临床科研设计数据管理.doc

《临床科研设计数据管理.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床科研设计数据管理.doc（4页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、临床科研设计数据管理 病例报告表设计方法 电子数据管理系统 EpiData数据管理软件1.病例报告表（CRF）的概念 病例报告表（Case Report Form，CRF），指按临床研究方案所规定而设计的一种印刷的、可视的或电子的文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 CRF目的是为了保证根据研究方案的要求有效、完整地收集临床研究数据，用于分析和报告。 CRF设计的质量直接影响到临床研究数据的质量。 每一位受试者一份。CRF表设计的基本要求设计CRF表的数据类型CRF表的基本组成CRF表设计的基本要求 完全遵循临床研究方案：严格按照研究方案的要求，收集研究所需要的所有数据。不可漏项，但

2、也避免不必要的数据收集。 全面完整，简明扼要：采集的数据有可靠性，一致性，能够归纳分析。 问题要易于理解，不可模棱两可，方便填写。 格式和顺序要编排合理，符合临床操作习惯和临床试验流程。 结构化程度高：便于数据录入和统计分析。设计结构化程度高的CRF表方便记录和计算机整理、分析，是该研究统计 、总结的重要依据。 相同检测方法的数据不应重复收集 ，以免给研究者造成不必要的工作量 ，而且容易发生错误，需要检查两个数据点的一致性。 最好收集原始数据，避免收集原始数据的同时又收集基于原始数据的计算结果。设计CRF的数据类型 数值型 日期时间型 文字字符型 单选型 多选型数据类型设计注意事项 定义好精度

3、，以保证数据精度的一致性。 为便于统计，应尽量避免自由填写的字符型 有单位的一定要给出单位，格式要注明。 对于复合问题的设计，应设计成多个变量。 问题应使用肯定句 ，多重否定容易使回答错误。 如选项不完全，可按如下原则处理CRF的基本组成 封面，标题 填表说明 目录，流程图 筛选期/基线情况 访视期 临床总结页 签字确认页电子数据管理系统 临床研究：以人为研究对象具有社会性，个体差异大 研究对象代表性地域、气候、体质、环境 干预的复杂特点辨证施治、个体化 临床研究设计：不同的研究设计，有不同的研究资料 获取方式，有不同的要求。 临床研究的基本原则：伦理性和科学性 科学性原则：随机、对照、均衡、盲法 随机是实现均衡的最好方法 在多中心、大样本、多参数的情况下，科学性原则的实现需要信息化技术临床研究的质量要求：临床研究因研究参数多、访视多、周期长、样本量大，对原始数据的质量要求高，需要建立规范的操作程序，以保证数据质量。