医疗器械科工作总结最新.docx

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1、医疗器械科工作总结医疗器械科工作总结11、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科统一负责选购、调配、供应、管理和修理，其它科室及个人未经批准，不许擅自购置；否则后果自负。2、每年依据科室选购申请表编制选购安排，经院长办公会批准同意后执行。3、一般医疗器械，按安排的品名、规格、型号、数量进行选购。珍贵仪器会同有关科室人员进行选购。4、凡购入的器械，必需履行严格的出入库手续。5、购入或调入的国内外珍贵仪器，由器械科的有关人员共同验收，合格后入库建帐立卡，建立仪器技术档案，移交有关科室运用与管理。运用中发觉问题要刚好与有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。6、器械库根据仪器性质分类保

2、管，帐物相符，留意通风、防潮，保持整齐，防止损坏丢失。7、失去功能或无修理价值的医疗器械，按规定行报废手续。珍贵仪器的报废、报换、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经器械科审核后报送院领导或主管部门审批。8、各科室须要修理的仪器，应填写修理申请书，交器械科进行修理。各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，珍贵仪器应指定专人运用，定期维护保养。9、修理人员应定期深化科室进行检查修理，保养大型、珍贵仪器要制定中修、大修安排。保证设备处于良好状态。10、做好仪器设备技术资料整理与保管工作。做好修理备件的选购工作。11、驾驭市场信息，充分利用医疗器械定货会、展销会以了解市场行情，为临床工作者当好

3、参谋。12、协作临床开展医疗设备、仪器的科学探讨工作。医疗器械科工作总结2医院设备科工作总结设备科在设备的管理和维护、计量管理和网络管理及软硬件维护作了一系列实实在在的工作。向各位领导汇报如下：第一：作好全院设备的管理和维护。(一)有效地担当起全院的医疗设备的修理及保养工作。如：磁共振成像系统，放射科x线机，b超及脑电地型图仪，全自动洗胃机，各病区及手术室的mp-900多参数监护仪、吸引器，供应室高压锅，各科室空调和病员供水设备，洗衣房洗衣设施，院内通讯设备及线路，制药设备等的修理。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床运用。(二)加强设备管理制度化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安

4、装、调试、验收、交付运用等各项工作;担当起收集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备制度建设，建立健全制度和职责。如建立设备科工作制度、医疗设备管理制度、医疗设备申购制度、医疗设备验收制度、不良事务处理制度等13项制度和医疗设备科科长职责、计量管理人员职责、医疗设备选购人员职责等8项职责。规范各种可操作表格，依据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事务处理流程及报表。进一步规范机器操作流程，建立运用登记，加强设备运用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从选购到报废的监

5、管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗(三)加强设备管理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责随意识。按要求刚好上报大型珍贵、重点医疗器械医疗机构购进医疗器械登记表和医疗机构在用医疗器械登记表。主动实施大型医疗设备的配置许可申报。还主动参与市.县组织的医疗器械法律法规及特种设备平安条例培训，正制作医疗设备管理法律法规普及暨我院设备管理实践幻灯教学片，进一步增加法律意识，渐渐使设备工作走上制度化、规范化、法制化的正轨。(四)加强设备计量管理和设备平安运用宣扬和实施。主动协作市、县技术监督局及测试所作好设备计量工作。加强如：b超、心电、x线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设

6、备报告的精确性。组织人员对有平安隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用平安通道。该撤出的坚决撤出，该整修的就整修。参与绵阳市电业协会举办的电工进网作业许可培训，并取得了电工进网作业许证，树立起持证上岗，平安第一的思维意识。(五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分析仪，东芝彩超，英国等离子内窥镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，磁共振成像系统等，变更中医院只靠“望、闻、问、切”吃饭的历史，提高了诊疗水准。其次：完善医院his系统，加强信息化

