山西POCT试剂项目建议书模板范本.docx
《山西POCT试剂项目建议书模板范本.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《山西POCT试剂项目建议书模板范本.docx(144页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、泓域咨询/山西POCT试剂项目建议书目录第一章 行业发展分析7一、 影响行业发展的有利和不利因素7二、 国内体外诊断行业概况10第二章 项目建设背景、必要性12一、 行业进入壁垒12二、 全球体外诊断行业概况13三、 体外诊断行业14四、 筑就具有影响力吸引力的人才高地15五、 坚定不移扩大内需,全面融入新发展格局17第三章 总论20一、 项目概述20二、 项目提出的理由22三、 项目总投资及资金构成23四、 资金筹措方案23五、 项目预期经济效益规划目标23六、 项目建设进度规划24七、 环境影响24八、 报告编制依据和原则24九、 研究范围26十、 研究结论27十一、 主要经济指标一览表2
2、7主要经济指标一览表27第四章 项目承办单位基本情况29一、 公司基本信息29二、 公司简介29三、 公司竞争优势30四、 公司主要财务数据32公司合并资产负债表主要数据32公司合并利润表主要数据32五、 核心人员介绍33六、 经营宗旨34七、 公司发展规划34第五章 选址可行性分析37一、 项目选址原则37二、 建设区基本情况37三、 全力打造一流创新生态,培育壮大核心竞争力40四、 项目选址综合评价43第六章 产品规划方案44一、 建设规模及主要建设内容44二、 产品规划方案及生产纲领44产品规划方案一览表45第七章 法人治理结构46一、 股东权利及义务46二、 董事53三、 高级管理人员
3、58四、 监事61第八章 发展规划64一、 公司发展规划64二、 保障措施65第九章 运营管理68一、 公司经营宗旨68二、 公司的目标、主要职责68三、 各部门职责及权限69四、 财务会计制度72第十章 工艺技术说明76一、 企业技术研发分析76二、 项目技术工艺分析79三、 质量管理80四、 设备选型方案81主要设备购置一览表82第十一章 人力资源配置分析83一、 人力资源配置83劳动定员一览表83二、 员工技能培训83第十二章 项目环境影响分析85一、 编制依据85二、 环境影响合理性分析85三、 建设期大气环境影响分析86四、 建设期水环境影响分析90五、 建设期固体废弃物环境影响分析
4、90六、 建设期声环境影响分析91七、 环境管理分析91八、 结论及建议94第十三章 项目节能分析95一、 项目节能概述95二、 能源消费种类和数量分析96能耗分析一览表97三、 项目节能措施97四、 节能综合评价98第十四章 投资估算100一、 投资估算的依据和说明100二、 建设投资估算101建设投资估算表105三、 建设期利息105建设期利息估算表105固定资产投资估算表107四、 流动资金107流动资金估算表108五、 项目总投资109总投资及构成一览表109六、 资金筹措与投资计划110项目投资计划与资金筹措一览表110第十五章 经济效益112一、 基本假设及基础参数选取112二、
5、经济评价财务测算112营业收入、税金及附加和增值税估算表112综合总成本费用估算表114利润及利润分配表116三、 项目盈利能力分析116项目投资现金流量表118四、 财务生存能力分析119五、 偿债能力分析120借款还本付息计划表121六、 经济评价结论121第十六章 项目招标方案123一、 项目招标依据123二、 项目招标范围123三、 招标要求124四、 招标组织方式124五、 招标信息发布124第十七章 风险防范125一、 项目风险分析125二、 项目风险对策127第十八章 项目综合评价130第十九章 附表附件132营业收入、税金及附加和增值税估算表132综合总成本费用估算表132固定
6、资产折旧费估算表133无形资产和其他资产摊销估算表134利润及利润分配表135项目投资现金流量表136借款还本付息计划表137建设投资估算表138建设投资估算表138建设期利息估算表139固定资产投资估算表140流动资金估算表141总投资及构成一览表142项目投资计划与资金筹措一览表143第一章 行业发展分析一、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素(1)国家政策促进行业发展体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业,国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用。近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策,更加注重扶持体外诊断产业,同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求,有利于行业长期健康发展。
