江西POCT试剂项目商业计划书模板参考.docx

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1、泓域咨询/江西POCT试剂项目商业计划书目录第一章 项目绪论8一、 项目名称及投资人8二、 编制原则8三、 编制依据9四、 编制范围及内容9五、 项目建设背景10六、 结论分析11主要经济指标一览表13第二章 市场预测15一、 行业进入壁垒15二、 体外诊断产品简介16三、 国内体外诊断行业概况17第三章 建设单位基本情况18一、 公司基本信息18二、 公司简介18三、 公司竞争优势19四、 公司主要财务数据21公司合并资产负债表主要数据21公司合并利润表主要数据21五、 核心人员介绍22六、 经营宗旨23七、 公司发展规划23第四章 项目建设背景、必要性25一、 POCT产品简介25二、 P

2、OCT行业25三、 影响行业发展的有利和不利因素28四、 大力推进以科技创新为核心的全面创新32五、 项目实施的必要性35第五章 项目选址可行性分析37一、 项目选址原则37二、 建设区基本情况37三、 着力畅通经济循环39四、 项目选址综合评价41第六章 建筑技术分析42一、 项目工程设计总体要求42二、 建设方案44三、 建筑工程建设指标45建筑工程投资一览表46第七章 建设方案与产品规划48一、 建设规模及主要建设内容48二、 产品规划方案及生产纲领48产品规划方案一览表48第八章 SWOT分析50一、 优势分析（S）50二、 劣势分析（W）52三、 机会分析（O）52四、 威胁分析（T

3、）53第九章 法人治理结构57一、 股东权利及义务57二、 董事62三、 高级管理人员67四、 监事70第十章 进度规划方案72一、 项目进度安排72项目实施进度计划一览表72二、 项目实施保障措施73第十一章 原辅材料供应74一、 项目建设期原辅材料供应情况74二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理74第十二章 项目节能分析76一、 项目节能概述76二、 能源消费种类和数量分析77能耗分析一览表78三、 项目节能措施78四、 节能综合评价79第十三章 劳动安全生产81一、 编制依据81二、 防范措施84三、 预期效果评价86第十四章 项目环保分析87一、 环境保护综述87二、 建设期大气环境

4、影响分析88三、 建设期水环境影响分析91四、 建设期固体废弃物环境影响分析92五、 建设期声环境影响分析92六、 环境影响综合评价93第十五章 组织机构、人力资源分析94一、 人力资源配置94劳动定员一览表94二、 员工技能培训94第十六章 项目投资计划96一、 投资估算的依据和说明96二、 建设投资估算97建设投资估算表101三、 建设期利息101建设期利息估算表101固定资产投资估算表103四、 流动资金103流动资金估算表104五、 项目总投资105总投资及构成一览表105六、 资金筹措与投资计划106项目投资计划与资金筹措一览表106第十七章 经济效益评价108一、 基本假设及基础参

5、数选取108二、 经济评价财务测算108营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表110利润及利润分配表112三、 项目盈利能力分析112项目投资现金流量表114四、 财务生存能力分析115五、 偿债能力分析116借款还本付息计划表117六、 经济评价结论117第十八章 招标方案119一、 项目招标依据119二、 项目招标范围119三、 招标要求119四、 招标组织方式120五、 招标信息发布121第十九章 总结评价说明122第二十章 附表附录124主要经济指标一览表124建设投资估算表125建设期利息估算表126固定资产投资估算表127流动资金估算表128总投资及构成一览表

6、129项目投资计划与资金筹措一览表130营业收入、税金及附加和增值税估算表131综合总成本费用估算表131利润及利润分配表132项目投资现金流量表133借款还本付息计划表135本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目绪论一、 项目名称及投资人（一）项目名称江西POCT试剂项目（二）项目投资人xx（集团）有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx。二、 编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势

7、为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产

8、品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。三、 编制依据1、国家建设方针，政策和长远规划；2、项目建议书或项目建设单位规划方案；3、可靠的自然，地理，气候，社会，经济等基础资料；4、其他必要资料。四、 编制范围及内容依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市

9、场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。五、 项目建设背景根据美国IQVIA（前IMSHealth&Quintiles）于2018年7月在AACC展会期间披露数据，2017年全球体外诊断市场为593亿美元，较2016年同比增长5%。分市场来看，北美市场占比最高，为196亿美元，约占全球IVD市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长12.8%，总体市场

