德阳骨科医疗器械项目商业计划书(范文参考).docx
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1、泓域咨询/德阳骨科医疗器械项目商业计划书目录第一章 项目建设背景、必要性7一、 行业特点与发展态势7二、 行业进入壁垒11三、 做强支撑成都都市圈高质量发展的重要功能板块13四、 加快建设世界级重大装备制造基地,构建现代产业体系15五、 项目实施的必要性17第二章 总论18一、 项目名称及建设性质18二、 项目承办单位18三、 项目定位及建设理由19四、 报告编制说明21五、 项目建设选址23六、 项目生产规模23七、 建筑物建设规模23八、 环境影响23九、 项目总投资及资金构成24十、 资金筹措方案24十一、 项目预期经济效益规划目标24十二、 项目建设进度规划25主要经济指标一览表25第
2、三章 建设方案与产品规划28一、 建设规模及主要建设内容28二、 产品规划方案及生产纲领28产品规划方案一览表28第四章 项目选址30一、 项目选址原则30二、 建设区基本情况30三、 倡导绿色生产生活方式33四、 加快建设国家科技成果转移转化示范区34五、 项目选址综合评价37第五章 法人治理结构38一、 股东权利及义务38二、 董事43三、 高级管理人员48四、 监事50第六章 运营模式53一、 公司经营宗旨53二、 公司的目标、主要职责53三、 各部门职责及权限54四、 财务会计制度57第七章 SWOT分析63一、 优势分析(S)63二、 劣势分析(W)64三、 机会分析(O)65四、
3、威胁分析(T)65第八章 环境保护方案73一、 编制依据73二、 环境影响合理性分析74三、 建设期大气环境影响分析76四、 建设期水环境影响分析78五、 建设期固体废弃物环境影响分析79六、 建设期声环境影响分析79七、 建设期生态环境影响分析80八、 清洁生产81九、 环境管理分析83十、 环境影响结论84十一、 环境影响建议84第九章 劳动安全评价86一、 编制依据86二、 防范措施87三、 预期效果评价90第十章 进度实施计划91一、 项目进度安排91项目实施进度计划一览表91二、 项目实施保障措施92第十一章 人力资源配置分析93一、 人力资源配置93劳动定员一览表93二、 员工技能
4、培训93第十二章 工艺技术方案95一、 企业技术研发分析95二、 项目技术工艺分析97三、 质量管理98四、 设备选型方案99主要设备购置一览表100第十三章 原辅材料供应及成品管理101一、 项目建设期原辅材料供应情况101二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理101第十四章 投资计划103一、 投资估算的依据和说明103二、 建设投资估算104建设投资估算表106三、 建设期利息106建设期利息估算表106四、 流动资金108流动资金估算表108五、 总投资109总投资及构成一览表109六、 资金筹措与投资计划110项目投资计划与资金筹措一览表111第十五章 经济效益112一、 经济评价财
5、务测算112营业收入、税金及附加和增值税估算表112综合总成本费用估算表113固定资产折旧费估算表114无形资产和其他资产摊销估算表115利润及利润分配表117二、 项目盈利能力分析117项目投资现金流量表119三、 偿债能力分析120借款还本付息计划表121第十六章 项目招标、投标分析123一、 项目招标依据123二、 项目招标范围123三、 招标要求123四、 招标组织方式124五、 招标信息发布124第十七章 项目综合评价说明125第十八章 补充表格127营业收入、税金及附加和增值税估算表127综合总成本费用估算表127固定资产折旧费估算表128无形资产和其他资产摊销估算表129利润及利
6、润分配表130项目投资现金流量表131借款还本付息计划表132建设投资估算表133建设投资估算表133建设期利息估算表134固定资产投资估算表135流动资金估算表136总投资及构成一览表137项目投资计划与资金筹措一览表138第一章 项目建设背景、必要性一、 行业特点与发展态势1、国际医疗器械巨头在市场上更具优势尽管国产医疗器械公司与国际医疗器械巨头的总体差距在逐年缩小,但我国医疗器械公司整体水平不高的问题尚需解决。在国内和国际市场上,国际医疗巨头凭借强大的技术实力、研发能力、资金供应能力、品牌影响力以及更高的信任度等多重因素,依然占据着主体地位。就全球市场而言,根据QMED发布的2019年医
