平顶山中药新药项目申请报告参考范文.docx
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1、泓域咨询/平顶山中药新药项目申请报告目录第一章 背景、必要性分析8一、 中医药事业蓬勃发展,医疗资源和服务能力增强8二、 政策推动中医药融入国际医学体系和贸易体系9三、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保10四、 推动现代产业体系和经济体系优化升级11第二章 市场预测15一、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市15二、 行业上行拐点已至,静待业绩兑现和价值重估16三、 新冠防疫成果显著,中药出海正当时17第三章 公司基本情况19一、 公司基本信息19二、 公司简介19三、 公司竞争优势20四、 公司主要财务数据22公司合并资产负债表主要数据22公司合并利润表主要数据23五
2、、 核心人员介绍23六、 经营宗旨24七、 公司发展规划25第四章 项目基本情况27一、 项目名称及建设性质27二、 项目承办单位27三、 项目定位及建设理由28四、 报告编制说明30五、 项目建设选址32六、 项目生产规模32七、 建筑物建设规模32八、 环境影响32九、 项目总投资及资金构成33十、 资金筹措方案33十一、 项目预期经济效益规划目标33十二、 项目建设进度规划34主要经济指标一览表34第五章 建设内容与产品方案37一、 建设规模及主要建设内容37二、 产品规划方案及生产纲领37产品规划方案一览表37第六章 项目选址可行性分析39一、 项目选址原则39二、 建设区基本情况39
3、三、 加快构建充满活力的高质量发展体制机制42四、 扎实推进新型城镇化和区域协调发展取得新成效43五、 项目选址综合评价44第七章 法人治理结构45一、 股东权利及义务45二、 董事47三、 高级管理人员51四、 监事53第八章 发展规划分析56一、 公司发展规划56二、 保障措施57第九章 运营管理模式60一、 公司经营宗旨60二、 公司的目标、主要职责60三、 各部门职责及权限61四、 财务会计制度64第十章 劳动安全生产70一、 编制依据70二、 防范措施73三、 预期效果评价75第十一章 项目实施进度计划77一、 项目进度安排77项目实施进度计划一览表77二、 项目实施保障措施78第十
4、二章 原辅材料及成品分析79一、 项目建设期原辅材料供应情况79二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理79第十三章 工艺技术方案81一、 企业技术研发分析81二、 项目技术工艺分析84三、 质量管理85四、 设备选型方案86主要设备购置一览表87第十四章 组织机构、人力资源分析88一、 人力资源配置88劳动定员一览表88二、 员工技能培训88第十五章 投资估算及资金筹措90一、 编制说明90二、 建设投资90建筑工程投资一览表91主要设备购置一览表92建设投资估算表93三、 建设期利息94建设期利息估算表94固定资产投资估算表95四、 流动资金96流动资金估算表97五、 项目总投资98总投资及
5、构成一览表98六、 资金筹措与投资计划99项目投资计划与资金筹措一览表99第十六章 经济收益分析101一、 经济评价财务测算101营业收入、税金及附加和增值税估算表101综合总成本费用估算表102固定资产折旧费估算表103无形资产和其他资产摊销估算表104利润及利润分配表106二、 项目盈利能力分析106项目投资现金流量表108三、 偿债能力分析109借款还本付息计划表110第十七章 项目风险分析112一、 项目风险分析112二、 项目风险对策114第十八章 总结评价说明116第十九章 附表119营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表119固定资产折旧费估算表120无形资
6、产和其他资产摊销估算表121利润及利润分配表122项目投资现金流量表123借款还本付息计划表124建设投资估算表125建设投资估算表125建设期利息估算表126固定资产投资估算表127流动资金估算表128总投资及构成一览表129项目投资计划与资金筹措一览表130报告说明2021年12月国家医保局出台关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见,要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。充分利用“双通道”药品管理机制,将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店,更好地保障参保群众用药需求。中药创新药有望受益于国家鼓
7、励创新的政策,优先纳入医保,实现市场的放量。根据谨慎财务估算,项目总投资22401.66万元,其中:建设投资16878.77万元,占项目总投资的75.35%;建设期利息206.63万元,占项目总投资的0.92%;流动资金5316.26万元,占项目总投资的23.73%。项目正常运营每年营业收入46700.00万元,综合总成本费用35942.96万元,净利润7875.81万元,财务内部收益率27.72%,财务净现值14386.10万元,全部投资回收期5.04年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。该项目的建设符合国家产业政策;同时项目的技术含量较高,其建设是必要的;该
8、项目市场前景较好;该项目外部配套条件齐备,可以满足生产要求;财务分析表明,该项目具有一定盈利能力。综上,该项目建设条件具备,经济效益较好,其建设是可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 背景、必要性分析一、 中医药事业蓬勃发展,医疗资源和服务能力增强国家大力支持中医药事业发展,中医机构财政拨款占比显著提升。2015年中医机构财政拨款358亿元,2020年增加至982亿元,年化复合增速达22.34%,占全国卫生健康部门财政拨款的比重从2015年的5.9%较
