常州市第二类医疗器械经营备案办事指南.doc
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1、常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第650号)2. 医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8号)3. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号)4. 关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知(苏食药监械管2014143号)5.关于实施医疗器械备案有关事宜的通知(常食药监械2014106号)四、备案材料和要求(一)申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表(或第二类医疗器械经
2、营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表);2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件;3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件;4. 组织机构图与部门设置说明;5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件和复印件;6. 经营范围目录、经营方式说明;7. 经营设施、设备目录;8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版;9. 经办人身份证原件和复印件,经办人授权委托书;10. 所提交备案资料的真实性保证声明;1
3、1. 变更备案说明及其证明材料。首次备案须提交以下第1-10项材料, 变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当办理变更备案。(二)材料要求1. 备案材料应完整、清晰。纸质材料使用A4纸打印装订并附有封面和目录,其中备案表需双面打印,复印件需加盖公章。2.备案材料中证明性文件的原件与复印件核对后退还。3纸质材料必须与电子材料内容完全一致。五、办理程序和时限1.备案人通
4、过江苏省医疗器械信息采集系统(http:/218.94.26.8/)和“常州市市场监督管理局信息申报平台”( http:/ 零售 批零兼营注册资本(万元)经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数(人)质量管理人员(人)售后服务人员(人)专业技术人员(人)经营场所和库房情况经营面积()库房面积()经营场所及库房条件简述经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)库房条件(包括环境控制、设施设备等)本企业承诺所提交的全部资
5、料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人(签字)(企业盖章)年 月 日填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。常州市第二类医疗器械经营备案变更表企业名称备案编号备案日期组织机构代码联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住所经
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