德州中药新药项目建议书_参考模板.docx

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1、泓域咨询/德州中药新药项目建议书目录第一章 项目基本情况8一、 项目名称及建设性质8二、 项目承办单位8三、 项目定位及建设理由9四、 报告编制说明10五、 项目建设选址12六、 项目生产规模12七、 建筑物建设规模13八、 环境影响13九、 项目总投资及资金构成13十、 资金筹措方案14十一、 项目预期经济效益规划目标14十二、 项目建设进度规划14主要经济指标一览表15第二章 项目承办单位基本情况17一、 公司基本信息17二、 公司简介17三、 公司竞争优势18四、 公司主要财务数据20公司合并资产负债表主要数据20公司合并利润表主要数据20五、 核心人员介绍21六、 经营宗旨22七、 公

2、司发展规划23第三章 市场预测25一、 中医药事业蓬勃发展，医疗资源和服务能力增强25二、 新冠防疫成果显著，中药出海正当时26第四章 项目投资背景分析28一、 国家鼓励药品创新，中药创新药有望优先纳入医保28二、 注册分类和“三结合”审评体系，加速新药研发上市28三、 政策贯穿全产业链，连贯性和支持力度空前30四、 抢抓战略机遇，厚植区域经济优势31五、 坚持创新驱动，激发科技创新活力33第五章 建筑工程说明37一、 项目工程设计总体要求37二、 建设方案38三、 建筑工程建设指标39建筑工程投资一览表40第六章 项目选址方案42一、 项目选址原则42二、 建设区基本情况42三、 加快动能转

3、换，构建现代产业体系46四、 项目选址综合评价49第七章 SWOT分析说明51一、 优势分析（S）51二、 劣势分析（W）53三、 机会分析（O）53四、 威胁分析（T）54第八章 法人治理结构58一、 股东权利及义务58二、 董事63三、 高级管理人员68四、 监事71第九章 发展规划分析74一、 公司发展规划74二、 保障措施75第十章 运营模式分析78一、 公司经营宗旨78二、 公司的目标、主要职责78三、 各部门职责及权限79四、 财务会计制度82第十一章 组织架构分析90一、 人力资源配置90劳动定员一览表90二、 员工技能培训90第十二章 环境保护方案93一、 编制依据93二、 环

4、境影响合理性分析94三、 建设期大气环境影响分析94四、 建设期水环境影响分析94五、 建设期固体废弃物环境影响分析95六、 建设期声环境影响分析95七、 建设期生态环境影响分析95八、 清洁生产96九、 环境管理分析98十、 环境影响结论101十一、 环境影响建议102第十三章 节能方案说明103一、 项目节能概述103二、 能源消费种类和数量分析104能耗分析一览表105三、 项目节能措施105四、 节能综合评价107第十四章 项目规划进度108一、 项目进度安排108项目实施进度计划一览表108二、 项目实施保障措施109第十五章 项目投资分析110一、 投资估算的依据和说明110二、

5、建设投资估算111建设投资估算表113三、 建设期利息113建设期利息估算表113四、 流动资金115流动资金估算表115五、 总投资116总投资及构成一览表116六、 资金筹措与投资计划117项目投资计划与资金筹措一览表117第十六章 经济效益分析119一、 基本假设及基础参数选取119二、 经济评价财务测算119营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表121利润及利润分配表123三、 项目盈利能力分析123项目投资现金流量表125四、 财务生存能力分析126五、 偿债能力分析127借款还本付息计划表128六、 经济评价结论128第十七章 项目招标及投标分析130一、 项

6、目招标依据130二、 项目招标范围130三、 招标要求131四、 招标组织方式133五、 招标信息发布133第十八章 总结说明134第十九章 附表附录136主要经济指标一览表136建设投资估算表137建设期利息估算表138固定资产投资估算表139流动资金估算表140总投资及构成一览表141项目投资计划与资金筹措一览表142营业收入、税金及附加和增值税估算表143综合总成本费用估算表143固定资产折旧费估算表144无形资产和其他资产摊销估算表145利润及利润分配表146项目投资现金流量表147借款还本付息计划表148建筑工程投资一览表149项目实施进度计划一览表150主要设备购置一览表151能耗

