忻州中药新药项目可行性研究报告【范文模板】.docx
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1、泓域咨询/忻州中药新药项目可行性研究报告忻州中药新药项目可行性研究报告xxx有限责任公司目录第一章 行业、市场分析9一、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保9二、 中医药事业蓬勃发展,医疗资源和服务能力增强9三、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市11第二章 项目投资背景分析14一、 政策推动中医药融入国际医学体系和贸易体系14二、 行业上行拐点已至,静待业绩兑现和价值重估15三、 推动新兴产业未来产业抢滩占先15四、 打造三大开放门户17五、 项目实施的必要性19第三章 绪论20一、 项目名称及项目单位20二、 项目建设地点20三、 可行性研究范围20四、 编制依据和技
2、术原则21五、 建设背景、规模22六、 项目建设进度23七、 环境影响23八、 建设投资估算23九、 项目主要技术经济指标24主要经济指标一览表24十、 主要结论及建议26第四章 项目建设单位说明27一、 公司基本信息27二、 公司简介27三、 公司竞争优势28四、 公司主要财务数据30公司合并资产负债表主要数据30公司合并利润表主要数据31五、 核心人员介绍31六、 经营宗旨33七、 公司发展规划33第五章 产品规划与建设内容38一、 建设规模及主要建设内容38二、 产品规划方案及生产纲领38产品规划方案一览表38第六章 项目选址分析40一、 项目选址原则40二、 建设区基本情况40三、 培
3、育转型发展主体力量41四、 打造六大经济板块42五、 项目选址综合评价45第七章 建筑工程方案47一、 项目工程设计总体要求47二、 建设方案48三、 建筑工程建设指标49建筑工程投资一览表49第八章 法人治理51一、 股东权利及义务51二、 董事54三、 高级管理人员59四、 监事62第九章 运营管理模式64一、 公司经营宗旨64二、 公司的目标、主要职责64三、 各部门职责及权限65四、 财务会计制度68第十章 发展规划76一、 公司发展规划76二、 保障措施80第十一章 安全生产83一、 编制依据83二、 防范措施86三、 预期效果评价88第十二章 技术方案90一、 企业技术研发分析90
4、二、 项目技术工艺分析92三、 质量管理94四、 设备选型方案95主要设备购置一览表96第十三章 进度规划方案97一、 项目进度安排97项目实施进度计划一览表97二、 项目实施保障措施98第十四章 组织机构管理99一、 人力资源配置99劳动定员一览表99二、 员工技能培训99第十五章 节能方案101一、 项目节能概述101二、 能源消费种类和数量分析102能耗分析一览表103三、 项目节能措施103四、 节能综合评价105第十六章 投资计划方案106一、 编制说明106二、 建设投资106建筑工程投资一览表107主要设备购置一览表108建设投资估算表109三、 建设期利息110建设期利息估算表
5、110固定资产投资估算表111四、 流动资金112流动资金估算表113五、 项目总投资114总投资及构成一览表114六、 资金筹措与投资计划115项目投资计划与资金筹措一览表115第十七章 项目经济效益117一、 基本假设及基础参数选取117二、 经济评价财务测算117营业收入、税金及附加和增值税估算表117综合总成本费用估算表119利润及利润分配表121三、 项目盈利能力分析121项目投资现金流量表123四、 财务生存能力分析124五、 偿债能力分析125借款还本付息计划表126六、 经济评价结论126第十八章 项目风险防范分析128一、 项目风险分析128二、 项目风险对策130第十九章
6、总结分析132第二十章 附表附件134营业收入、税金及附加和增值税估算表134综合总成本费用估算表134固定资产折旧费估算表135无形资产和其他资产摊销估算表136利润及利润分配表137项目投资现金流量表138借款还本付息计划表139建设投资估算表140建设投资估算表140建设期利息估算表141固定资产投资估算表142流动资金估算表143总投资及构成一览表144项目投资计划与资金筹措一览表145第一章 行业、市场分析一、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保随着我国医疗体制改革的深入,医保目录已步入常态化调整。根据2020年基本医疗保险用药管理暂行办法,原则上每年调整一次医保药品目录,
7、坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路,将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保,实现药品审批与医保评审“无缝衔接”,体现鼓励创新的导向。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准,原则上谈判药品协议有效期为两年。2021年12月国家医保局出台关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见,要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。充分利用“双通道”药品管理机制,将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店,更好地保障参保群众用药需求。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策,优先纳入医保,实现市场的放
