烟台骨科医疗器械项目建议书【参考范文】.docx

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1、泓域咨询/烟台骨科医疗器械项目建议书目录第一章 总论7一、 项目概述7二、 项目提出的理由9三、 项目总投资及资金构成10四、 资金筹措方案10五、 项目预期经济效益规划目标11六、 项目建设进度规划11七、 环境影响11八、 报告编制依据和原则12九、 研究范围13十、 研究结论14十一、 主要经济指标一览表14主要经济指标一览表14第二章 市场分析17一、 行业进入壁垒17二、 我国骨科植入医疗器械市场规模19三、 行业发展的机遇与挑战21第三章 项目建设背景及必要性分析29一、 行业与上下游企业的关联性29二、 行业发展情况及未来趋势29三、 构建富有竞争力的现代产业体系30四、 统筹推

2、进区域协调发展33第四章 建设内容与产品方案36一、 建设规模及主要建设内容36二、 产品规划方案及生产纲领36产品规划方案一览表36第五章 建筑物技术方案38一、 项目工程设计总体要求38二、 建设方案39三、 建筑工程建设指标39建筑工程投资一览表39第六章 运营管理模式41一、 公司经营宗旨41二、 公司的目标、主要职责41三、 各部门职责及权限42四、 财务会计制度45第七章 发展规划分析53一、 公司发展规划53二、 保障措施54第八章 组织机构、人力资源分析56一、 人力资源配置56劳动定员一览表56二、 员工技能培训56第九章 原辅材料供应58一、 项目建设期原辅材料供应情况58

3、二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理58第十章 节能方案说明60一、 项目节能概述60二、 能源消费种类和数量分析61能耗分析一览表61三、 项目节能措施62四、 节能综合评价63第十一章 劳动安全生产分析64一、 编制依据64二、 防范措施65三、 预期效果评价69第十二章 投资计划方案71一、 编制说明71二、 建设投资71建筑工程投资一览表72主要设备购置一览表73建设投资估算表74三、 建设期利息75建设期利息估算表75固定资产投资估算表76四、 流动资金77流动资金估算表78五、 项目总投资79总投资及构成一览表79六、 资金筹措与投资计划80项目投资计划与资金筹措一览表80第十三

4、章 项目经济效益评价82一、 经济评价财务测算82营业收入、税金及附加和增值税估算表82综合总成本费用估算表83固定资产折旧费估算表84无形资产和其他资产摊销估算表85利润及利润分配表87二、 项目盈利能力分析87项目投资现金流量表89三、 偿债能力分析90借款还本付息计划表91第十四章 风险分析93一、 项目风险分析93二、 项目风险对策95第十五章 项目招投标方案97一、 项目招标依据97二、 项目招标范围97三、 招标要求97四、 招标组织方式99五、 招标信息发布101第十六章 项目综合评价102第十七章 附表103主要经济指标一览表103建设投资估算表104建设期利息估算表105固定

5、资产投资估算表106流动资金估算表107总投资及构成一览表108项目投资计划与资金筹措一览表109营业收入、税金及附加和增值税估算表110综合总成本费用估算表110利润及利润分配表111项目投资现金流量表112借款还本付息计划表114本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 总论一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：烟台骨科医疗器械项目2、承办单位名称：xx有限责任公司3、项目性质：技术改造4、项目建设地点：xxx（

6、以选址意见书为准）5、项目联系人：尹xx（二）主办单位基本情况公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局

7、逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经

8、济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。（三）

9、项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约20.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx套骨科医疗器械/年。二、 项目提出的理由目前国内外优质的植入级原材料供应商数量相对较少，该类供应商通常愿意与规模较大的医用高值耗材厂商合作。医用高值耗材行业的下游为医疗器械经销商及国内外各级医疗机构和患者。国内外均有较多数量的医疗器械经销商，产品质量较高、有一定知名度的生产厂商对下游的医疗器械经销商有一定的定价权。到二三五年我国基本实现