10、为141亿美元。根据计，2018年全球体外诊断市场规模达654亿美元，预计2016年到2021年，将以4%的年复合增长率平稳增长，到2021年预计可以达到725亿美元。锚定二三五年远景目标，坚持目标导向与问题导向相结合、中长期目标和短期目标相贯通、尽力而为和量力而行相统一，确保开好局、起好步。今后五年的奋斗目标是：经济综合实力实现新跨越。在质量效益明显提升的基础上，实现经济持续平稳健康发展。增长潜力充分发挥，主要经济指标增速保持全国“第一方阵”。经济总量在全国位次进一步前移，人均地区生产总值与全国平均水平的差距进一步缩小。全省发展态势和成效力争达到全国一流。发展质量效益实现新提升。创新引领发展

11、能力明显增强，综合科技创新水平达到全国中上游水平。产业基础高级化、产业链现代化水平明显提高，农业基础更加稳固，加快建设国家绿色有机农产品、数字经济、有色金属、航空等装备制造、新能源新材料、中医药、文化和旅游等产业重要基地，打造全国传统产业转型升级高地和新兴产业培育发展高地。投资质量持续提高，消费贡献稳步上升，外贸进出口结构不断优化，供需结构更趋协调均衡。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx，占地面积约40.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xxx升POCT试剂的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投

12、资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资16870.62万元，其中：建设投资13611.59万元，占项目总投资的80.68%；建设期利息188.36万元，占项目总投资的1.12%；流动资金3070.67万元，占项目总投资的18.20%。（五）资金筹措项目总投资16870.62万元，根据资金筹措方案，xx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）9182.27万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额7688.35万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：35600.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：27129.20万元。3、项目达产年净利润（NP）：62

13、10.11万元。4、财务内部收益率（FIRR）：30.90%。5、全部投资回收期（Pt）：4.63年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：10522.33万元（产值）。（七）社会效益项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指

14、标备注1占地面积26667.00约40.00亩1.1总建筑面积44075.991.2基底面积14933.521.3投资强度万元/亩319.232总投资万元16870.622.1建设投资万元13611.592.1.1工程费用万元11387.732.1.2其他费用万元1867.842.1.3预备费万元356.022.2建设期利息万元188.362.3流动资金万元3070.673资金筹措万元16870.623.1自筹资金万元9182.273.2银行贷款万元7688.354营业收入万元35600.00正常运营年份5总成本费用万元27129.206利润总额万元8280.147净利润万元6210.118所

15、得税万元2070.039增值税万元1588.8310税金及附加万元190.6611纳税总额万元3849.5212工业增加值万元12764.7113盈亏平衡点万元10522.33产值14回收期年4.6315内部收益率30.90%所得税后16财务净现值万元14786.38所得税后第二章 市场预测一、 行业进入壁垒1、产品注册认证壁垒美国和欧盟地区是世界POCT产品的主要消费市场，而POCT产品均为医疗器械产品，故在进入海外市场时需要按照当地的医疗器械准入制度进行注册或认证。我国POCT产品要进入海外市场，大部分需取得各进口国食品药品监管局或其授权的公告机构核发的POCT产品注册和认证证书。取得上述

16、认证不仅需要满足较高的产品质量要求，投入高额的临床验证费用，还需要较长的市场准入认证周期，从而对新进入者形成较高的壁垒。2、技术壁垒体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用，具有技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征，从而进一步提高了技术壁垒。3、人才壁垒体外诊断行业属于新兴产业，技术涉及多个学科知识，集成了分

17、子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术，国内目前缺乏此类人才尤其是复合型人才的储备，新进入者往往难以在短时间内构建专业的人才队伍。4、资本壁垒体外诊断行业研发领域多、新产品研发周期长，短期内难以产生明显经济效益反哺研发创新投入。这要求企业必须具备雄厚的经济实力，持续不断地支持新技术、新产品研发，从而使行业公司保持持续的市场竞争能力。同时，随着本行业发展的规范化和国际化，主管部门对企业在厂房建设以及仪器设备配置方面的要求也越来越高，除国内生产经营需要取得医疗器械生产、经营许可证外，对于境外销售，还须通过各进口国的审核，比如美国FDA认证和欧盟CE认证，这些都要求企业在技术

18、、设备、人才、营销等方面投入较大资金，因此，新进入者面临较高的资金壁垒。二、 体外诊断产品简介体外诊断产品又称为IVD（In-VitroDiagnostics）产品，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。三、 国内体外诊断行业概况受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断

