辽源骨科医疗器械项目实施方案_范文参考.docx

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1、泓域咨询/辽源骨科医疗器械项目实施方案辽源骨科医疗器械项目实施方案xx公司目录第一章 背景及必要性8一、 行业发展情况及未来趋势8二、 行业进入壁垒8三、 行业特点与发展态势11四、 聚焦经济增长，在扩大内需上集中发力15五、 聚焦产业发展，在壮群强链上集中发力16第二章 市场分析18一、 行业发展的机遇与挑战18二、 行业与上下游企业的关联性24第三章 绪论26一、 项目名称及项目单位26二、 项目建设地点26三、 可行性研究范围26四、 编制依据和技术原则27五、 建设背景、规模27六、 项目建设进度28七、 环境影响28八、 建设投资估算28九、 项目主要技术经济指标29主要经济指标一览

2、表29十、 主要结论及建议31第四章 产品规划方案32一、 建设规模及主要建设内容32二、 产品规划方案及生产纲领32产品规划方案一览表32第五章 项目选址分析34一、 项目选址原则34二、 建设区基本情况34三、 聚焦品质内涵，在城市建设上集中发力35四、 奋力推进经济转型新实践36五、 项目选址综合评价36第六章 发展规划38一、 公司发展规划38二、 保障措施44第七章 法人治理结构46一、 股东权利及义务46二、 董事48三、 高级管理人员53四、 监事55第八章 运营模式59一、 公司经营宗旨59二、 公司的目标、主要职责59三、 各部门职责及权限60四、 财务会计制度63第九章 组

3、织机构、人力资源分析71一、 人力资源配置71劳动定员一览表71二、 员工技能培训71第十章 劳动安全分析74一、 编制依据74二、 防范措施77三、 预期效果评价79第十一章 节能可行性分析81一、 项目节能概述81二、 能源消费种类和数量分析82能耗分析一览表83三、 项目节能措施83四、 节能综合评价84第十二章 项目投资计划86一、 投资估算的依据和说明86二、 建设投资估算87建设投资估算表89三、 建设期利息89建设期利息估算表89四、 流动资金91流动资金估算表91五、 总投资92总投资及构成一览表92六、 资金筹措与投资计划93项目投资计划与资金筹措一览表94第十三章 经济效益

4、分析95一、 经济评价财务测算95营业收入、税金及附加和增值税估算表95综合总成本费用估算表96固定资产折旧费估算表97无形资产和其他资产摊销估算表98利润及利润分配表100二、 项目盈利能力分析100项目投资现金流量表102三、 偿债能力分析103借款还本付息计划表104第十四章 项目风险分析106一、 项目风险分析106二、 项目风险对策108第十五章 项目综合评价111第十六章 附表112主要经济指标一览表112建设投资估算表113建设期利息估算表114固定资产投资估算表115流动资金估算表116总投资及构成一览表117项目投资计划与资金筹措一览表118营业收入、税金及附加和增值税估算表

5、119综合总成本费用估算表119利润及利润分配表120项目投资现金流量表121借款还本付息计划表123报告说明与传统开放性手术相比，微创手术技术具有操作简单、创伤小、术后恢复快等优势，更大限度地修复组织的生物学环境，提高患者术后的切口与运动功能的恢复；同时也更加注重个体化治疗，更大限度地避免了医源性损伤的发生，提高了骨外科的手术治疗质量与治疗效果。除上述方面外，非融合手术等新型骨科手术应用范围的推广也推动了骨科植入物和骨科工具器械技术规格在临床应用方面的进一步优化和提升。根据谨慎财务估算，项目总投资39786.99万元，其中：建设投资29552.05万元，占项目总投资的74.28%；建设期利息

6、291.32万元，占项目总投资的0.73%；流动资金9943.62万元，占项目总投资的24.99%。项目正常运营每年营业收入86100.00万元，综合总成本费用67836.20万元，净利润13385.39万元，财务内部收益率25.70%，财务净现值30052.10万元，全部投资回收期5.24年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会

7、效益显著，符合国家的产业政策。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 背景及必要性一、 行业发展情况及未来趋势根据医疗器械监督管理条例规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械行业是一个多学科交叉行业，涉及医学、机械制造、生物力学、材料学、计算机等学科

