医院检验科微生物检验实验室组织和管理程序.doc

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1、医院检验科微生物检验实验室组织和管理程序微生物检验实验室设置及管理程序1微生物检验实验室人员配置及培训程序2微生物检验实验室工作人员职责设置程序3微生物检验实验室记录管理程序5微生物检验实验室保密程序7微生物检验实验室投诉与抱怨处理程序 8XXX医院检验科微生物检验实验室作业指导书微生物实验室设置及管理程序文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0101版本：20140601生效日期：20140615共 1 页 1. 目的 规范为生物实验室的设置及管理程序，保证检验结果的准确性和可靠性。2. 适用范围 适用于临床微生物实验室的设置和日常管理等。3. 职责 实验室负责人参与本实验室设置和管理。4.

2、 程序4.1实验室设置4.1.1临床微生物室设标本接种、细菌鉴定和药敏、培养基配制等岗位。4.1.2微生物实验室分为污染区、半污染区和清洁区。污染区为已被病原微生物污染的区域，如标本收发室、病原微生物检测实验室等；半污染区为被病原微生物污染的区域如缓冲间、工作服放置室、走廊等；清洁区为未被病原微生物污染的区域，包括办公区、会议室、休息室等。4.2实验室管理4.2.1严格遵守微生物实验室的生物安全制度，参见二级生物安全防护程序。4.2.2非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员应经实验室负责人同意并登记后才能进入实验室；禁止穿着工作服进入清洁区。4.2.3实验完毕后做好清洁

3、消毒工作。4.2.4污染的处理 参见二级生物安全防护程序。4.2.5实验室质量管理 参见质量管理程序、室间质量控制管理程序、室内质量控制管理程序等相关文件。4.2.6实验室生物安全管理 参见实验室安全管理程序、二级生物安全防护程序等相关文件。4.2.7实验室人力资源管理 参见实验室人员的配备及培训程序、工作人员职责设置程序。版。 参考文献1 中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.20072 中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007).200

4、8 编写人：AAA、BBB 操作人：本室操作人员 批准人： XXX医院检验科微生物检验实验室作业指导书实验室人员配置及培训程序文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0102版本：20140601生效日期：20140615共 1 页 1目的规范实验室人员配置及培训程序。2适用范围本程序适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。3职责 实验室负责人应负责本科室工作人员培训及管理工作。4. 程序4.1人员要求4.1.1实验室应由一人或多人负责管理，其负责人应具有大学本科以上学历或中级以上职称，五年以上本专业工作经历。4.1.2本实验室检验人员应具有医学检验专业或相关专业学历。4.1.3实验室工作人员应

5、参加卫生部或地方临床检验中心举办的微生物检验技术培训，并取得资格证。4.1.4对于新进入本室的工作人员，在上级检验人员指导下进行试验工作，应在最短时间内取得资格证。4.2人员配置4.2.1实验室应配置高级、中级和初级工作人员。4.2.2各级检验人员履行相应的工作职责。实验室负责人负责实验室全部管理解决、技术指导、解决与临床沟通及技术疑难问题。检验人员负责实验室日常工作，参与部分实验室管理工作。4.3人员培训及考核 实验室应有每年对各级工作人员进行质量保证质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训计划。按实验室的规定应至少每3个月对人员进行胜任该岗位的考核，并提供记录。 4.4人员管理

6、实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：学历、任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关资料复印件。技术档案分文本档案和电子档案。文本档案每年更新1次，电子档案随时更新。 参考文献1 中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.20072 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007).2008编写人：AAA、BBB 操作人：本室操作人员 批准人： XXX医院检验科微生物检验实验室作业指导书工作人员职责设置程序文件编号：XXX-JY-GL-WSW-010