19、行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。根据中国体外诊断行业年度报告（2018版），2017年中国体外诊断市场规模超过700亿人民币（折合超过100亿美元），同比增长15%左右。中国体外诊断市场未来5年有望保持15%以上的较快增速。从行业发展空间上看，2016年我国人均体外诊断支出仅约4.6美元，仅为世界平均水平的一半左右（2016年世界人均体外诊断支出约8.5美元），而根据KaloramaInformation和BostonMedical的数据，发达国家为人均25美元，按此计算，我国体外诊断市场潜在规模巨大。体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场稳定，增量市场广阔，国内体外诊断市场远未触

20、及“天花板”，尚有众多新市场、新领域亟待开发，预计未来行业将保持稳定快速的发展态势。第三章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xx（集团）有限公司2、法定代表人：唐xx3、注册资本：1150万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2012-5-217、营业期限：2012-5-21至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事POCT试剂相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简

21、介公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 三、 公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主

22、技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明

23、显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团

24、队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额6923.415538.735192.56负债总额2613.172090.541959.88股

25、东权益合计4310.243448.193232.68公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入23139.9018511.9217354.93营业利润5389.624311.704042.22利润总额4561.573649.263421.18净利润3421.182668.522463.25归属于母公司所有者的净利润3421.182668.522463.25五、 核心人员介绍1、唐xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。2、夏xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2

26、003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。3、武xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。4、何xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、汪xx，中国国籍，无永久

27、境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。6、潘xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。7、赵xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月

28、至今任公司监事。8、胡xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。六、 经营宗旨运用现代科学管理方法，保证公司在市场竞争中获得成功，使全体股东获得满意的投资回报并为国家和本地区的经济繁荣作出贡献。七、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品

29、质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户

30、提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第四章 项目建设背景、必要性一、 POCT产品简介POCT是PointofCareTesting的简称，属于IVD行业的子行业。与其他医疗器械相比，POCT产品具有以下三个方面的鲜明特色：一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；二是检测空间，POCT属于在被检测对象身边的检测；三是检测的操作者，POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。二

31、、 POCT行业1、全球POCT行业概况POCT产品由于本身的即时便捷广受追捧，美国80%的诊断结果来自POCT产品检测。国际POCT市场可以分为自检OTC（早孕检测、FOB、血凝、药物检测等）和专业POCT（血凝、心标、糖化等）两大市场。2018年，在全球非血糖POCT检测领域，心血管检测和传染病类产品占据主要地位，预计市场规模分别为28.7和12.59亿美元，在POCT市场占据25.93%和11.37%的市场份额，其中心血管检测市场增速较快，2015-2018年复合增速为12.8%，其次是传染病检测（10.4%）和毒品检测（10.2%），妊娠检测由于市场饱和度较高，行业增速居后（3.4%）

32、。根据Kalorama估计，全球自检OTC市场规模未来保持2%年复合增长率，预计2023年将达到120.7亿美元；全球专业POCT市场规模未来保持4%年复合增长率，预计2023年将达到94亿美元。2、国内POCT行业概况我国POCT起步较晚，市场规模较小，但受益于国内经济的快速发展和医疗体制的不断革新，我国整体医疗器械市场正处于快速发展阶段，同时随着分级诊疗等制度的推进落实，医院对于POCT产品的需求日益凸显，我国POCT产业也迎来市场发展契机。根据统计，2017年感染类检测产品占据我国POCT领域首位（27.5%），市场规模约为21.4亿元，其次是血气类检测和心血管类检测，市场规模比重相当，

33、其中血气类市场外资比重高达90%。根据TriMark预测，2018年我国POCT产业市场规模为14.3亿美元，此后几年将维持22%的年复合增速，预计2021年市场规模达到26亿美元。3、POCT主要应用领域细分（1）毒品POCT产品毒品POCT产品主要用于即时检测使用者是否有吸食毒品，如大麻、可卡因、海洛因等，通常通过采集使用者的尿液、唾液等样本来进行检测，主要特点是快速、使用和携带方便、准确率高，广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检、公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛检工作。根据世界卫生组织发布的WorldDrugReport2019，世界毒品形势的严重性和复杂性正在增

34、加，2019年使用毒品人数比2009年高出30%，各国政府均采取了禁毒措施来控制毒品的蔓延。因此，从全球范围来看，对毒品的即时检测将成为全球禁毒背景下的显著趋势，毒品POCT产品市场未来发展前景广阔。（2）传染病POCT产品传染病是指病原微生物或条件致病性微生物在宿主体内生长繁殖并释放毒性物质，导致机体内微生态平衡失调的、可引起宿主间互相传播的病理生理性疾病。多数传染病具有流行性、地域性、季节性、传染性等特点，引起全球范围不同程度的关注，譬如新型冠状肺炎。多数传染性疾病的治愈依赖于早期的准确诊断，包括呼吸系统疾病如肺结核、肝炎、流感，常见疾病如幽门螺旋杆菌引起的胃溃疡，性传播疾病以及热带疾病如