7、分析一览表151本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目基本情况一、 项目名称及建设性质（一）项目名称德州中药新药项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx有限责任公司（二）项目联系人金xx（三）项目建设单位概况未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更

8、新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。三、 项目定位

9、及建设理由“十三五”期间，发展中医药上升为国家战略，近年来国家针对中医药上下游全产业链做了连贯性的顶层设计和规划，稳步推进各项政策的落地执行。随着行业标准、机制体制和服务体系的建立完善，国内中医药行业呈现出中西医并重、扶持与规范并举、传承与创新并进的良好局面，中医药行业步入高质量发展新阶段。到二三五年基本建成新时代现代化新德州。经济实力、科技实力、综合竞争力大幅跃升，人均生产总值达到全省平均水平，与全国全省同步基本实现现代化。新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化基本实现，具有德州特色、对接全省、面向全国、融入世界的现代化经济体系基本建成；全社会创新能力显著增强，科技创新质量和效益明显提升，进

10、入创新型城市行列；城乡区域发展协调性明显提升，城市功能日益完善；中等收入群体显著扩大，基本公共服务实现均等化，城乡区域发展差距和居民生活水平差距大幅缩小；人民群众平等参与、平等发展权利得到充分保障，基本建成法治德州、法治政府、法治社会，平安德州建设达到更高水平；市民素质和社会文明程度达到新高度，文化软实力显著增强；广泛形成绿色生产生活方式，生态环境质量进一步提升，生态宜居德州建设目标基本实现；形成对外开放新格局，参与国际经济合作的竞争新优势明显增强；人民生活更加美好，人的全面发展、全体人民共同富裕取得更为明显的实质性进展，充分共享现代化建设丰硕成果。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、中国

11、制造2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-2020年)；4、促进中小企业发展规划（20162020年）；5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策；7、项目建设单位提供的相关技术参数；8、相关产业调研、市场分析等公开信息。（二）报告编制原则1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠，保证项目投产后，能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠，并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环

12、境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合行业相关标准。6、所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少投资，提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地作出研究结论。（二） 报告主要内容1、项目提出的背景及建设必要性；2、市场需求预测；3、建设规模及产品方案；4、建设地点与建设条性；5、工程技术方案；6、公用工程及辅助设施方案；7、环境保护、安全防护及节能；8、企业组织机构及劳动定员；9、建设实施与工程进度安排；10、投资估算及资金筹措；11、

13、经济评价。五、 项目建设选址本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约14.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xx吨中药新药的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积18133.33，其中：生产工程11773.00，仓储工程2266.80，行政办公及生活服务设施2154.06，公共工程1939.47。八、 环境影响建设项目的建设和投入使用后，其产生的污染源经有效处理后，将不致对周围环境产生明显影响。建设项目的建设从环境保护角度考虑是可行的。项目建设单位在执行“

14、三同时”的管理规定的同时，切实落实本环境影响报告中的环保措施，并要经环境保护管理部门验收合格后，项目方可投入使用。九、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资6449.54万元，其中：建设投资5001.47万元，占项目总投资的77.55%；建设期利息137.01万元，占项目总投资的2.12%；流动资金1311.06万元，占项目总投资的20.33%。（二）建设投资构成本期项目建设投资5001.47万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用4278.03万元，工程建设其他费用616.13万元，预备

15、费107.31万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资6449.54万元，其中申请银行长期贷款2796.29万元，其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：12100.00万元。2、综合总成本费用（TC）：9511.31万元。3、净利润（NP）：1894.27万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.82年。2、财务内部收益率：22.30%。3、财务净现值：2679.27万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价此

16、项目建设条件良好，可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施，项目投资省、见效快；此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则，技术先进，成熟可靠，投产后可保证达到预定的设计目标。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积9333.00约14.00亩1.1总建筑面积18133.331.2基底面积5973.121.3投资强度万元/亩341.202总投资万元6449.542.1建设投资万元5001.472.1.1工程费用万元4278.032.1.2其他费用万元616.132.1.3预备费万元107.312.2建设期利息万元137.012.3流动资金万元1311.06

