上海中药创新药项目商业计划书【范文参考】.docx
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1、泓域咨询/上海中药创新药项目商业计划书上海中药创新药项目商业计划书xxx投资管理公司目录第一章 项目概况9一、 项目名称及项目单位9二、 项目建设地点9三、 建设背景、规模9四、 项目建设进度10五、 建设投资估算10六、 项目主要技术经济指标11主要经济指标一览表11七、 主要结论及建议13第二章 项目建设背景、必要性14一、 中医药产业链14二、 中药创新药行业分析14三、 三大中成药集采联盟开展联盟采购17四、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和18五、 强化全球资源配置功能18第三章 市场分析20一、 中医药行业细分情况20二、 中药在样本市场销售情况20三、 政策支持中医药行
2、业蓬勃发展21四、 中医药的发展历程24五、 中医药的特点24第四章 项目承办单位基本情况27一、 公司基本信息27二、 公司简介27三、 公司竞争优势28四、 公司主要财务数据29公司合并资产负债表主要数据29公司合并利润表主要数据30五、 核心人员介绍30六、 经营宗旨32七、 公司发展规划32第五章 发展规划分析39一、 公司发展规划39二、 保障措施45第六章 SWOT分析说明47一、 优势分析(S)47二、 劣势分析(W)48三、 机会分析(O)49四、 威胁分析(T)49第七章 创新发展57一、 企业技术研发分析57二、 项目技术工艺分析59三、 质量管理60四、 创新发展总结61
3、第八章 法人治理结构62一、 股东权利及义务62二、 董事67三、 高级管理人员71四、 监事73第九章 运营管理模式76一、 公司经营宗旨76二、 公司的目标、主要职责76三、 各部门职责及权限77四、 财务会计制度80第十章 建筑工程方案分析84一、 项目工程设计总体要求84二、 建设方案85三、 建筑工程建设指标86建筑工程投资一览表86第十一章 项目规划进度88一、 项目进度安排88项目实施进度计划一览表88二、 项目实施保障措施89第十二章 建设内容与产品方案90一、 建设规模及主要建设内容90二、 产品规划方案及生产纲领90产品规划方案一览表90第十三章 风险分析93一、 项目风险
4、分析93二、 公司竞争劣势100第十四章 项目投资分析101一、 投资估算的依据和说明101二、 建设投资估算102建设投资估算表106三、 建设期利息106建设期利息估算表106固定资产投资估算表108四、 流动资金108流动资金估算表109五、 项目总投资110总投资及构成一览表110六、 资金筹措与投资计划111项目投资计划与资金筹措一览表111第十五章 项目经济效益113一、 基本假设及基础参数选取113二、 经济评价财务测算113营业收入、税金及附加和增值税估算表113综合总成本费用估算表115利润及利润分配表117三、 项目盈利能力分析118项目投资现金流量表119四、 财务生存能
5、力分析121五、 偿债能力分析121借款还本付息计划表122六、 经济评价结论123第十六章 总结分析124第十七章 补充表格126主要经济指标一览表126建设投资估算表127建设期利息估算表128固定资产投资估算表129流动资金估算表130总投资及构成一览表131项目投资计划与资金筹措一览表132营业收入、税金及附加和增值税估算表133综合总成本费用估算表133固定资产折旧费估算表134无形资产和其他资产摊销估算表135利润及利润分配表136项目投资现金流量表137借款还本付息计划表138建筑工程投资一览表139项目实施进度计划一览表140主要设备购置一览表141能耗分析一览表141报告说明
6、根据Wind医药库数据,2013-2018年国内样本市场中药行业收入呈增长趋势,样本市场规模从165.92亿元增长至210.82亿元。随着中药行业监管严格,不合规中药企业被取消执照,不合格品种被吊销资格证,中药行业整体收入开始萎缩。2019年降至176.94亿元。2020年受疫情影响,样本市场规模降至139.88亿元。随着疫苗接种和新冠特效药推出,疫情有望得到控制。加之中药行业规范化持续推进,行业内不合规企业出清完成,中药行业有望重新恢复增长。根据谨慎财务估算,项目总投资33843.55万元,其中:建设投资26600.41万元,占项目总投资的78.60%;建设期利息761.97万元,占项目总投
7、资的2.25%;流动资金6481.17万元,占项目总投资的19.15%。项目正常运营每年营业收入63500.00万元,综合总成本费用55448.20万元,净利润5848.35万元,财务内部收益率9.95%,财务净现值-3607.55万元,全部投资回收期7.53年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。
8、第一章 项目概况一、 项目名称及项目单位项目名称:上海中药创新药项目项目单位:xxx投资管理公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx(以最终选址方案为准),占地面积约88.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 建设背景、规模(一)项目背景锚定二三五年远景目标,综合考量全市发展实际,到二二五年,贯彻落实国家重大战略任务取得显著成果,城市数字化转型取得重大进展,国际经济、金融、贸易、航运、科技创新中心核心功能迈上新台阶,人民城市建设迈出新步伐,谱写出新时代“城市,让生活更美好”的新篇章。城市核心功能更加强大。全球高
