眼镜行业标准基础ppt课件.ppt

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1、眼镜行业标准基础要求眼镜行业标准基础要求主讲：易世永培训内容培训内容lCE标准要求；lU.S.A美国国家标准要求；l中华人民共和国标准要求；l欧盟REACH法规要求；l美国CPSIA法规要求；眼镜是什么？眼镜是什么？l眼镜是非处方医疗器械；医疗器械； 在欧盟在欧盟93/42/EEC医学指令内对医学产品分为三大类：医学指令内对医学产品分为三大类： CLASS I：基本医学产品，对人体健康影响较低；：基本医学产品，对人体健康影响较低； CLASS II：产品或仪器会透过人体表面或任何人体开口部位局：产品或仪器会透过人体表面或任何人体开口部位局部或完全进入人体，例如：隐形眼镜、假牙等；部或完全进入人

2、体，例如：隐形眼镜、假牙等； CLASS III：为最高界别产品，产品失误及误用可能影响人体健：为最高界别产品，产品失误及误用可能影响人体健康甚至危害生命，此类产品包括移植至人体内医学产品，以及用康甚至危害生命，此类产品包括移植至人体内医学产品，以及用作隔离有害放射性物质的衣服、护眼罩等；作隔离有害放射性物质的衣服、护眼罩等；注：普通的光学产品，包括眼镜框、镜片均属注：普通的光学产品，包括眼镜框、镜片均属CLASS I类医疗产品。类医疗产品。眼镜的作用是什么？眼镜的作用是什么？l眼镜的作用是： 1、纠正视力；、纠正视力； 2、过滤光线；、过滤光线； 3、保护眼睛；、保护眼睛；贸易保护与贸易壁垒

3、贸易保护与贸易壁垒l为了保证进口医学产品的安全，世界各大经济体以及国家地区都会对其进口产品制定相关的安全标准，限制并监管其进口医学产品的安全规格。 例如：欧盟93/42/EEC指令下的BS EN ISO12870 、EN 1836 美国ANSI Z 80.5 及 ANSI Z 80.3 中国GB/T 14214 、GB/T 10810.3 GB/T QB 2457CE标准（欧洲眼镜框测试标准）标准（欧洲眼镜框测试标准）l眼镜框进口欧盟地区，必须根据相关欧盟指令及测试标准要求进眼镜框进口欧盟地区，必须根据相关欧盟指令及测试标准要求进行产品安全测试并符合要求。行产品安全测试并符合要求。l93/42

4、/EEC-Medical Device Directive (MDD)欧盟医学产品指令,此指令下共有超过160多项附属产品安全标准；lBS EN ISO 12870：2009-Ophthalmic optics-spectacle frames-General requirement and test methods。ISO 12870原为ISO组织专门为光学眼镜架制定的标准，1997年获欧盟确立为93/42/EEC附属标准，眼镜框生产商根据此标准为产品进行测试并合格后，即可宣布其产品有进口欧盟成员国的资格，并允许其在产品上使用ce标示。镍释出测试要求镍释出测试要求l欧盟为保障消费者的安全，于

5、1994年推出了限制产品镍含量之指令94/27/EEC-European Directive Restricting the use of nickel. 并于1997年全面推行，限制所有直接及长期接触皮肤的产品镍释出水平不高于0.5g/cm2/wk.l镍释出测试主要依照两个标准进行测试的： EN 12472：2005+EN1811：1999 ENV 14027：2001+EN1811：1999 其中EN 12472与ENV 14027为模拟穿戴之物料磨损标准 EN 1811为镍含量测试标准 ENV 14027为欧盟为眼镜框产品专门制定的磨损标准欧洲标准之光学镜框测试要求欧洲标准之光学镜框测试

6、要求BS EN ISO 12870：2009lISO12870:2009对所有欧盟成员国的眼镜均需符合七个测试类别共九个测试项目,并符合其要求；ISO12870相关条款相关条款测试类别测试类别测试目的测试目的测试项目测试项目4.2生理符合性确定产品物料并无使用含有毒物质,或会引致刺激,敏感等情况出现(眼镜制造商根据物料供货商所提供的相关资料,确定所应用的物料是否符合要求.)镍释放:确定眼镜框物料的镍释放水平少于所要求的每星期每平方厘米0.5毫克镍释放水平测试4.4尺寸公差确定所生产之眼镜框符合设计规格尺寸公差测试4.6尺寸稳定性确定眼镜框于高于室温状态下尺寸的稳定性尺寸稳定性测试4.7机械稳定