8、。二、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒我国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格，主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等；产品的国际出口则一般需要取得欧盟CE认证、美国FDA许可或出口地相关认证。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长。对于骨科医疗器械来说，其具有使用量大、种类繁杂的特点，部分骨科植入物产品会长期存在于患者体内，甚至伴随终生，因而骨科植入物的发展受到国家更为严格的监管，行业准入门槛较高。一般来说，骨科植入物新进企业的生产和销

9、售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准入门槛相对较高。此外，医疗器械行业集中度不断提升，未来的产业和监管政策会向规模以上企业倾斜，行业新进入者将面临更多的障碍。2、技术壁垒医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业，且由于骨科医疗器械直接应用到人体内部，医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。行业新进入者往往不具备此种技术水平，进入市场的难度进一步加大。3、资金壁垒医疗器械行业需要较高

10、的技术水平，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言，其自有资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入医疗器械行业的难度，另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。4、营销壁垒医疗器械的终端使用需要获得医院、医生和患者的信任和品牌认可，先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位，挤压新进入者的生存空间，还可以通过积极的供应链管理，在品牌获得认可后，向客户推荐其它产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时，新进入者面临较高的进入壁垒。5、人才壁垒随着医疗器械技术含量的持续增加，成熟的医疗器械企业培

11、育着高效的研发团队，不断缩小产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。6、品牌壁垒新进入的企业还面临着较高的品牌壁垒，主要体现在两个方面。首先，相较于药品，医疗器械产品的销售粘性较大，一种产品的销售将对一系列同品牌的其他产品销售造成影响。以骨科植入性假体产品为例，完成一次骨科手术，需要的骨科植入假体产品的零部件品种非常繁杂，并且需使用厂商配套的手术工具，以避免零件之间不匹配或匹配度不高所带来的风险问题。此外，各厂家的产品之间存在一定差异

12、，医生必须受过相应培训后才能熟练使用，更换所使用产品的置换成本较高。因此，知名企业的品牌效应较为可观。三、 行业特点与发展态势1、国际医疗器械巨头在市场上更具优势尽管国产医疗器械公司与国际医疗器械巨头的总体差距在逐年缩小，但我国医疗器械公司整体水平不高的问题尚需解决。在国内和国际市场上，国际医疗巨头凭借强大的技术实力、研发能力、资金供应能力、品牌影响力以及更高的信任度等多重因素，依然占据着主体地位。就全球市场而言，根据QMED发布的2019年医疗器械企业百强榜单，2019年医疗器械市场全球前五强全部为国际医疗巨头，依次为美敦力、强生、雅培、GE医疗、费森尤斯医疗。具体到骨科市场而言，根据医疗器

13、械行业网站MedicalDesign&Outsourcing发布的2018年全球10大骨科医疗器械公司榜单，国际市场前五大企业依然被国际医疗巨头把持，前五大企业依次为史赛克、强生、ZimmerBiomet（捷迈邦美）、SmithNephew（施乐辉）、美敦力。就国内市场而言，根据报告，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科。随着进口替代的加快，国产企业市场份额逐步提升。但从骨科

14、植入市场细分类别来看，关节市场国产化程度依然较低，目前进口企业仍占据主导地位。2、III类医疗器械企业行业集中度逐步上升在国际医疗器械巨头的主导下，国内医疗器械公司一方面加紧技术追赶，不断缩小与国际巨头的差距，一方面接受日趋严格的政府监管，而公司之间竞争激烈程度不断提升，优质企业崛起，部分中小企业难以持续经营而被淘汰。总体来看，技术含量较高的III类医疗器械企业行业集中度逐步上升，行业优胜劣汰、并购重组趋势明显。根据国家药品监督管理局相关年度药品监管统计年报，截至2018年11月底，可生产三类产品的企业仅为1,997家，与2013年底2,676家相比，家数下降25.37%。随着落后的中小企业将

15、被逐渐淘汰或被并购，我国医疗器械行业集中度将持续上升，企业规模将逐步扩大，在拓宽产品线的同时，不断巩固和扩大自身优势。3、国产医疗器械公司正加速进口替代进程由于没有严格统一的器械行业标准和市级/院级招标模式等因素的影响，医疗器械行业一直处于集中度较低的发展状态。因此，在很长一段时间内，不少医疗器械公司依靠自己特殊的地理位置和营销网络在特定地区发展。但伴随着国内创新能力的提升和技术水平的提高，国内医疗器械公司规模不断扩大，研发投入持续增加，国产器械的质量与批文数量都有所提升，这为国产产品占领更多的市场份额提供了可能。除此之外，各级医院都有一定的医保控费压力，特别是城镇居民基本医疗保险制度，其收费