10、社会主义现代化，到本世纪中叶建设成为富强民主文明和谐美丽的社会主义现代化强国。我市必须在社会主义现代化建设新征程中走在前列，加快建设制造业强市、海洋经济大市、宜业宜居宜游城市和现代化国际滨海城市，全面开创新时代现代化强市建设新局面。展望二三五年，我市经济综合实力将迈上新台阶，人均地区生产总值率先达到中等发达经济体水平；科技创新能力大幅提升，率先形成新动能主导经济发展的新格局；开放型经济新体制全面形成，参与国际经济合作和竞争新优势明显增强，率先建成改革开放新高地；城市空间布局和规模结构明显优化，城市功能品质显著提升；绿色生产生活方式广泛形成，生态环境更加优美，率先建设成为美丽港城；治理体系和治理

11、能力基本实现现代化，共建共治共享的社会治理格局更加完善，率先基本建成法治烟台、法治政府、法治社会；市民素质和社会文明程度达到新高度，率先建成文化强市、科技强市、教育强市、人才强市、体育强市、健康城市。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资11279.05万元，其中：建设投资8538.54万元，占项目总投资的75.70%；建设期利息109.47万元，占项目总投资的0.97%；流动资金2631.04万元，占项目总投资的23.33%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资11279.05万元，根据资金筹措方案，xx有限责

12、任公司计划自筹资金（资本金）6810.98万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额4468.07万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：24400.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：19998.08万元。3、项目达产年净利润（NP）：3215.22万元。4、财务内部收益率（FIRR）：20.31%。5、全部投资回收期（Pt）：5.78年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：10061.82万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 环境

13、影响本项目符合国家和地方产业政策，建成后有较高的社会、经济效益；拟采用的各项污染防治措施合理、有效，水、气污染物、噪声均可实现达标排放，固体废物可实现零排放；项目投产后，对周边环境污染影响不明显，环境风险事故出现概率较低；环保投资可基本满足污染控制需要，能实现经济效益和社会效益的统一。因此在下一步的工程设计和建设中，如能严格落实建设单位既定的污染防治措施和各项环境保护对策建议，从环保角度分析，本项目在拟建地建设是可行的。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过

14、批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。（二）编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案

15、选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。九、 研究范围按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究

16、结论。十、 研究结论本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积13333.00约20.00亩1.1总建筑面积24477.001.2基底面积8399.791.3投资强度万元/亩413.452总投资万元11279.052.1建设投资万元8538.542.1.1工程费用万元7390.89

17、2.1.2其他费用万元938.062.1.3预备费万元209.592.2建设期利息万元109.472.3流动资金万元2631.043资金筹措万元11279.053.1自筹资金万元6810.983.2银行贷款万元4468.074营业收入万元24400.00正常运营年份5总成本费用万元19998.086利润总额万元4286.967净利润万元3215.228所得税万元1071.749增值税万元957.9310税金及附加万元114.9611纳税总额万元2144.6312工业增加值万元7259.7313盈亏平衡点万元10061.82产值14回收期年5.7815内部收益率20.31%所得税后16财务净现值

18、万元4855.25所得税后第二章 市场分析一、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒我国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格，主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等；产品的国际出口则一般需要取得欧盟CE认证、美国FDA许可或出口地相关认证。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长。对于骨科医疗器械来说，其具有使用量大、种类繁杂的特点，部分骨科植入物产品会长期存在于患者体内，甚至伴随终生，因而骨科植入物的发展受到国家更为严格的监管，行业准入门槛较高

19、。一般来说，骨科植入物新进企业的生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准入门槛相对较高。此外，医疗器械行业集中度不断提升，未来的产业和监管政策会向规模以上企业倾斜，行业新进入者将面临更多的障碍。2、技术壁垒医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业，且由于骨科医疗器械直接应用到人体内部，医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。行业新进入者往往不具备此种技术水平，进入市场的难度进一

20、步加大。3、资金壁垒医疗器械行业需要较高的技术水平，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言，其自有资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入医疗器械行业的难度，另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。4、营销壁垒医疗器械的终端使用需要获得医院、医生和患者的信任和品牌认可，先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位，挤压新进入者的生存空间，还可以通过积极的供应链管理，在品牌获得认可后，向客户推荐其它产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时，新进入者面临较高的进入壁垒。5、人才壁垒随着医疗器械

