中药配方颗粒剂临床应用的优势和局限性最新.docx

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1、中药配方颗粒剂临床应用的优势和局限性1 中药配方颗粒剂临床应用的优势1.1 批量化机械化生产，较之传统煎煮方式更科学。运用机械进行生产能够降低药物间的相互影响，削减不耐热的药物成分的损失，在确保中药配方颗粒剂的成品质量的前提下，保证中药的疗效。机械化生产的中药配方颗粒剂有统一的质量标准，它的生产全部在卫生行政部门指定的药厂完成。从原材料到生产工艺再到检测方法都有严格的要求，从而保证了中药配方颗粒剂的品质与药效。1.2 在一张中药处方中有先煎、后下、包煎、烊化、冲服等煎法及饮片为叶、花、花蕾、草、根、果实、种子、动物、矿物等不同质地品种的状况下，假如用传统共煎的煎煮方法，将难以限制用水量的多少、

2、煎煮时间的长短、温度的凹凸、煎出液等。相比传统煎法，生产单味中药配方颗粒剂实行的是分别提取的方法，因此能够将缺陷通通避开，以川乌、草乌、附子等有毒中药的煎法来讲，中药配方颗粒剂由于采纳先进设备，并用设备依据规范标准设定好温度、时间、压力，生产出的配方颗粒具有低毒、高效、平安的优势。1.3 中药配方颗粒剂的性价比高于传统中药饮片。目前配方颗粒剂的价格虽然比中药饮片的价格平均高出30%50%，但若深化调查会发觉，医院药房饮片奢侈高达5%10%。且因饮片质量下降等还影响疗效，延长了疗程，增加了医疗费支出。相比之下，中药配方颗粒剂为患者供应了成本相对低廉的特性化治疗手段。从药物经济学角度分析，中药配方

3、颗粒剂的性价比应高于中药饮片和中成药。此外，中药配方颗粒剂还具有运用平安、疗效高、质量可控、可干脆配方、即冲即用、携带便利的优点。2 中药配方颗粒剂临床应用的局限性相比传统煎煮方法，中药配方颗粒剂的优点不少，但在制作及临床应用中的确还有明显的不足，当前存在的问题主要有：2.1 中药配方颗粒剂原材料的质量不确定：原材料的质量干脆关系到中药配方颗粒剂的质量。自2002年起,国家食品药品监督管理总局批准了6家中药配方颗粒剂试点生产企业,这些试点企业都遵照国家颁布的中药配方颗粒剂质量标准探讨的技术要求,对常用的400 多种中药的有效成分及提取分别工艺进行了研发,并且对每味药物制定了质量限制标准。然而由

4、于地域差别较大，气候、土壤迥异,各地药材原材料存在较大差异。加之在药物生产过程中, 各区域以本区的规范为标准, 生产厂家技艺水平凹凸不等,使得中药配方颗粒剂质量不确定。2.2 与合煎成分的差异性：单味中药是采纳水煎提取、干燥，再混合而成的复方药剂，所含成分并不等同于中药饮片共同煎煮后的成分。因为中药在煎煮过程中会发生成分间的吸附、沉淀、增溶、助溶、水解、酶解、中和、氧化、还原、分解、聚合等困难的物理化学反应。无论是从物理还是化学角度考虑，配方颗粒剂未经pH、温度、不同性质成分共处等物理化学环境影响，不会有群药共煎的全部有效成分，或者说按此工艺制备的配方颗粒剂不会完全包含中医用药要求的有效成分。

5、中药复方成分间的比例关系与药效具有相关性已得到学术界的证明和认可，因此，单煎合并无法完全代替合煎。2.3 费用问题：相比中药饮片而言，中药配方颗粒剂价格要昂贵许多，这主要是由于其困难的生产工艺和昂贵生产设备仪器造成的。在我国，中药配方颗粒剂并没有列入医保药品书目，这就限制了参保人员对中药配方颗粒剂的运用。因此，对于中药配方颗粒剂在临床应用中的推广，要从加快研发步伐入手，并结合国家医疗保险制度改革，降低生产成本，使中药配方颗粒剂成为患者消费得起的药品。2.4 包装规格问题：不同生产厂家生产的中药配方颗粒剂的包装规格不统一，有10g、15g、9g、6g 等包装规格，这就使得患者无法选择用药剂量，特殊是对儿科患者的用药带来不便。加之不同区域用药习惯不同，中药配方颗粒剂仅有有限的品种，选择性小，限制了临床用药。