7、建设。(一)作好全院计算机信息管理系统的网络管理及软硬件维护;加强数据平安运行监测和维护;加强网络设备平安运行监测和管理。刚好修理网络硬件和解决软件运行中的难点问题，保障his系统正常、高效、平安运行。(二)加大硬件投入，改善网络设施。递交关于医院网络系统现况汇报和升级改造的建议，申请、建议购入hp370服务器一台，并进一步改善网络配置，保证网络平安高效运行。(三)完善软件系统，加强制度建设。进一步完善计算机信息管理系统，新上了住院收费系统和标准费别系统，组织相关操作人员进行技术技能培训和规章学习，确立行之有效的操作规程，如药房计算机操作规程、门诊收费计算机操作规程和住院收费计算机操作规程。加

8、强团队精神和个人责任培育。完善了报表系统。新设计统计报表，如科室工作量报表、医生工作量报表、收入对比报表。(四)加强学问培训，强化操作技能。利用参与“思科网络专家神州行”的机会向与会代表学习，增长网络平安运行及高速运行方面的学问，提升网络管理及维护方面的实力，推动医院计算机应用的健康发展。第三：加强协调和联系工作。不论是设备工作，还是网管事务，都须要与各科室、各相关人员加强协调和联系工作;作好上传下达工作，仔细领悟和执行领导的工作意图和决议。为领导设备工作决策作出主动有益的建议，主动协作各科室作好设备修理和网络工作，最大限度为临床服务。总之，在院领导的关切支持下，在各科室的协作下，设备科进一步

9、按“二甲”及“医院管理年”在设备工作方面管理和维护要求，使医院在设备管理和维护以及医院信息化建设方面迈上制度化、规范化、法制化的新台阶。最终，希望各位领导和专家为我院能在今后一段时间内，进一步加强和完善设备管理多提看法和建议;我们信任乘着“医院管理年”的春风，在各位领导和专家的关切和后爱下，我们将进一步加大设备人力和物力资源投入，加强设备宣扬，加强维护人员、操作人员技术技能培训，进一步加强设备工作制度化、规范化、法制化建设。医疗器械科工作总结3一、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科统一负责选购、调配、供应、管理和修理。二、依据各科请购安排和储备状况编制选购安排，报请院领导和医疗器械

10、管理委员会批准执行。三、一般医疗器械，按安排的品名、规格、型号、数量进行选购。珍贵仪器应会同有关科室人员进行考察、汇报、论证选购。四、凡购入的器械、卫生材料，必需履行严格的出、入库手续。五、购入或调入的国内外珍贵仪器，应由院领导和有关人员参与验收，然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、运用和管理制度。如发觉问题要刚好向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。六、器械库要根据器械的性质分类保管，要求帐物相符。要留意通风防潮，保持整齐，防止损坏丢失。七、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，珍贵仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审查后送院领导

11、或上级主管部门批准。九、各科须要修理的仪器，应填写修理申请书，送交医疗器械科，由修理人员修理。修理人员平常常深化科室进行检修。医疗器械科工作总结4为规范全市医疗器械市场秩序，严厉打击生产、经营和运用假劣医疗器械的违法行为，切实维护群众的身心健康，依据春季食品药品监管百日执法活动的要求，医疗器械科全面规范了辖区内医疗器械生产、经营、运用行为。一、“百日执法”活动大张旗鼓，取得成效自年初以来，共检查医疗器械生产企业6家，经营企业220家，医疗机构33家，出动执法人员778人次，移交稽查支队案件33起，扣押物品货值金额73万元；年初结案3起，罚没款1988万元。在“百日执法”活动中，我们始终注意收集

12、、核实、整理医疗器械经营企业、医疗机构的综合信息，并建立了“百日执法”信息档案，有力、有理、有据、有效地实现了医疗器械市场的动态监管。（一）正本清源，规范医疗器械生产为防止企业在取得医疗器械生产企业许可证后，擅自降低生产条件，不根据医疗器械生产企业质量体系考核中的要求管理规范，我们以“准入把关更严格”为原则，把握流向，严守“六关”。一查企业资质、生产证照，严守“生产许可关”；二查人员资质、在岗状况，严守“人力保障关”；三查选购渠道、驾驭原料购进，严守“原料质量关”；四查生产流程、监控生产过程，严守“生产管理关”；五查检验环节、确保产品合格，严守“出厂验收关”；六查销售去向，监测不良事务，严守“

