违背方案审查.doc

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1、药物临床试验机构（六安市人民医院）违背方案审查1、目的为使伦理委员会违背方案审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档等工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证违背方案审查工作的质量。2、范围需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可

2、能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者监查员研究者应提交违背方案报告。为避免对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。本SOP适用于伦理委员会对违背方案报告所进行的违背方案审查。3、职责3.1伦理委员会秘书 受理送审材料。 处理送审材料。 为委员审查工作提供服务。 传达决定。 文件存档。3.2主审委员 会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。 会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见3.3独立顾问 会前审查咨询项目的送审文件、填写咨询工作表。 受邀参加审查会议，陈述意

3、见。3.4 委员 会前对审查项目进行预审。 参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。 以投票方式做出审查决定。3.5 主任委员 主持审查会议。 审签会议记录。 审核、签发审查决定文件。 4、流程图受理处理审查传达决定文件存档5、流程的操作细则5.1 受理 形式审查 送审文件的完整性。违背方案审查送审文件包括：违背方案报告表。 送审文件的要素：违背方案报告填写完整，申请人签名并注明日期。 补充、修改，受理以及送审文件管理，参照研究项目的受理执行。5.2 处理5.2.1 决定审查方式：根据以下标准，决定送审项目的审查方式。 会议审查 违背方案所要求报告的事项均属于严重或持续违背方案和GCP

4、的原则，因此都采用会议审查的方式。5.2.2 审查的准备 主审准备 主审委员的选择：选择1-2名主审委员；优先选择原主审委员。 准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件，违背方案审查工作表。 预审准备，会议审查安排，会议报告的安排，参照研究项目的处理执行。5.3 审查 审查程序 会议审查，参照会议审查执行。 审查要素 是否影响受试者的安全。 是否影响受试者的权益。 是否对研究结果产生显著影响。 是否对违背方案采取了合适的处理措施。 审查决定 是否同意研究继续进行：同意，作必要修正后同意，作必要修正后重审，终止或暂停已批准的研究。 跟踪审查的频率：根据违背方案对受试者安全的影响程度，决

5、定是否调整跟踪审查的频率。 快速审查是否更改审查方式：提交会议审查。5.4 传达决定：参照审查决定的传达。 传达时限：在审查决定后7个工作日内完成决定的传达。5.5 文件存档 审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立项目档案目录。 会议审查的项目存档文件：项目送审文件，审查工作表，会议签到表，会议投票单，会议记录，伦理审查决定文件。6、相关文件研究项目的受理研究项目的处理审查会议审查决定的传达7、附件表格AF/SG-03/01.0 违背方案审查工作表安徽省六安市人民医院伦理委员会违背方案审查工作表项目项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期受理号主审委员审查要素1、是否影响受试者的安全：是，否2、是否影响受试者的权益：是，否3、是否对研究结果产生显著影响：是，否4、违背方案事件的性质、程度与造成的后果是否“严重”：是，否5、对违背方案的情况，研究者是否“坚持不改”：是，否6、是否对违背方案采取了合适的出来措施：是，否审查意见建议：同意，作必要修正后同意，作必要的修正后重审，终止或暂停已批准研究提交会议审查批准的跟踪审查频率截止日期跟踪审查频率不变，改变修正跟踪审查频率 个月伦理委员会主审委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突签名日期第 6 页 共 6 页