年产xx吨中药新药项目企划书(范文).docx
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1、泓域咨询/年产xx吨中药新药项目企划书年产xx吨中药新药项目企划书xx(集团)有限公司目录第一章 项目投资背景分析9一、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保9二、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市9三、 政策贯穿全产业链,连贯性和支持力度空前11四、 提升科技创新引领力12五、 持续扩大有效投资13第二章 总论14一、 项目名称及投资人14二、 编制原则14三、 编制依据15四、 编制范围及内容15五、 项目建设背景15六、 结论分析17主要经济指标一览表19第三章 建设单位基本情况22一、 公司基本信息22二、 公司简介22三、 公司竞争优势23四、 公司主要财务数据
2、25公司合并资产负债表主要数据25公司合并利润表主要数据25五、 核心人员介绍26六、 经营宗旨27七、 公司发展规划27第四章 行业发展分析29一、 行业上行拐点已至,静待业绩兑现和价值重估29二、 政策推动中医药融入国际医学体系和贸易体系29第五章 项目选址31一、 项目选址原则31二、 建设区基本情况31三、 夯实工业高质量发展基础33四、 项目选址综合评价34第六章 建筑工程技术方案35一、 项目工程设计总体要求35二、 建设方案35三、 建筑工程建设指标36建筑工程投资一览表36第七章 运营管理模式38一、 公司经营宗旨38二、 公司的目标、主要职责38三、 各部门职责及权限39四、
3、 财务会计制度42第八章 法人治理46一、 股东权利及义务46二、 董事48三、 高级管理人员54四、 监事56第九章 发展规划分析59一、 公司发展规划59二、 保障措施60第十章 安全生产63一、 编制依据63二、 防范措施66三、 预期效果评价70第十一章 节能说明71一、 项目节能概述71二、 能源消费种类和数量分析72能耗分析一览表72三、 项目节能措施73四、 节能综合评价74第十二章 投资方案76一、 编制说明76二、 建设投资76建筑工程投资一览表77主要设备购置一览表78建设投资估算表79三、 建设期利息80建设期利息估算表80固定资产投资估算表81四、 流动资金82流动资金
4、估算表83五、 项目总投资84总投资及构成一览表84六、 资金筹措与投资计划85项目投资计划与资金筹措一览表85第十三章 经济效益及财务分析87一、 经济评价财务测算87营业收入、税金及附加和增值税估算表87综合总成本费用估算表88固定资产折旧费估算表89无形资产和其他资产摊销估算表90利润及利润分配表92二、 项目盈利能力分析92项目投资现金流量表94三、 偿债能力分析95借款还本付息计划表96第十四章 项目风险分析98一、 项目风险分析98二、 项目风险对策100第十五章 总结说明102第十六章 补充表格104营业收入、税金及附加和增值税估算表104综合总成本费用估算表104固定资产折旧费
5、估算表105无形资产和其他资产摊销估算表106利润及利润分配表107项目投资现金流量表108借款还本付息计划表109建设投资估算表110建设投资估算表110建设期利息估算表111固定资产投资估算表112流动资金估算表113总投资及构成一览表114项目投资计划与资金筹措一览表115报告说明质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。过去几年中药新药获批数量较少,一是由于中药注射剂风险事故频出,质量、技术和安全性问题未得到全面改善。二是由于中药审评审批体系尚未完善,而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点,使得中药制药企业对新药研发持谨慎
6、态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假,随后新药申报审批数量大幅下降,2016-2020年中药新药(原1-6类和新1类)年均申报数量仅为28.4个,年均获批2.0件。根据谨慎财务估算,项目总投资16552.04万元,其中:建设投资13124.52万元,占项目总投资的79.29%;建设期利息340.01万元,占项目总投资的2.05%;流动资金3087.51万元,占项目总投资的18.65%。项目正常运营每年营业收入27800.00万元,综合总成本费用21632.90万元,净利润4514.57万元,财务内部收益率21.11%,财务净现值5126.08万元,全部投资回收期5.90
7、年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。本项目生产线设备技术先进,即提高了产品质量,又增加了产品附加值,具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势,主要原材料从本地市场采购,保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述,项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义,本期项目的建设,是十分必要和可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目投资背景分析一、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保随着
8、我国医疗体制改革的深入,医保目录已步入常态化调整。根据2020年基本医疗保险用药管理暂行办法,原则上每年调整一次医保药品目录,坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路,将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保,实现药品审批与医保评审“无缝衔接”,体现鼓励创新的导向。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准,原则上谈判药品协议有效期为两年。2021年12月国家医保局出台关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见,要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。充分利用“双通道”药品管理机制,将参保患
