医疗器械药品自查报告汇总.docx

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1、医疗器械药品自查报告医疗器械药品自查报告1我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量平安公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实行有效的质量限制措施，以制度

2、来保障公司经营活动的平安顺当开展。二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安运用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续改进 ，刚好收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定

3、，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事务的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事务实时监督 ，定期组织或者帮助开展质量管理培训 。 公司已经根据新版器械经营质量管理规范的要求对全部计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满意医疗器械经营全过程管理及质量限制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善状况也刚好索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行；每年组织干脆接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储

4、、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量管理规范要求，增加库房医疗器械平安项目检查，刚好排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。医疗器械药品自查报告2为实行旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众运用医疗器械平安有效，规范药品运用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，根据西乌旗卫生局印发的关

5、于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械平安管理工作的通知和药品管理法药品运用质量管理规范规范药房的标准逐一自查，逐一比照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：一、 机构、人员与制度：我院具有医疗机构执业许可证等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、选购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并仔细组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理运用抗菌药物监督指导小组等。我院害建立了接着教化培训安排，重点培训了中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理规定医疗器械监督管理条例、抗菌药物临床应用指导原

6、则、抗菌药物临床应用管理方法、处方管理方法、内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、运用方面的规范性文件等来提高人员素养，进一步规范了药品、医疗器械从选购、验收入库以及存放保管到运用等全部环节，严格根据规定进行。对从事药品工作的干脆接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品运用过程中平安有效。二、 选购与验收：严格根据上级卫生局制定的药品集中选购制度进行药品选购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格根据标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对

7、购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。三、 落实规范药房管理制度：严格根据规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。四、 药品储存与养护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格根据药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，依据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。五、 药品的调配：药剂人员调配药品时，必需凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格根据

8、四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。六、 不良反应监测：建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、精确。七、 特别药品：特别管理药品具有符合规定的平安储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特别药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特别管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。八、 检查中发觉的问题：通过自查

9、小组对医院运用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品运用质量管理规要求，但也发觉了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够具体等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度仔细整改，并落实到人。九、 整改状况：我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。2、制订了以民族医药为主的在职教化培训制度及培训安排。3、制订了医疗器械进货检验记录制度。4、制订了医疗器械不良事务监测制度。5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。6、加强了不良反应和医疗器械不良事务监测工作。在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵看法。在以后的工作中，肯定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药平安。