9、快提升至2020年7.4%,体现了党和国家对于中医药事业的投入力度和决心。中医类医院和床位建设持续较快增长,新冠疫情前诊疗量稳步攀升。“十三五”期间全国各省份积极推动中医药服务体系建设,加大中医医疗资源的投入,持续增强服务能力。2015年到2020年全国中医类医院(含中医医院、中西医结合医院和民族医院,下同)数量增长38.2%达5482家,占医院总数比例从14.4%提升至15.5%;中医类医院床位数增长40.1%至114.8万张,占医院总床位数比例从15.4%提升至16.1%,建设进度较快,已达到中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“到2020年,每千人口公立中医类医院床位数达到0
10、.55张”的目标。而中医类医院诊疗人次也在稳步攀升,中医药服务的可得性、可及性明显改善。中医诊疗和治疗服务市场规模不断扩大,渗透率持续提升。根据弗若斯特沙利文的预测,2020年中医诊疗和治疗服务市场规模达到3460亿元,2015-2020年年化复合增长率约25.5%,未来仍将保持快速增长。中医诊疗及治疗的门诊人次渗透率有望从2019年的13.3%提升至2025年的16.6%,中医诊疗在我国医疗健康服务行业中的地位不断提升。中医类执业医师和中医药院校中医药类招生数快速增长。中医类执业(助理)医师从2015年的45.2万人增长至2020年的68.3万人,年化复合增长率为8.6%,占同类人员总数比重
11、从14.9%上升为16.7%,已实现中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“每千人口卫生机构中医执业类(助理)医师数达到0.4人”的目标。全国高等中医药院校中医药类专业招生数从2015年的4.9万人增长至2020年的7.3万人,年化复合增长率为8.2%,相比每年的毕业生数增长有明显提速。中医类医师的培养和后备人才的储备工程均在有序推进。二、 政策推动中医药融入国际医学体系和贸易体系“一带一路”发展规划加快中医药国际化进程。2016年中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)出台,要求积极推动中医药海外发展,加强对外交流合作,扩大中医药国际贸易。2017年国家中医药管理局、发改委联
12、合发布的中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)明确了中医药“走出去”的布局思路,指明五大任务:政策沟通、资源互通、民心相通、科技联通、贸易畅通,以多边合作为切入点,参与国际规则制定,对接国际标准,拓展中医药服务贸易市场,支持企业海外布局。2022年1月推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(20212025年)提出了八大任务、七个专栏,进一步明确了中医药国际化的发展路径,拓宽了合作领域,突出重点,注重实效。中医药国际化初现成效,预计出口额将保持较快增长。在“一带一路”政策和龙头企业积极拓展海外业务的背景下,中医药传播国家和地区数从2015年的183个提升到2020年的196个
13、,累计建设了超40个中医药海外中心,2018-2021年我国中药材及中式成药的出口额稳步增长,年化复合增长率达4.8%,到2021年达到12.7亿美元的规模。由于政策和技术壁垒的存在,中医药国际贸易的进展仍显滞后。根据中国医药保健品进出口商会的统计数据,2019年中药类商品出口结构中以植物提取物和中药材及饮片为主,占比分别为59%和28%,中成药作为药品受到严格的监禁限制,占比仅为6.5%。2020年以来,中医药在世界疫情防控中发挥了巨大作用,国际认可度显著提高,预计我国中药出口将保持较快增长。三、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保随着我国医疗体制改革的深入,医保目录已步入常态化调
14、整。根据2020年基本医疗保险用药管理暂行办法,原则上每年调整一次医保药品目录,坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路,将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保,实现药品审批与医保评审“无缝衔接”,体现鼓励创新的导向。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准,原则上谈判药品协议有效期为两年。2021年12月国家医保局出台关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见,要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。充分利用“双通道”药品管理机制,将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店,更好地保障参保
15、群众用药需求。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策,优先纳入医保,实现市场的放量。四、 推动现代产业体系和经济体系优化升级着力提升产业链供应链水平。坚持高端化、智能化、集群化、融合化、绿色化发展方向,实施产业链链长制,引链延链补链强链,推进产业基础高级化和产业链现代化。着眼挺起先进制造业脊梁,做大做强尼龙新材料产业这一核心主导产业,加快发展电气制造和特钢不锈钢两大优势产业,培育壮大高端装备、生物医药、新一代信息技术、新能源储能四大新兴产业,改造提升煤化工、盐化工、新型建材、轻工纺织等多元特色产业,形成能级更高、结构更优、创新更强、效益更好的“一主两优四新多支撑”制造业新体系,建设制造业强市。