7、性确定眼镜框各结合点,包括鼻梁及眼镜臂的机械性能鼻梁屈曲测试镜片保留能力测试眼镜框耐用性测试4.8抗汗液能力检查眼镜框与皮肤接触表面被汗液侵蚀的情况人工汗液测试4.9抗燃性检查眼镜框物料的抗燃程度眼镜框物料抗燃性测试4.10模拟日光照射检查眼镜框物料于日光下物料的转变模拟日光照射测试欧洲标准之光学镜框测试要求欧洲标准之光学镜框测试要求BS EN ISO 12870：2009测试项目测试项目合格标准合格标准尺寸公差图纸尺寸与实际量度所得尺寸差距必须少于:1. 镜片水平宽度: 0.5mm2. 鼻梁宽度: 0.5mm3. 镜片距离: 0.5mm4. 眼镜臂总长度: 2.0mm尺寸稳定性经过同温测试前

8、后眼镜臂之间的距离差距不应多于+6mm至-12mm,如眼镜臂尖端至眼镜框前端长度少100mm,则有关差距不应多于+5mm至-10mm.鼻梁屈曲1.眼镜框并无出现任何裂痕;2.永久变形幅度小于镜片中心点距离2%镜片保留能力测试后眼镜片并无脱离镜框上之坑纹或移位.眼镜框耐用性眼镜框并无出现任何裂痕;变形幅度少于5mm;可以手指的轻力开合眼镜臂;测试项目测试项目合格标准合格标准人工汗液测试1.眼镜框于测试后并无颜色转变(不包括零件接合点及螺丝)2.于皮肤接触点并无被侵蚀,降解或电镀层脱落的现象.眼镜框物料抗燃性测试1.眼镜框于钢棒移离后,眼镜框并无继续燃烧或白热迹象;2.眼镜框上每个测试点均符合以上

9、要求,方可确定为合格产品.模拟日光照射与未测试的样本比较,并无:1.颜色改变大于ISO 105-B2内标明之灰色第三级;2.失去光泽的情况;镍释放水平眼镜框所释放之镍含量少于0.5g/cm2/weekBS EN ISO 12870:2009各项测试项目合格标准各项测试项目合格标准: 欧洲标准之光学镜框测试要求欧洲标准之光学镜框测试要求BS EN ISO 12870：2009l产品资料及尺寸标识欧洲标准之光学镜框测试要求欧洲标准之光学镜框测试要求BS EN ISO 12870：2009lISO/CD 12870:2000内的九项测试项目,对部分眼镜框式样可选择性进行测试,各生产商可根据眼镜框样式

10、及物料按下表要求进行测试:注: + 必须进行相关测试符合标准合格要求 0 可选择性地进行有关测试项目 测试项目眼镜框类型镍释放水平尺寸公差尺寸稳定性鼻梁屈曲镜片保留能力眼镜框耐用性人工汗液眼镜框物料抗燃性模拟日光照射无框眼镜00+0半框眼镜00+0折合式眼镜0+0其它眼镜类别0+0欧洲标准之光学镜框测试要求欧洲标准之光学镜框测试要求BS EN ISO 12870：2009lCE符合声明资料 1、符合声明：要注明公司资料、产品信息、符合标准、签 名盖章确认； 2、产品工程资料：通常为图纸、BOM； 3、测试报告清单，要将各种测试结果整理成一个清单；欧洲标准之太阳架测试要求欧洲标准之太阳架测试要求

11、EN 1836：2005lEN 1836是欧盟CEN/TC 85(眼镜保护设备技术委员会）于1997年制定并颁布的关于太阳镜以及流行性滤镜架的安全标准，此标准于2005年重新修订并于2006年3月颁布执行。lEN 1836为欧盟生理保护设备指令89/686/EEC所附属的一个标准，有关太阳镜及太阳架的要求同EN 166及EN170标准要求；lEN 1836不适用于运动镜，如：滑雪镜。EN 174适用；lEN 1836不适用于人造光源，如：室内日光浴。EN170适用欧洲标准之太阳架测试要求欧洲标准之太阳架测试要求EN 1836：2005l太阳片之透光率等级区分：太阳片之透光率等级区分：欧洲标准之

12、太阳架测试要求欧洲标准之太阳架测试要求EN 1836：2005l太阳片光学度值要求欧洲标准之太阳架测试要求欧洲标准之太阳架测试要求EN 1836：2005l太阳架之光学度值要求欧洲标准之太阳架测试要求欧洲标准之太阳架测试要求EN 1836：2005EN 1836:2005之测试要求条文测试名称测试标准6.2透光率不稳定性测试在保证镜片透光率95%水平基础上，不稳定性达到5-15%要求6.2.1.1D65光照度白光透光率6.2.1.2红外线透光率6.2.1.3UV透光率UVA：315-380nm UVB:280-315nm6.2.1.4镜片反射率6.2.2.1透光率的一致性用一个5MM直径的光束

