来宾中药新药项目商业计划书模板参考.docx
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1、泓域咨询/来宾中药新药项目商业计划书来宾中药新药项目商业计划书xxx(集团)有限公司报告说明质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。过去几年中药新药获批数量较少,一是由于中药注射剂风险事故频出,质量、技术和安全性问题未得到全面改善。二是由于中药审评审批体系尚未完善,而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点,使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假,随后新药申报审批数量大幅下降,2016-2020年中药新药(原1-6类和新1类)年均申报数量仅为28.4个,年均获批2.0件。根据谨慎
2、财务估算,项目总投资3956.87万元,其中:建设投资3212.24万元,占项目总投资的81.18%;建设期利息89.79万元,占项目总投资的2.27%;流动资金654.84万元,占项目总投资的16.55%。项目正常运营每年营业收入6700.00万元,综合总成本费用5295.10万元,净利润1027.96万元,财务内部收益率19.45%,财务净现值1386.85万元,全部投资回收期6.07年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。该项目符合国家有关政策,建设有着较好的社会效益,建设单位为此做了大量工作,建议各有关部门给予大力支持,使其早日建成发挥效益。本报告为模板参
3、考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 绪论9一、 项目名称及项目单位9二、 项目建设地点9三、 建设背景、规模9四、 项目建设进度11五、 建设投资估算11六、 项目主要技术经济指标12主要经济指标一览表12七、 主要结论及建议14第二章 背景及必要性15一、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保15二、 中医药事业蓬勃发展,医疗资源和服务能力增强15三、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市17四、 深入实施工
4、业强市战略19第三章 项目承办单位基本情况20一、 公司基本信息20二、 公司简介20三、 公司竞争优势21四、 公司主要财务数据23公司合并资产负债表主要数据23公司合并利润表主要数据23五、 核心人员介绍24六、 经营宗旨25七、 公司发展规划26第四章 市场预测33一、 政策推动中医药融入国际医学体系和贸易体系33二、 政策贯穿全产业链,连贯性和支持力度空前34三、 行业上行拐点已至,静待业绩兑现和价值重估35第五章 运营管理36一、 公司经营宗旨36二、 公司的目标、主要职责36三、 各部门职责及权限37四、 财务会计制度41第六章 SWOT分析46一、 优势分析(S)46二、 劣势分
5、析(W)48三、 机会分析(O)48四、 威胁分析(T)49第七章 创新驱动55一、 企业技术研发分析55二、 项目技术工艺分析57三、 质量管理58四、 创新发展总结59第八章 法人治理60一、 股东权利及义务60二、 董事65三、 高级管理人员69四、 监事72第九章 发展规划分析75一、 公司发展规划75二、 保障措施81第十章 产品规划方案84一、 建设规模及主要建设内容84二、 产品规划方案及生产纲领84产品规划方案一览表84第十一章 进度计划86一、 项目进度安排86项目实施进度计划一览表86二、 项目实施保障措施87第十二章 项目风险评估88一、 项目风险分析88二、 公司竞争劣
6、势93第十三章 建筑技术分析94一、 项目工程设计总体要求94二、 建设方案95三、 建筑工程建设指标96建筑工程投资一览表96第十四章 投资方案98一、 编制说明98二、 建设投资98建筑工程投资一览表99主要设备购置一览表100建设投资估算表101三、 建设期利息102建设期利息估算表102固定资产投资估算表103四、 流动资金104流动资金估算表105五、 项目总投资106总投资及构成一览表106六、 资金筹措与投资计划107项目投资计划与资金筹措一览表107第十五章 经济效益及财务分析109一、 基本假设及基础参数选取109二、 经济评价财务测算109营业收入、税金及附加和增值税估算表
7、109综合总成本费用估算表111利润及利润分配表113三、 项目盈利能力分析113项目投资现金流量表115四、 财务生存能力分析116五、 偿债能力分析117借款还本付息计划表118六、 经济评价结论118第十六章 总结120第十七章 附表附件121建设投资估算表121建设期利息估算表121固定资产投资估算表122流动资金估算表123总投资及构成一览表124项目投资计划与资金筹措一览表125营业收入、税金及附加和增值税估算表126综合总成本费用估算表127固定资产折旧费估算表128无形资产和其他资产摊销估算表129利润及利润分配表129项目投资现金流量表130第一章 绪论一、 项目名称及项目单
8、位项目名称:来宾中药新药项目项目单位:xxx(集团)有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约10.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 建设背景、规模(一)项目背景当前和今后一个时期,我市的机遇和挑战都有新的变化,将处于走出困境、加快发展的重要战略机遇期,严峻的压力挑战与难得的发展机遇并存,机遇大于挑战。从挑战看,我市经济总量小、产业结构不合理、制造业基础不牢固,仍处于工业化初期向中后期过渡的发展阶段,既要提速发展,更要提质增效,面临增速扩量和转型升级的双重压力;产业发展新旧