13、信息反馈关”。针对检查中发觉有问题的企业要求限期改正。通过检查，使一些违法违规行为得到了有效遏制，增加了企业的法律意识、责随意识和质量意识。（二）整顿市场，规范医疗器械流通我们以“监督检查更有效”为原则，对经营企业进行了有针对性的检查。一是查有无医疗器械经营企业许可证经营医疗器械；二是查所经营产品的资质证照是否齐全，是否有超范围经营的行为；三是查所购进的产品是否有购进票据；四是查医疗器械各项制度是否齐全，质量（验收）购进记录是否记录完整。在检查中，发觉有违法行为的进行了立案，移交支队进行查处，发觉有不规范的要求其责令改正，并跟踪问效，确保责令整改件件得到落实，从而使医疗器械市场得到了净化。（三

14、）治理终端，规范医疗器械运用我们以“规范运用更平安”为原则，对医疗机构进行了监督检查。主要查产品说明书、标签和包装标识是否与注册批件一样；是否有运用未经注册、无合格证明、过期、失效的医疗器械行为。在检查中，我们对一次性运用医疗器械加大监管力度，发觉有运用过期医疗器械行为的，移交稽查支队进行查处。（四）履行职责，树立执法新形象一是增加责随意识。在医疗器械监管工作中，我们仔细履行岗位职责，牢记“任其职，尽其责；在其位，谋其政”。要始终保持克服困难、战胜困难的信念和志气，保持坚忍不拔、百折不挠的精神，弘扬“敢于负责就是实力、战胜困难就是业绩，发觉问题就是水平”的敢抓敢管的负责精神。二是树立执法形象。

15、“百日执法”活动中，器械科全体人员以“保证全市医疗器械放心是我们的努力方向，让广阔市民满足是我们的最终目标”为中心，主管局长亲自带队，深化企业进行检查。无论刮风下雨，还是烈日当头，执法人员早出晚归，有时过了饭时还在辛勤工作，立求检查工作顺当完成。二、存在问题及缘由（一）存在的问题一是部分眼镜店、药店有无医疗器械经营企业许可证经营医疗器械的行为。二是有的经营企业医疗器械制度不齐全，质量（验收）购进记录填写的不完整。三是有的经营、运用单位现场不能供应部分产品注册证及供货企业资质证照的复印件。四是有的经营企业质量管理人不在检查现场，也不能供应职称证的原件。五是有的经企业存在擅自扩大经营范围经营医疗器

16、械的现象。六是有的药店存在药品、医疗器械和保健品混放的.现象。七是部分医疗机构有运用过期医疗器械的现象。（二）存在问题的缘由一是有些经营企业、医疗机构人员的法律学问淡薄，不熟识相应的法律、法规，在医疗器械管理上疏于防范，从而出现了不能遵守法律经营、不能遵守法律运用的现象。二是有的企业现有条件达不到医疗器械经营企业许可证申办要求，所以市场上还存在无证经营医疗器械的行为。三是我市地域广、幅员宽阔，城区间分布比较分散，执法人员少、车辆惊慌，往往出现监管过程中鞭长莫及的状况，使检查不到位、留有死角。三、其它工作状况（一）强化行政监督一是协作省局开展许可证管理工作。到目前为止共受理审查企业医疗器械经营许

17、可证核发、变更、换发申报材料106家次（其中肇源34家次），核发32家，变更33家，换发4家。二是开展经营企业年度监督检查工作。为防止企业发证后各项制度落实不到位、擅自降低经营条件等行为的发生，从年初起先，对242家经营企业进行了的书面检查，对20xx年新发证的65家经营企业进行了年度现场监督检查。我们始终本着为企业服好务，让企业满足为原则，对检查合格的企业在医疗器械经营企业许可证副本上记录现场检查的结果，即加盖年度“监督检查专用章”，对检查不合格的企业要求其整改，并在规定的时限内整改完毕。（二）强化技术监督根据省局关于下达20xx年黑龙江省医疗器械质量监督抽验安排的通知要求，器械科对9家医疗