9、者用药的渠道拓展到定点零售药店,更好地保障参保群众用药需求。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策,优先纳入医保,实现市场的放量。二、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。过去几年中药新药获批数量较少,一是由于中药注射剂风险事故频出,质量、技术和安全性问题未得到全面改善。二是由于中药审评审批体系尚未完善,而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点,使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假,随后新药申报审批数量大幅下降,2016-20
10、20年中药新药(原1-6类和新1类)年均申报数量仅为28.4个,年均获批2.0件。新的注册分类标准指明新药研发路径,新药申报数量高增。2017年10月国务院印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,明确支持中药传承和创新,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系,同时对中药新药指明了研发和审评方向。2020年9月国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求,将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求,前三类属于中药新药。新的注册分类充分体现中药研发规律,淡
11、化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性,能更好的发挥中药特色优势,满足临床需求。2020年中药新药的申报数量开始回升,2021年的申报数量创下近6年新高,达到54个。“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式,利好院内制剂和经验方,新药审评上市加快。2022年1月5日国家药监局药审中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿),旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系,强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合,也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、
12、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021年以来中药新药获批上市数量达到12个,大幅超过前5年水平,中药审评审批机制和效率得到明显改善。三、 政策贯穿全产业链,连贯性和支持力度空前中医药产业链较长,是我国医疗卫生体系和经济社会的重要组成部分。中医药行业涉及到中药材的种植、加工、贸易,中成药和中药饮片的研发生产流通,以及中医诊疗和终端销售等完整产业链,涵盖了农业、工业和服务业这三大产业,整个产业链较长,格局分散,涉及部门和就业人口众多,附加值较高,服务人群广泛,是我国独特的卫生资源和经济资源。在健康中国战略和全面建设社会主义现代化强国的目标下,中医药事业的振兴发展和产业升级正如火
13、如荼的推进。国家鼓励政策贯穿全产业链,从顶层设计到落地执行连贯性较强。近年来国家围绕着中医药全产业链,对行业上中下游逐步完善了行业标准和制度体系,并出台了相应的扶持鼓励政策,连贯性和支持力度空前:强调中西医并重,扶持与规范并举,传承与创新并进,建立健全服务体系和管理体制机制,从而推动中药质量提升和产业高质量发展。四、 提升科技创新引领力围绕六大产业科技创新中心,重点支持30项重大科技项目实现成果转化。建设不少于1万平方米的国际创新中心,力争清云创新汇(昆明)基地、华东师范大学石墨烯量子材料昆明研究院2个新型研发平台落地。深化国际科技合作,依托昆明“金砖国家技术转移中心”,力争引进国际国内先进实
14、用技术成果300项,实现对外国际技术转移50项。强化市场主体创新能力,高新技术企业数量增长10%以上,新认定新型创新平台(企业科技创新中心)、科技创新团队、院士专家工作站、对外科技合作基地、国家(省)引智项目各10个,新增各级企业技术中心40家。力争科技服务业营业总收入达540亿元,全社会R&D经费投入增长12%。深入实施十万大学生留(回)昆、企业家队伍培育计划,新增高技能人才1万人,引进高层次急需人才300名。以昆明科创中心为平台,健全高校、院所和企业之间科技人才双向兼职机制,营造激发科研人员积极性的政策氛围。积极推动国家、省级科研院所建立科研人员职务发明成果权益分享机制,深化科技攻关“揭榜
15、制”、项目经费“包干制”,推行高层次人才年薪制、协议工资制、项目工资制。启动昆明(国际)科技成果转移转化体系建设,引进中国技术市场在昆设立分支机构,实现省、市、县(区)三级科技成果汇交、开放、共享。持续深入实施质量强市战略,建成中国(昆明)知识产权保护中心。五、 持续扩大有效投资围绕补短板、强弱项、增动力,强化项目包装,完成不低于4000亿元投资项目储备,统筹3亿元项目前期工作经费,完善项目立项、土地、规划和环评等前期工作要件,提高项目成熟度,力争年度储备项目转化率达50%以上。以“两新一重”项目、补短板项目、产业集群项目为重点,切实抓好资金、用地、服务等要素保障,实施好一批“十四五”开局重大