21、技术含量的持续增加，成熟的医疗器械企业培育着高效的研发团队，不断缩小产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。6、品牌壁垒新进入的企业还面临着较高的品牌壁垒，主要体现在两个方面。首先，相较于药品，医疗器械产品的销售粘性较大，一种产品的销售将对一系列同品牌的其他产品销售造成影响。以骨科植入性假体产品为例，完成一次骨科手术，需要的骨科植入假体产品的零部件品种非常繁杂，并且需使用厂商配套的手术工具，以避免零件之间不匹配或匹配度不高所带来的风险

22、问题。此外，各厂家的产品之间存在一定差异，医生必须受过相应培训后才能熟练使用，更换所使用产品的置换成本较高。因此，知名企业的品牌效应较为可观。二、 我国骨科植入医疗器械市场规模骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等，属于高值医用耗材类医疗器械，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，且价值通常较高，按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。根据报告，预计2024

23、年我国骨科植入医疗器械市场规模约为607亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.51%。根据相关报告，2019年我国骨科植入性医疗器械市场中，创伤类、脊柱类、关节类细分市场合计占据85.80%的市场份额；其中，创伤类为最大的细分市场，占比29.80%；脊柱类排名第二，占比28.23%；关节类排名第三，占比27.77%。1、关节类植入医疗器械根据部位不同，人工关节可以分为人工髋、膝、肩、肘关节等。受益于日益增长的医疗需求，关节市场规模保持较快增长，根据报告，2018年、2019年我国关节类植入器械市场规模分别为70亿元、86亿元，预计2024年我国关节类植入医疗器械市场规模约为18

24、7亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为16.87%。由于关节类植入器械技术难度相对较高、生产工艺复杂、植入人体后使用寿命较长，关节类植入器械市场目前主要以进口产品为主，国产产品占比较低。2、脊柱类植入医疗器械受益于医疗需求的不断增加、脊柱微创技术的发展，我国脊柱类植入医疗器械的市场规模也在逐渐增长。根据报告，2018年、2019年我国脊柱类医疗器械市场规模分别为73亿元、87亿元，预计2024年我国脊柱类医疗器械市场规模约为171亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.42%。3、创伤类植入医疗器械创伤类产品的生产技术较为成熟，市场开发较为充分，近年来保持较快增长。根

25、据相关报告，2018年、2019年我国创伤类植入器械市场规模分别为77亿元、92亿元，预计2024年我国创伤类植入医疗器械市场规模约为170亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为13.15%。三、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）政府政策的大力支持近年来，各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境有利于行业的进一步发展。2016年，中共中央、国务院发布“健康中国2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位；国务院发布关于促进医药产业健康发展的指导意见，鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级。2

26、017年，国家发展改革委公布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版），明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。科技部办公厅曾发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。2018年3月，国家卫生计生委等六部门发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，从

27、国家层面对高值医用耗材实施“两票制”进行了声明。2018年8月，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务，提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。2019年10月，国家医疗保障局出台关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知。DRG根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理，将耗材与器械纳入医院成本，从而有效控制医疗费用不合理增长，在零加成背景下，利用国产产品成本优势，加速进口替代。（2）老龄化社会日

28、趋临近，骨科疾病发病率显著增长国家统计局数据显示，2013-2019年中国65岁以上人口数量及所占比重持续增长，2019年末约为1.76亿人，占总人口的比例达到12.57%，较2013年上升2.90个百分点。与此同时，根据国家卫健委相关数据，我国居民人均预期寿命已经从2010年的74.83岁增加至2020年的77.3岁。老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨科疾病发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的旺盛需求。以骨质疏松为例，该类疾病发病率与年龄显著正相关，且女性发病率更高。根据卫健委2018年发布的我国首次骨质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率

29、为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%。50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，其中男性为6.0%，女性为32.1%。而65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。除了骨质疏松之外，骨关节炎的发病率也会随着年龄增长而增长。根据中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查，40-49岁、50-59岁、60-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就诊意愿和医疗保健支出持续提升随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均卫生费用支出不断提高。根据国家统计局数据，2013年至201

30、9年，我国居民人均可支配收入年均复合增长率为9.01%，中国人均医疗保健消费支出年均复合增长率为13.03%，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。此外，2016年后，伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加普遍，因此，未来性价比较高的优质国产骨科器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求，实现城市市场的部分进口替代。（4）新医改和分级诊疗刺激骨科医疗器械快速成长新医改以来，基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”已然成为趋势。2015年，分级诊疗