16、金额多按年龄进行划分，总体金额较少；而报销额度来看，城镇居民报销额度有限。因此，医保控费远期压力较大，国产器械使用的增加是必然趋势，这也为国产公司加快进口替代提供了契机。4、发展历史较短、规模企业较少国内医用高值耗材行业发展历史仅有20多年时间，以骨科领域来看，目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力，产品基本上能够覆盖各类型的骨科疾病，在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而，国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，核心产品、市场支配力有限。目前国内骨科植入类耗材生产厂家较少，单从企业规模来看，我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶

17、段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距，因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品，关节市场的国有厂商占有率相对较低。5、竞争格局分散，行业整合趋势明显由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，因此行业竞争格局相对分散。近年来，市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合，例如强生于2012年收购瑞士医疗整形设备制造商辛迪思（Synthes），后将其加入DePuy子公司，成为强生DepuySynthes；史赛克于2013年收购中国企业创生医疗；美敦力于2012年收购康辉医疗；施乐辉先后收购美国运动

18、医学产品制造商ArthroCareCorp、骨科机器人公司BlueBelt、印度制药商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel软骨修复业务。行业整合趋势明显，为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。根据相关报告，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合计为42.71%，行业集中度有所提升。6、高端产品需求仍在扩大随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大，中国对高端骨科医疗器械的需求将保持较高增速。经过多

19、年的市场培育，患者对骨科植入器械的接受度不断提高。未来，高端骨科医疗器械领域的投资、并购还会增多，良好的市场前景以及巨大的成长空间将为企业发展带来更大的动力。四、 聚焦经济增长，在扩大内需上集中发力牢牢把握扩大内需这个战略基点，在新发展格局中找定位、抓机遇、聚要素、上项目。扭住有效投资着力点。计划实施500万元以上项目330个，其中新开工项目167个，“三早”项目58个。推进新能源特种车、江诚物流仓储产业园等137个产业类项目，南部新城路网建设等76个基础设施类项目，渭津河流域综合治理等35个生态环保类项目，现代职教园区等71个社会民生类项目，梅花鹿创投园、松籽产业园等11个平台类项目。完成东

20、北袜业智能化标准工厂、鑫达钢铁发电自备电站等79个技术改造项目。全力推动列入省“十四五”规划的重点项目和重大事项。发掘社会消费增长点。坚持需求牵引供给、供给创造需求，制定一揽子促进政策，努力激活农村消费，吸引域外消费。提高二手车交易便利度、二手房交易活跃度。牢牢抓住我省发展冰雪万亿级产业契机，打造冰雪软装备生产基地、冰雪人才培训和研学基地。找准区域协作契合点。主动对接“双廊”、长春都市圈建设，牢牢抓住一汽“六个回归”等重大机遇，将辽源的创新链、产业链、供应链、人才链嵌入全省战略体系、产业体系、创新体系。依托一汽奥迪新能源汽车基地，带动格致汽车、鸿图锂电、方大锻造等企业扩规升级；依托长客智能产业

21、基地，带动启星铝业、利源精制、巨盛轻合金向产品供应商转变；依托创建国家高新技术产业开发区，带动传统产业转型和科技服务业发展。加强与长春市开发区联动协同发展，致力打造长春都市圈产业配套协作样板。五、 聚焦产业发展，在壮群强链上集中发力围绕实施“万千百”工程，完善“2115555”产业规划，夯实“链长制”责任，打造强业支撑、新业培育、多业并举的现代产业新格局。推进产业基地和特色园区建设。持续提升产业在全国市场中的份额和我省“双廊”格局中的份量，着力推进新能源汽车配套产业、北方高精铝加工等基地建设。推动“袜业+现代纺织”扩品种、提品质、创品牌，让“中国棉袜之都”名副其实。加快“蛋品+农产品”加工产业

22、重点向特医食品、绿色食品、休闲食品转型，让“中国蛋谷”实至名归。支持梅花鹿、汽车模具等10个特色产业园建设，为汽车改装、华纺静电等创新型企业在大循环体系中“独家经营”、扩张发展提供一切便利。推进产业链衔接和多业态融合。着眼于打通堵点、连接断点、补齐短板、释放优势，重点实施92个产业链项目。推进银鹰制药新建多功能车间等建链项目，诚鼎铸造大型精密汽车模具等延链项目，启星铝业轨道客车型材等补链项目，鑫达钢铁300万吨钢配套等强链项目，巨峰生化山梨酸等融链项目。聚焦壮群强链引进头部企业和配套企业，形成头雁效应。打造一批智能工厂、数字车间，推进东北袜业、辽源泵业等企业数字化改造项目。加快实体经济与商贸服

