实验室内审检查表（按要素）.doc

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1、实验室 编号: 实验室内审检查表条款号要素条款审核内容审核部门或岗位审核记录审核结论 4 评审要求4.14.1机构4.1.14.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。实验室法人是否具备有效的法律地位文件：事业法人常是法定主管部门的批建文件，企业法人常是工商主管部门颁发“执照”证书。如果是非独立法人是否法人授权文件：如果检验检测机构本身不是一个独立法人单位，而检验检测机构所在母体组织是独立法人单位，其法定代表人或母体组织书面授权检验检测机构开展检验检测活动，以表明愿为检验

2、检测机构承担起应有法律责任。查营业执照、税务登记、组织机构代码等相关文件办公室实验室是独立法人单位，有法人单位的营业执照，税务登记、组织机构代码和上级单位主管批件文件，实验室等独立承担法律责任。Y4.1.24.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。1）现场询问实验室主任实验室从属架构。2）检查实验室是否绘制组织机构图。 3）部门、岗位设置是否合理，关系是否明确。最高管理者质量手册附录有实验室组织机构图、母体组织及外部关系图。实验室是依法成立的的技术机构，组织框图能说明实验室质量管理、技术运作、支持服务之间的关系。本条款符合准则要求。Y4.1.34.1.3

3、 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。1）实验室及其人员是否遵守法律法规规定，恪守职业道德，承担社会责任，保证客观独立、公平公正、诚实守信原则。2）实验室是否制定行为规范3）实验室是否制定人员行为规范，规范人员行为。最高管理者实验室制定实验室行为规范，实验室制定人员行为规范，指导机构和人员的行为，确保机构和人员遵守国家法律法规，恪守职业道德。本条款符合准则要求。Y4.1.44.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方

4、面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。1) 实验室是否建立公正性程序2）最高管理者是否发布公正性声明3）是否通过学习或者制度规范员工行为，确保行为公正。4）是否存在人员同时在两个机构从业现象。5）机构能否规避利益冲突，确保公正诚信。最高管理者实验室建立公正性程序，有实验室主任的公正性声明，质量手册有员工行为准则和实验室行为规范，保证检测工作的公正性。通过岗前教育和行为准则，确保员工不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他

5、方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。本条款符合准则要求。Y4.1.54.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。1)查实验室是否建立客户机密信息和所有权保护程序，其程序的符合性，包括从样本接收到检测项目完毕，客户所有权是否能得到保护。2) 电子传输证书报告是否有保密措施和相关纪录最高管理者和办公室实验室建立保护客户机密信息和所有权程序文件，并从各个环节进行控制。能确保客户的所有权得到保护。本实验室电子传输证书报告要求双人确认，确保客户机密信息。 本条款符合准则要求。Y