8、量。二、 中医药事业蓬勃发展,医疗资源和服务能力增强国家大力支持中医药事业发展,中医机构财政拨款占比显著提升。2015年中医机构财政拨款358亿元,2020年增加至982亿元,年化复合增速达22.34%,占全国卫生健康部门财政拨款的比重从2015年的5.9%较快提升至2020年7.4%,体现了党和国家对于中医药事业的投入力度和决心。中医类医院和床位建设持续较快增长,新冠疫情前诊疗量稳步攀升。“十三五”期间全国各省份积极推动中医药服务体系建设,加大中医医疗资源的投入,持续增强服务能力。2015年到2020年全国中医类医院(含中医医院、中西医结合医院和民族医院,下同)数量增长38.2%达5482家
9、,占医院总数比例从14.4%提升至15.5%;中医类医院床位数增长40.1%至114.8万张,占医院总床位数比例从15.4%提升至16.1%,建设进度较快,已达到中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“到2020年,每千人口公立中医类医院床位数达到0.55张”的目标。而中医类医院诊疗人次也在稳步攀升,中医药服务的可得性、可及性明显改善。中医诊疗和治疗服务市场规模不断扩大,渗透率持续提升。根据弗若斯特沙利文的预测,2020年中医诊疗和治疗服务市场规模达到3460亿元,2015-2020年年化复合增长率约25.5%,未来仍将保持快速增长。中医诊疗及治疗的门诊人次渗透率有望从2019年的1
10、3.3%提升至2025年的16.6%,中医诊疗在我国医疗健康服务行业中的地位不断提升。中医类执业医师和中医药院校中医药类招生数快速增长。中医类执业(助理)医师从2015年的45.2万人增长至2020年的68.3万人,年化复合增长率为8.6%,占同类人员总数比重从14.9%上升为16.7%,已实现中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“每千人口卫生机构中医执业类(助理)医师数达到0.4人”的目标。全国高等中医药院校中医药类专业招生数从2015年的4.9万人增长至2020年的7.3万人,年化复合增长率为8.2%,相比每年的毕业生数增长有明显提速。中医类医师的培养和后备人才的储备工程均在有
11、序推进。三、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。过去几年中药新药获批数量较少,一是由于中药注射剂风险事故频出,质量、技术和安全性问题未得到全面改善。二是由于中药审评审批体系尚未完善,而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点,使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假,随后新药申报审批数量大幅下降,2016-2020年中药新药(原1-6类和新1类)年均申报数量仅为28.4个,年均获批2.0件。新的注册分类标准指明新药研发路径,新药申
12、报数量高增。2017年10月国务院印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,明确支持中药传承和创新,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系,同时对中药新药指明了研发和审评方向。2020年9月国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求,将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求,前三类属于中药新药。新的注册分类充分体现中药研发规律,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医
13、临床实践经验评价中药的有效性,能更好的发挥中药特色优势,满足临床需求。2020年中药新药的申报数量开始回升,2021年的申报数量创下近6年新高,达到54个。“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式,利好院内制剂和经验方,新药审评上市加快。2022年1月5日国家药监局药审中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿),旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系,强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合,也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021年以来中药新药获批上市数量达到12个,大幅超过前5年水平,中药审
14、评审批机制和效率得到明显改善。第二章 项目投资背景分析一、 政策推动中医药融入国际医学体系和贸易体系“一带一路”发展规划加快中医药国际化进程。2016年中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)出台,要求积极推动中医药海外发展,加强对外交流合作,扩大中医药国际贸易。2017年国家中医药管理局、发改委联合发布的中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)明确了中医药“走出去”的布局思路,指明五大任务:政策沟通、资源互通、民心相通、科技联通、贸易畅通,以多边合作为切入点,参与国际规则制定,对接国际标准,拓展中医药服务贸易市场,支持企业海外布局。2022年1月推进中医药高质量融入共建“一带
15、一路”发展规划(20212025年)提出了八大任务、七个专栏,进一步明确了中医药国际化的发展路径,拓宽了合作领域,突出重点,注重实效。中医药国际化初现成效,预计出口额将保持较快增长。在“一带一路”政策和龙头企业积极拓展海外业务的背景下,中医药传播国家和地区数从2015年的183个提升到2020年的196个,累计建设了超40个中医药海外中心,2018-2021年我国中药材及中式成药的出口额稳步增长,年化复合增长率达4.8%,到2021年达到12.7亿美元的规模。由于政策和技术壁垒的存在,中医药国际贸易的进展仍显滞后。根据中国医药保健品进出口商会的统计数据,2019年中药类商品出口结构中以植物提取