7、3版本：20140601生效日期：20140615共 2 页 1目的规范工作人员职责设置程序。2适用范围 适用于实验室工作人员管理及考核。3职责 微生物实验室负责人和所有检验人员执行本程序。4程序4.1 微生物实验室负责人职责4.1.1在检验科主任领导下负责微生物实验室日常业务和管理工作。4.1.2 在检验科主人授权下，制定实验室质量方针、目标和文件，并写入质量手册。4.1.3 负责微生物实验室专业专业、学术、咨询、组织、管理及教育等。4.1.4 组织本实验室工作人员完成各项常规任务，定期检查、总结实验室工作。4.1.5负责对本室专职实验工作人员培训及考核工作。4.2高级职称人员职责4.2.1

8、 参与微生物实验室质量方针和目标的制定，编写技术管理文件。4.2.2 熟悉、追踪本学科国内外最新学学术发展动态，引进先进的技术和方法。4.2.3 组织承担本学科科研项目，解决本室工作中的技术难题。4.2.4 承担部分临床检测工作、教学和科研工作。组织制定医疗、科研的实验方案和编写实验指导书。4.2.5通过学术报告、专题讲座等形式培养本专业的相关技术人员。4.2.6参与临床会诊、咨询等工作。4.3中级职称人员职责4.3.1掌握微生物室有关的专业知识和技术，负责本微生物实验室实验技术工作，提供技术咨询。4.3.2在上级技术人员的指导下，制定本专业的技术操作规范和仪器设备的操作规程。做好仪器设备的保

9、养和一般故障的维修工作，并有记录。4.3.3 全面参加临床微生物工作，协助并参与科研工作。4.3.4 承担初级技术人员和实验技工的培训提高和业务考核工作，指导带教进修生和实习生。4. 4初级职称人员职责4.4.1 在上级检验人员指导下，全面参加临床微生物检验工作，协助并参与科研工作。4.4.2 与上级检验人员一起做好仪器设备的保养和一般故障的维修工作。4.4.3带教进修生和实习生。参考文献1 中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.20072 中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02:2008医学实验室质量和

10、能力认可准则(ISO 15189:2007).2008编写人：AAA、BBB 操作人：本室操作人员 批准人： XXX医院检验科微生物检验实验室作业指导书记录管理程序文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0104版本：20140601生效日期：20140615共 2 页 1目的规范记录管理程序，保证微生物实验室记录完整。2适用范围 病人和标本信息、实验操作记录、实验检测结果、原始检测申请单和检测报告单、仪器使用记录等。实验记录包括电子记录和文本记录。3职责 检测人员对实验记录负责，实验室负责人家督落实。4程序4.1人实验室应建立并实施对质量及技术记录进行识别、收集、索引、查询、存放、维护及安全处

11、置的程序。4.2所有记录应易于阅读，便于检索。记录可存储于任何适当的媒介，但应符合国家、区域或地方法规的要求。应提供适宜的存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权之查询。4.3实验室应制定政策，规定与质量管理体系和检测结果相关的各种记录的保留时间。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特点而定。记录包括但不限于：4.3.1检验申请表（包括用做检验申请表的病人表格或病例）。4.3.2检验结果和报告。4.3.3仪器打印结果。4.3.4检验操作规程。4.3.5实验室工作记录簿记录表。4.3.6接收记录。4.3.7质量控制记录。4.3.8.投诉及采取措施。4.3.9内部及外部审核记录。4.3.10外部质

12、量评价实验室间比对记录。4.3.11质量改进记录。4.3.12仪器维护记录，包括内部及外部校准记录。4.3.13供应品德批次文件、证书、包括插页。4.3.14偶发事件意外事故记录及所采取措施。4.3.15人员培训及能力记录。4.4超过保存期限的实验记录，由微生物实验室负责人交科里统一保存。参考文献1 中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.20072 中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007).2008 编写人：AAA、BBB 操作人：本室操

13、作人员 批准人： XXX医院检验科微生物检验实验室作业指导书实验室保密程序文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0105版本：20140601生效日期：20140615共 1 页 1目的保证实验室保密程序，保护病人的隐私，确保实验室工作的有序开展。2适用范围病人资料、原始数据、检验结果。3职责每个实验室工作人员均有保密的责任。4程序4.1实验室所有原始资料包括病人的原始化验单、实验原始记录及汇总表应各自归档，保存至少2年。所有病人资料非经许可，一般人员不可查询；特殊情况是必须在科主任或本室负责人同意的情况下方可查询。4.2当临床科室要求电话报告结果时，应先确认对方身份，核对其查询病人姓名、病区

