承德注射器项目申请报告(范文参考).docx
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1、泓域咨询/承德注射器项目申请报告目录第一章 项目建设背景及必要性分析8一、 医疗器械市场规模8二、 影响行业发展的有利和不利因素9三、 医用、兽用器械行业概况15四、 优化产业发展格局15第二章 行业发展分析18一、 兽用注射穿刺器械行业发展情况18二、 行业发展趋势及技术水平特点20第三章 项目投资主体概况25一、 公司基本信息25二、 公司简介25三、 公司竞争优势26四、 公司主要财务数据27公司合并资产负债表主要数据27公司合并利润表主要数据28五、 核心人员介绍28六、 经营宗旨30七、 公司发展规划30第四章 绪论32一、 项目名称及建设性质32二、 项目承办单位32三、 项目定位
2、及建设理由34四、 报告编制说明35五、 项目建设选址37六、 项目生产规模38七、 建筑物建设规模38八、 环境影响38九、 项目总投资及资金构成38十、 资金筹措方案39十一、 项目预期经济效益规划目标39十二、 项目建设进度规划39主要经济指标一览表40第五章 建设规模与产品方案42一、 建设规模及主要建设内容42二、 产品规划方案及生产纲领42产品规划方案一览表43第六章 选址方案44一、 项目选址原则44二、 建设区基本情况44三、 构建开放创新平台体系46四、 提升县域综合承载能力48五、 项目选址综合评价49第七章 法人治理50一、 股东权利及义务50二、 董事53三、 高级管理
3、人员57四、 监事59第八章 发展规划62一、 公司发展规划62二、 保障措施63第九章 运营模式66一、 公司经营宗旨66二、 公司的目标、主要职责66三、 各部门职责及权限67四、 财务会计制度70第十章 环境影响分析78一、 编制依据78二、 环境影响合理性分析79三、 建设期大气环境影响分析81四、 建设期水环境影响分析84五、 建设期固体废弃物环境影响分析84六、 建设期声环境影响分析84七、 建设期生态环境影响分析85八、 清洁生产86九、 环境管理分析87十、 环境影响结论88十一、 环境影响建议88第十一章 进度计划90一、 项目进度安排90项目实施进度计划一览表90二、 项目
4、实施保障措施91第十二章 劳动安全生产92一、 编制依据92二、 防范措施95三、 预期效果评价99第十三章 组织机构及人力资源100一、 人力资源配置100劳动定员一览表100二、 员工技能培训100第十四章 工艺技术方案103一、 企业技术研发分析103二、 项目技术工艺分析106三、 质量管理107四、 设备选型方案108主要设备购置一览表109第十五章 项目投资分析110一、 投资估算的依据和说明110二、 建设投资估算111建设投资估算表115三、 建设期利息115建设期利息估算表115固定资产投资估算表117四、 流动资金117流动资金估算表118五、 项目总投资119总投资及构成
5、一览表119六、 资金筹措与投资计划120项目投资计划与资金筹措一览表120第十六章 项目经济效益122一、 经济评价财务测算122营业收入、税金及附加和增值税估算表122综合总成本费用估算表123固定资产折旧费估算表124无形资产和其他资产摊销估算表125利润及利润分配表127二、 项目盈利能力分析127项目投资现金流量表129三、 偿债能力分析130借款还本付息计划表131第十七章 项目招标方案133一、 项目招标依据133二、 项目招标范围133三、 招标要求134四、 招标组织方式134五、 招标信息发布136第十八章 总结137第十九章 附表附件139建设投资估算表139建设期利息估
6、算表139固定资产投资估算表140流动资金估算表141总投资及构成一览表142项目投资计划与资金筹措一览表143营业收入、税金及附加和增值税估算表144综合总成本费用估算表145固定资产折旧费估算表146无形资产和其他资产摊销估算表147利润及利润分配表147项目投资现金流量表148第一章 项目建设背景及必要性分析一、 医疗器械市场规模在全球医疗器械市场中,欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,对产品的技术水平和质量要求较高,市场需求不断随产品升级换代而扩大,市场规模庞大,增长稳定。医疗器械市场是全球最具潜力的新兴市场,市场需求为产品普及需求与升级换代需求并存。随着全球人口自然增长、