13、来检测镜片各个位置的透光率6.2.3.1变色太阳镜的透光率6.2.3.26.2.3.3偏振光太阳片偏振角度测试单边3度6.2.3.4渐近色片透光率值最暗点与最亮点的透光率不稳定值（同6.2）6.3太阳架光学度值SP、AP、PP值6.4散光度6.5材料与表面质量6.6坚固性测试（撞球测试）经过撞击后镜片没有任何裂纹6.7抗幅射测试6.8耐燃性测试6.9测试环境要求温度235度，湿度5020%6.10太阳架机械性能测试同ISO12870之鼻梁变形测试。欧洲标准之太阳架测试要求欧洲标准之太阳架测试要求EN 1836：2005l太阳架CE符合声明要求： 1、符合声明：要注明公司资料、产品信息、符合标准

14、、签名盖章确认； 2、产品工程资料：通常为图纸、BOM； 3、测试报告清单，要将各种测试结果整理成一个清单；注：由于太阳片许多测试要求只是针对镜片生产商要求，对 于太阳架的测试要求通常会连同ISO12870测试要求一 起做，以符合CE要求U.S.A美国光学架与太阳架之安全标准美国光学架与太阳架之安全标准ANSI Z 80.5:2004与与ANSI Z80.3：2001lANSI：American National Standards Institute 美国国家标准学会lANSI Z 80.5:2004:光学眼镜架之测试标准lANSI Z 80.3:2001:太阳架与流行镜框之测试标准 此两个

15、标准为ANSI Z80技术委员会制定并颁布发行的.U.S.A美国光学架之安全标准美国光学架之安全标准ANSI Z 80.5:2004lANSI Z 80.5:2004:美国光学镜架之安全标准,最早制定于1918年,经过多次修订分别于1979年、1997年、2004年做了多次修订，目前执行2004年发布的标准；lZ80委员会于2004年参考ISO12870标准以及1997版本标准做了修订，标准更接收于ISO12870要求，基本做到与ISO12870要求一致，但Z80.5标准对镜框的尺码要求要更加具体一些，它要求镜框有以下几个基本尺寸： A位：水平盒形尺码；B位：垂直盒形尺码； C位：圈周长； D

16、BL：鼻梁码； ED位：最长直径； LD位：最长半径*2 Z80.5同时还规定全框架坑深至少要有0.5mm深。U.S.A美国太阳架之安全标准美国太阳架之安全标准ANSI Z 80.3:2001lANSI Z 80.3：2001：太阳架与流行镜框之安全标准，Z80委员会于1970年制定了第一版标准并于1971年颁布实行，并分别于1986年、1997年和1999年做了三次修订，分别为Z80.3:1986、Z80.3:1997及Z80a.3:1999,2000年Z80委员会再次对此两个版本进行修订并合并，于2001年发布了最新的标准ANSI Z 80.3:2001。U.S.A美国太阳架之安全标准美国

17、太阳架之安全标准ANSI Z 80.3:2001ANSI Z 80.3:2001之测试要求条文测试名称测试标准4.2抗冲击测试（撞球测试）经过撞击后镜片没有任何裂纹4.3耐燃性测试2005度持续151分钟，镜片没有变形、扭曲、表面溶解4.4表面质量要求4.5光学度测试RP AP PP4.6.1D65光照度白光透光率4.6.2主要透光率指315-380nm(UVA)透光率。4.6.3信号灯透光率颜色极限，红、黄、绿交通信号灯透光率，500-600nm有色光透光率4.6.4红外线透光率4.7.1偏振光镜片I：透光率20% II：8% D65光照4.7.2感光变色片I：透光率感光片 II：颜色感光片

18、4.7.3双色片或渐近色片透光率主要透光率值在镜片几何中心周围10mm范围内，水平相差0.2，垂直相差不超过1.34.7.4单色片镜片密度透光率一致性，在镜片几何中心20mm范围内任何一点密度相差不超过0.054.8.1镜片与镜片之间的不稳定性镜片密度不超过0.12U.S.A美国太阳架之安全标准美国太阳架之安全标准ANSI Z 80.3:2001lZ80.3透光率要求primary function and shadeLuminoustransmittancecosmetic lens or shield. Light装饰片。浅色40%general purpose lens or shiel

19、d. Medium todark通用镜片。颜色偏中8-40%special purpose lensor shield. Very dark特殊用途镜片。深色3-8%special purpose lensor shield. Stronglycolored.特殊用途镜片。极深颜色3%U.S.A美国太阳架之安全标准美国太阳架之安全标准ANSI Z 80.3:2001lZ80.3光学度要求：Refractive power折射度（球面度）Astigmatic power散光度prismatic power棱镜度+0.125/-0.25 0.1250.25（片）0.5(架）中华人民共和国眼镜架要求