9、动能转换不畅、科技创新能力不足,信息化数字化尚处于起步阶段,难以适应高质量发展要求;历史包袱较重、政府投入不足,城乡居民收入水平较低,民生保障和社会治理短板弱项不少,发展不协调不平衡不充分仍是最突出的矛盾,后发展欠发达仍然是最大的市情。从机遇看,我市处于多重机遇叠加的历史时期。世界新一轮科技革命和产业变革深入发展,我国已转向高质量发展阶段,经济长期向好,在世界发展格局中的地位加速提升。广西在“一带一路”、中国东盟自贸区、新时代西部大开发、西部陆海新通道等国家战略中的地位不断提升,为广西深度融入国内国际双循环带来重大机遇。我市处于珠江西江经济带和西部陆海新通道的交汇点,加快承接东部产业转移态势明
10、显,全市上下抓工业抓项目氛围浓厚,具备加快产业发展、实现工业振兴的基础和条件,特别是三江口新区区位条件得天独厚,要素高度集中,在西江沿岸具有显著的比较优势,将大幅提升我市在广西区域发展和对外开放格局中的地位和作用。我市经过“十三五”时期的努力,关键性领域的重大体制机制障碍得到有效破解,一批重大项目正在推进,发展的步伐更加稳健,发展的动能有效释放,将在“十四五”时期进入收获期。综合判断,“十四五”时期,是我市全面建设社会主义现代化的起步期、走出发展困境的攻坚期、加快产业发展的关键期、实现转型提质的加速期。全市上下要准确识变、科学应变、主动求变,在危机中育发展先机,于变局中开赶超新局,改革创新、扩
11、大开放、大抓产业、大上项目,努力在追赶超越中实现高质量发展。2021年12月国家医保局出台关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见,要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。充分利用“双通道”药品管理机制,将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店,更好地保障参保群众用药需求。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策,优先纳入医保,实现市场的放量。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积6667.00(折合约10.00亩),预计场区规划总建筑面积13262.66。其中:生产工程8131.62,仓储工程3265.
12、23,行政办公及生活服务设施1321.46,公共工程544.35。项目建成后,形成年产xx吨中药新药的生产能力。四、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx(集团)有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资3956.87万元,其中:建设投资3212.24万元,占项目总投资的81.18%;建设期利息89.79万元,占项目总投资的2.27%;流动资金654.84万元,占项目
13、总投资的16.55%。(二)建设投资构成本期项目建设投资3212.24万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用2688.96万元,工程建设其他费用432.15万元,预备费91.13万元。六、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入6700.00万元,综合总成本费用5295.10万元,纳税总额662.72万元,净利润1027.96万元,财务内部收益率19.45%,财务净现值1386.85万元,全部投资回收期6.07年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积6667.00约10.00亩1.1总建筑面积1
14、3262.661.2基底面积4200.211.3投资强度万元/亩306.182总投资万元3956.872.1建设投资万元3212.242.1.1工程费用万元2688.962.1.2其他费用万元432.152.1.3预备费万元91.132.2建设期利息万元89.792.3流动资金万元654.843资金筹措万元3956.873.1自筹资金万元2124.413.2银行贷款万元1832.464营业收入万元6700.00正常运营年份5总成本费用万元5295.106利润总额万元1370.617净利润万元1027.968所得税万元342.659增值税万元285.7810税金及附加万元34.2911纳税总额万
15、元662.7212工业增加值万元2279.2913盈亏平衡点万元2423.29产值14回收期年6.0715内部收益率19.45%所得税后16财务净现值万元1386.85所得税后七、 主要结论及建议本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 背景及必要性一、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保随着我国医疗体制改革的深入,医保目录已步入常态化调整。根据2020年基本医疗保险用药管理暂行办法,原则上每年调整一次医保药品目录,坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路
16、,将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保,实现药品审批与医保评审“无缝衔接”,体现鼓励创新的导向。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准,原则上谈判药品协议有效期为两年。2021年12月国家医保局出台关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见,要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。充分利用“双通道”药品管理机制,将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店,更好地保障参保群众用药需求。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策,优先纳入医保,实现市场的放量。二、 中医药事业蓬勃发展,医疗资源和服务能力增强国家