14、床号等情况后，在本室负责人授权的情况下方可报告结果，并明确告知对方，实验的最终结果以检测报告单为准。4.3实验室应收集检验项目所必需的相关信息，不应收集无关的个人信息，病人有权知道收集的信息和目的。门诊病人的检验报告，凭回执单和收费明细单取检验报告。住院病人的检验报告提供给申请检验的医师。4.4当病人同意或者法律要求时方可报告给相应的其他方。实验室检验结果可用于如流行病学或其他统计分析，但不能有病人个人信息。 参考文献1 中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.20072中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL0

15、2:2008医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007).2008 (应春妹 蒋晓飞 周庭银 蒋燕群 葛 平)编写人：AAA、BBB 操作人：本室操作人员 批准人： XXX医院检验科微生物检验实验室作业指导书投诉及抱怨处理程序文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0106版本：20140601生效日期：20140615共 2 页 1. 目的规范投诉与抱怨的处理程序，提高工作质量。2. 适用范围来自于病人或家属，临床医护人员和实验室工作人员针对检测结果质量、服务质量和（或）实验室管理等问题的投诉或抱怨。3. 职责 微生物实验室负责人和所有检验人员执行本程序。4. 程序4.1抱怨的

16、接受：执行者在接受抱怨时应热情、友好、礼貌、严肃和认真，应记录抱怨者姓名、地址、联系方式、抱怨内容（首先应注意稳定抱怨者情绪）。4.2抱怨的处理4.2.1 病人对服务态度抱怨的处理方式4.2.1.1接到抱怨后，及时记录抱怨，并向科室负责人汇报。4.2.1.2对病人提出的合理要求技师进行处理。4.2.1.3调查事情原因，根据调查结果对相关责任人进行处罚。4.2.1.4记录处理结果。4.2.2 病人对实验结果准确性的抱怨的处理方式4.2.2.1向病人展示原始实验数据。4.2.2.2向病人解释相关实验程序和可能临床情况，帮助病人解除疑惑。4.2.2.3如确有实验结果不符合有效性要求或出现错误，则应及

17、时纠正错误，重新实验以得到准确结果，并保留原错误报告单，存档备查。同时由实验室负责人向病人致歉以争取得到其谅解，按有关条例对责任人进行相应处罚，并记录。4.2.3 医生对检测结果和临床诊断的符合率抱怨的处理方式4.2.3.1针对医生的抱怨进行全程调查，查找存在影响结果的因素，并形成书面报告。4.2.3.2根据调查发现的问题进行针对性解决。4.2.3.3建立与医生交流的机制。4.3处理的原则4.3.1能及时处理的抱怨应给予及时解决，记录处理结果。4.3.2不能及时处理的抱怨应与抱怨者约定反馈时间，尽可能将问题向实验室主任汇报，寻求妥善的处理方法，尽快答复抱怨者。4.3.3抱怨的处理以抱怨者的满意

18、为目的，但必须以尊重科学、尊重事实为原则，在不违背科学原则、医疗行为为规范的基础上，争取抱怨者对大限度的理解。4.4抱怨处理的善后4.4.1执行者对抱怨做好记录并保存。4.4.2对抱怨的审核遵照科内部审核安排执行4.4.3如抱怨涉及对实验室操作程序是否符合实验室管理办法，实验室负责人应召集实验室工作人员讨论，如实验室的操作程序确实不符合有关规定，应重新修订操作规程，并报科主任批准后执行。4.4.4实验室工作人员在向实验室负责人抱怨得不到满意解决时，有权向科主任提出抱怨。参考文献1 中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.20072中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007).2008编写人：AAA、BBB 操作人：本室操作人员 批准人：