23、务、职业教育有机融合，推进制造业与一汽新能源发展战略、全省冰雪经济发展战略、常态化疫情防控紧密结合，形成一批新业态和增长点。推进新兴产业培育和现代服务业发展。顺应碳达峰、碳中和要求，支持新能源、新材料产业发展，重点实施燕龙多用途清洁供热示范、东丰沙河风电、西安区农光互补发电等项目。引导生产性服务向专业化延伸，生活性服务向高品质升级，重点实施欧亚北城市综合体、汽贸小镇二期等服务业项目。积极推动市、县（区）规模应急物资储备库建设。第二章 市场分析一、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）政府政策的大力支持近年来，各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境有利于行业的进一步发展。2016年，中共

24、中央、国务院发布“健康中国2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位；国务院发布关于促进医药产业健康发展的指导意见，鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级。2017年，国家发展改革委公布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版），明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。科技部办公厅曾发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品

25、，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。2018年3月，国家卫生计生委等六部门发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，从国家层面对高值医用耗材实施“两票制”进行了声明。2018年8月，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务，提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。2019年10月，国家医疗保障局出台关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知。D

26、RG根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理，将耗材与器械纳入医院成本，从而有效控制医疗费用不合理增长，在零加成背景下，利用国产产品成本优势，加速进口替代。（2）老龄化社会日趋临近，骨科疾病发病率显著增长国家统计局数据显示，2013-2019年中国65岁以上人口数量及所占比重持续增长，2019年末约为1.76亿人，占总人口的比例达到12.57%，较2013年上升2.90个百分点。与此同时，根据国家卫健委相关数据，我国居民人均预期寿命已经从2010年的74.83岁增加至2020年的77.3岁。老龄人口数量和预期寿命日益增加，而

27、骨科疾病发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的旺盛需求。以骨质疏松为例，该类疾病发病率与年龄显著正相关，且女性发病率更高。根据卫健委2018年发布的我国首次骨质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%。50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，其中男性为6.0%，女性为32.1%。而65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。除了骨质疏松之外，骨关节炎的发病率也会随着年龄增长而增长。根据中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查，40-49岁、50-59岁、60

28、-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就诊意愿和医疗保健支出持续提升随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均卫生费用支出不断提高。根据国家统计局数据，2013年至2019年，我国居民人均可支配收入年均复合增长率为9.01%，中国人均医疗保健消费支出年均复合增长率为13.03%，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。此外，2016年后，伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加

29、普遍，因此，未来性价比较高的优质国产骨科器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求，实现城市市场的部分进口替代。（4）新医改和分级诊疗刺激骨科医疗器械快速成长新医改以来，基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”已然成为趋势。2015年，分级诊疗上升至制度层面，在此制度下，基层医院骨科基础类手术入院人数有了明显的提升。根据中国医药报相关数据，2011-2016年，县级医院创伤类骨折手术入院人数年均复合增长率为14.30%；县级医院脊柱类腰椎间盘疾病入院人数年均复合增长率为37.30%。根据国家卫生健康委办公厅关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报（国卫办医函2020526号），2018年度

30、，县级医院平均诊疗人次31.2万，较上年增加约20%，平均出院人数2.4万，增幅约36%；平均住院手术8,526台次，较上年增长约39%。因此，预计未来部分技术较为成熟的手术将随分级诊疗的推进逐步向基层医院集中，而国产骨科器械公司将受益于这一基层市场放量的进程。（5）多学科进步下骨科医疗器械行业技术水平不断提升得益于材料学、化学、生理学和医学等相关学科的不断进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展，主要体现在原材料的使用、加工工艺的成熟、完善的质量管理体系以及骨科医学手术的技术进步。从原材料的使用上来看，我国骨科植入物所使用的原材料种类更加多样化，除传统的不锈钢材质外，钴铬钼、钛合金、PEE

