类风湿因子RF测定.doc

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1、类风湿因子RF测定1检验目的 指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。2原理 RF是针对自身的变性IgG分子结晶片段的一种自身抗体。本试剂将人微球蛋白胶合于胶乳微粒，与待测样本中的RF发生免疫反应，引起微粒的凝集，导致反应体系浊度增加，该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。与通过同样处理的标准液比较，即可计算出样本中的RF。3标本要求3.1使用新鲜血清,不使用血浆.3.2在采集血液后2h分离血清.3.3 8h内不能及时测定血清可存放于2-80C冰箱保存,3天后测定的血清置-150C-200C 冰冻保存,但冰冻血清只能复融一次.3.4严重溶血或脂血的标本不能作测定.4

2、试剂4.1试剂：本科使用浙江伊利康生物技术限公司的试剂盒. （浙食药监械（准）字2014第2400384号 YZB/浙 2314-40-2014）4.1.1试剂盒组成如下: R1三羟甲基氨基缓冲液：20mmol/L 叠氮钠：0.95g/L R2：类风湿因子致敏胶乳液：适量 叠氮钠：0.95g/L 4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。4.1.3 试剂稳定性与贮存：在28避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。4.1.5 注意事项：试剂中含有稳定剂，可能存在一定的刺

3、激作用和毒性，请勿直接接触皮肤及眼睛。一旦接触，即用大量清水冲洗。请勿吞服。4.2 校准品：使用浙江伊利康生物技术限公司提供的RF校准品对自动分析仪进行校准。4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。5 仪器 AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分

4、析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。6.4仪器操作步骤：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪操作规程。7 质量控制 在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。8 计算方法 以RF复合校准品校准仪器后,在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以Iu/ml报告。9 参考值 020 Iu/ml 我室的参考范围：0200 Iu/ml10临床意义:类风湿因子（RF）是对抗人体IgG（免疫球蛋白G）的自动抗

5、体，其在血清中的高浓度常见于类风湿性关节炎。11操作性能11.1分析灵敏度：样本中的RF浓度为20 Iu/ml时，其吸光度值在0.0600-0.1200范围内。11.2线性范围：试剂（盒）线性范围应覆盖5120 Iu/ml。a) 线性相关系数（r）应不小于0.990；b) RF浓度20 Iu/ml，绝对偏差应5 Iu/ml；RF浓度20 Iu/ml，相对偏差应10。 11.3准确度：相对偏差（B）应10%。 11.4精密度：(1)重复性：变异系数（CV）应不大于5%；(2)批间差：相对极差（R）应不大于10%。12 超出范围结果处理 当测定样本中RF100 Iu/ml时，应对样本进行稀释后再进

6、行测。应将样品用0.9g/L氯化钠溶液作1：9稀释，重新测定，结果乘以10。13 病危报警值的处理 无警告/危急值。14 方法局限性14.1 当样品中甘油三酯浓度20 mmol/L，抗坏血酸浓度2540umol/L,胆红素浓度342umol/L，血红蛋白浓度5.0g/L时对测定结果有影响。14.2 RF测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，还应根据患者的体征、病史以及其它的诊断项目、诊断手段进行综合判断。15 补救措施 当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。16 参考文献16.1叶应妩，王毓山，申子瑜主编全国临床检验操作规程中华人民共和国卫生部医政司编(第四版)16.2钱士匀主编.临床生物化学及生物化学检验实验指导.人民卫生出版社，2012年第5版16.3府伟灵,徐克前主编.临床生物化学检验.北京.人民卫生出版社,2012年第5版16.4试剂说明书。