16、发展壮大碳新材料产业,打造中西部地区具有影响力的碳新材料产业基地。促进陶瓷、铁锅、魔术等特色产业提高档次水平,形成规模和品牌优势。突出补短板、锻长板,推动互联网、大数据、人工智能等与产业深度融合。围绕稳定供应链、优化产业链、提升价值链,强化项目招引、自主延链、吸引配套,形成自主可控、安全高效的产业链供应链。完善支持政策,培育新技术、新产品、新业态、新模式,推动产业向价值链高端攀升。强化供应链安全管理,完善从研发设计、生产制造到售后服务的全链条供应体系,提高协作配套水平,畅通产业循环。持续调整优化产业结构。围绕建设国家产业转型升级示范区,坚持果断去、主动调、加快转,严格落实环保、质量、技术、能耗
17、、安全等标准,倒逼落后产能加速退出。加快新旧动能转换,不断把产业结构“调高、调轻、调强、调绿”。坚持关小促大、保优压劣,鼓励企业通过产能置换、指标交易、股权合作等方式兼并重组,引导产业转型转产、环保搬迁,实现“退城进园、凤凰涅槃”。以智能、绿色、技术“三大改造”为重点,推动企业转型发展和产业基础再造,加快煤焦化工、钢铁装备制造、机械、建材、纺织、食品等传统产业转型升级。开展质量提升行动,完善质量基础设施,推动标准、质量、品牌、信誉联动建设。加速主导产业提质增效,着力“移大树、育小树、嫁接老树”,推动产业结构由“多点多极”向“一干多支”转变。加快发展战略性新兴产业。坚持“紧盯前沿、打造生态、沿链
18、聚合、集群发展”,发展壮大新材料、信息智能、生物医药、节能环保、新能源等产业,培育战略性新兴产业增长引擎。大力发展智能制造、个性化定制、柔性生产、云制造等新模式,积极培育平台经济、共享经济、体验经济、创意经济。做优做强县域主导产业,打造一批百亿级、千亿级产业集群。完善考评机制,提高进区门槛,推进产业集聚区“二次创业”。积极与平煤神马集团联手谋划豫西南工业长廊,构建许昌襄城-平顶山-南阳方城一条空间高度聚合、上下游紧密衔接、供应链集约高效的新兴产业集群,建设全国有重要影响的先进材料产业基地。着力提升现代服务业发展能级。推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸,加快发展信息服务、研发设计、现代物流
19、、法律服务、电子商务、金融服务,促进现代服务业同先进制造业、现代农业深度融合。推动生活性服务业向高品质多样化升级,加快发展健康、养老、育幼、文化、旅游、体育、家政、物业等服务业,加强公益性、基础性服务业供给。以服务业“两区”为载体,盘活用好资源,打造一批特色鲜明、业态高端、功能集成的服务业发展标志区和服务业专业园区。支持各类市场主体参与服务供给,推进服务业标准化、品牌化建设,提升服务业对经济增长贡献率。积极发展数字经济。以大数据产业园建设为抓手,促进产业数字化、数字产业化和城市数字化“三化融合”,加快建设“数字鹰城”。突出数字化引领、撬动、赋能作用,推进互联网、大数据、人工智能、区块链、5G应
20、用等同实体经济深度融合,催生发展新动能,培育新的增长点。依托三大运营商,引进华为、腾讯、百度等数字龙头企业,实施一批数字化项目,培育一批数字型企业。支持企业“上云用数赋智”,丰富拓展应用场景,构建“生产服务+商业模式+金融服务”的数字化生态体系。加快基础设施数字化改造,实施数字乡村建设工程,缩小城乡数字鸿沟。加强数字社会、数字政府建设,提升公共服务、社会治理等数字化智能化水平。加快发展智慧交通、智慧城管、智慧安防,推进民生服务便利化,发展智慧医疗、智慧教育、智慧金融、智慧旅游,打造一批智慧社区。完善数据安全保障体系,加强个人信息保护。第二章 市场预测一、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药
21、研发上市质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。过去几年中药新药获批数量较少,一是由于中药注射剂风险事故频出,质量、技术和安全性问题未得到全面改善。二是由于中药审评审批体系尚未完善,而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点,使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假,随后新药申报审批数量大幅下降,2016-2020年中药新药(原1-6类和新1类)年均申报数量仅为28.4个,年均获批2.0件。新的注册分类标准指明新药研发路径,新药申报数量高增。2017年10月国务院印发关于深化审评审
22、批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,明确支持中药传承和创新,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系,同时对中药新药指明了研发和审评方向。2020年9月国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求,将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求,前三类属于中药新药。新的注册分类充分体现中药研发规律,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性,能更好的发挥中药特色优
23、势,满足临床需求。2020年中药新药的申报数量开始回升,2021年的申报数量创下近6年新高,达到54个。“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式,利好院内制剂和经验方,新药审评上市加快。2022年1月5日国家药监局药审中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿),旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系,强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合,也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021年以来中药新药获批上市数量达到12个,大幅超过前5年水平,中药审评审批机制和效率得到明显改善。二、 行业上行拐点已至
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