7、人口老龄化程度加剧,以及发展中国家经济增长,长期来看全球医疗器械市场将持续增长。根据FORTUNEBUSINESSINSIGHTS统计,2018年全球医疗器械市场规模为4,255亿美元,预计2018年至2025年以5.4%的年复合增长率增长,到2025年将达到6,128亿美元。目前我国已经成为全球医疗器械的重要生产基地,在多种中低端医疗器械产品领域,产量位居世界第一。近年来,我国高端医疗器械产业在国家支持和企业努力下取得了迅速发展,尤其是影像诊断设备逐步实现进口替代,个别产品,如超声、监护等设备在国际市场的影响力也逐渐显现。我国人口老龄化严重,60岁以上人口数量及占比连年走高,至2050年我国
8、60岁以上人口预计可达4.8亿。由于人口老龄化、人口患病率的上升以及医保覆盖的提升,医疗卫生领域也越来越为国民所重视,人们对医疗服务、药品、医疗器械的需求持续增长。我国医疗器械市场规模从2014年的2,556亿元增长至2018年的5,304亿元,年均复合增长率约为20.0%。预计2019年及以后市场规模仍能保持10%以上增速,2021年达到7,234亿元。技术进步、产业链成熟等内部因素为国产医疗器械的发展提供了基础,政策、资本等外部因素为国产医疗器械的发展提供了机遇。分级诊疗和采购倾斜带动本来较为薄弱的基层诊疗设备进行扩容升级,并且国家鼓励企业进行技术创新和产品创新,对于达到技术先进标准的国产
9、设备更加鼓励优先采购。因此,我国医疗器械市场发展前景广阔。二、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素(1)全球居民收入增加,医疗消费水平持续增长,为一次性医疗器械行业提供了广阔的市场空间近些年来,全球经济稳步发展,居民人均收入与消费支出趋于稳定。2018年,全球人均国民收入为10,649.58美元,人均消费支出为7,541.30美元。随着物质生活水平达到新的高度,人类的关注度转向全民健康,包括了对生活环境的需求、运动健身的需求、慢性病管理的需求,也体现在疾病预防与健康管理的需求。迄今为止,美国在医疗保健上的支出最多,2018年,美国每位居民在医疗保健上的总支出超过10,000美元,GDP占
10、比高达16.9%。据经济合作与发展组织卫生司预测,美国的卫生支出占GDP的比例到2030年将增至20.2%。为一次性医疗器械行业提供了广阔的市场空间。在居民医疗观念认知升级的趋势下,预防性体检需求也大面积溢出,据QYRresearch的调查结果显示,2018年全球体检中心市场规模达到了24,700亿元,体检率高达73.4%,预计2025年将达到48,360亿元,年复合增长率为10%。而在我国,2018年健康体检的人次为5.75亿人次,占全部人口的比例为35%,可提高空间还很大,对采血穿刺器械及耗材的需求巨大且在持续增长。根据WHO披露的数据,2018年全球疫苗供应量约为35亿剂量,2018年美
11、洲疫苗市场规模占全球疫苗市场规模的比重达到48%;其次是欧洲市场,占比达到21%。对于新生儿、传染病威胁下的人群,接种疫苗是刚需,注射器械应用前景较为广阔。(2)全球老龄化趋势加深,糖尿病、癌症等慢病患者显著增加,拉动了一次性医疗器械消耗量的快速增长世界人口正在快速老龄化,人口结构此消彼长的态势并未改变,老龄化持续加深。2013年,全球范围内65岁及65岁以上的人口数为5.67亿,占总人口比例的7.91%;截至2019年,数量增长至6.98亿,占总人口比例的9.10%。年复合增长率为3.53%。老龄化也是糖尿病等慢性疾病的重要“推手”,随着全球老龄化的加速发展,糖尿病的患病率正在呈快速上升趋势
12、。糖尿病的发生具有增龄效应,伴随着年龄增长,胰岛内分泌细胞功能逐渐衰退,可见,老龄化本身也是糖尿病的重要因素。根据国际糖尿病联盟近几年发布的全球糖尿病地图可知,2013年,全球20-79岁的成年人共有3.82亿人患有糖尿病,与此对应的医疗支出为5,480亿美元,到2019年,患病人数增长至4.63亿人,医疗支出为7,600亿美元。最新版的报告预计,到2030年,全球糖尿病患者会达到5.784亿,到2045年,全球糖尿病患者会达到7.002亿。此外,在全球范围内,癌症是一个巨大的医疗负担,因为它是导致死亡的重要原因之一。根据2018年全球癌症统计数据,2018年,全球大约有1,810万癌症新发病