18、机构进行了监督抽样及监督检查，共抽取了14个品种，20个批次。在监督抽样过程中，各医疗机构都能主动协作，确保了监督抽样品种的数量，使我局顺当完成了此次医疗器械质量监督抽验工作。（三）强化广告监测在大庆晚报、百湖周刊上监测到相关广告25起，经核实有3起为违法医疗器械广告，已移交工商管理部门，工商管理部门对其中2起进行了惩罚，对1起下达了责令改正。（四）强化不良事务监测各医疗机构在器械科的指导下，通过国家药品不良反应中心医疗器械不良事务监测系统的平台，构建了医疗器械不良事务监测体系，截至到20xx年3月底我市医疗器械不良事务上报的数量在全省处于前列。推动医疗器械不良事务监测、再评价工作。四、下步工

19、作安排（一）加大培训力度，提高企业的遵纪遵守法律意识。我们将进一步通过现场检查、指导、培训、问卷等方式，使相关企业负责人、管理人员熟识相应的法律法规，增加法制意识，做到依法经营、诚恳守信，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、遵守法律的良好法制氛围。（二）加大市场规范力度，使医疗器械市场得到净化。在全面检查的基础上，加大监督检查的频次，对“百日执法”活动中没有检查到的企业进行全覆盖式的检查，重点加强对较大医院的监督检查力度。并依据市场状况，有重点地开展体外诊断试剂、定制式义齿和一次性运用医疗器械等专项检查，严厉打击医疗器械生产、经营、运用中的违法行为。20xx年上半年，在局党组的

20、领导下，我们取得了一些成果，但也存在着不足，对此我们肯定要加大市场监督管理力度，保障人民群众用械平安有效。医疗器械科工作总结520xx年，医疗器械监管科在市局党组的正确领导下，在分管局长的悉心指导下，在全科同志的共同努力下，根据市局年初工作会议的要求，以日常监督为主线，以专项检查为契机，抓源头、管流通、控终端，坚持依法行政，加大质量抽检，加强医疗器械市场监管，全市医疗器械质量规范化水平明显提高，现将全年工作状况汇报如下：一、全年工作完成状况（一）规范审批流程，严格准入条件，提高开办企业质量。依法规范行政许可，是把好市场准入关，实施有效监管的重要环节，也是树立监管部门形象的一面窗口。为此，我科高

21、度重视，在办理过程中，一是按程序办事，严格执行标准；二是优质服务，努力提高办事效率。为规范行政审批流程和行为，提高企业水平，确保企业质量，我科严格准入条件，严把准入门槛，从硬件、制度、登记、业务学问等内容全面落实，确保行政许可工作规范高效。我科始终坚持“四有”标准，要求企业一有公司名称标识，二有上墙悬挂的管理制度；三有完整的文件档案；四有机构人员设置标识。今年，我科依法对48户第3类医疗器械经营企业进行了资料审核和现场验收并发放医疗器械经营许可证，对130户申办其次类医疗器械经营备案凭证的企业进行了申报资料的审查并发放备案凭证，为11户第3类医疗器械经营企业办理持续许可，为10户第3类经营企业

22、办理许可事项变更，为17户第3类经营企业办理登记事项变更，为江西青山堂医疗器械有限公司生产的2个品种的第1类医疗器械“一次性运用棉签”和“医用冷敷贴”办理产品备案，医疗器械行政审批事项实现了高效、快捷、零投诉、零误差，群众满足率达100%。对新开办及申请持续、许可事项变更的企业，我科工作人员严格根据医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的标准要求，在五个工作日内对申请新开办和持续的第3类医疗器械经营企业进行现场核查，并作出是否予以发证的确定，对第2类医疗器械经营备案的企业当场对其提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案和发放备案凭证，且在备案之日起3个月内，根据医疗器械经营质量管理规范的