7、疗器械企业百强榜单,2019年医疗器械市场全球前五强全部为国际医疗巨头,依次为美敦力、强生、雅培、GE医疗、费森尤斯医疗。具体到骨科市场而言,根据医疗器械行业网站MedicalDesign&Outsourcing发布的2018年全球10大骨科医疗器械公司榜单,国际市场前五大企业依然被国际医疗巨头把持,前五大企业依次为史赛克、强生、ZimmerBiomet(捷迈邦美)、SmithNephew(施乐辉)、美敦力。就国内市场而言,根据报告,2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科,市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.6
8、1%;其中我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科。随着进口替代的加快,国产企业市场份额逐步提升。但从骨科植入市场细分类别来看,关节市场国产化程度依然较低,目前进口企业仍占据主导地位。2、III类医疗器械企业行业集中度逐步上升在国际医疗器械巨头的主导下,国内医疗器械公司一方面加紧技术追赶,不断缩小与国际巨头的差距,一方面接受日趋严格的政府监管,而公司之间竞争激烈程度不断提升,优质企业崛起,部分中小企业难以持续经营而被淘汰。总体来看,技术含量较高的III类医疗器械企业行业集中度逐步上升,行业优胜劣汰、并购重组趋势明显。根据国家药品监督管理局相关年度药
9、品监管统计年报,截至2018年11月底,可生产三类产品的企业仅为1,997家,与2013年底2,676家相比,家数下降25.37%。随着落后的中小企业将被逐渐淘汰或被并购,我国医疗器械行业集中度将持续上升,企业规模将逐步扩大,在拓宽产品线的同时,不断巩固和扩大自身优势。3、国产医疗器械公司正加速进口替代进程由于没有严格统一的器械行业标准和市级/院级招标模式等因素的影响,医疗器械行业一直处于集中度较低的发展状态。因此,在很长一段时间内,不少医疗器械公司依靠自己特殊的地理位置和营销网络在特定地区发展。但伴随着国内创新能力的提升和技术水平的提高,国内医疗器械公司规模不断扩大,研发投入持续增加,国产器
10、械的质量与批文数量都有所提升,这为国产产品占领更多的市场份额提供了可能。除此之外,各级医院都有一定的医保控费压力,特别是城镇居民基本医疗保险制度,其收费金额多按年龄进行划分,总体金额较少;而报销额度来看,城镇居民报销额度有限。因此,医保控费远期压力较大,国产器械使用的增加是必然趋势,这也为国产公司加快进口替代提供了契机。4、发展历史较短、规模企业较少国内医用高值耗材行业发展历史仅有20多年时间,以骨科领域来看,目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力,产品基本上能够覆盖各类型的骨科疾病,在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而,国
11、内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小,核心产品、市场支配力有限。目前国内骨科植入类耗材生产厂家较少,单从企业规模来看,我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距,因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品,关节市场的国有厂商占有率相对较低。5、竞争格局分散,行业整合趋势明显由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小,因此行业竞争格局相对分散。近年来,市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合,例如强生于2012年收购瑞士医疗整形设备制造商辛迪思(Synthes),后将
12、其加入DePuy子公司,成为强生DepuySynthes;史赛克于2013年收购中国企业创生医疗;美敦力于2012年收购康辉医疗;施乐辉先后收购美国运动医学产品制造商ArthroCareCorp、骨科机器人公司BlueBelt、印度制药商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel软骨修复业务。行业整合趋势明显,为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。根据相关报告,2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科,市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%,合计为42.71%,行业集中度有所提升。6、