35、疟疾和登革热等。传染病POCT产品可以显著地提高传染病的监测能力，协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性。（3）妊娠类POCT产品妊娠类POCT产品主要用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，采用尿检或者血检的方式。该市场主要的驱动因素包括女性越来越重视自身健康的需求和隐私保护需求；其他因素如不孕及晚孕人群增加，妇科疾病患病人数上升等，均促进了妊娠类POCT产品市场的发展。2016年全球妊娠类POCT即时检测产品市场规模约为12.5亿美元，根据Rncos预测，妊娠类POCT产品市场在2016-2022年将以7.4%的年复合增长率增长，到2022年，该市场规模将达到

36、19.2亿美元。（4）心肌标志物POCT产品随着心血管疾病的发病和死亡率呈持续上升趋势，人们对于心肌标记物的检测产品有着较大的需求。根据美国心脏协会的数据显示，心血管疾病是全球人类的头号杀手。心血管类疾病POCT检测产品主要用于常见心血管疾病（心梗、心等）的快速定量或定性检测筛查，包括心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂、肌红蛋白定量检测试剂、心脏型脂肪酸合蛋白（H-FABP）检测试剂、N末端B型钠尿肽原定量检测试剂、D-二聚体（D-dimer）定量检测试剂、尿微量蛋白（MAU）检测试剂等。2016年全球心血管类疾病检测POCT产品市场规模约为22亿美元，根据TriMark的预测，该市场在201

37、6-2022年将保持7.7%的年复合增长率。三、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）国家政策促进行业发展体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用。近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，更加注重扶持体外诊断产业，同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业长期健康发展。（2）老龄化加剧带来的需求体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检验量增加。2018年，全球65岁或以上人口史无前例地超过了5岁以下人口数量。世界人口展望：2019年修订版数据显示，到2050年，全世界每6人中就有1人年龄在65岁（16%

38、）以上，欧洲和北美每4人中就有1人年龄在65岁以上（26%）。此外，预计80岁或以上人口将增长两倍，从2019年的1.43亿增至2050年的4.26亿。全球人口老龄化将带来人均卫生费用支出的稳步快速增长，为全球体外诊断行业的发展打下了良好的基础。（3）家用诊断的需求增加随着全球经济的发展、亚健康问题不断扩大，家庭慢性病管理的需求也在不断增加，POCT作为便携检测产品能为人们带来足不出户检测疾病的便利，因此在家庭护理中扮演了非常重要的角色。此外，得益于信息技术的发展，检测数据传输至手机或云端后，家庭医生可以实时监控老年人健康数据，更有效地进行慢性病患者的诊疗和管理。目前，POCT产品在家庭护理中

39、主要运用于慢性病管理和妊娠检验，随着糖尿病、高血压和心血管类疾病等慢性病患者群体的扩大，POCT产品在社区和家庭的渗透率将逐渐提高。（4）新技术和新产品的推出POCT行业为技术密集型产业，新技术新产品一直在不间断地推出。从技术平台来看，高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术，以及微流控芯片的广泛应用及人工智能技术的强势来袭，使得POCT产品的应用越来越广泛和深入。（5）分级诊疗带来发展机遇国务院2015年9月在关于推进分级诊疗制度建设的指导意见中指出，到2020年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。截至2018年12月，我国9

40、4.7%的地级以上城市开展了分级诊疗试点。POCT产品具有小型便携、操作简单、使用方便、即时报告等特点，不需要配套大型检测仪器，且POCT检测仪器一般价格较低，适合于基层医疗卫生机构使用，能够在满足民众必要检验服务的同时大幅降低仪器设备的投入，符合国家分级诊疗政策的要求。2、不利因素（1）中美贸易摩擦带来的不确定性2018年3月，美国宣布对价值500亿美元的中国商品征收25%关税的计划，而后又将征税范围扩大至2,000亿美元。2018年11月，美国商务部出台了一份针对最新的14类关键技术和相关产品的出口管制框架，其中包括基因组及基因工程相关技术。2020年1月，中美双方在美国首都华盛顿正式签署

