生物医药领域专利申请撰写及审查-生物制品处-潘爱群ppt课件.ppt

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1、 一种体外测定组织一种体外测定组织损伤损伤的方法的方法，其特征在于，其特征在于，包括：在从包括：在从 哺乳动物分离出的哺乳动物分离出的组织中检测野生型组织中检测野生型MTSMTS基因或其基因或其表达产物的体细胞改变，表达产物的体细胞改变，该改该改变即表示该组织存在瘤形成。变即表示该组织存在瘤形成。 一种犬细小病毒的一种犬细小病毒的检测方法，检测方法，其特征在于：其特征在于： （一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括：（一）设置检测试剂盒，该试剂盒包括： ( (）试剂管，）试剂管， （）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿（）阳性对照，该对照为经消化，酚氯仿抽提的犬细小病毒模板；抽提的犬细小病毒模板； （

2、）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处（）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处理的粪样；理的粪样； 一种快速检测灿烂弧菌的一种快速检测灿烂弧菌的PCRPCR方法，方法，其特征在于有如下步骤： a.a.将将25l PCR25l PCR反应试剂置入反应试剂置入0.2ml PCR0.2ml PCR管中，反应试剂中的上游、管中，反应试剂中的上游、下游引物分别是：下游引物分别是： VsFVsF：5-GGACGGGTGAGTAATGCCTAG-35-GGACGGGTGAGTAATGCCTAG-3； VsRVsR：5-GTTAGCCGGTGCTTCTTCTG-35-GTTAGCCGGTGCTTCTT

3、CTG-3； b.b.将微量的待检测样品放入将微量的待检测样品放入a a步骤所述的步骤所述的PCRPCR管中，应用管中，应用PCRPCR仪进行仪进行扩增反应，反应条件为：扩增反应，反应条件为：9494预变性预变性4min4min，然后进行如下，然后进行如下3030个循个循环：环：9494变性变性50s50s，5656退火退火50s50s，7272延伸延伸50s50s；最后；最后7272延伸延伸5min5min，44保存保存. . c. c.取取5l b5l b步骤的步骤的PCRPCR产物与产物与6 6PCRPCR上样缓冲液混合，在加入溴化上样缓冲液混合，在加入溴化乙锭染色的乙锭染色的1 1琼脂

4、糖凝胶电泳中以琼脂糖凝胶电泳中以DNADNA分子量标记作为对照进行分子量标记作为对照进行检测。检测。基因筛查诊断法基因筛查诊断法一种检测与精神分裂症相关一种检测与精神分裂症相关的单核苷酸多态性的方法，的单核苷酸多态性的方法，其特其特征在于：它包括步骤：征在于：它包括步骤：（）收集待测者的静脉血液样品，提取；（）收集待测者的静脉血液样品，提取；（）取基因组分别用（）取基因组分别用于于酶切小时，酶切小时，灭活分钟；灭活分钟；（）酶切后的分别用（）酶切后的分别用和联结酶和联结酶联结小时，联结小时，灭活灭活分钟；分钟；（）连接产物分成孔，每孔反应体系总体积为；（）连接产物分成孔，每孔反应体系总体积为；

5、（）反应产物经纯化，与（）反应产物经纯化，与和和基因芯片杂交；基因芯片杂交；（）杂交后的芯片经洗涤、染色，用扫描仪和分析软件检测单核苷酸位点是否存在多态性。（）杂交后的芯片经洗涤、染色，用扫描仪和分析软件检测单核苷酸位点是否存在多态性。 “疾病治疗效果预测疾病治疗效果预测方法方法” 一种评价靶向治疗一种评价靶向治疗药物治疗癌症病人潜在效力的方药物治疗癌症病人潜在效力的方法，法，其特征在于，所述方法包括其特征在于，所述方法包括测定病人一种或两种基测定病人一种或两种基因中的多态性序列。因中的多态性序列。 受体酪氨酸激酶受体酪氨酸激酶（）和）和至少一种抑制至少一种抑制剂剂用于用于治疗和或预防治疗和或

6、预防机能亢进诱发的机能亢进诱发的紊乱，尤其是癌症的紊乱，尤其是癌症的用用途。途。取得专利保护的首要条件：取得专利保护的首要条件： 说明书应当通过文字记载充分说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明内容。公开申请专利保护的发明内容。 审查条款：审查条款： 专利法第专利法第2626第第3 3款款 (1)产品的确认产品的确认 明确记载其结构明确记载其结构 ( (基因的碱基序列，多肽或蛋白质的基因的碱基序列，多肽或蛋白质的氨基酸序列等氨基酸序列等) ) 在无法清楚描述其结构的情况在无法清楚描述其结构的情况下，应当描述其相应的物理化学参下，应当描述其相应的物理化学参数，生物学特性和数，生物学特性

7、和/ /或制备方法等。或制备方法等。 (2) (2) 产品的制备产品的制备必须公开产品的制备方法必须公开产品的制备方法 ( (除非本领域的技术人员根据原始说除非本领域的技术人员根据原始说明书、权利要求书和附图的记载和现有明书、权利要求书和附图的记载和现有技术技术无需无需该描述就可制备该产品该描述就可制备该产品) ) (3)(3)产品的用途和或效果产品的用途和或效果 应在说明书中描述其用途应在说明书中描述其用途和效果，和效果，明确记载获得所述效明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件等。果所需的技术手段、条件等。 与药物有关的发明说明书与药物有关的发明说明书如何充分公开如何充分公开 “药效试验证

8、据药效试验证据”n 药物化合物（组合物）药物化合物（组合物） n 药物用途发明药物用途发明 可接受的实验证据类型：可接受的实验证据类型：n体外试验（细胞实验）体外试验（细胞实验）n动物试验动物试验n临床证据临床证据案案 例例谢谢谢谢！PhTlXq$u(z1D5IaMeQjVnZs&w-A3F7JcOgSkXp!t(y0C4H9LdQiUmZr%v)A2E6JbNfRkWo#t*x+B4G8KdPhTlYq$u)z1D5IaMeRjVn#s&w-B3F7KcOgSlXp!u(y0C5H9LeQiUmZr%v-A2E7JbNfSkWo!t*x+C4G8LdPhTmYq$v)z1D6IaMfRjVn

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