13、高端产品需求仍在扩大随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大,中国对高端骨科医疗器械的需求将保持较高增速。经过多年的市场培育,患者对骨科植入器械的接受度不断提高。未来,高端骨科医疗器械领域的投资、并购还会增多,良好的市场前景以及巨大的成长空间将为企业发展带来更大的动力。二、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒我国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格,主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等;产品的国际出口则一般需要取得欧盟CE认证、美国FDA许可或出口地相关认证。在企业取得食
14、品药品监督管理部门的许可后,其生产的产品还需取得医疗产品注册证书,医疗器械产品取得上市资质耗时较长。对于骨科医疗器械来说,其具有使用量大、种类繁杂的特点,部分骨科植入物产品会长期存在于患者体内,甚至伴随终生,因而骨科植入物的发展受到国家更为严格的监管,行业准入门槛较高。一般来说,骨科植入物新进企业的生产和销售,从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场,需要4-5年的时间,市场准入门槛相对较高。此外,医疗器械行业集中度不断提升,未来的产业和监管政策会向规模以上企业倾斜,行业新进入者将面临更多的障碍。2、技术壁垒医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业,且由于骨科医
15、疗器械直接应用到人体内部,医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证,这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析,不断提升技术水平,才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。行业新进入者往往不具备此种技术水平,进入市场的难度进一步加大。3、资金壁垒医疗器械行业需要较高的技术水平,而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言,其自有资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入医疗器械行业的难度,另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化,从而逐渐被市场淘汰。4、营销壁垒医疗器械的终端使用需要获得医院、医生和患
16、者的信任和品牌认可,先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位,挤压新进入者的生存空间,还可以通过积极的供应链管理,在品牌获得认可后,向客户推荐其它产品,扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时,新进入者面临较高的进入壁垒。5、人才壁垒随着医疗器械技术含量的持续增加,成熟的医疗器械企业培育着高效的研发团队,不断缩小产品的创新周期,凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验,能够跟上甚至引领产品的技术革新。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外,经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。6、品牌壁垒新进入的企业还面临着较高的品牌壁垒,主要体现在两个
17、方面。首先,相较于药品,医疗器械产品的销售粘性较大,一种产品的销售将对一系列同品牌的其他产品销售造成影响。以骨科植入性假体产品为例,完成一次骨科手术,需要的骨科植入假体产品的零部件品种非常繁杂,并且需使用厂商配套的手术工具,以避免零件之间不匹配或匹配度不高所带来的风险问题。此外,各厂家的产品之间存在一定差异,医生必须受过相应培训后才能熟练使用,更换所使用产品的置换成本较高。因此,知名企业的品牌效应较为可观。三、 做强支撑成都都市圈高质量发展的重要功能板块全面融入成都极核。全方位对标成都、学习成都、融入成都,协同成都“北改”,建设凯州新城成都东部新区产业协作区,构筑成都都市圈北部增长极。推进公共