17、3资金筹措万元6449.543.1自筹资金万元3653.253.2银行贷款万元2796.294营业收入万元12100.00正常运营年份5总成本费用万元9511.316利润总额万元2525.697净利润万元1894.278所得税万元631.429增值税万元525.0010税金及附加万元63.0011纳税总额万元1219.4212工业增加值万元4020.9113盈亏平衡点万元4722.30产值14回收期年5.8215内部收益率22.30%所得税后16财务净现值万元2679.27所得税后第二章 项目承办单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx有限责任公司2、法定代表人：金xx3、注册资本：

18、1120万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-12-227、营业期限：2011-12-22至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事中药新药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核

19、心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。三、 公司竞争优势（一）自主研发优势公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。公司多年来坚持技术创新，不断改进和优化产品性能，实现产品结构升级。公司结合国内市场客户的个性化需求，不断升级技术，充

20、分体现了公司的持续创新能力。在不断开发新产品的过程中，公司已有多项产品均为国内领先水平。在注重新产品、新技术研发的同时，公司还十分重视自主知识产权的保护。（二）工艺和质量控制优势公司进口大量设备和检测设备，有效提高了精度、生产效率，为产品研发与确保产品质量奠定了坚实的基础。此外，公司是行业内较早通过ISO9001质量体系认证的企业之一，公司产品根据市场及客户需要通过了产品认证，表明公司产品不仅满足国内高端客户的要求，而且部分产品能够与国际标准接轨，能够跻身于国际市场竞争中。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理要求，不断完善产品的研发、生产、检验、客户服务等流程，保证公司产品质量的稳定性。（三

21、）产品种类齐全优势公司不仅能满足客户对标准化产品的需求，而且能根据客户的个性化要求，定制生产规格、型号不同的产品。公司齐全的产品系列，完备的产品结构，能够为客户提供一站式服务。对公司来说，实现了对具有多种产品需求客户的资源共享，拓展了销售渠道，增加了客户粘性。公司产品价格与国外同类产品相比有较强性价比优势，在国内市场起到了逐步替代进口产品的作用。（四）营销网络及服务优势根据公司产品服务的特点、客户分布的地域特点，公司营销覆盖了华南、华东、华北及东北等下游客户较为集中的区域，并在欧美、日本、东南亚等国家和地区初步建立经销商网络，及时了解客户需求，为客户提供贴身服务，达到快速响应的效果。公司拥有一

22、支行业经验丰富的销售团队，在各区域配备销售人员，建立从市场调研、产品推广、客户管理、销售管理到客户服务的多维度销售网络体系。公司的服务覆盖产品服务整个生命周期，公司多名销售人员具有研发背景，可引导客户的技术需求并为其提供解决方案，为客户提供及时、深入的专业技术服务与支持。公司与经销商互利共赢，结成了长期战略合作伙伴关系，公司经销网络较为稳定，有利于深耕行业和区域市场，带动经销商共同成长。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额2565.302052.241923.98负债总额885.19708.15663.89股东权益合计16

23、80.111344.091260.08公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入7007.975606.385255.98营业利润1200.52960.42900.39利润总额1030.19824.15772.64净利润772.64602.66556.30归属于母公司所有者的净利润772.64602.66556.30五、 核心人员介绍1、金xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经

24、理、财务总监。2、高xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、向xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。4、沈xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至

25、2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。5、韩xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。6、高xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。7、吕xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、

26、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。8、曾xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。七、 公司发展规划根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的

27、组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和

28、目标的实现。一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方面的培训，对管理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一