23、要求对第2类医疗器械经营企业开呈现场核查，防止缺项开办、不规范开办，确保医疗器械经营企业的起步高、规范好。（二）突出重点、全面规范，主动组织开展专项整治。一是开展角膜塑型用硬性透气接触镜专项监督检查。今年央视“3.15”晚会，曝光了河南省会城市科视视光技术有限公司违规验配角膜塑形镜事务后，我科高度重视，根据省局关于加强角膜塑型用硬性透气接触镜监督检查的通知，对全市角膜接触镜及护理液产品经营和运用单位(设有眼科的医疗机构、诊所和门诊部)开展突击检查和隐患排查。重点检查经营企业是否违规开展角膜塑形镜验配活动，经营软性角膜接触镜及护理液产品是否符合医疗器械经营质量管理规范要求等;运用单位选购和运用的

24、角膜塑形镜来源是否合法、是否留存产品合格证明、是否严格根据角膜塑形镜产品注册证及产品说明书等列明的信息开展验配活动等，全市共出动执法人员55人次排查医疗器械经营企业18家，未发觉违法违规经营运用角膜塑形镜行为。为主动引导消费者合理运用角膜塑形镜，我科还通过政务网站刚好发布关于角膜塑形镜的消费提示，提示消费者正确选购和运用角膜塑形镜，保障人民群众用药用械平安。二是开展了互联网医疗器械经营专项监督检查。为进一步加强全市互联网医疗器械经营和医疗器械信息服务的监管，遏制互联网医疗器械经营违法违规行为，规范互联网医疗器械经营秩序，4月27日，我科支配部署了在全市范围内开展互联网医疗器械经营监督检查的工作

25、。本次检查从5月初至9月底，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，以注射用透亮质酸钠、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、等为重点品种，监督检查本行政区域互联网医疗器械经营和供应医疗器械信息服务行为。重点监测未取得医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证或其次类医疗器械经营备案凭证从事互联网医疗器械经营；未取得互联网药品信息服务资格证书从事互联网医疗器械经营或供应医疗器械信息服务，未在网站主页的显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号；经营未取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证医疗器械产品；供应不真实互联网医疗器械信息服务的行为。截至9月底，全市市场和质量监督管理部门共出动执法车辆86车次，执

26、法人员179人次，检查医疗器械经营运用单位186家，其中运用单位28家、医疗器械经营企业158家（眼镜经营店18家、成人用品店13家），全市暂未发觉互联网医疗器械违法违规行为。三是开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查。为切实加强无菌和植入性医疗器械监管，提高生产、经营、运用单位的质量管理意识和水平，确保医疗器械平安有效，保障人民群众健康平安，3月至11月，我科部署执法人员在全市范围内开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查，对列入国家重点监管医疗器械书目的一次性运用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等高风险类产品增加检查频次，加大监督力度，进一步消退平安隐患。对全市共4家医疗器械生产企业进

27、行全覆盖医疗器械生产全项目检查（其中江西青山堂医疗器械有限公司主要经营一次性注射穿刺器械，属于高危医疗器械产品，实行了每季度一次的生产监督巡查）。检查中，以一次性运用无菌注射器、输液器、骨板、骨钉等产品为着力点，对生产企业重点检查选购环节、干净室(区)的限制、灭菌过程、产品可追溯性。要求企业选购产品必需符合相关法规和标准要求，并应完备检验或验证记录；对关键原材料的选购实行备案管理，并建立供货商评价运用档案，定期向监管部门备案，实现动态监管；产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满意标准要求，并要有相应的检验或验证记录。经营环节重点检查经营场所和储存设施、条件是否符合要求，产品质量管理制度是否健全，购