41、第一阶段经贸协议，对于医疗器械行业而言，双方企业可以自由进入对方市场，并且进行公开、自由的运营。一方面，美国医疗器械公司可以带着更为先进的技术进入中国市场；另一方面，根据对等原则，这也为我国医疗器械进入美国市场提供了便利。考虑到中美贸易摩擦尚未完全结束，可能存在较多不确定性，而目前国内体外诊断行业中大多企业的技术和人才薄弱、研发水平较低，不具备自主创新的科研实力，仍有大量原料等依赖国外进口，缺乏自主创新能力与自产自供能力，将可能面临较大冲击。（2）行业监管越趋严格近几年，随着医疗器械领域改革的不断推进，体外诊断产品的准入路径持续优化，拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的产品纳入了优先审

42、查通道，但同时也将产品质量的监管延伸到了中后端，飞行检查的频率逐渐提高，行业监管愈发严格，对业内企业提出了更高要求。四、 大力推进以科技创新为核心的全面创新坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，把科技创新作为全省高质量跨越式发展的战略支撑，深入实施科技强省战略、人才强省战略、创新驱动发展战略，强化多主体协同、多要素联动、多领域互动的系统性创新，加快迈入创新型省份行列并向更高水平迈进。（一）坚持人才优先发展贯彻尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造方针，全方位培养、引进、用好人才。加大引才育才力度。抢抓全球人才流动新机遇，加快引进海内外战略型人才、科技领军人才、创新团队。积极吸引各类高素质人口，

43、特别是青年人才来赣创新创业。深入开展赣籍人才回归工程。以更加有力的举措实施省“双千计划”，培育高层次科研人才、急需紧缺专项人才。开展“赣商名家”成长行动，实施新时代“赣鄱工匠”培育工程，加强高水平工程师队伍建设。进一步提高本土高校毕业生留赣比例。建设高层次人才产业园。推进人才、项目、资金、平台一体化建设，为人才施展才华提供广阔舞台。实施更具活力的人才政策。深化人才发展体制机制改革，保障和落实用人主体自主权。建立健全市场化人才评价标准和机制，探索竞争性人才使用机制。鼓励高校、科研院所科研人员在职或离岗创新创业。完善人才创新创业尽职免责机制。优化人才福利待遇、职称评聘、成果转化等激励措施，完善配套

44、服务政策。弘扬科学精神、企业家精神、工匠精神，加强科普工作，营造崇尚创新的浓厚氛围。（二）提升核心创新能力面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家和区域重大需求、面向人民生命健康，落实科技强国行动纲要，完善技术攻关体制机制，努力形成更多自主创新成果。实施研发投入攻坚行动。加快构建以企业为主体、产学研用深度融合的科技创新体系。落实企业研发活动优惠政策，支持装备首台套、材料首批次、软件首版次示范应用，探索首购首用风险补偿制度。支持企业联合高校、科研院所等组建创新联合体，承担重大科技项目。实施高新技术企业倍增计划，培育一批科技型领军企业和独角兽、瞪羚企业，发挥大企业引领支撑作用，支持创新型中小微企

45、业成长为创新重要发源地，推动企业融通创新。进一步完善财政科技投入机制。强化关键核心技术攻坚。积极对接国家重大科技项目，实施关键技术攻坚行动，推广运用“揭榜挂帅”、择优委托等方式，力争在航空复合材料、集成电路、中医药新药、稀有金属新材料、高端精密制造、高性能储能材料、感知交互技术等领域取得突破。提升重点领域基础研究能力。积极承接国家基础科学研究任务，参与战略性科学计划和科学工程。统筹学科布局和研发布局，力争在信息科学、生命科学、材料科学、食品科学、现代农业、医药技术等领域攻克若干共性基础技术，推动基础研究、应用研究和技术创新贯通发展。（三）营造良好创新生态进一步优化布局、完善机制，不断激发创新活

46、力、创业潜力、创造动力。完善区域协同创新体系。加快构建“一核十城多链”区域创新体系。强化南昌创新“头雁”地位，集聚高端创新资源，将大南昌都市圈建设成为中部地区科技创新中心。统筹推进十大科创城建设，打造主导产业和科技创新融合的“主战场”。聚焦全省特色优势产业，优化配置创新资源，打造若干具有较强竞争力的产业创新链。建设高水平创新平台。全面推进鄱阳湖国家自主创新示范区建设，在科技投融资体系建设、科技成果转移转化、协同开放创新等领域探索示范。实施国家级创新平台攻坚行动，加快推进中药国家大科学装置落地建设，依托中科院赣江创新研究院积极创建稀土新材料国家实验室，建好用好各类国家级重大创新平台。实施高端研发机构共建行动，推动与更多“大院大所”“名校名企”合作共建新型研发机构。着力构建省级重大创新平台体系。推进科研院所、