邵阳中药创新药公司成立可行性报告(参考模板).docx
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1、泓域咨询/邵阳中药创新药公司成立可行性报告邵阳中药创新药公司成立可行性报告xxx(集团)有限公司目录第一章 拟组建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据13六、 项目概况13第二章 背景、必要性分析16一、 中医药行业细分情况16二、 中药在样本市场销售情况16三、 中药创新药行业分析17四、 政策支持中医药行业蓬勃发展20五、 全面融入新发展格局23六、 项目实施的必要性23第三章 市场预测25一、 三大中成药集采联盟开展联盟
2、采购25二、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和25三、 中医药产业链26四、 中医药的发展历程26五、 中医药的特点27第四章 公司成立方案29一、 公司经营宗旨29二、 公司的目标、主要职责29三、 公司组建方式30四、 公司管理体制30五、 部门职责及权限31六、 核心人员介绍35七、 财务会计制度37第五章 发展规划44一、 公司发展规划44二、 保障措施48第六章 法人治理结构51一、 股东权利及义务51二、 董事56三、 高级管理人员61四、 监事64第七章 选址方案67一、 项目选址原则67二、 建设区基本情况67三、 提升产业现代化水平,打造国家重要先进制造业高地70四
3、、 打造具有核心竞争力的科技创新高地73五、 项目选址综合评价75第八章 项目环保分析77一、 编制依据77二、 环境影响合理性分析77三、 建设期大气环境影响分析79四、 建设期水环境影响分析81五、 建设期固体废弃物环境影响分析82六、 建设期声环境影响分析82七、 建设期生态环境影响分析83八、 清洁生产84九、 环境管理分析85十、 环境影响结论86十一、 环境影响建议87第九章 风险评估分析88一、 项目风险分析88二、 公司竞争劣势95第十章 项目实施进度计划96一、 项目进度安排96项目实施进度计划一览表96二、 项目实施保障措施97第十一章 投资计划方案98一、 投资估算的编制
4、说明98二、 建设投资估算98建设投资估算表100三、 建设期利息100建设期利息估算表101四、 流动资金102流动资金估算表102五、 项目总投资103总投资及构成一览表103六、 资金筹措与投资计划104项目投资计划与资金筹措一览表105第十二章 经济效益及财务分析107一、 基本假设及基础参数选取107二、 经济评价财务测算107营业收入、税金及附加和增值税估算表107综合总成本费用估算表109利润及利润分配表111三、 项目盈利能力分析111项目投资现金流量表113四、 财务生存能力分析114五、 偿债能力分析115借款还本付息计划表116六、 经济评价结论116第十三章 总结评价说
5、明118第十四章 附表119主要经济指标一览表119建设投资估算表120建设期利息估算表121固定资产投资估算表122流动资金估算表123总投资及构成一览表124项目投资计划与资金筹措一览表125营业收入、税金及附加和增值税估算表126综合总成本费用估算表126固定资产折旧费估算表127无形资产和其他资产摊销估算表128利润及利润分配表129项目投资现金流量表130借款还本付息计划表131建筑工程投资一览表132项目实施进度计划一览表133主要设备购置一览表134能耗分析一览表134报告说明xxx(集团)有限公司主要由xxx有限责任公司和xxx投资管理公司共同出资成立。其中:xxx有限责任公司
6、出资697.00万元,占xxx(集团)有限公司85%股份;xxx投资管理公司出资123万元,占xxx(集团)有限公司15%股份。根据谨慎财务估算,项目总投资15106.43万元,其中:建设投资12197.20万元,占项目总投资的80.74%;建设期利息313.28万元,占项目总投资的2.07%;流动资金2595.95万元,占项目总投资的17.18%。项目正常运营每年营业收入30400.00万元,综合总成本费用25817.65万元,净利润3336.41万元,财务内部收益率15.47%,财务净现值794.83万元,全部投资回收期6.59年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收
7、期合理。2017年以来,从获批适应症来看,中药新药获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统疾病。获批的中药新药应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗,具有多元化应用场景。获批品种剂型主要集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xxx(集团)有限公司(以工商登记信息为准)二、 注册资本820万元三、 注册地址邵阳xxx四、 主要经营范围经营范围:从事中药创新药相关业务(企业依法自主选择经营项目,开
8、展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)五、 主要股东xxx(集团)有限公司主要由xxx有限责任公司和xxx投资管理公司发起成立。(一)xxx有限责任公司基本情况1、公司简介公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。当前,国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看,世界经济深度调整、复苏乏力,外部环境的不稳定不确定因素增加,中小企业外贸形