7、(2)老龄化加剧带来的需求体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关,老龄化带来医疗需求增加,随之检验量增加。2018年,全球65岁或以上人口史无前例地超过了5岁以下人口数量。世界人口展望:2019年修订版数据显示,到2050年,全世界每6人中就有1人年龄在65岁(16%)以上,欧洲和北美每4人中就有1人年龄在65岁以上(26%)。此外,预计80岁或以上人口将增长两倍,从2019年的1.43亿增至2050年的4.26亿。全球人口老龄化将带来人均卫生费用支出的稳步快速增长,为全球体外诊断行业的发展打下了良好的基础。(3)家用诊断的需求增加随着全球经济的发展、亚健康问题不断扩大,家庭慢性病管理的需求也在
8、不断增加,POCT作为便携检测产品能为人们带来足不出户检测疾病的便利,因此在家庭护理中扮演了非常重要的角色。此外,得益于信息技术的发展,检测数据传输至手机或云端后,家庭医生可以实时监控老年人健康数据,更有效地进行慢性病患者的诊疗和管理。目前,POCT产品在家庭护理中主要运用于慢性病管理和妊娠检验,随着糖尿病、高血压和心血管类疾病等慢性病患者群体的扩大,POCT产品在社区和家庭的渗透率将逐渐提高。(4)新技术和新产品的推出POCT行业为技术密集型产业,新技术新产品一直在不间断地推出。从技术平台来看,高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术,以及微流控芯片的广
9、泛应用及人工智能技术的强势来袭,使得POCT产品的应用越来越广泛和深入。(5)分级诊疗带来发展机遇国务院2015年9月在关于推进分级诊疗制度建设的指导意见中指出,到2020年,基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。截至2018年12月,我国94.7%的地级以上城市开展了分级诊疗试点。POCT产品具有小型便携、操作简单、使用方便、即时报告等特点,不需要配套大型检测仪器,且POCT检测仪器一般价格较低,适合于基层医疗卫生机构使用,能够在满足民众必要检验服务的同时大幅降低仪器设备的投入,符合国家分级诊疗政策的要求。2、不利因素(1)中美贸易摩擦带来的不确定性2018年3月,美
10、国宣布对价值500亿美元的中国商品征收25%关税的计划,而后又将征税范围扩大至2,000亿美元。2018年11月,美国商务部出台了一份针对最新的14类关键技术和相关产品的出口管制框架,其中包括基因组及基因工程相关技术。2020年1月,中美双方在美国首都华盛顿正式签署第一阶段经贸协议,对于医疗器械行业而言,双方企业可以自由进入对方市场,并且进行公开、自由的运营。一方面,美国医疗器械公司可以带着更为先进的技术进入中国市场;另一方面,根据对等原则,这也为我国医疗器械进入美国市场提供了便利。考虑到中美贸易摩擦尚未完全结束,可能存在较多不确定性,而目前国内体外诊断行业中大多企业的技术和人才薄弱、研发水平
11、较低,不具备自主创新的科研实力,仍有大量原料等依赖国外进口,缺乏自主创新能力与自产自供能力,将可能面临较大冲击。(2)行业监管越趋严格近几年,随着医疗器械领域改革的不断推进,体外诊断产品的准入路径持续优化,拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的产品纳入了优先审查通道,但同时也将产品质量的监管延伸到了中后端,飞行检查的频率逐渐提高,行业监管愈发严格,对业内企业提出了更高要求。二、 国内体外诊断行业概况受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响,近年来,体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势,不仅检验的范围日益扩大,所运用的分析技术亦愈见多样化,体外诊断行业