16、物和中药材及饮片为主,占比分别为59%和28%,中成药作为药品受到严格的监禁限制,占比仅为6.5%。2020年以来,中医药在世界疫情防控中发挥了巨大作用,国际认可度显著提高,预计我国中药出口将保持较快增长。二、 行业上行拐点已至,静待业绩兑现和价值重估“十三五”期间,发展中医药上升为国家战略,近年来国家针对中医药上下游全产业链做了连贯性的顶层设计和规划,稳步推进各项政策的落地执行。随着行业标准、机制体制和服务体系的建立完善,国内中医药行业呈现出中西医并重、扶持与规范并举、传承与创新并进的良好局面,中医药行业步入高质量发展新阶段。长期来看,在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家层面政策扶持、力推国际化
17、等发展背景下,中医药行业未来成长空间巨大。2022年中医药行业在医保和政策支持下有望迎来上行拐点,传统中药企业传承发展,中药配方颗粒行业拥抱市场扩容和提标提质,中药创新药加速获批纳入医保,中药出海正当时,静待业绩兑现和价值重估。三、 推动新兴产业未来产业抢滩占先以代表产业发展方向和趋势的先行产业和前瞻性产业为重点方向,以“未来技术产业化”和“现有产业未来化”为抓手,着力实现“有中生新”和“无中生有”,努力建成全省未来产业创新发展的先导区、示范区和引领区。实施未来产业培育工程。着眼未来15到30年形成市场需求和产业规模的基本定位,积极布局先进能源技术、新一代机器人、人工智能、先进材料、生命科学等
18、未来产业。谋划布局太阳能光伏前沿产业,重点推动用户侧并网光伏发电、独立光伏发电、大型并网光伏发电等示范项目建设。围绕化工、煤矿作业、灾难救援等工业机器人、特种机器人,以及医疗健康、家庭服务、教育娱乐等服务机器人应用需求,推动发展新一代机器人和智能制造产业发展。加快人工智能技术的应用、融合和提升,谋划引进智能家居、智能汽车、智能安防、智能可穿戴设备研发和产业化项目。布局发展生命科技产业,提高原研药、首仿药、中药、新型制剂等创新能力和产业化发展水平。加强前沿科技产业攻关合作。加强与省内外重点高校和科研院所合作,依托忻州师范学院材料计算化学山西省高等学校重点实验室,加快攻关硼羰基化学、生物大分子强化
19、分离、线性光学材料、绿色催化等核心技术,加速推动先进材料、未来医药发展。面向新能源、新装备、量子技术、区块链等新兴产业、未来产业,加强培育孵化、建链延链,培育、引进一批掌握自主核心技术的高新技术企业,构建创新引领、企业主体、市场推动、全链协同的产业生态。四、 打造三大开放门户充分发挥区位枢纽优势,强化与周边地区全方位合作,以全面开放吸引战略性新兴产业落地,以全面开放倒逼改革创新。面向太原都市区的中部门户。向南依托忻府、定襄、原平地缘和交通优势,加大力度推进“忻定原”同城化,积极参与新一轮太原都市圈规划建设,坚持空间协同、产业协作、交通一体、设施共享,着力推进与太原都市区基础设施、产业布局、生态
20、环境、公共服务、治理体系等一体化发展,建设太原面向京津冀产品重要物流节点、产业合作和科技成果转化基地。以项目为载体、园区为依托,强化与太原产业布局协作,推动建设太原忻州半导体产业基地。主动对接太原都市区“四个高地”建设,加快推进忻州定襄、忻州原平、忻州太原快速通道建设,吸引太原土地密集型、劳动力密集型产业的转移。面向陕蒙的西部门户。向西推动河曲、保德、偏关主动融入呼包鄂榆城市群,以晋陕蒙(忻榆鄂)黄河区域协同发展框架协议签署为契机,建设晋陕蒙(忻榆鄂)黄河金三角合作区,推动我市建设成为面向西北的开放高地和人流、物流的重要节点。实施能源产业协作,积极打通区域内铁路专线微循环,全面融入国家“西煤东
21、运”干线网,规划建设忻州-榆林-鄂尔多斯高速铁路和河曲石城至保德冯家川铁路线,推动与榆林、鄂尔多斯的能源技术和产业合作与交流,加快以清洁能源、精细化工为核心的现代能源化工产业集群高端化发展,合力建设区域矿产资源、化工产品交易中心,打造全省能源区域合作的引领示范区。推动与榆林、鄂尔多斯联动治理黄河生态环境,联合建设黄河国家生态示范区。充分利用独特区位优势,积极推动保德与陕西府谷良性互动、协调发展。依托黄河“几”字弯区域丰富的游牧文化、农耕文化、西口移民文化、少数民族文化、民俗民间文化艺术,挖掘老牛湾、万家寨引黄工程、娘娘滩等旅游资源以及河曲民歌、二人台等地方特色民俗,合力打造国家级黄河文化生态保
22、护示范区。面向京津冀的东部门户。抓住我市加入环渤海市长联席会议的机遇,依托忻雄高铁、集大原高铁建设,推动我市与京津冀和环渤海经济圈的全方位合作,向东推动繁峙、代县积极承接京津冀地区产业梯度转移,将繁峙建成面向京津冀的东部门户,将代县建设成为承东启西的重要节点,忻州成为重要交通枢纽,推动我市成为融入京津冀的“桥头堡”“后花园”,打造京津冀清洁能源输送基地和产业转移承接地。发挥五台山旅游的龙头作用,瞄准京津冀大市场,加强旅游景区建设、完善旅游综合配套、创新旅游服务供给,打造京津冀游客休闲度假的首选地。充分发挥绿色小杂粮产业优势,全力推进鲜活农产品和高端绿色杂粮食品进入京津冀市场,打造京津冀农产品重
23、要供应基地。五、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第三章 绪论一、 项目名称及项目单位项目名称:忻州中药新药项目项目单位:xxx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约42.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三
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