18、交通同城同网,加快建设一批轨道交通项目,畅通都市圈高快速路网,提高公共交通服务水平,构建“9高13快13轨”综合交通体系,打造成都都市圈通勤最佳城市。推进产业协同共兴,打造成德临港经济产业协作带,培育上下成链、左右配套、优势互补、集群发展的产业生态圈,共建乡村振兴示范走廊。推进生态环境共治共保,健全大气污染和重点流域水体联防联控联治机制,持续改善区域生态环境。推进公共服务共建共享,大力开展合作办学办医,促进各类社保关系无障碍转移及公积金无差异化使用,推进政务服务协同联动,推动数据资源开放整合,共建一体化营商环境,不断增强广大市民的同城化获得感。打造支撑国内大循环的经济腹地重要承载地。发挥区位交
19、通、产业基础、资源承载、人力资本、商务成本等比较优势,完善城市功能,实施质量强市战略,做强产业园区,承接产业转移,做大产业规模,做优产业品牌,建设产业高地,形成成渝地区双城经济圈和中国西部重要的人口经济集中承载地。坚定不移实施扩大内需战略,深化供给侧结构性改革,注重需求侧结构性改革,贯通生产、分配、流通、消费各环节,以创新驱动、高质量供给引领和创造新需求。增强消费对经济发展的基础性作用,建设城市中央活力区和特色领域、特定群体集中体验消费区,增强品质消费供给水平,打造全省区域消费中心城市和成都国际消费中心城市重要功能区。发挥工业化和城镇化后发优势,扩大有效投资,激活民间投资,加快形成市场主导的投
20、资内生增长机制,推进一批重大项目建设,为打造支撑国内大循环的经济腹地重要承载地强基础、增功能。建设畅通国内国际双循环的门户枢纽重要支撑地。建设成都国际高端要素集聚运筹中心的功能配套区,建强现代产业体系,为成都优质资源集聚转化提供应用场景,提升德阳在装备制造、数字经济、文化旅游等特色领域优质资源的集聚配置功能。建设成都国际物流枢纽的功能协作区,加密德阳西向南向国际班列,积极发展公铁空多式联运,打造重要特色商品的区域集散分拨中心。建设成都国际交往中心的功能延伸区,高标准建设一批会展、赛事、文旅服务设施,打造文化、川菜、民宿、健康等特色消费品牌,成为重大国际交流活动的重要承办地和入境人员的优质生活体
21、验地。建设开放平台载体的功能联动区,建成一批海关特殊监管区域和特定商品进口口岸,强化与成都和沿海港口的区港联动、区区联动,建好中德等双边合作园区,与成都共同打造环境优、效率高、辐射带动能力强的内陆开放口岸。四、 加快建设世界级重大装备制造基地,构建现代产业体系建设富有竞争力的先进制造业集群。保持制造业比重稳中有升,建设全国一流、西部领先的制造强市。实施产业基础再造工程,推动传统产业高端化、智能化、绿色化,发展服务型制造,壮大新兴产业,引导产业集聚集群集约发展,与成都共同打造万亿级装备制造产业集群,培育食品医药、先进材料、数字经济3个千亿级产业集群和通用航空五百亿级产业集群。坚持“一县一园区、一
22、区一主业”,推进产业园区二次创业,优化功能布局,提升承载能力,创新体制机制,强化要素保障,加快创新发展、集约发展、专业发展、绿色发展,打造充满活力、富有竞争力的产业功能区。建设现代服务业强市。聚焦主导产业,推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸、生活性服务业向高品质和多样化升级。坚持优结构、增主体、强供给、提质效,加快发展现代物流、金融服务、科技信息、工业设计等服务业,深化业务关联、链条延伸、技术渗透,建设先进制造业与现代服务业双向融合发展示范区。优质发展商业贸易、川派餐饮等传统服务业,积极培育新业态新模式新载体,引导平台经济、共享经济健康发展,建设特色领域、特定群体的时尚消费体验中心,分担
23、和丰富成都国际消费中心城市功能。打造一批业态突出、特色鲜明、功能完善的现代服务业集聚区。提升农业质量效益和竞争力。深化农业供给侧结构性改革,加快建设现代都市农业,强化绿色导向、标准引领和质量安全监管,增加绿色、有机、生态、安全、优质农产品供给。实施藏粮于地、藏粮于技战略,推进高标准农田建设,稳定粮食产能。高标准建设现代农业园区,培育壮大新型农业经营主体,促进一二三产业融合发展,推动优质品种产能扩大、质量提升、品牌塑造。建设西部数字经济重镇。加快推动数字产业化,大力发展大数据、电子信息、人工智能、电子竞技、软件信息服务等产业,打造具有全国竞争力的特色数字产业集群。深入推动产业数字化,利用数字技术
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