29、步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。第三章 市场预测一、 中医药事业蓬勃发展，医疗资源和服务能力增强国家大力支持中医药事业发展，中医机构财政拨款占比显著提升。2015年中医机构财政拨款358亿元，2020年增加至982亿元，年化复合增速达22.34%，占全国卫生健康部门财政拨款的比重从2015年的5.9%较快提升至2020年7.4%，体现了党和国家对于中医药事业的投入力度和决心。中医类医院和床位建设持续较快增长，新冠疫情前诊疗量稳步攀升。“十三五”期间全国各省份积

30、极推动中医药服务体系建设，加大中医医疗资源的投入，持续增强服务能力。2015年到2020年全国中医类医院（含中医医院、中西医结合医院和民族医院，下同）数量增长38.2%达5482家，占医院总数比例从14.4%提升至15.5%；中医类医院床位数增长40.1%至114.8万张，占医院总床位数比例从15.4%提升至16.1%，建设进度较快，已达到中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）中“到2020年，每千人口公立中医类医院床位数达到0.55张”的目标。而中医类医院诊疗人次也在稳步攀升，中医药服务的可得性、可及性明显改善。中医诊疗和治疗服务市场规模不断扩大，渗透率持续提升。根据弗若斯特沙利文的

31、预测，2020年中医诊疗和治疗服务市场规模达到3460亿元，2015-2020年年化复合增长率约25.5%，未来仍将保持快速增长。中医诊疗及治疗的门诊人次渗透率有望从2019年的13.3%提升至2025年的16.6%，中医诊疗在我国医疗健康服务行业中的地位不断提升。中医类执业医师和中医药院校中医药类招生数快速增长。中医类执业（助理）医师从2015年的45.2万人增长至2020年的68.3万人，年化复合增长率为8.6%，占同类人员总数比重从14.9%上升为16.7%，已实现中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）中“每千人口卫生机构中医执业类（助理）医师数达到0.4人”的目标。全国高等中医

32、药院校中医药类专业招生数从2015年的4.9万人增长至2020年的7.3万人，年化复合增长率为8.2%，相比每年的毕业生数增长有明显提速。中医类医师的培养和后备人才的储备工程均在有序推进。二、 新冠防疫成果显著，中药出海正当时中医药治疗新冠肺炎的临床疗效显著，在国内外广泛推广。在本次新冠疫情中，中医药全程深度介入疫情防控，形成了覆盖医学观察期、轻型、普通型、重型、危重型、恢复期发病全过程的中医诊疗规范和技术方案，在全国范围内实现全面推广使用。国家中医药管理局组织筛出了以“三药三方”为首的一批有明显疗效的方药，在对照实验中证实了其临床有效性。以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊为代表的“三药三方”类中药

33、陆续在泰国、俄罗斯、巴基斯坦、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾等国家注册上市销售，在世界抗疫的战场上发挥重要作用。中医药抗疫科研成果频出，国际认可度显著提高。专家学者们对中医药治疗新冠的机理展开丰富的学术研究，研究论文在期刊上层出不穷。其中，多篇论文在知名国际期刊上发布，中药的抗疫效果研究成果得到了国际认可。目前，中医药已经传播到全球196个国家和地区，我国与40多个国家和国际组织签署了专门的中医药合作协议。2022年1月19日，国家中医药管理局副局长黄璐琦正式向世界卫生组织提交中医药治疗新冠肺炎循证评价研究报告，报告用科学方法系统评价了中医药的有效性和安全性，中医药将进一步融入全球抗疫工作

34、。根据ISO官方网站数据，截至2022年2月15日，ISO/TC249已发布77项中医药国际标准，35项在研标准，中医药正快步融入国际医药体系，提升国际影响力。第四章 项目投资背景分析一、 国家鼓励药品创新，中药创新药有望优先纳入医保随着我国医疗体制改革的深入，医保目录已步入常态化调整。根据2020年基本医疗保险用药管理暂行办法，原则上每年调整一次医保药品目录，坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路，将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保，实现药品审批与医保评审“无缝衔接”，体现鼓励创新的导向。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准，原则上谈判药品协议有效期为两年。202

