株洲中药配方颗粒项目实施方案【参考范文】.docx
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1、泓域咨询/株洲中药配方颗粒项目实施方案目录第一章 行业发展分析7一、 市场扩容+行业提价迎来放量拐点7二、 新冠防疫成果显著,中药出海正当时9三、 政策贯穿全产业链,连贯性和支持力度空前10第二章 项目投资背景分析12一、 中医药是民族瑰宝和重要资源,振兴工程扬帆起航12二、 中医药事业蓬勃发展,医疗资源和服务能力增强14三、 政策推动中医药融入国际医学体系和贸易体系16四、 坚持制造强市,加快建设更具实力的中国动力谷17五、 建设高标准市场体系20第三章 项目基本情况21一、 项目名称及投资人21二、 编制原则21三、 编制依据22四、 编制范围及内容22五、 项目建设背景23六、 结论分析
2、25主要经济指标一览表27第四章 建筑工程方案29一、 项目工程设计总体要求29二、 建设方案29三、 建筑工程建设指标33建筑工程投资一览表33第五章 建设内容与产品方案35一、 建设规模及主要建设内容35二、 产品规划方案及生产纲领35产品规划方案一览表35第六章 发展规划37一、 公司发展规划37二、 保障措施43第七章 法人治理45一、 股东权利及义务45二、 董事47三、 高级管理人员52四、 监事54第八章 原辅材料供应及成品管理56一、 项目建设期原辅材料供应情况56二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理56第九章 工艺技术分析57一、 企业技术研发分析57二、 项目技术工艺分析
3、60三、 质量管理61四、 设备选型方案62主要设备购置一览表63第十章 组织架构分析65一、 人力资源配置65劳动定员一览表65二、 员工技能培训65第十一章 劳动安全评价67一、 编制依据67二、 防范措施70三、 预期效果评价72第十二章 节能可行性分析74一、 项目节能概述74二、 能源消费种类和数量分析75能耗分析一览表75三、 项目节能措施76四、 节能综合评价77第十三章 投资计划79一、 投资估算的依据和说明79二、 建设投资估算80建设投资估算表82三、 建设期利息82建设期利息估算表82四、 流动资金84流动资金估算表84五、 总投资85总投资及构成一览表85六、 资金筹措
4、与投资计划86项目投资计划与资金筹措一览表87第十四章 项目经济效益评价88一、 基本假设及基础参数选取88二、 经济评价财务测算88营业收入、税金及附加和增值税估算表88综合总成本费用估算表90利润及利润分配表92三、 项目盈利能力分析92项目投资现金流量表94四、 财务生存能力分析95五、 偿债能力分析96借款还本付息计划表97六、 经济评价结论97第十五章 项目招投标方案99一、 项目招标依据99二、 项目招标范围99三、 招标要求100四、 招标组织方式102五、 招标信息发布104第十六章 风险评估分析105一、 项目风险分析105二、 项目风险对策107第十七章 项目综合评价109
5、第十八章 附表附录111营业收入、税金及附加和增值税估算表111综合总成本费用估算表111固定资产折旧费估算表112无形资产和其他资产摊销估算表113利润及利润分配表114项目投资现金流量表115借款还本付息计划表116建设投资估算表117建设投资估算表117建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122第一章 行业发展分析一、 市场扩容+行业提价迎来放量拐点医疗机构和医保覆盖范围扩大,行业迎来高增长。2021年2月发布的关于结束中药配方颗粒试点工作的公告明确自2021年11月起,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管
6、理范畴,可在所有医疗机构使用。医疗终端的放开将带来市场扩容,过去大部分省市仅限二级及以上中医院使用中药配方颗粒,根据中国卫生健康统计年鉴,2020年我国二级以上中医医院共2461家,医院和基层医疗卫生机构超100万家。此外,公告也提出“中药饮片品种已纳入医保支付范围的,各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。”部分省份已出台新版医保目录,持续扩大中药饮片(含中药配方颗粒)的医保覆盖范围。自2022年1月1日起广东省将1158个中药饮片新纳入医保,新疆将451个中药饮片新纳入医保。2021年12月关于医保