16、项目,确保长龙高速、罗泊河水库(清水海二期)等240个重大新开工项目完成投资不低于700亿元,柴石滩灌区、轨道交通5号线等400个重大在建项目完成投资不低于1800亿元,中关村电子城(昆明)科技产业园二期、官渡区人民医院迁建等60个项目竣工。加快推进普洛斯环普产业园等30个重大工业项目建设,稳步提高工业投资占比。第二章 总论一、 项目名称及投资人(一)项目名称年产xx吨中药新药项目(二)项目投资人xx(集团)有限公司(三)建设地点本期项目选址位于xx(以选址意见书为准)。二、 编制原则为实现产业高质量发展的目标,报告确定按如下原则编制:1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路:资源综合利用、节
17、约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术,在保证产品质量的同时,力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。三、 编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。四、 编制范围及内容报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求,对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、
18、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证,以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。五、 项目建设背景中医诊疗和治疗服务市场规模不断扩大,渗透率持续提升。根据弗若斯特沙利文的预测,2020年中医诊疗和治疗服务市场规模达到3460亿元,2015-2020年年化复合增长率约25.5%,未来仍将保持快速增长。中医诊疗及治疗的门诊人次渗透率有望从2019年的13.3%提升至2025年的16.6%,中医诊疗在我国医疗健康服务行业中的地位不断提升。中医类执业医师和中医药院校中医药类招生数快速增长。中医类
19、执业(助理)医师从2015年的45.2万人增长至2020年的68.3万人,年化复合增长率为8.6%,占同类人员总数比重从14.9%上升为16.7%,已实现中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“每千人口卫生机构中医执业类(助理)医师数达到0.4人”的目标。全国高等中医药院校中医药类专业招生数从2015年的4.9万人增长至2020年的7.3万人,年化复合增长率为8.2%,相比每年的毕业生数增长有明显提速。中医类医师的培养和后备人才的储备工程均在有序推进。“十三五”期间,昆明加快新旧动能转换,转型升级步伐明显加快。三次产业结构调整为4.631.264.2,初步形成多元发展、多极支撑的产业
20、格局。工业经济规模质量稳步提升,规模以上工业增加值年均增长6.8%。新兴产业发展提速,新开工亿元以上工业项目249个、竣工194个,京东方OLED微显示器实现量产,云内动力产值突破100亿元,北汽、江铃新能源汽车建成投产,新能源乘用车制造实现“零”的突破。云南省数字经济开发区挂牌成立,全国首个区块链中心(云南省区块链中心)落地昆明。浪潮、优必选等项目建成投产,首台“云南造”服务器下线。能源产业崛起,石油炼化成为新的支柱产业,乌东德水电站首批机组投产发电。昆明大健康产业示范区扎实推进,昆明国际工业大麻产业园、昆明细胞产业园挂牌成立,中国中药滇中新区产业园、通盈药业生物医药基地等一批大健康产业项目
21、加快建设,大健康产业增加值年均增长10%。服务业成为转型新引擎,社会消费品零售总额由2015年的2098.42亿元增加到3070.44亿元,累计增长46.3%。“旅游革命”深入推进,昆明旅游形象整体提升,七彩云南欢乐世界、融创文旅城、石林冰雪海洋世界建成开业,旅游接待人数年均增长7.71%,旅游业总收入年均增长15.26%。建成34个文创园区,文化及相关产业增加值年均增长7.94%。恒隆广场、首创奥莱等21个大型商业综合体投入运营。中国铜业等319家企业总部落户昆明,保有税收亿元以上楼宇48幢,入驻企业税收收入总量较2015年增长1.5倍。高原特色都市现代农业稳步发展,累计38个品牌获得省级绿
22、色食品“10大名品”,新增“三品一标”农产品546个,省级以上农业龙头企业121家,农林牧渔业增加值年均增长5.7%。六、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xx(以选址意见书为准),占地面积约40.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产xx吨中药新药的生产能力。(三)项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资16552.04万元,其中:建设投资13124.52万元,占项目总投资的79.29%;建设期利息340.01万元,占项目总投资的2.05%;流动资金3087.51万元,占项
23、目总投资的18.65%。(五)资金筹措项目总投资16552.04万元,根据资金筹措方案,xx(集团)有限公司计划自筹资金(资本金)9612.91万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额6939.13万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):27800.00万元。2、年综合总成本费用(TC):21632.90万元。3、项目达产年净利润(NP):4514.57万元。4、财务内部收益率(FIRR):21.11%。5、全部投资回收期(Pt):5.90年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):9691.09万元(产值)。(七)社会效益本期项目技术上可行、经济上合理
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