12、在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。根据中国体外诊断行业年度报告(2018版),2017年中国体外诊断市场规模超过700亿人民币(折合超过100亿美元),同比增长15%左右。中国体外诊断市场未来5年有望保持15%以上的较快增速。从行业发展空间上看,2016年我国人均体外诊断支出仅约4.6美元,仅为世界平均水平的一半左右(2016年世界人均体外诊断支出约8.5美元),而根据KaloramaInformation和BostonMedical的数据,发达国家为人均25美元,按此计算,我国体外诊断市场潜在规模巨大。体外诊断试剂是一次性消费品,存量市场稳定,增量市场广阔,国内体外诊断市场远未触及“
13、天花板”,尚有众多新市场、新领域亟待开发,预计未来行业将保持稳定快速的发展态势。第二章 项目建设背景、必要性一、 行业进入壁垒1、产品注册认证壁垒美国和欧盟地区是世界POCT产品的主要消费市场,而POCT产品均为医疗器械产品,故在进入海外市场时需要按照当地的医疗器械准入制度进行注册或认证。我国POCT产品要进入海外市场,大部分需取得各进口国食品药品监管局或其授权的公告机构核发的POCT产品注册和认证证书。取得上述认证不仅需要满足较高的产品质量要求,投入高额的临床验证费用,还需要较长的市场准入认证周期,从而对新进入者形成较高的壁垒。2、技术壁垒体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业
14、,涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科,新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时,为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平,各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用,具有技术含量高、开发周期长,生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征,从而进一步提高了技术壁垒。3、人才壁垒体外诊断行业属于新兴产业,技术涉及多个学科知识,集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术,国内目前缺乏此类人才尤其是复合型人才的储备,新进入者往往难以在短时间内构建专业的人才队伍。4、资本壁垒体外诊断行业研发领
15、域多、新产品研发周期长,短期内难以产生明显经济效益反哺研发创新投入。这要求企业必须具备雄厚的经济实力,持续不断地支持新技术、新产品研发,从而使行业公司保持持续的市场竞争能力。同时,随着本行业发展的规范化和国际化,主管部门对企业在厂房建设以及仪器设备配置方面的要求也越来越高,除国内生产经营需要取得医疗器械生产、经营许可证外,对于境外销售,还须通过各进口国的审核,比如美国FDA认证和欧盟CE认证,这些都要求企业在技术、设备、人才、营销等方面投入较大资金,因此,新进入者面临较高的资金壁垒。二、 全球体外诊断行业概况根据美国IQVIA(前IMSHealth&Quintiles)于2018年7月在AAC
16、C展会期间披露数据,2017年全球体外诊断市场为593亿美元,较2016年同比增长5%。分市场来看,北美市场占比最高,为196亿美元,约占全球IVD市场的三分之一;亚太市场增速最快,同比增长12.8%,总体市场为141亿美元。根据计,2018年全球体外诊断市场规模达654亿美元,预计2016年到2021年,将以4%的年复合增长率平稳增长,到2021年预计可以达到725亿美元。三、 体外诊断行业体外诊断产品又称为IVD(In-VitroDiagnostics)产品,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂
17、、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。根据罗氏诊断统计,体外诊断能够影响60%的临床治疗方案,但其费用仅占整个临床治疗费用的2%。目前,体外诊断为临床诊断提供了80%左右的信息,被称为“医生的眼睛”。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动,体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法,不同诊断方法的检测原理和技术手段不同,应用领域也存在较大差异。体外诊断按照检测环境及条件的不同,可分为专业实验室诊断和POCT诊断。专业实