9、势依然严峻,出口增长放缓。从国内看,发展阶段的转变使经济发展进入新常态,经济增速从高速增长转向中高速增长,经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长,经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战,企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境,公司依然面临着较大的经营压力,资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时,也面临着重大机遇。随着改革的深化,新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进,以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施,企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司
10、将把握国内外发展形势,利用好国际国内两个市场、两种资源,抓住发展机遇,转变发展方式,提高发展质量,依靠创业创新开辟发展新路径,赢得发展主动权,实现发展新突破。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额6474.655179.724855.99负债总额2011.101608.881508.32股东权益合计4463.553570.843347.66公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入19961.3715969.1014971.03营业利润3115.272492.222336.45利润总额2644.9321
11、15.941983.70净利润1983.701547.291428.26归属于母公司所有者的净利润1983.701547.291428.26(二)xxx投资管理公司基本情况1、公司简介公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上,坚持优化结构,提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式,补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板,走绿色、协调和可持续发展道路,不断优化供给结构,提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以提质增效为中心,以提升创新能力为主线,降成本、补短板,推进供给侧结构性改革。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在
12、企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额6474.655179.724855.99负债总额2011.101608.881508.32股东权益合计4463.553570.843347.66公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入19961.3715969.1014971.0
13、3营业利润3115.272492.222336.45利润总额2644.932115.941983.70净利润1983.701547.291428.26归属于母公司所有者的净利润1983.701547.291428.26六、 项目概况(一)投资路径xxx(集团)有限公司主要从事中药创新药公司成立的投资建设与运营管理。(二)项目提出的理由中国传统中医药市场可大致细分为中成药、传统中药饮片和中药保健品。中成药以中药材料作为主要成分,并根据中国药典及部颁标准所记载的标准、质量和配方制造,产品可为各种形式,如药丸、胶囊、药片、散剂、口服液及药水。中成药广泛用于治疗及舒缓心脑血管类、消化系统及胃肠类和妇科
14、类不适症状。传统中药饮片由按传统中医药工序(包括煮、蒸、炒、斩、切)以动物组织加工而成。中药保健品的有效成分为传统中药萃取物或草药及动物组织。根据现代中药集团招股说明书披露数据,按生产销售额算,2019年中成药占中国传统中医药市场的比例为63.4%,传统中药饮片占比为14.7%,中药保健品占比为21.9%。(三)项目选址项目选址位于xxx(待定),占地面积约36.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)生产规模项目建成后,形成年产xx吨中药创新药的生产能力。(五)建设规模项目建筑面积44535.36,其中:生产工程3
15、2400.00,仓储工程6425.28,行政办公及生活服务设施3920.16,公共工程1789.92。(六)项目投资根据谨慎财务估算,项目总投资15106.43万元,其中:建设投资12197.20万元,占项目总投资的80.74%;建设期利息313.28万元,占项目总投资的2.07%;流动资金2595.95万元,占项目总投资的17.18%。(七)经济效益(正常经营年份)1、营业收入(SP):30400.00万元。2、综合总成本费用(TC):25817.65万元。3、净利润(NP):3336.41万元。4、全部投资回收期(Pt):6.59年。5、财务内部收益率:15.47%。6、财务净现值:794
16、.83万元。(八)项目进度规划项目建设期限规划24个月。(九)项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 背景、必要性分析一、 中医药行业细分情况中国传统中医药市场可大致细分为中成药、传统中药饮片和中药保健品。中成药以中药材料作为主要成分,并根据中国药典及部颁标准所记载的标准、质量和配方制造,产品可为各种形式,如药丸、胶囊、药片、散剂、口服液及药水。中成药广泛用于治疗及舒缓心脑血管类、消化系统及胃肠类和妇科类不适症状。传统中药饮片由按传统中医药工序(包括煮、蒸、炒、斩、切