31、上升至制度层面，在此制度下，基层医院骨科基础类手术入院人数有了明显的提升。根据中国医药报相关数据，2011-2016年，县级医院创伤类骨折手术入院人数年均复合增长率为14.30%；县级医院脊柱类腰椎间盘疾病入院人数年均复合增长率为37.30%。根据国家卫生健康委办公厅关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报（国卫办医函2020526号），2018年度，县级医院平均诊疗人次31.2万，较上年增加约20%，平均出院人数2.4万，增幅约36%；平均住院手术8,526台次，较上年增长约39%。因此，预计未来部分技术较为成熟的手术将随分级诊疗的推进逐步向基层医院集中，而国产骨科器械公司将受益于这一基

32、层市场放量的进程。（5）多学科进步下骨科医疗器械行业技术水平不断提升得益于材料学、化学、生理学和医学等相关学科的不断进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展，主要体现在原材料的使用、加工工艺的成熟、完善的质量管理体系以及骨科医学手术的技术进步。从原材料的使用上来看，我国骨科植入物所使用的原材料种类更加多样化，除传统的不锈钢材质外，钴铬钼、钛合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在临床应用中也逐渐增多，骨科植入物的使用效果持续改善；在加工过程中，我国骨科医疗器械工艺水平逐渐提升，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，3D打印技术迅速进步；此外，我国部分骨科医疗器械公司在产品生产过程中

33、逐渐建立了完善的产品质量管理体系，保障了产品质量的可靠性与一致性；最后，关节置换手术、脊柱微创手术、非融合手术等骨科医学手术的技术进步推动了骨科医疗器械在临床应用上的进一步优化和提升。（6）骨科手术的人力资源规模日益扩大骨科医疗器械的使用依赖于医院的手术和诊疗。在过去，相关手术主要在大型医院开展，有操作能力的执业医生数量及水平都较为有限，而随着近些年来的不断发展，骨科手术的人力资源规模日益扩大，可以实施骨科手术的医院也持续增多。国家统计局数据显示，1949-2018年，我国每万人执业医师比例已经从7人提高到26人，提高了医疗的可及性；根据中国卫生和健康统计年鉴2019数据，2018年，我国骨科

34、医院总诊疗人次达1,569.24万人次，较2013年总诊疗人次增加了300多万人次；我国骨科医院数量达到新高，达654家，较2013年的505家大幅提高；我国骨科医院卫生人员数量为60,767人，较2013年的40,070人上涨超过50%。2、行业面临的挑战（1）国产骨科医疗器械企业核心技术水平较低总体上来说，我国骨科医疗器械产业技术仍处于中等偏下水平。产品主要集中在中低端市场，国内企业在产品设计、原材料加工、生产工艺、表面处理能力、工具制造等方面的技术水平仍有待提升。国外大型医疗器械制造商历史悠久、技术先进，积聚了较强的资金和人才优势，掌握主要高端医用高值耗材产品的相关技术，同时通过收购国内

35、企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，挤压了传统国内厂商的生存空间。（2）人力成本提高的风险随着我国经济快速发展，员工工资水平不断上涨，加上国内骨科医疗器械企业高端人才需求的日益增加，可以预见，企业用工成本将不断提升。根据国家统计局的数据，2013年至2019年全国制造业城镇单位就业人员每年平均工资由46,431元增加至78,147元，年均复合增长率达到9.06%。人力成本的提高叠加原材料、运输成本的上升，使得企业运营压力显著上升。（3）行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械企业加快创新，在政策支持的大背景下，行业发展势头良

36、好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而企业不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响。（4）企业规模效应与国内公司相比，国外同行业的成熟企业规模效应较为明显，可能会在专利技术、原材料垄断方面对国内企业的发展带来一定影响；同时，国外企业存在较多的兼收并购情况，以补齐现阶段的短板，在领域内逐渐达到领先地位。而国内多数企业规模较小，竞争格局较为分散，暂时较难拥有国外大型企业的影响力。第三章 项目建设背景及必要性分析一、 行业与上下游企业的关联性医用高值耗材行业主要原材料为医用金属材料、陶瓷材料及医用高分子材料。医用高值耗材多是植入人体的