9、端资源要素加快集聚,要素市场的国际影响力显著增强,发展新动能加速迸发,创新能力显著提升,关键技术攻关取得重大突破,产业基础高级化、产业链现代化水平明显提高,更高水平开放型经济体系构建取得新突破,数字城市建设形成基本框架,“四大功能”全面增强。自贸试验区临港新片区生产总值在二一八年基础上翻两番,长三角生态绿色一体化发展示范区一体化制度创新取得重大突破。2021年中药新药数量显著增加。2020年,国家药监局相继出台了中药注册分类及申报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下,2021中药新药数量显著增加,2021年共获批12个中药新药,超过
10、2017年到2020年获批中药新药数量总和。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积58667.00(折合约88.00亩),预计场区规划总建筑面积109850.97。其中:生产工程61958.70,仓储工程24370.29,行政办公及生活服务设施10391.14,公共工程13130.84。项目建成后,形成年产xxx吨中药创新药的生产能力。四、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx投资管理公司将项目工程的建设周期确定为24个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建
11、设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资33843.55万元,其中:建设投资26600.41万元,占项目总投资的78.60%;建设期利息761.97万元,占项目总投资的2.25%;流动资金6481.17万元,占项目总投资的19.15%。(二)建设投资构成本期项目建设投资26600.41万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用23442.17万元,工程建设其他费用2618.25万元,预备费539.99万元。六、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入63500.00万元,综合总成本费用55448.20万元,纳税总额43
12、20.11万元,净利润5848.35万元,财务内部收益率9.95%,财务净现值-3607.55万元,全部投资回收期7.53年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积58667.00约88.00亩1.1总建筑面积109850.971.2基底面积36373.541.3投资强度万元/亩300.702总投资万元33843.552.1建设投资万元26600.412.1.1工程费用万元23442.172.1.2其他费用万元2618.252.1.3预备费万元539.992.2建设期利息万元761.972.3流动资金万元6481.173资金筹措万元33843.553.1自筹
13、资金万元18293.103.2银行贷款万元15550.454营业收入万元63500.00正常运营年份5总成本费用万元55448.206利润总额万元7797.807净利润万元5848.358所得税万元1949.459增值税万元2116.6610税金及附加万元254.0011纳税总额万元4320.1112工业增加值万元15434.6313盈亏平衡点万元33755.93产值14回收期年7.5315内部收益率9.95%所得税后16财务净现值万元-3607.55所得税后七、 主要结论及建议经分析,本期项目符合国家产业相关政策,项目建设及投产的各项指标均表现较好,财务评价的各项指标均高于行业平均水平,项目
14、的社会效益、环境效益较好,因此,项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本,制定好项目的详细规划及资金使用计划,加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理,特别是加强产品生产的现金流管理,确保企业现金流充足,同时保证各产业链及各工序之间的衔接,控制产品的次品率,赢得市场和打造企业良好发展的局面。第二章 项目建设背景、必要性一、 中医药产业链中医药产业链包含上游中药原材料端、中游中药材加工制造端和下游中医类机构服务端。上游的中药材原料是指未经加工或未制成成品,可供制药的中药原料,通常来自天然植物、动物和矿物;中游中药制造中包括中草药、中药饮片和中成药,中药饮片是指经过加工炮制的
15、中药材,可直接用于调配或制剂;中成药是以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品,是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。下游中医类机构包括中医医院、综合性医院中医类门诊部、中医类诊所和中医类研究机构等。二、 中药创新药行业分析(一)国家出台多项政策推动中药创新国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题,国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制
16、,组织制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验,充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上,结合中药特点和研发实际情况而进行的。2020版中药注册分类及申报资料要求充分体现中药研发规律。新注册分类虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求。新注册分类充分体现了中药的研发规律,突