17、大力支持中医药事业发展,中医机构财政拨款占比显著提升。2015年中医机构财政拨款358亿元,2020年增加至982亿元,年化复合增速达22.34%,占全国卫生健康部门财政拨款的比重从2015年的5.9%较快提升至2020年7.4%,体现了党和国家对于中医药事业的投入力度和决心。中医类医院和床位建设持续较快增长,新冠疫情前诊疗量稳步攀升。“十三五”期间全国各省份积极推动中医药服务体系建设,加大中医医疗资源的投入,持续增强服务能力。2015年到2020年全国中医类医院(含中医医院、中西医结合医院和民族医院,下同)数量增长38.2%达5482家,占医院总数比例从14.4%提升至15.5%;中医类医院
18、床位数增长40.1%至114.8万张,占医院总床位数比例从15.4%提升至16.1%,建设进度较快,已达到中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“到2020年,每千人口公立中医类医院床位数达到0.55张”的目标。而中医类医院诊疗人次也在稳步攀升,中医药服务的可得性、可及性明显改善。中医诊疗和治疗服务市场规模不断扩大,渗透率持续提升。根据弗若斯特沙利文的预测,2020年中医诊疗和治疗服务市场规模达到3460亿元,2015-2020年年化复合增长率约25.5%,未来仍将保持快速增长。中医诊疗及治疗的门诊人次渗透率有望从2019年的13.3%提升至2025年的16.6%,中医诊疗在我国医疗
19、健康服务行业中的地位不断提升。中医类执业医师和中医药院校中医药类招生数快速增长。中医类执业(助理)医师从2015年的45.2万人增长至2020年的68.3万人,年化复合增长率为8.6%,占同类人员总数比重从14.9%上升为16.7%,已实现中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“每千人口卫生机构中医执业类(助理)医师数达到0.4人”的目标。全国高等中医药院校中医药类专业招生数从2015年的4.9万人增长至2020年的7.3万人,年化复合增长率为8.2%,相比每年的毕业生数增长有明显提速。中医类医师的培养和后备人才的储备工程均在有序推进。三、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发
20、上市质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。过去几年中药新药获批数量较少,一是由于中药注射剂风险事故频出,质量、技术和安全性问题未得到全面改善。二是由于中药审评审批体系尚未完善,而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点,使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假,随后新药申报审批数量大幅下降,2016-2020年中药新药(原1-6类和新1类)年均申报数量仅为28.4个,年均获批2.0件。新的注册分类标准指明新药研发路径,新药申报数量高增。2017年10月国务院印发关于深化审评审批制
21、度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,明确支持中药传承和创新,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系,同时对中药新药指明了研发和审评方向。2020年9月国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求,将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求,前三类属于中药新药。新的注册分类充分体现中药研发规律,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性,能更好的发挥中药特色优势,
22、满足临床需求。2020年中药新药的申报数量开始回升,2021年的申报数量创下近6年新高,达到54个。“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式,利好院内制剂和经验方,新药审评上市加快。2022年1月5日国家药监局药审中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿),旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系,强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合,也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021年以来中药新药获批上市数量达到12个,大幅超过前5年水平,中药审评审批机制和效率得到明显改善。四、 深入实施工业强市战略
23、坚持强龙头、补链条、聚集群,大力推进工业投资,提升产业链供应链现代化水平,促进工业提速扩量升级,提高制造业比重,壮大实体经济根基,构建高质量现代产业体系。围绕“三大三新”“双百双新”,大力引进培育一批重大产业项目,形成以高端碳酸钙、冶金及金属新材料、高端家具家居、绿色化工新材料为主的主导产业。完善提升“一主一副两翼多点”的工业发展空间布局,把主城区范围内的工业园作为“主中心”,加快传统产业建链补链强链延链,加快培育新兴产业,引领全市工业转型升级;把三江口新区作为“副中心”,重点对接粤港澳大湾区和东部发达地区产业转移,加快发展大制造、大物流;把迁江华侨工业园和凤凰工业园作为“两翼”,推进铝产业、
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