35、1年12月国家医保局出台关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见，要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。充分利用“双通道”药品管理机制，将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店，更好地保障参保群众用药需求。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策，优先纳入医保，实现市场的放量。二、 注册分类和“三结合”审评体系，加速新药研发上市质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。过去几年中药新药获批数量较少，一是由于中药注射剂风险事故频出，质量、技术和安全性问题未得到全面改善。二是由于中药审评审批

36、体系尚未完善，而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点，使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假，随后新药申报审批数量大幅下降，2016-2020年中药新药（原1-6类和新1类）年均申报数量仅为28.4个，年均获批2.0件。新的注册分类标准指明新药研发路径，新药申报数量高增。2017年10月国务院印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，明确支持中药传承和创新，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系，同时对中药新药指明了研发

37、和审评方向。2020年9月国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求，前三类属于中药新药。新的注册分类充分体现中药研发规律，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，能更好的发挥中药特色优势，满足临床需求。2020年中药新药的申报数量开始回升，2021年的申报数量创下近6年新高，达到54个。“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式，利好院内制剂和经验方，新药审评上市加快。

38、2022年1月5日国家药监局药审中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿），旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系，强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合，也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021年以来中药新药获批上市数量达到12个，大幅超过前5年水平，中药审评审批机制和效率得到明显改善。三、 政策贯穿全产业链，连贯性和支持力度空前中医药产业链较长，是我国医疗卫生体系和经济社会的重要组成部分。中医药行业涉及到中药材的种植、加工、贸易，中成药和中药饮片的研发生产流通，以及中医诊疗和终端销售等完整产

39、业链，涵盖了农业、工业和服务业这三大产业，整个产业链较长，格局分散，涉及部门和就业人口众多，附加值较高，服务人群广泛，是我国独特的卫生资源和经济资源。在健康中国战略和全面建设社会主义现代化强国的目标下，中医药事业的振兴发展和产业升级正如火如荼的推进。国家鼓励政策贯穿全产业链，从顶层设计到落地执行连贯性较强。近年来国家围绕着中医药全产业链，对行业上中下游逐步完善了行业标准和制度体系，并出台了相应的扶持鼓励政策，连贯性和支持力度空前：强调中西医并重，扶持与规范并举，传承与创新并进，建立健全服务体系和管理体制机制，从而推动中药质量提升和产业高质量发展。四、 抢抓战略机遇，厚植区域经济优势抓住用好国家

40、和省重大战略机遇，强化协同观念，创新融入方式，拓展合作空间，把战略机遇转化为发展优势和发展成果，在区域协调发展大局中找准定位，在新发展格局中展现作为，充分激发高质量发展的澎湃动能。深度融入京津冀协同发展战略。拓展延伸“一区四基地”功能，积极承接北京非首都功能疏解，主动服务雄安新区建设，着力在对接上下功夫、融合上促深化、服务上抓提升，全力打造山东省对接京津冀协同发展的桥头堡。高标准建设产业承接基地，积极参与京津地区产业布局调整，重点承接首都外溢和协作项目特别是科技型项目，协调争取高新技术企业资质互认机制。高水平建设科技成果转化基地，联合打造京津冀鲁科创走廊，加快形成“研发在京津、转化在德州”的科

41、技协作模式。高质量建设优质农产品供应基地，打造“放心农场”，加快从农产品供应基地向优质食品供应基地转型。高效率建设高素质劳动力培训基地，深入推进与京津地区的劳务协作，大力开展职业教育和技能培训，为经济社会发展培养大国工匠、技能人才。高站位建设京津南部生态功能区，严格执行京津冀通道城市环境质量标准，加快建设鲁冀边生态防护林，筑牢生态安全屏障。扎实推进政务、交通、教育、医疗等多领域对接京津冀，促进基本公共服务共建共享、政务服务一体通办。深入落实黄河流域生态保护和高质量发展战略。德州因黄河得名，得黄河润泽，必须肩负起保护母亲河的使命，努力在黄河流域生态保护和高质量发展中协同行动、率先突破。坚持生态优