20、中华人民共和国眼镜架要求GB/T 14214：2003光学架之要求光学架之要求lGB/T 14214于1993年制定第一版本标准，于2003年为配合ISO12870测试要求标准，作了第2次修订，主要测试要求与ISO12870要求大同小异，增加了以下两项测试：l 镀层结合力测试l 抗拉性能 对ISO12870以下两项内容未做要求：l 镍释出测试l 模拟日光照射中华人民共和国眼镜架要求中华人民共和国眼镜架要求GB/T QB 2457：1999太阳架之要求太阳架之要求lQB 2457于1999年发布，2000年9月实施，其标准要求等同美标ANSI Z80.3要求并稍做修改，在太阳镜透射比特性要求上要

21、稍微比Z80.3放松一些。中华人民共和国眼镜架要求中华人民共和国眼镜架要求GB 10810.3:2006镜片透射比规范与测试方法镜片透射比规范与测试方法REACH欧盟法规要求欧盟法规要求lREACH ：Registration, Evaluation and Authorization of ChemicalslREACH法规主要针对一些对环境、人体有害但又可以使用的化学物质，进行注册、评估、授权管理使用，此类物质危害在短期内不会对环境和人体造成伤害，但长期使用会造成严重后果，对于此类化学物质要限制使用，并通过合理的管控使用此类物质。REACH欧盟法规要求欧盟法规要求l符合REACH法规要求的

22、物质，现已经超过1500多种，我们称此类物质为高关注度化学物质SVHC（substance of very high concern)。lREACH法规于2007年1月开始提出法令要求，2008年1月开始注册，暂定注册周期为2008年-2018年。REACH欧盟法规要求欧盟法规要求lSVHC标准包括符合下列标准的物质。lCMR-致癌（Carcinogenic）、致基因突变（Mutagenic）、生殖毒素（toxic for Reproduction）1、2类物质，根据67/548/EEC指令分类。lPBTs持久性、生物积累性、毒性物质（Persistent、Bioaccumulative、To

23、xic），根据REACH附件XIII确定lvPvBs高持久、高生物积累性物质（very Persistent、very Bioaccumulative），根据REACH附件XIII确定。以及及虽不属于PBT、vPvB，但由59条确定后也可以列在其中的其他物质（等同物质）。REACH欧盟法规要求欧盟法规要求l2008年10月28日，欧盟化学品管理局（ECHA）公布了第一批15种SVHC物质纳入授权清单。REACH欧盟法规要求欧盟法规要求REACH欧盟法规要求欧盟法规要求REACH欧盟法规要求欧盟法规要求l2009年6月欧盟化学品管理局（ ECHA）又公布第二批被列入授权清单的SVHC的化学品物质

24、，以后还会陆续有新的物质加进授权清单，不断的刷新授权物质；REACH欧盟法规要求欧盟法规要求REACH欧盟法规要求欧盟法规要求l企业该如何应对REACH法规要求： 首先要定位产品类型，SVHC标准对产品有以下定义：REACH欧盟法规要求欧盟法规要求l亨达厂生产产品属SVHC标准内定义的物品（article），在生产链中属下游生产商；l所以我们应对REACH要求需从以下几方面： 1、整理产品的BOM物料清单 2、原材料供应商要提供SDS安全数据说明书； 3、要求所有供应商出具REACH符合声明； 4、抽样做测试，测试费用（两批共计4000元/次）； 5、出REACH符合声明给客户，一切风险由供应

25、商承担；REACH欧盟法规要求欧盟法规要求CPSIA法令法令lCPSIA：Consumer Product Safety Improvement Act美国布什总统于2008年8月底签署的一个法令，旨在增强消费者产品安全的要求；lCPSIA法令主要是以儿童用品的安全要求为中心要求的。lCPSIA法令参考的主要标准要求为ASTM F963-07；CPSIA法令法令lCPSIA法令要求儿童用品铅含量要求：l No more than 600 parts per million by February 10, 2009;l No more than 300 parts per million by August 14, 2009; andl No more than 100 parts per million by August 14, 2011.CPSIA法令法令lPhthalates：2009年2月10日CPSIA法令实施起要求其在产品成份中含量不超过0.1%.l同样在欧盟REACH法规里，此物质也同样被列为SVHC物质，含量不超过0.1%培训到此结束培训到此结束谢谢各位！谢谢各位！BinlearyiBinlearyi( (易世永）易世永）20102010年年6 6月月1010日日