37、高风险医疗器械，优质的原材料能极大的提升植入产品的安全性和有效性，因此对原材料的要求较为严格。目前国内外优质的植入级原材料供应商数量相对较少，该类供应商通常愿意与规模较大的医用高值耗材厂商合作。医用高值耗材行业的下游为医疗器械经销商及国内外各级医疗机构和患者。国内外均有较多数量的医疗器械经销商，产品质量较高、有一定知名度的生产厂商对下游的医疗器械经销商有一定的定价权。二、 行业发展情况及未来趋势根据医疗器械监督管理条例规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理

38、学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械行业是一个多学科交叉行业，涉及医学、机械制造、生物力学、材料学、计算机等学科。三、 构建富有竞争力的现代产业体系以产业基础高级化、产业链现代化为主攻方向，按照“培育一批新兴产业、改造一批传统产业、淘汰一批落后产能”的思路，推动“腾笼换鸟、凤凰涅槃”，构建以战略性新兴产业为先导、先进制造业为主体、现代服务业为支撑的现代产业体系。（一）集群化发展优势产业以链条化、集群化为方向，推动高端化工、生物医药、汽车及汽配、食品加工、海工装备制造、航空航天等产业强链补链延链，促进有色及贵金属、电子信息、新能源等产业壮大规模、提升素质

39、，打造优势产业集群。补齐产业链供应链短板，加强重要产品和关键核心技术攻关，推动产业链供应链多元化，提升产业链供应链现代化水平。建设裕龙岛高端石化基地、万华新材料产业基地、高端海工装备基地、8K超高清技术产业基地，建设卫星互联网产业园、生物医药系列产业园、国家检验检测高技术服务业集聚区，建设具有国际竞争力的产业生态圈和区域带动力的产业功能区。（二）促进产业转型升级推动化工产业向绿色高端转型，装备制造向智能制造转型，食品加工向专精特色加工转型，电子信息向新一代信息技术转型，汽车制造向新能源汽车转型，有色及贵金属向新材料研发应用转型。坚决淘汰落后产能，严格落实环保、质量、能耗、安全等国家行业标准和产

40、业政策，依法依规倒逼落后产能加速退出，严控新增过剩产能。精准制定企业分类综合评价体系，持续整治散乱污企业，鼓励企业通过产能置换、指标交易、股权合作等方式兼并重组。（三）集约化发展新兴产业聚焦航天装备制造、超高清视频显示、数字创意、人工智能、无人驾驶、绿色环保等新兴产业，布局专业化园区或楼宇，推动新兴产业快速聚集成势。积极培育新技术、新产品、新业态、新模式，引导平台经济、共享经济、体验经济、创意经济加快发展。推动产业融合发展，培育一批服务型制造示范企业，壮大服务型制造等产业规模。（四）突破发展现代服务业生产性服务业要向专业化和价值链高端延伸，生活性服务业要向高品质和多样化升级，公共服务业要向普惠

41、性和均等化发展。加快建设芝罘仙境、海上世界、葡萄酒小镇等一批重点文旅项目，形成“一带两核三仙境”旅游发展格局。办好2021山东省旅游发展大会、世界工业设计大会、中国山东国际苹果节、国际技术交易大会、国际葡萄酒节、国际果蔬食品博览会等一批知名品牌展会和特色展会，建设国际会展名城。推进居住组团、商业组团联动开发，布局配套大体量、多业态、复合型商业综合体。面向大众培育快捷便民消费，建设便民利民店，实现“便利服务进社区、便民消费进家庭”。加强教育、医疗等公益性、基础性服务业供给。发展服务业新业态，培育工业设计、现代物流、现代金融等高端服务业态。提升国家跨境电商综合试验区、山东省区域性基金管理中心建设水