17、)以动物组织加工而成。中药保健品的有效成分为传统中药萃取物或草药及动物组织。根据现代中药集团招股说明书披露数据,按生产销售额算,2019年中成药占中国传统中医药市场的比例为63.4%,传统中药饮片占比为14.7%,中药保健品占比为21.9%。二、 中药在样本市场销售情况中药行业有望恢复增长。根据Wind医药库数据,2013-2018年国内样本市场中药行业收入呈增长趋势,样本市场规模从165.92亿元增长至210.82亿元。随着中药行业监管严格,不合规中药企业被取消执照,不合格品种被吊销资格证,中药行业整体收入开始萎缩。2019年降至176.94亿元。2020年受疫情影响,样本市场规模降至139
18、.88亿元。随着疫苗接种和新冠特效药推出,疫情有望得到控制。加之中药行业规范化持续推进,行业内不合规企业出清完成,中药行业有望重新恢复增长。中药在内科销售规模最大。根据Wind医药库数据,2021年前三季度中药销售额主要集中在内科领域,内科销售额达到77.28亿元,占比71.41%;外科领域销售额达到10.73亿元,占比9.91%;妇科销售额达到2.20亿元,占比2.03%。在内科领域占比最高也体现了中药在慢性病和疑难杂症领域具有独特优势的特点。三、 中药创新药行业分析(一)国家出台多项政策推动中药创新国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批机制,促进中药新药
19、研发和产业发展,为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题,国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制,组织制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验,充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上,结合中药特点和研发实际情况而进行的。2020版中药注册分类及申报资料要求充分体现中药研发规律。新注册分类虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药
20、的有效性。将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求。新注册分类充分体现了中药的研发规律,突出了中药特色,强调传承与创新并重,守正是根基,创新谋发展。2020版中药注册分类及申报资料要求充分借鉴了国际监管经验。本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件(ICHM4)的相关理念,将中药研发所需的各项研究资料模块化,同时突出中药研发逻辑和特点,为将来中药注册电子化申报奠定基础。本版申报资料要求主要分为5大模块,分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。与2007年版药
21、品注册管理办法要求相比,本版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求,每一个项目号的撰写内容也均已列出,要求更详细具体,更利于申报资料的规范化管理。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初,在抗击新冠肺炎疫情的战斗中,中医药为疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”,“三方三药”在早期预防、防止轻症到重症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见,构建“三结合”(人用经验、临床试验、中医理论)审评证据体系,“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴,对已上市中药生产
22、工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴。强调同名同方药与原仿制药区分,指明同名同方药上市要求。改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。(二)中药新药数量显著增加2021年中药新药数量显著增加。2020年,国家药监局相继出台了中药注册分类及申报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下,2021中药新药数量显著增加,2021年共获批12个中药新药,超过2017年到2020年获批中药新药数
23、量总和。中药新药适应症主要为呼吸系统疾病。2017年以来,从获批适应症来看,中药新药获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统疾病。获批的中药新药应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗,具有多元化应用场景。获批品种剂型主要集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂。四、 政策支持中医药行业蓬勃发展从2015年4月国务院发布关于印发中药健康服务发展规划(2015-2020年)的通知开始,支持中医药发展的重磅政策不断出台。关于促进中医药传承创新发展的意见出台。2019年10月26日,关于促进中医药传承创新发展的意见内容包括健全中医药服务体系,发挥中医药在维护和促进
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