7、支持中医药传承创新发展的指导意见也加大了中医药医保支持政策。随着医院销售范围和医保覆盖范围的逐步扩大,临床使用更加普及,中药配方颗粒替代饮片的进程将加速,有望从目前约10%的占比提升到20%-30%。新国标切换叠加上游中药材涨价,行业提价在即。2021年国家药监局公布了第一批和第二批共196个中药配方颗粒国家标准,对中药质量控制和生产全过程管理提出了要求,于2021年11月1日起正式实施,生产企业需要验证生产工艺标准、采购道地溯源药材、升级改良产能设备等。新国标的实施将推动生产成本大幅上涨,同时随着上游中药材的持续涨价,预计2022年行业提价有望落地,估计价格上调幅度在10%-30%。由于配方
8、颗粒的市场开发周期较短,医院端使用量增幅小,增量市场主要在第三终端,行业提价叠加市场扩容,行业放量将在3-4年内达到相对稳定状态,届时中药配方颗粒使用量占中药饮片的比例有望从约10%提升到20-30%,暂不考虑行业集采,假设中药饮片市场规模保持稳定,预计整体中药配方颗粒市场规模在2025年将达到440-780亿元,较2020年有1-2倍以上的增长空间。备案制扩大市场准入,规模生产+渠道开拓能力铸造行业护城河。尽管备案制放开了生产牌照,但行业壁垒仍然较高,主要体现在以下几点:1)产品研发能力:企业生产的产品需满足新国标或省标,就已经实施的196个新国标来说,原6家国家试点企业尚未满足全部标准,地
9、方性企业研发追赶新国标还需1-2年时间。2)品种覆盖范围:终端医疗机构一般不会混方,最多选用2-3家供应商,因此需要企业覆盖品种全面,至少需达到400种单方。3)渠道能力:中药配方颗粒的增量市场主要在第三终端,需要企业具备快速的销售拓展能力和专业的渠道服务能力。4)全产业链能力:生产企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,并且需要自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片,全过程需符合GMP要求。5)规模效应:在现代化和标准化的工业体系下,业务投入较大,规模优势能降低采购成本和生产成本。6)质控能力:生产企业应实施生产全过程管理,建立追溯体系,加强风险管理和质量控制,技术
10、要求中引入了“标准汤剂”的概念,规定了特征图谱的应用。综合来看,整体的生产门槛实际被提高了,龙头企业优势凸显。短期行业竞争格局不会出现剧烈变化,长期来看会出现多家全国性厂家以及部分地方优势企业,竞争相对有序。二、 新冠防疫成果显著,中药出海正当时中医药治疗新冠肺炎的临床疗效显著,在国内外广泛推广。在本次新冠疫情中,中医药全程深度介入疫情防控,形成了覆盖医学观察期、轻型、普通型、重型、危重型、恢复期发病全过程的中医诊疗规范和技术方案,在全国范围内实现全面推广使用。国家中医药管理局组织筛出了以“三药三方”为首的一批有明显疗效的方药,在对照实验中证实了其临床有效性。以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊为代表
11、的“三药三方”类中药陆续在泰国、俄罗斯、巴基斯坦、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾等国家注册上市销售,在世界抗疫的战场上发挥重要作用。中医药抗疫科研成果频出,国际认可度显著提高。专家学者们对中医药治疗新冠的机理展开丰富的学术研究,研究论文在期刊上层出不穷。其中,多篇论文在知名国际期刊上发布,中药的抗疫效果研究成果得到了国际认可。目前,中医药已经传播到全球196个国家和地区,我国与40多个国家和国际组织签署了专门的中医药合作协议。2022年1月19日,国家中医药管理局副局长黄璐琦正式向世界卫生组织提交中医药治疗新冠肺炎循证评价研究报告,报告用科学方法系统评价了中医药的有效性和安全性,中医药将进