42、先，狠抓区域内黄河水体、河岸系统治理和修复，加快黄河国际生态城和黄河水乡国家湿地公园建设，按省统一部署共同打造百里黄河生态廊道。坚持统筹治理，积极配合做好黄河水沙调控体系和机制建设，构建安全可靠的防洪减灾体系。把水资源作为最大的刚性约束，实施大中型现代化灌区建设工程，大力发展农业节水，推进工业和服务业节水，实现黄河水高效利用，拓展黄河流域生产生活空间。积极融入黄河科创大走廊和黄河现代产业合作示范带。坚持文化传承，讲好“德水安澜”“大禹治水”“导河入海”等德字号黄河故事。加强黄河故道古桑树群、枣林复合系统等重要农业文化遗产保护。抓住黄河国家文化公园建设机遇，打造黄河文化旅游长廊。全面对接省会经济

43、圈一体化发展。把握省会经济圈加快建设的契机，准确定位、全面对接，打破行政壁垒，实质性推进济德一体化发展。推动规划对接，拉近时空距离。积极主动对接济南规划政策，支持与济南毗连区域融入新版省会城市规划，配合推进济南绕城高速二环线西环和北环段工程建设，推动轨道交通、公路交通、航空航运、数字基建融合发展。推动产业对接，实现配套联动。实施“产业集群共育工程”，强化与省属高校、科研院所、省属国企在技术、项目、平台、人才等方面的有效对接、深层合作。支持齐河、禹城、临邑打造融入省会经济圈一体化发展先行区。协调争取跨地域药品生产资质互认机制，打造“京沧德济”生物医药走廊。推动环保对接，实现生态共治。促进污染防治

44、与生态保护协调联动、有效贯通，做到治污减排与生态容量两手并重，合力打造省会经济圈山水大花园。推动公共服务对接，加强两地互动。加强济德在教育、文化、医疗等领域的共建共享，提高基本公共服务水平。紧抓鲁西崛起战略机遇，发挥区位优势，与鲁西四市加强区域协作。五、 坚持创新驱动，激发科技创新活力坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，深入实施创新驱动发展战略，激发一切创新主体活力，营造区域创新生态，着力打通科技成果转移转化通道，充分发挥科技创新的战略支撑和引领作用，积极创建国家创新型城市。建设区域科技创新高地。大力实施“科教兴市”战略，健全财政资金引导、社会多渠道投入机制，持续稳定增加科技研发投入。全面提

45、升开发区创新能级，提升园区平台承载能力，形成科技创新集聚区，推动德州高新区实现“一区多园”发展。紧盯产业中试、检验检测、成果熟化，加大成果转化应用技术落地支持力度，完善成果精准转化机制，打造京津济科技成果转化基地。推动建设国家级科技成果转化中心，加强新材料、集成电路、体育器材、生物技术等共性技术平台和创新创业共同体建设。加强与大院大所合作，推动建设“院士科学交流中心”。加大科技兴农力度，大力发展马铃薯育种等现代种业，推进农业科技园区建设。在探索建设京津冀鲁区域科创走廊中发挥应有作用、取得更大成效，为产业升级赋能赋智。提升企业技术创新能力。强化企业创新主体地位，特别是企业家的主导作用，引导创新要

46、素向企业集聚，培育一批创新型高成长的龙头企业。大力实施科创型领军企业培育计划、科技企业“小升高”计划，扎实推进高新技术企业助力工程、中小企业创新工程。发挥大企业引领支撑作用，推动传统企业转型升级，实现存量优化。支持企业加大研发投入，持续完善优惠政策，提高规模以上工业企业研发机构、研发活动覆盖率。加强技术创新能力建设，鼓励原始创新。发挥科技成果转化基金引导作用，完善金融支持创新体系，用好齐鲁股权交易平台，促进新技术产业化规模化应用。深入实施“人才兴德”行动。牢固树立人才第一资源理念，贯彻尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造方针。不断放大人才政策“黄金30条”升级版效应，统筹推进各领域人才队伍建设，加快建设区域性人才聚集高地。持续优化人才创新创业生态，建立完善高品质、高效率人才公共服务体系。