江阴中药新药项目实施方案_参考范文.docx
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1、泓域咨询/江阴中药新药项目实施方案江阴中药新药项目实施方案xx集团有限公司目录第一章 背景及必要性8一、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市8二、 新冠防疫成果显著,中药出海正当时9三、 加快转型升级,在增强区域综合实力上有新突破10四、 总体发展布局12五、 项目实施的必要性13第二章 市场预测14一、 行业上行拐点已至,静待业绩兑现和价值重估14二、 中医药是民族瑰宝和重要资源,振兴工程扬帆起航14第三章 项目建设单位说明17一、 公司基本信息17二、 公司简介17三、 公司竞争优势18四、 公司主要财务数据19公司合并资产负债表主要数据19公司合并利润表主要数据20五、 核心
2、人员介绍20六、 经营宗旨22七、 公司发展规划22第四章 项目绪论24一、 项目名称及投资人24二、 编制原则24三、 编制依据25四、 编制范围及内容25五、 项目建设背景26六、 结论分析26主要经济指标一览表28第五章 建筑物技术方案31一、 项目工程设计总体要求31二、 建设方案31三、 建筑工程建设指标32建筑工程投资一览表32第六章 选址分析34一、 项目选址原则34二、 建设区基本情况34三、 深化改革开放,在释放发展动力活力上有新突破37四、 项目选址综合评价39第七章 法人治理结构41一、 股东权利及义务41二、 董事48三、 高级管理人员54四、 监事56第八章 SWOT
3、分析说明59一、 优势分析(S)59二、 劣势分析(W)60三、 机会分析(O)61四、 威胁分析(T)61第九章 原辅材料及成品分析65一、 项目建设期原辅材料供应情况65二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理65第十章 安全生产分析67一、 编制依据67二、 防范措施68三、 预期效果评价72第十一章 组织机构及人力资源74一、 人力资源配置74劳动定员一览表74二、 员工技能培训74第十二章 项目进度计划76一、 项目进度安排76项目实施进度计划一览表76二、 项目实施保障措施77第十三章 项目投资计划78一、 编制说明78二、 建设投资78建筑工程投资一览表79主要设备购置一览表80建
4、设投资估算表81三、 建设期利息82建设期利息估算表82固定资产投资估算表83四、 流动资金84流动资金估算表85五、 项目总投资86总投资及构成一览表86六、 资金筹措与投资计划87项目投资计划与资金筹措一览表87第十四章 项目经济效益评价89一、 经济评价财务测算89营业收入、税金及附加和增值税估算表89综合总成本费用估算表90固定资产折旧费估算表91无形资产和其他资产摊销估算表92利润及利润分配表94二、 项目盈利能力分析94项目投资现金流量表96三、 偿债能力分析97借款还本付息计划表98第十五章 项目风险防范分析100一、 项目风险分析100二、 项目风险对策102第十六章 总结说明
5、104第十七章 补充表格106建设投资估算表106建设期利息估算表106固定资产投资估算表107流动资金估算表108总投资及构成一览表109项目投资计划与资金筹措一览表110营业收入、税金及附加和增值税估算表111综合总成本费用估算表112固定资产折旧费估算表113无形资产和其他资产摊销估算表114利润及利润分配表114项目投资现金流量表115本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 背景及必要性一、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市质量问题、不规范
6、应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。过去几年中药新药获批数量较少,一是由于中药注射剂风险事故频出,质量、技术和安全性问题未得到全面改善。二是由于中药审评审批体系尚未完善,而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点,使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假,随后新药申报审批数量大幅下降,2016-2020年中药新药(原1-6类和新1类)年均申报数量仅为28.4个,年均获批2.0件。新的注册分类标准指明新药研发路径,新药申报数量高增。2017年10月国务院印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器
7、械创新的意见,明确支持中药传承和创新,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系,同时对中药新药指明了研发和审评方向。2020年9月国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求,将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求,前三类属于中药新药。新的注册分类充分体现中药研发规律,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性,能更好的发挥中药特色优势,满足临床需求。202