12、一步融入全球抗疫工作。根据ISO官方网站数据,截至2022年2月15日,ISO/TC249已发布77项中医药国际标准,35项在研标准,中医药正快步融入国际医药体系,提升国际影响力。三、 政策贯穿全产业链,连贯性和支持力度空前中医药产业链较长,是我国医疗卫生体系和经济社会的重要组成部分。中医药行业涉及到中药材的种植、加工、贸易,中成药和中药饮片的研发生产流通,以及中医诊疗和终端销售等完整产业链,涵盖了农业、工业和服务业这三大产业,整个产业链较长,格局分散,涉及部门和就业人口众多,附加值较高,服务人群广泛,是我国独特的卫生资源和经济资源。在健康中国战略和全面建设社会主义现代化强国的目标下,中医药事
13、业的振兴发展和产业升级正如火如荼的推进。国家鼓励政策贯穿全产业链,从顶层设计到落地执行连贯性较强。近年来国家围绕着中医药全产业链,对行业上中下游逐步完善了行业标准和制度体系,并出台了相应的扶持鼓励政策,连贯性和支持力度空前:强调中西医并重,扶持与规范并举,传承与创新并进,建立健全服务体系和管理体制机制,从而推动中药质量提升和产业高质量发展。第二章 项目投资背景分析一、 中医药是民族瑰宝和重要资源,振兴工程扬帆起航中医药是中华民族的伟大创造,是中国古代科学的瑰宝。中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,拥有独特理论及技术方法的医药学体系。中医药具有数千年的悠久历史,为中华民族
14、的繁衍昌盛和人类健康做出了卓越贡献,是中华文明绚烂文化不可分割的篇章。中医药文化历经历史浮沉,2010年“中医针灸”被列入“人类非物质文化遗产代表作名录”,中医古籍文献黄帝内经本草纲目入选联合国教科文组织世界记忆名录,体现了国际社会对于中国传统医学文化的认可和重视。2015年中国中医科学院研究员屠呦呦因发现青蒿素治疗疟疾的新疗法获得诺贝尔科学奖,为中医药的传承发展走向世界树立了新的高峰。中医药作为我国独特的资源,具有重要的经济社会价值。中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在经济社会发展中发挥着重要作用。而作为中医药产业上游的道
15、地药材,能优化产业结构、助力农民增收脱贫、促进资源和环境保护。中医药的主要特色和优势如下:在“治未病”中发挥主导作用、重大疾病治疗中发挥协同作用、疾病康复中发挥核心作用,具有辨证施治、多靶点干预治疗的独有优势,因其“简便验廉”,中医药成为人们喜爱的治病和养生保健手段。发展中医药已上升为国家战略,政策推动中医药产业高质量发展。国家高度重视中医药产业发展,出台多项鼓励政策。2016年2月中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)这一纲领性文件的出台,标志着发展中医药正式上升为国家战略,明确了我国中医药发展的方向和工作重点。2017年7月首部中华人民共和国中医药法正式实施,为促进中医药事业发展奠
16、定了法律依据。2019年10月后关于加快中医药特色发展的若干政策措施等一系列政策文件,逐步构建起中医药高质量发展的制度体系,切实保障和促进了中医药事业的发展。“要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新”、“推动中医药和西医药相互补充、协调发展”。中成药在限输令和医保控费下承压,中药饮片供需收紧增长低迷。2019年中成药生产和中药饮片加工在我国医药工业营收占比分别为18%和7%。2017年以来国家治理中成药行业,严格限制注射剂和辅助用药的使用,新药审批速度放慢,西医开中成药处方受到资质制约,医保控费加码。2017年7月全面实施药品零加成,造成中成药制造行业规模下降,2017-2020年我国规模以
17、上中成药制造企业主营业务收入同比-14%/-19%/-1%/-4%。而中药饮片受下游中成药行业需求下滑拖累以及质量、安全和环保监管趋严影响,增长低迷,2018-2020年中药饮片加工主营业务收入同比-21%/+13%/-8%。考虑2020年疫情影响,行业实际于2019年见底回升。2018年和2020年国家和各省市全面开展为期1年的中药饮片质量集中整治和为期1年半的专项整治工作,进一步规范中药饮片的生产、流通秩序,保障群众用药安全。过去的行业阵痛将促进行业出清、优化产业结构升级,随着中药行业标准和质量的提高和临床使用规范的推进,将为中医药传承创新发展走向世界奠定坚实的基础。二、 中医药事业蓬勃发