18、验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等,POCT主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等。四、 筑就具有影响力吸引力的人才高地牢固树立人才是第一资源的理念,坚持引育并举、以用为本,创新人才机制,优化人才环境,提升人才服务水平,让各类人才各安其位、各得其所、各展所长、各尽其才,为转型发展提供强大智力支撑。(一)创优环境引才。深化人才发展体制机制改革,建设更有竞争力的人才制度体系。健全高层次人才引进政策,瞄准“高精尖缺”创新创业人才团队,实施“万名高贤入晋行动”。全面提升人才公共服务能级,加快建设省级人才公寓,打造山西人才服务品牌。创新评审式、目
19、录式、举荐式、合作式等引进方式,赋予用人单位更大的评价自主权。大力支持企业引才聚才,扩大事业单位用人自主权,加强山西籍人才引进和省内优秀本硕博毕业生留晋工作。建立全球科技人才库。加强院士工作站、博士后“两站”和海外人才工作站建设,充分发挥平台聚才作用。(二)深化改革育才。尊重人才成长规律和科研活动自身规律,培育多层次立体化人才梯队。实施院士后备人选培养计划,造就高水平科学家队伍和高层次创新人才。实施千名民营企业家培养行动和创新型管理人才培育计划,打造高素质专业化创新型企业家队伍。实施新时代工匠培育工程,探索校企、校政、校校合作,推广企业和高校“双导师”育人模式。推行现代学徒制和招生招工一体化,
20、着力培养“新工科”人才,注重培育中高端技能人才品牌。壮大青年创新人才储备,推进大学生见习基地和创业园建设,深化与省内外高校就业合作,打造大学生就业全链支持体系。(三)创新机制用才。全面深化科研院所、高校、医院的科研和人事制度改革,有效激发人才创新活力。完善人才激励机制,破除“四唯”倾向,强化结果导向,建立成果奖励、项目奖励、特殊津贴相结合的优秀人才支持激励体系。健全充分体现知识、技术等创新要素价值的收益分配机制,完善科研人员职务发明成果权益分享机制,探索年薪制、项目工资、股权等多种分配方式,打好激励组合拳。创新用才方式,坚持“不求所有、但求所用”,加大“柔性用才、项目引才”力度,推行“候鸟式”
21、聘任、“双休日”专家、互联网咨询等方式。(四)加强人才工作服务管理。建立政府职能部门、企事业单位、社会组织共同参与的人才服务联盟,提供优质、高效、全面、精准服务。鼓励发展高端人才猎头等专业化服务机构,建立人才服务平台,设立人才服务专员,为高层次人才提供“一对一”服务。将人才工作纳入省年度目标责任专项考核,实行人才工作专项述职,严格人才领域政策落实、投入强度、数量结构、平台建设、发展环境等指标考核评价。建立省级人才需求数据库,构建人才信息系统。五、 坚定不移扩大内需,全面融入新发展格局以育新机开新局的战略思维,把扩大内需同深化供给侧结构性改革有机结合起来,注重需求侧管理,更好发挥消费基础性作用和
22、投资关键性作用,以创新驱动、高质量供给引领和创造新需求,推动消费升级和产业升级互促共进,为转型发展拓展战略空间。(一)深度参与全国全球经济分工。紧紧抓住全球产业链、供应链调整的战略窗口期,培育我省消费引领的内需体系、垂直贯通的产业链体系、高效协同的供应链体系、互利共赢的价值链体系、内外融合的市场体系,建设支撑国内大循环、服务双循环的重要战略节点。发挥承东启西、连南拓北,处于新亚欧大陆桥经济走廊重要节点的优势,加快建设国家级区域物流中心。主动承接东部产业转移,建设国家级承接产业转移示范区。积极参与“一带一路”建设,支持在有条件的开发区设立国际合作产业园区,实施贸易投资融合工程,推动优势企业“抱团
23、出海”。(二)优化稳定产业链供应链。聚焦重点产业和关键领域,分行业做好战略设计和精准施策,构筑以产业联盟和“链主”企业为主导,全要素集成、上下游融通的产业生态。充分挖掘省内需求,瞄准供应链和产业链的中高端,支持企业对标国际先进水平,重点优化食品、医药、轻工、建材等产品供给质量,完善政府采购和公共消费体系,构建门类齐全、竞争力强、地域特色明显的本土供应链。实施进口产品替代工程,鼓励重点行业和领域加大技术创新和关键先进技术产业化,储备和研发一批能够替代进口的关键领域高新产品。推进太原市国家供应链创新与应用试点,培育省级供应链创新与应用重点企业。(三)增强消费主引擎作用。增强消费的基础性作用,提升传
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 山西 POCT 试剂 项目 建议书 模板 范本
限制150内