8、0年中药新药的申报数量开始回升,2021年的申报数量创下近6年新高,达到54个。“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式,利好院内制剂和经验方,新药审评上市加快。2022年1月5日国家药监局药审中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿),旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系,强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合,也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021年以来中药新药获批上市数量达到12个,大幅超过前5年水平,中药审评审批机制和效率得到明显改善。二、 新冠防疫成果显著,中药出海正当时中医药治
9、疗新冠肺炎的临床疗效显著,在国内外广泛推广。在本次新冠疫情中,中医药全程深度介入疫情防控,形成了覆盖医学观察期、轻型、普通型、重型、危重型、恢复期发病全过程的中医诊疗规范和技术方案,在全国范围内实现全面推广使用。国家中医药管理局组织筛出了以“三药三方”为首的一批有明显疗效的方药,在对照实验中证实了其临床有效性。以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊为代表的“三药三方”类中药陆续在泰国、俄罗斯、巴基斯坦、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾等国家注册上市销售,在世界抗疫的战场上发挥重要作用。中医药抗疫科研成果频出,国际认可度显著提高。专家学者们对中医药治疗新冠的机理展开丰富的学术研究,研究论文在期刊上层出不
10、穷。其中,多篇论文在知名国际期刊上发布,中药的抗疫效果研究成果得到了国际认可。目前,中医药已经传播到全球196个国家和地区,我国与40多个国家和国际组织签署了专门的中医药合作协议。2022年1月19日,国家中医药管理局副局长黄璐琦正式向世界卫生组织提交中医药治疗新冠肺炎循证评价研究报告,报告用科学方法系统评价了中医药的有效性和安全性,中医药将进一步融入全球抗疫工作。根据ISO官方网站数据,截至2022年2月15日,ISO/TC249已发布77项中医药国际标准,35项在研标准,中医药正快步融入国际医药体系,提升国际影响力。三、 加快转型升级,在增强区域综合实力上有新突破坚定不移狠抓实体经济,着力
11、深化产业强市建设,全面提升重点产业在全球供应链、产业链、价值链中的地位和优势,加快构建自主可控的现代产业体系。放大产业特色优势。引导传统产业加快应用新技术、新工艺、新装备、新材料,落实固定资产加速折旧、进口设备免税等支持政策,持续提升主导产业发展水平。不断壮大新兴产业,确保新兴产业产值占规上工业产值比重提高0.5个百分点。加快发展新经济,力争年内新增各类总部企业6家、“上云企业”100家。大力推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸,生活性服务业向高品质和多样化升级,确保规上服务业营业收入增长8%。持续深化文体旅融合发展,引进和培育一批文化骨干企业,办好第十六届中国徐霞客国际旅游节,实现旅游总
12、收入300亿元以上。大力推进农业产业提质增效、融合发展,确保完成农田连片整治8000亩,创成国家级渔业健康养殖示范县。强力攻坚重大项目。全面重构招商体系、健全招商网络、建强招商队伍,扎实推进产业链招商、驻点招商,加快引进一批超50亿元、超百亿元重特大项目。探索建立项目招引的全链条投资基金体系,打造覆盖企业全生命周期的金融服务模式,推动各类资源向新兴产业领域倾斜,努力在招大引强、招优引新、招急引缺上实现新突破。推进“千企技改”重点工程,全年实施重点技改项目100个以上。完善重点项目跟踪服务督导机制,推动环普产业园、中新智地等项目开工建设,确保中芯长电二期、远景动力智能电池一期等项目竣工达产。鼓励
13、民间资本投向重大基础设施、社会民生、生态环保等领域,着力增强产业发展的支撑力。加大专项债券申报和中央预算内投资、中央财政专项争取力度,落实项目资本金调整政策,确保列入年度计划的政府投资项目全部开工。培育壮大骨干企业。支持骨干企业持续做强做精,加快打造一批行业领军企业,不断壮大各类“500强”企业群体。完善中小企业公共服务体系,加快中小企业“专精特新”发展,着力培育更多“隐形冠军”企业。支持企业实施智能化改造、数字化升级,新增省级智能制造示范车间5个。推进新桥镇智能制造示范镇建设,力争建成海澜国家级工业互联网平台。开展国家级、省级先进制造业和现代服务业深度融合试点工作,着力培育一批税收超亿元服务
14、业重点骨干企业,年内新增“两业融合”龙头企业1家。加快“江阴板块”高质量发展,新增境内外上市企业5家以上,其中科创板12家。加强现代农业园区建设,确保新增无锡市级以上示范家庭农场10家、农业龙头企业2家。四、 总体发展布局总体布局,协调推进“四个全面”战略布局,准确把握新发展阶段,深入践行新发展理念,积极融入新发展格局,坚持稳中求进工作总基调,以深化供给侧结构性改革为主线,以改革创新为根本动力,以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的,统筹发展和安全,依托长江经济带,面向太湖科创湾,深度融入长三角,精心布局“十四五”,着力推进高质量发展、创造高品质生活、实现高效能治理,勇当新时代县域高质量发