28、销记录是否完整规范，是否满意可追溯要求，是否在核定的经营范围内从事经营活动，企业的仓库地址是否与审批一样，是否异地私设仓库等。对于运用环节，重点检查运用单位是否审核投标企业资质和投标品种、规格资料，是否健全完善运用高风险医疗器械产品的可追溯制度及执行状况， 是否建立高风险医疗器械招标、选购和验收记录，储存设施、条件是否符合要求；是否将无菌和植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与运用质量平安亲密相关的必要信息记载到病历等相关记录中；手术医师是否将植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录完整；是否将运用过的一次性无菌医疗器械根据规定销毁并建立相关记录。全年共

29、出动执法人员200余人次，检查生产企业4家，二级、三级医院16家，医疗器械经营企业90家。四是开展了免费体验类医疗器械经营专项监督检查。为进一步规范辖区内医疗器械经营企业行为，规范以免费体验方式进行医疗器械经营活动的销售模式，严厉打击夸大产品疗效、虚假宣扬和非法经营活动，我科对辖区以体验方式经营的医疗器械经营企业进行了监督检查，重点对企业资质、人员资质、场地设施、管理制度、产品资质，宣扬文件等方面进行监督检查。一是检查经营企业和经营产品的合法性。检查经营企业是否持有有效的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；是否超范围经营医疗器械产品；产品医疗器械注册证或备案表、医疗器械说明书标签和包装标

30、识等记载的性能及适用范围是否一样。二是检查免费体验现场是否存在夸大、虚假宣扬等问题。查看体验场所张贴、散发的产品宣扬材料、人员培训材料、向体验者散发的学习材料与产品注册证载明的性能及适用范围是否一样，是否存在夸大产品疗效、虚假宣扬等违法广告行为。并要求以免费体验形式销售医疗器械产品的企业在免费体验场所醒目位置公布食药监部门监督电话、顾客看法簿、产品注册证书、医疗器械登记表、适用范围及禁忌症等，以警示牌形式告知消费者应知事宜。截至目前共检查体验式医疗器械经营企业6家，制止了商家存在的不规范、不合法经营行为，降低了公众用械平安风险。（三）细心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管。为实保障广阔人

31、民群众用械平安有效，根据年初市局医疗器械监管工作整体支配，我科结合本辖区实际，制定了20xx医疗器械监管日常工作安排，今年，我科有安排、有针对、有侧重点地开展了医疗器械生产、经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一户一档，具体记载企业人员、地址、培训、变更等基本状况；对医疗机构运用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行状况上，加强制度检查，刚好订正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；建立生产企业日常监督工作联

32、系制度，随时了解企业生产经营状况、人员变更状况等。对生产、经营、运用单位的检查，落实痕迹式检查制度，建立现场检查记录，1式2份，一份留存企业，一份我科存档备案。从被检查单位的选购、验收、入库、销售、内部人员培训、健康体体、店容店貌、经营条件等规范性制度的落实状况进行全面检查，不仅查处违法违规行为，也查规范性落实状况。对规范性要求落实不到位的，责令限期整改，再集中进行回头看落实检查。今年共检查医疗器械生产企业4家，限期整改4家，经营企业90家，限期整改38家；运用单位16家，限期整改7家。二、特色和亮点工作：（一）优化产业集群，服务产业园发展。继去年顺当推动安源区康平医疗器械产业园项目落地后，今

33、年，城郊医疗器械产业园项目也在城郊汪公潭管理处落户，截止目前，共拥有亨杰、捷迈得、正扬等10家医疗器械经营公司，并正式试点集经营、贮存、配送功能于一身的萍乡市国安医疗器械物流有限公司。我科全力为上述两家产业园供应行政许可绿色、便捷、快速通道，并引导企业成立产品自检、园区监督、监管部门远程监控的监督管理体系，指导园区设置符合法律法规要求的统一配送仓储的物流企业，使得园区管理集约化、监管风险最小化。目前，安源康平产业园拥有江西致鑫、江西圣锐、江西庆兴等19家北京医疗器械经营企业。今年以来，安源康平医疗器械产业园实现医疗器械销售额达13.03亿元，缴纳税收1.125亿余元，为20名本地待业人员供应了