13、例,960万癌症死亡病例。其中美洲占比21%,发病3,79.2万例。在癌症治疗的不同阶段使用注射穿刺器械的量也将因为患者数量激增而增长。随着全球人口老龄化加剧与慢病患病绝对数量的上升,庞大的护理基数与需求拉动了一次性医疗器械消耗量的快速增长。(3)欧美生猪出栏量保持平稳增长,占据全球主要市场,带动兽用注射器械快速发展全球人口增长带来的肉类需求随之增长,近年来全球生猪出栏量呈现缓慢增长的态势,地域集中度较高,欧盟仍是全球最大的生猪养殖市场,2018年生猪出栏量已达到2.7亿头,占总体出栏量的21.27%;美国生猪出栏量为1.333亿头,占总体出栏量的15.1%。人类在对肉类食品数量需求增长的同时
14、,在食品安全方面也保持高度关注,家畜禽养殖模式逐渐走向集约化、规模化,各国政府和消费者对食品安全重视程度日益提高,这些因素将促进全球兽用生物制品市场持续增长。兽用生物制品成为保障动物健康成长不可替代的必需品,在预防、治疗和控制各种类动物疫病中发挥了重要作用,为人类健康、食品安全与可持续稳定供应提供了坚实保障。国外兽用生物制品市场经过多年的发展,已经步入了稳步发展的阶段。2012年至2017年,兽用生物制品在国外的年销售额增长了37.5亿美元,年复合增长率为8.6%。兽用生物制品一般和注射类产品配套使用,因此,国际兽用生物制品持续增长的销售额必将带动兽用医疗器械快速发展。(4)国家出台多项鼓励政
15、策扶持产业发展医疗器械行业受到了国家的产业政策鼓励和支持,并已陆续出台多项政策鼓励其发展。2011年11月,科技部等部门为了贯彻落实国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年),加快医学科技发展,提高全民健康水平,印发了医学科技发展“十二五”规划,规划指出要以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心,发展生物医药战略性新兴产业,加快培育大健康产业,提高中高端医疗产品的国产化能力,提升产业规模和技术竞争力,在促进经济发展的同时,为提高医疗服务能力提供产业支撑。2016年10月,为推进健康中国建设,提高人民健康水平,根据党的十八届五中全会战略部署,中共中央、国务院印发了“健康中国2030”
16、规划纲要,要求完善医疗卫生服务体系,提升医疗服务水平和质量,基本实现人人享有均等化的基本医疗卫生服务。2017年10月,国务院办公厅印发了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要。上述政策的出台,从国家层面上为医疗器械行业发展提供了强有力的支持,有利于提高行业整体发展水平。(5)行业监管体制逐步完善,有利于行业内企业规模化发展2015年3月,我国正式实施国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械生产质量管理规范(以下简称“规范”),要求企业结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,在设计开发、生产
17、、销售和售后服务等过程中都应当遵守规范的要求。此外,国家在近些年陆续出台的医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法以及一次性使用无菌医疗器械监督管理办法等相应的行业法律法规,都将有效促进医疗器械行业健康、规范、有序发展,为行业内拥有核心竞争优势的领先企业的持续健康发展提供了良好的外围环境。2、不利因素(1)进口国家非关税壁垒的限制国内医疗器械产品出口面临着一系列的非关税贸易壁垒,如认证、许可壁垒、绿色壁垒等。各国政府对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理,如美国的FDA产品注册、欧盟的CE认证等,且每种新产品进入其市场都需要重新认证。我国大部分企业在医
18、疗器械生产制造水平与生产过程的管理方面与发达国家的监管要求仍存在一定的差距。另外,由于我国医疗器械企业较为缺乏具备国际医疗器械市场运作经验的专业人才,国际贸易经验不足,进入国际市场的困难较多。(2)低端医用产品竞争激烈目前,生产常规一次性医疗器械生产企业众多,市场集中度较低,区域割据明显。作为新兴工业化国家,近年来我国医用耗材行业保持较快的增长速度,已经成为全球主要的医用耗材生产国之一,技术含量较低的产品市场竞争日趋激烈,产品同质化严重,市场处于充分竞争状态。三、 医用、兽用器械行业概况医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包