15、展排头兵、社会主义现代化建设先行军、区域一体化发展领跑者。五、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第二章 市场预测一、 行业上行拐点已至,静待业绩兑现和价值重估“十三五”期间,发展中医药上升为国家战略,近年来国家针对中医药上下游全产业链做了连贯性的顶层设计和规划,稳步推进各项政策的落地执行。随着行业标准、机制体制和服务体系的建立完善
16、,国内中医药行业呈现出中西医并重、扶持与规范并举、传承与创新并进的良好局面,中医药行业步入高质量发展新阶段。长期来看,在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家层面政策扶持、力推国际化等发展背景下,中医药行业未来成长空间巨大。2022年中医药行业在医保和政策支持下有望迎来上行拐点,传统中药企业传承发展,中药配方颗粒行业拥抱市场扩容和提标提质,中药创新药加速获批纳入医保,中药出海正当时,静待业绩兑现和价值重估。二、 中医药是民族瑰宝和重要资源,振兴工程扬帆起航中医药是中华民族的伟大创造,是中国古代科学的瑰宝。中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,拥有独特理论及技术方法的医药学体系。中
17、医药具有数千年的悠久历史,为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了卓越贡献,是中华文明绚烂文化不可分割的篇章。中医药文化历经历史浮沉,2010年“中医针灸”被列入“人类非物质文化遗产代表作名录”,中医古籍文献黄帝内经本草纲目入选联合国教科文组织世界记忆名录,体现了国际社会对于中国传统医学文化的认可和重视。2015年中国中医科学院研究员屠呦呦因发现青蒿素治疗疟疾的新疗法获得诺贝尔科学奖,为中医药的传承发展走向世界树立了新的高峰。中医药作为我国独特的资源,具有重要的经济社会价值。中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在经济社会发展中发挥
18、着重要作用。而作为中医药产业上游的道地药材,能优化产业结构、助力农民增收脱贫、促进资源和环境保护。中医药的主要特色和优势如下:在“治未病”中发挥主导作用、重大疾病治疗中发挥协同作用、疾病康复中发挥核心作用,具有辨证施治、多靶点干预治疗的独有优势,因其“简便验廉”,中医药成为人们喜爱的治病和养生保健手段。发展中医药已上升为国家战略,政策推动中医药产业高质量发展。国家高度重视中医药产业发展,出台多项鼓励政策。2016年2月中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)这一纲领性文件的出台,标志着发展中医药正式上升为国家战略,明确了我国中医药发展的方向和工作重点。2017年7月首部中华人民共和国中医
19、药法正式实施,为促进中医药事业发展奠定了法律依据。2019年10月后关于加快中医药特色发展的若干政策措施等一系列政策文件,逐步构建起中医药高质量发展的制度体系,切实保障和促进了中医药事业的发展。“要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新”、“推动中医药和西医药相互补充、协调发展”。中成药在限输令和医保控费下承压,中药饮片供需收紧增长低迷。2019年中成药生产和中药饮片加工在我国医药工业营收占比分别为18%和7%。2017年以来国家治理中成药行业,严格限制注射剂和辅助用药的使用,新药审批速度放慢,西医开中成药处方受到资质制约,医保控费加码。2017年7月全面实施药品零加成,造成中成药制造行业规模
20、下降,2017-2020年我国规模以上中成药制造企业主营业务收入同比-14%/-19%/-1%/-4%。而中药饮片受下游中成药行业需求下滑拖累以及质量、安全和环保监管趋严影响,增长低迷,2018-2020年中药饮片加工主营业务收入同比-21%/+13%/-8%。考虑2020年疫情影响,行业实际于2019年见底回升。2018年和2020年国家和各省市全面开展为期1年的中药饮片质量集中整治和为期1年半的专项整治工作,进一步规范中药饮片的生产、流通秩序,保障群众用药安全。过去的行业阵痛将促进行业出清、优化产业结构升级,随着中药行业标准和质量的提高和临床使用规范的推进,将为中医药传承创新发展走向世界奠
21、定坚实的基础。第三章 项目建设单位说明一、 公司基本信息1、公司名称:xx集团有限公司2、法定代表人:李xx3、注册资本:1330万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2011-10-137、营业期限:2011-10-13至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx9、经营范围:从事中药新药相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)二、 公司简介公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定,制定并由股东大
22、会审议通过了董事会议事规则,董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。三、 公司竞争优势(一)公司具有技术研发优势,创新能力突出公司在研发方面投入较高,持续进行研究开发与技术成果转化,形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技
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