42、平。推进服务业标准化、品牌化建设。（五）加快发展数字经济推进数字产业化，建立新一代数字产业体系，做大大数据、云计算等引领产业，布局虚拟现实、区块链等未来产业，发展集成电路、高端软件等基础产业，打造一批具有较强竞争力的数字产业集群。推进产业数字化，加快数字经济与实体经济融合发展，推动企业数字化转型，支持企业“上云用数赋智”，示范推广一批智能制造、智慧海洋、智慧农业、智慧旅游等数字化应用场景。以提升供给能力和应用水平为核心，打造工业互联网产业生态体系。规模化部署5G基站和通信网络配套设施，打造具有烟台特色的5G产业集群，建设全国5G网络先行区。加强数字社会、数字政府建设，提升公共服务、社会治理等智

43、能化水平。四、 统筹推进区域协调发展坚持区域联动、城乡统筹，深入推进以人为核心的新型城镇化，不断优化空间布局、经济布局、创新布局、乡村布局、生态布局、安全布局，着力构建高质量发展支撑体系，全面提升区域协调和城乡统筹水平。1、发挥中心城区龙头带动作用。拓展城市发展空间，纵向上沿河延伸、增加城市纵深。实施“以水兴城、携河发展”战略，按照“治水、塑景、兴城”三位一体的思路，以骨干河流为轴线，以大中型水库为节点，以水环境综合治理为突破口，统筹推进水系互通、海河互动、水城互融等工程，实现水系全面连通、海河联动开发，为城市建设、产业发展、生态保护提供空间。横向上推进“一体两翼”发展，以芝罘区、莱山区为中心

44、板块，西翼烟台开发区与福山区、蓬莱区、空港新区、半岛新区融合发展，东翼烟台高新区与牟平区、金山湾区联动发展。全面推进市区高质量一体化发展，整体开发芝罘仙境、海上世界、幸福新城、高铁新区、八角湾中央创新区、空港新区、夹河新城、牟平新城、金山湾区等重点片区，组团崛起多个充满活力的增长板块。推动滨海一带高品质整体提升，建设现代化国际滨海城市示范带。加快蓬长一体化发展，推动蓬长高度融合、与中心城区深度融合，构建高效联动、整体协同的大市区发展格局。2、重塑县域经济发展优势。加快转变县域经济发展方式，建立“促强扶弱带中间”机制，打造均衡发展、竞相发展、特色发展的县域经济主体板块。提升龙口、招远跨越发展能力

45、，构建引领高质量发展的产业体系和创新体系，跻身全国全省县域经济发展第一方阵。提升莱州转型发展能力，加快从资源驱动向创新驱动转换，在传统产业开辟现代发展模式上探索新路径。提升莱阳、海阳融合发展能力，积极承接青岛等地产业转移。提升栖霞绿色发展能力，实施“生态+”战略，把生态资源优势转化为高质量发展优势。3、加快胶东特色新型城镇化进程。统筹规划建设管理，坚持中心城区、县域、小城镇、美丽乡村“四级联动”，优化城乡布局和形态，促进有序衔接、协调发展。推进以县城为重要载体的城镇化建设，增强县域综合承载能力，培育精品特色小镇。加快建设智慧城市、海绵城市、韧性城市，提高城市治理水平。实施城市更新行动，整体改善

46、城乡人居环境，提升城镇基础设施现代化水平。坚持“房住不炒”，租购并举、精准施策，促进房地产市场平稳健康发展。深化户籍制度改革，实现农业转移人口便捷落户，加快农业转移人口市民化。建立城乡融合发展新体制，促进城乡生产要素自由流动、公共资源合理配置、公共服务均等享有。4、深度融入国家和省重大区域发展战略。主动对接黄河流域生态保护和高质量发展战略，以大莱龙铁路、潍烟高铁为发展轴线，串联北部区域和渤海湾港口，发挥港铁联运优势，超前布局大物流设施，在全面融入国家战略中形成强大的黄金发展组团。积极推动胶东经济圈一体化发展，以莱荣高铁、潍莱高铁为发展轴线，发挥南部区域胶东中心节点区位优势，加快基础设施互联互通、园区合作共建、海洋科研转化合作、战略性新兴产业协同，建设莱阳莱西胶东一体化发展先行示范区，在全面融入省发展战略中崛起新兴发展组团。第四章 建设内容与产品方案一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积13333.00（折合约20.00亩），预计场区规划总建筑面积24477.00。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx有限责任公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xxx套骨科医疗器械，预计年营业收入24400.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方