19、括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,而非通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥作用,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械在医疗临床的应用范围很广,目前市场内对医疗器械细分市场的划分没有统一的标准,综合市场内众多划分标准,其主要分为医疗设备、医疗耗材、诊断三大类。医疗设备可细分为医学成像设备和耗材、病人监护、手术设备和耗材及医疗信息化设备;医疗耗材可细分为高值医用耗材及低值医用耗材;诊断可细分为体外诊断设备和耗材及体内诊断设备和耗材。低值医疗耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料,包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管等。根据具体用途不同,低值医用耗
20、材可以分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类等。细分行业即为低值医用耗材中的注射穿刺类。四、 优化产业发展格局立足资源禀赋、产业优势和功能定位,围绕主导产业发展需要,加快构建“一核三带多节点”产业空间格局,明确县域“12”特色产业布局,推动重点产业集聚发展。构建“一核三带多集群”产业空间格局。一核:即中部创新产业核心区。以承德高新区、双桥区、双滦区、承德县等中部城区为主,重点发展高端服务业、大数据、智能制造、特色装备、钒钛新材料及制品、生物健康等产业,打造高端创新产业发展核心区。三带:京哈高铁沿线产业带,以兴隆县、承德高新区、承
21、德县、平泉市等京哈高铁沿线地区为主,重点发展京郊科研服务、大数据、智能制造、绿色食品等产业,打造高铁沿线五个“微中心”。环京津产业带,以丰宁县、兴隆县、滦平县、宽城县、营子区等环京津地区为主,重点发展京郊服务、特色装备、绿色食品及生物健康、现代物流、钒钛新材料及制品、新型建材等产业,打造融入京津、服务京津的协同发展示范带。北部生态产业带,以围场县、丰宁县、隆化县、御道口牧场管理区等北部生态区为主,重点发展文旅康养、清洁能源、绿色食品及生物健康等产业,打造生态文明与绿色产业协调发展示范带。多集群:以全市重点打造的高新区、经开区、特色产业园区为重点,以“一核”为依托,以“三带”为骨架,突出产业关联
22、配套、上下游有效衔接、产业要素有机融合,培育壮大一批主业突出、特色鲜明、市场竞争力强的特色产业集群。明确县域“12”特色产业布局。深入开展县域特色产业振兴行动,全域发展文化旅游产业,支持双桥区发展现代高端服务业、楼宇经济,双滦区发展生产性服务业、钒钛制品及特色制造产业,营子区发展绿色食品、钒钛新材料及制品产业,围场县发展食品医药、能源环保产业,丰宁县发展食品医药、清洁能源及特色装备制造产业,隆化县发展食品医药、钒钛新材料及制品产业,承德县发展大数据电子信息、特色装备制造产业,平泉市发展食品医药、特色装备制造产业,滦平县发展食品医药、现代物流产业,宽城县发展钒钛新材料及制品、新型建材产业,兴隆县
23、发展食品医药、科技创新产业,承德高新区发展大数据、生命医学大健康、智能装备制造产业,御道口牧场管理区发展食品医药、清洁能源产业。通过壮大特色产业集群,支撑和活跃全局,推动县域经济高质量发展。到2025年,县域经济地区生产总值突破1500亿元,各县(市、区)均建成销售收入超百亿元园区1个。第二章 行业发展分析一、 兽用注射穿刺器械行业发展情况1、兽用注射穿刺器械产品分类兽用注射器是一种给动物灌注用药的医疗器械,普通的兽用注射器由针筒、针头和活塞芯杆组成,有特殊用途或其他功能的兽用注射器也主要是在此基础上进行改造和升级。兽用注射器主要应用于动物的疫苗及其他各类药物注射,是畜牧养殖、宠物饲养中防治疾
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