18、展,医疗资源和服务能力增强国家大力支持中医药事业发展,中医机构财政拨款占比显著提升。2015年中医机构财政拨款358亿元,2020年增加至982亿元,年化复合增速达22.34%,占全国卫生健康部门财政拨款的比重从2015年的5.9%较快提升至2020年7.4%,体现了党和国家对于中医药事业的投入力度和决心。中医类医院和床位建设持续较快增长,新冠疫情前诊疗量稳步攀升。“十三五”期间全国各省份积极推动中医药服务体系建设,加大中医医疗资源的投入,持续增强服务能力。2015年到2020年全国中医类医院(含中医医院、中西医结合医院和民族医院,下同)数量增长38.2%达5482家,占医院总数比例从14.4
19、%提升至15.5%;中医类医院床位数增长40.1%至114.8万张,占医院总床位数比例从15.4%提升至16.1%,建设进度较快,已达到中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“到2020年,每千人口公立中医类医院床位数达到0.55张”的目标。而中医类医院诊疗人次也在稳步攀升,中医药服务的可得性、可及性明显改善。中医诊疗和治疗服务市场规模不断扩大,渗透率持续提升。根据弗若斯特沙利文的预测,2020年中医诊疗和治疗服务市场规模达到3460亿元,2015-2020年年化复合增长率约25.5%,未来仍将保持快速增长。中医诊疗及治疗的门诊人次渗透率有望从2019年的13.3%提升至2025年的
20、16.6%,中医诊疗在我国医疗健康服务行业中的地位不断提升。中医类执业医师和中医药院校中医药类招生数快速增长。中医类执业(助理)医师从2015年的45.2万人增长至2020年的68.3万人,年化复合增长率为8.6%,占同类人员总数比重从14.9%上升为16.7%,已实现中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“每千人口卫生机构中医执业类(助理)医师数达到0.4人”的目标。全国高等中医药院校中医药类专业招生数从2015年的4.9万人增长至2020年的7.3万人,年化复合增长率为8.2%,相比每年的毕业生数增长有明显提速。中医类医师的培养和后备人才的储备工程均在有序推进。三、 政策推动中医
21、药融入国际医学体系和贸易体系“一带一路”发展规划加快中医药国际化进程。2016年中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)出台,要求积极推动中医药海外发展,加强对外交流合作,扩大中医药国际贸易。2017年国家中医药管理局、发改委联合发布的中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)明确了中医药“走出去”的布局思路,指明五大任务:政策沟通、资源互通、民心相通、科技联通、贸易畅通,以多边合作为切入点,参与国际规则制定,对接国际标准,拓展中医药服务贸易市场,支持企业海外布局。2022年1月推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(20212025年)提出了八大任务、七个专栏,进一步明确
22、了中医药国际化的发展路径,拓宽了合作领域,突出重点,注重实效。中医药国际化初现成效,预计出口额将保持较快增长。在“一带一路”政策和龙头企业积极拓展海外业务的背景下,中医药传播国家和地区数从2015年的183个提升到2020年的196个,累计建设了超40个中医药海外中心,2018-2021年我国中药材及中式成药的出口额稳步增长,年化复合增长率达4.8%,到2021年达到12.7亿美元的规模。由于政策和技术壁垒的存在,中医药国际贸易的进展仍显滞后。根据中国医药保健品进出口商会的统计数据,2019年中药类商品出口结构中以植物提取物和中药材及饮片为主,占比分别为59%和28%,中成药作为药品受到严格的
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