31、K（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在临床应用中也逐渐增多，骨科植入物的使用效果持续改善；在加工过程中，我国骨科医疗器械工艺水平逐渐提升，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，3D打印技术迅速进步；此外，我国部分骨科医疗器械公司在产品生产过程中逐渐建立了完善的产品质量管理体系，保障了产品质量的可靠性与一致性；最后，关节置换手术、脊柱微创手术、非融合手术等骨科医学手术的技术进步推动了骨科医疗器械在临床应用上的进一步优化和提升。（6）骨科手术的人力资源规模日益扩大骨科医疗器械的使用依赖于医院的手术和诊疗。在过去，相关手术主要在大型医院开展，有操作能力的执业医生数量及水平都较为有限，而随着近些年来的

32、不断发展，骨科手术的人力资源规模日益扩大，可以实施骨科手术的医院也持续增多。国家统计局数据显示，1949-2018年，我国每万人执业医师比例已经从7人提高到26人，提高了医疗的可及性；根据中国卫生和健康统计年鉴2019数据，2018年，我国骨科医院总诊疗人次达1,569.24万人次，较2013年总诊疗人次增加了300多万人次；我国骨科医院数量达到新高，达654家，较2013年的505家大幅提高；我国骨科医院卫生人员数量为60,767人，较2013年的40,070人上涨超过50%。2、行业面临的挑战（1）国产骨科医疗器械企业核心技术水平较低总体上来说，我国骨科医疗器械产业技术仍处于中等偏下水平。

33、产品主要集中在中低端市场，国内企业在产品设计、原材料加工、生产工艺、表面处理能力、工具制造等方面的技术水平仍有待提升。国外大型医疗器械制造商历史悠久、技术先进，积聚了较强的资金和人才优势，掌握主要高端医用高值耗材产品的相关技术，同时通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，挤压了传统国内厂商的生存空间。（2）人力成本提高的风险随着我国经济快速发展，员工工资水平不断上涨，加上国内骨科医疗器械企业高端人才需求的日益增加，可以预见，企业用工成本将不断提升。根据国家统计局的数据，2013年至2019年全国制造业城镇单位就业人员每年平均工资由46,431元增加至78,147元，年均复合增长率

34、达到9.06%。人力成本的提高叠加原材料、运输成本的上升，使得企业运营压力显著上升。（3）行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械企业加快创新，在政策支持的大背景下，行业发展势头良好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而企业不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响。（4）企业规模效应与国内公司相比，国外同行业的成熟企业规模效应较为明显，可能会在专利技术、原材料垄断方面对国内企业的发展带来一定影响；同时，国外企业存在较多的兼收并购情况，以补齐现阶段的短板，在领域内逐渐达

35、到领先地位。而国内多数企业规模较小，竞争格局较为分散，暂时较难拥有国外大型企业的影响力。二、 行业与上下游企业的关联性医用高值耗材行业主要原材料为医用金属材料、陶瓷材料及医用高分子材料。医用高值耗材多是植入人体的高风险医疗器械，优质的原材料能极大的提升植入产品的安全性和有效性，因此对原材料的要求较为严格。目前国内外优质的植入级原材料供应商数量相对较少，该类供应商通常愿意与规模较大的医用高值耗材厂商合作。医用高值耗材行业的下游为医疗器械经销商及国内外各级医疗机构和患者。国内外均有较多数量的医疗器械经销商，产品质量较高、有一定知名度的生产厂商对下游的医疗器械经销商有一定的定价权。第三章 绪论一、

36、项目名称及项目单位项目名称：辽源骨科医疗器械项目项目单位：xx公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx，占地面积约90.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8

37、、提出本项目的研究工作结论。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、本期工程的项目建议书。2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。3、项目建设地相关产业发展规划。4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。5、项目承办单位提供的其他有关资料。（二）技术原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。五、 建设背景、规模（一）项目背景医用高

38、值耗材行业主要原材料为医用金属材料、陶瓷材料及医用高分子材料。医用高值耗材多是植入人体的高风险医疗器械，优质的原材料能极大的提升植入产品的安全性和有效性，因此对原材料的要求较为严格。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积60000.00（折合约90.00亩），预计场区规划总建筑面积100716.47。其中：生产工程61597.80，仓储工程17934.00，行政办公及生活服务设施12038.33，公共工程9146.34。项目建成后，形成年产xx套骨科医疗器械的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工

39、程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本项目所选生产工艺及规模符合国家产业政策，在严格采取环评报告规定的环境保护对策后，各污染源所排放污染物可以达标排放，对环境影响较小，仅从环保角度来看本项目建设是可行的。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资39786.99万元，其中：建设投资29552.05万元，占项目总投资的74.28%；建设期利息291.32万元，占项目总投资的0.73%；流动资金9943.62万元，占项目总投资的24.99%。（二）建设投资构成本期项目建设投资29