17、出了中药特色,强调传承与创新并重,守正是根基,创新谋发展。2020版中药注册分类及申报资料要求充分借鉴了国际监管经验。本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件(ICHM4)的相关理念,将中药研发所需的各项研究资料模块化,同时突出中药研发逻辑和特点,为将来中药注册电子化申报奠定基础。本版申报资料要求主要分为5大模块,分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。与2007年版药品注册管理办法要求相比,本版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求,每一个项目号的撰写内容也均已列出,要求更详细具体,更利于申报资料的规范化管理。国家药
18、监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初,在抗击新冠肺炎疫情的战斗中,中医药为疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”,“三方三药”在早期预防、防止轻症到重症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见,构建“三结合”(人用经验、临床试验、中医理论)审评证据体系,“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴,对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴。强调同名同方药与原仿制药区分,指明同名同方药上市要求。改革完善中药审评审批制度。
19、确对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。(二)中药新药数量显著增加2021年中药新药数量显著增加。2020年,国家药监局相继出台了中药注册分类及申报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下,2021中药新药数量显著增加,2021年共获批12个中药新药,超过2017年到2020年获批中药新药数量总和。中药新药适应症主要为呼吸系统疾病。2017年以来,从获批适应症来看,中药新药获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统疾病
20、。获批的中药新药应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗,具有多元化应用场景。获批品种剂型主要集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂。三、 三大中成药集采联盟开展联盟采购三大中成药集采联盟开展联盟采购。2022年12月21日,在湖北召开的中成药联盟集采信息公开大会上,公布了湖北省牵头19省份联盟中成药集采结果。157家企业的182个产品参与报价,采购规模近100亿元;最终97家企业、111个产品中选,中选率达62%,中选价格平均降幅42%,最大降幅83%。广东省牵头的6省中药集采联盟也发布了关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名工作的通知,集采品种范围包括国家基本医保药品目录内用量
21、大的132个药品,覆盖清开灵、复方丹参、连花清瘟等中药临床大品种。山东省医疗保障局发布关于开展全省公立医疗机构中药(材)合量工作的通知,集采品种范围包括公立医疗机构中药饮片、配方颗粒、中成药合量工作,囊括180种中成药和190种中药饮片。四、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和。现阶段,三大中成药集采联盟暂时只有湖北省牵头的19省中药集采联盟公布了集采结果,其他两个联盟暂未开标。从湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果来看,此次集采A组并未出现降幅高达90%的极端情况,大部分药品价格降幅在30%-50%,本次集采的中选价格平均降幅42%,最大降幅8
22、3%,相对于化药集采来说,降价幅度较为温和(前五轮化药集采的降价幅度分别为52%、53%、53%、52%和56%)。此次湖北省牵头的省际联盟中成药集采覆盖省份范围达19省之多,涉及中成药品种多,采购金额近百亿,对于即将展开的广东6省联盟中成药集采和山东省牵头的12省中药集采联盟具备十分重要的参考价值。五、 强化全球资源配置功能着力提升国际经济中心的综合实力,更加注重优环境、促联动、提能级,努力打造全球高端资源要素配置功能高地。显著提升上海国际金融中心能级,以加快提升金融市场国际化水平为核心,推动国际金融资产交易平台建设,构建更具国际竞争力的金融市场体系、金融机构体系和业务创新体系。大力发展直接
23、融资,强化资本市场服务境内外企业的主平台作用。推进人民币国际化先行先试,完善外汇管理体制,加快全球资产管理中心建设,积极推动债券市场建设,提升“上海金”“上海油”等基准价格国际影响力。积极争取数字货币运用试点,加快推进上海金融科技中心建设,构建联通全球的数字化金融基础设施,提高金融风险防范能力。推进国际贸易中心枢纽能级实现全面跃升,充分利用RCEP等自贸协定,建设新型国际贸易先行示范区,大力发展数字贸易、知识密集型服务贸易,实现离岸贸易创新突破,统筹发展在岸业务和离岸业务,建设国际消费中心城市,全面建成国际会展之都。建设全球领先的国际航运中心,完善港航服务功能,推动全产业链融合发展,提升多式联
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