34、就业岗位。城郊医疗器械产业园实现医疗器械销售额达2.499亿元，缴纳税收3880万元，解决了20余名人员的就业问题。今年，我科室人员驻企30余人次，参加技术指导50余人次，帮助产业园进行园区改造，努力打造成智能化管理、干净化厂房、优质化服务的现代化医疗器械园区。今后，我局将坚持敬重企业自主创新，接着发展本土企业，优化产业集群，帮助优质企业做大做强。（二）对口帮扶，助力企业腾飞。今年以来，通过我科的一系列驻厂帮扶和指导，江西青山堂医疗器械有限公司顺当完成厂区改造和厂房扩建工作，厂房面积由2600平方米扩增为3700平方米，新增成品仓库面积20xx平方米，有效保障在产医疗器械的仓储实力与储存要求。

35、该企业顺当通过生产许可证持续现场检查以及胜利申报江西省闻名商标等，产量实现从去年20xx余万到今年8000余万元的提升，缴纳税收300余万，解决就业岗位130余个，产品销往欧洲、东南亚等十余个国家和地区，生产逐步迈入正规化、常态化，企业发展形势良好。今年，江西青山堂医疗器械有限公司已新增1套“血液透析仪”生产线，2个高端专利项目（妇科介入器材和静脉留置针）正在办理批文之中，预料明年产值可达5亿余元。三、明年工作准备：1、接着加强医疗器械行业监管。加强对重点企业、重点单位和关键环节的监管，严格执行突击检查制度，开展各类专项整治，在全面检查的基础上，依据市场状况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿

36、和免费体验类医疗器械专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，接着加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费运用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，进一步规范我市医疗器械市场秩序。2、打造医疗器械产业集群。根据“年年有改变、三年大变样、五年新跨越”的战略思路，明年，我科室将以安源康平产业园龙头引领为契机，在今年园区总入园企业19家的基础上，胜利再复制20家左右北京、天津、上海等地的优质医疗器械经营企业再进入产业园。此外，将本土医疗器械经营企业也争取入园，并相继打造开发区产业园、湘东区产业园等医疗器械产业集群，使我市医疗器械经营行业更加

37、集约化、规范化、产业化。3、做大医疗器械生产行业。明年将着力推动江西青山堂医疗器械有限公司转型升级，研发新产品血液透析仪，进一步提高产品附加值，我科将在产品注册的临床试验、试生产、标准编写、样品检验、质量管理体系认证等各方面供应服务，为企业发展壮大夯实基础供应后劲。4、细心扶助第三方物流公司的发展。多年来，医疗器械流通领域始终存在着较多不规范的现象，国家局激励提倡发展医疗器械第三方物流，大力推行医疗器械第三方物流，让擅长营销的用心做营销，擅长物流的用心做物流，既节约了社会资本，更提高了产品质量。上海、广州、江苏、四川相继试点了医疗器械第三方物流工作，已成为新的行业趋势。今年10月，我市首个医疗

38、器械物流公司（萍乡市国安医疗器械物流有限公司）在城郊医疗器械产业园正式试点。明年，我科将全力助推国安公司的发展，努力将其打造成赣湘边界的医疗器械区域配送中心。四、职责一医疗器械科工作职责：医疗器械科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训运用、报废鉴定、协作财务部门完成医疗设备的调拨运用及报废报批工作。1、负责医疗设备、器械质量管理的策划，并组织详细实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；2、负责医疗仪器设备质量限制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在运用中存在的质量问题，提出订正和预防措施，并帮助进行跟踪验证；4、负责全院医疗设备的修理、保养；5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、负责全院医用材料的供应；7、建立健全医疗设备保养、修理与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用状况分析；9、对设备实行科学管理，购置大型设备必需经过严格的可行性论证。属于大型医用设备配置与运用管理方法规定的甲、乙类品目的大型医用设备，根据规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满意急救工作须要。医护人员能够娴熟、正确运用；10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并刚好淘汰经检定不合格的设备。