40、552.05万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用26148.53万元，工程建设其他费用2707.54万元，预备费695.98万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入86100.00万元，综合总成本费用67836.20万元，纳税总额8350.16万元，净利润13385.39万元，财务内部收益率25.70%，财务净现值30052.10万元，全部投资回收期5.24年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积60000.00约90.00亩1.1总建筑面积100716.471.2基底面积36600

41、.001.3投资强度万元/亩316.942总投资万元39786.992.1建设投资万元29552.052.1.1工程费用万元26148.532.1.2其他费用万元2707.542.1.3预备费万元695.982.2建设期利息万元291.322.3流动资金万元9943.623资金筹措万元39786.993.1自筹资金万元27896.553.2银行贷款万元11890.444营业收入万元86100.00正常运营年份5总成本费用万元67836.206利润总额万元17847.197净利润万元13385.398所得税万元4461.809增值税万元3471.7510税金及附加万元416.6111纳税总额万元

42、8350.1612工业增加值万元27722.4413盈亏平衡点万元26404.07产值14回收期年5.2415内部收益率25.70%所得税后16财务净现值万元30052.10所得税后十、 主要结论及建议综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。第四章 产品规划方案一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积60000.00（折合约90.00亩），预计场区规划总建筑面积100716.47。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xx套骨科医疗器械，预计年营业收入8

43、6100.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1骨科医疗器械套xxx2骨科医疗器械套xxx3骨科医疗器械套xxx4.套5.套6.套合计xx86100.00从原材料的使用上来看，我国骨科植入物所使用的

44、原材料种类更加多样化，除传统的不锈钢材质外，钴铬钼、钛合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在临床应用中也逐渐增多，骨科植入物的使用效果持续改善；在加工过程中，我国骨科医疗器械工艺水平逐渐提升，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，3D打印技术迅速进步；此外，我国部分骨科医疗器械公司在产品生产过程中逐渐建立了完善的产品质量管理体系，保障了产品质量的可靠性与一致性；最后，关节置换手术、脊柱微创手术、非融合手术等骨科医学手术的技术进步推动了骨科医疗器械在临床应用上的进一步优化和提升。第五章 项目选址分析一、 项目选址原则项目选址应符合城乡规划和相关标准规范，有利于产业发展、城乡功能完善和

45、城乡空间资源合理配置与利用，坚持节能、保护环境可持续利用发展，经济效益、社会效益、环境效益三效统一，土地利用最优化。二、 建设区基本情况辽源市，吉林省地级市，位于吉林省中南部，地处东辽河、辉发河上游，因东辽河发源于此而得名，地理概貌为“五山一水四分田”。总面积5138.72平方千米，占吉林省总面积的2.8%。城市建成区面积46平方千米。下辖东丰、东辽两县，龙山、西安两区，总人口117.24万。根据第七次人口普查数据，截至2020年11月1日零时，辽源市常住人口996903人。辽源历史比较悠久，文化底蕴丰厚。青铜器时代就有人类活动，是满族重要发祥地之一，清代被辟为皇家“盛京围场”。1902年弛禁

46、后设立县制，1983年升格为地级市。坚定围绕“一主、六双”产业空间布局，既争取政策资源独立奋进，又吸引产业外溢结伴而行，真正借势开路、顺势而为；正确面对“三危一扰”压力挑战，既客观冷静，又满怀信心，以百折不回的勇气协调推进各项事业发展；用好资源禀赋打造产业优势，真正发展出全国有影响、市场份额大乃至站排头的领先企业、领先产业。统筹推进“五位一体”总体布局，协调推进“四个全面”战略布局，牢牢抓住东北振兴发展的历史机遇，深入落实我省“三个五”战略、中东西“三大板块”建设、“一主、六双”产业空间布局要求，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，融入新发展格局，打造新发展优势，坚持以人民为中心的发展思想，坚持稳中求进工作总基调，坚持系统观念，坚持扩大内需战略，坚持统筹发展和安全，以推动高质量转型发展为主题，以满足人民日益增长的美好生活需要为目的，深化供给侧结构性改革和强化需求侧管理，持续推进“五大改革”、构建“六大体系”，在危机中育先机，于变局中开新局，