黄冈中药新药项目建议书模板范文.docx
《黄冈中药新药项目建议书模板范文.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《黄冈中药新药项目建议书模板范文.docx(100页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、泓域咨询/黄冈中药新药项目建议书黄冈中药新药项目建议书xxx有限责任公司目录第一章 市场预测7一、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市7二、 新冠防疫成果显著,中药出海正当时8三、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保9第二章 项目概况11一、 项目名称及项目单位11二、 项目建设地点11三、 可行性研究范围11四、 编制依据和技术原则11五、 建设背景、规模12六、 项目建设进度13七、 环境影响14八、 建设投资估算14九、 项目主要技术经济指标14主要经济指标一览表15十、 主要结论及建议16第三章 建设内容与产品方案17一、 建设规模及主要建设内容17二、 产品规划
2、方案及生产纲领17产品规划方案一览表17第四章 建筑物技术方案19一、 项目工程设计总体要求19二、 建设方案19三、 建筑工程建设指标20建筑工程投资一览表20第五章 法人治理结构22一、 股东权利及义务22二、 董事25三、 高级管理人员29四、 监事31第六章 运营管理模式33一、 公司经营宗旨33二、 公司的目标、主要职责33三、 各部门职责及权限34四、 财务会计制度37第七章 组织机构、人力资源分析45一、 人力资源配置45劳动定员一览表45二、 员工技能培训45第八章 原辅材料分析47一、 项目建设期原辅材料供应情况47二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理47第九章 节能方案4
3、8一、 项目节能概述48二、 能源消费种类和数量分析49能耗分析一览表49三、 项目节能措施50四、 节能综合评价51第十章 投资计划方案53一、 投资估算的依据和说明53二、 建设投资估算54建设投资估算表56三、 建设期利息56建设期利息估算表56四、 流动资金58流动资金估算表58五、 总投资59总投资及构成一览表59六、 资金筹措与投资计划60项目投资计划与资金筹措一览表61第十一章 项目经济效益62一、 基本假设及基础参数选取62二、 经济评价财务测算62营业收入、税金及附加和增值税估算表62综合总成本费用估算表64利润及利润分配表66三、 项目盈利能力分析67项目投资现金流量表68
4、四、 财务生存能力分析70五、 偿债能力分析70借款还本付息计划表71六、 经济评价结论72第十二章 招标方案73一、 项目招标依据73二、 项目招标范围73三、 招标要求73四、 招标组织方式76五、 招标信息发布79第十三章 项目风险分析80一、 项目风险分析80二、 项目风险对策82第十四章 项目综合评价说明85第十五章 附表87主要经济指标一览表87建设投资估算表88建设期利息估算表89固定资产投资估算表90流动资金估算表91总投资及构成一览表92项目投资计划与资金筹措一览表93营业收入、税金及附加和增值税估算表94综合总成本费用估算表94利润及利润分配表95项目投资现金流量表96借款
5、还本付息计划表98第一章 市场预测一、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。过去几年中药新药获批数量较少,一是由于中药注射剂风险事故频出,质量、技术和安全性问题未得到全面改善。二是由于中药审评审批体系尚未完善,而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点,使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假,随后新药申报审批数量大幅下降,2016-2020年中药新药(原1-6类和新1类)年均申报数量仅为28.4个,年均获批2.0件。新的注册分类标
6、准指明新药研发路径,新药申报数量高增。2017年10月国务院印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,明确支持中药传承和创新,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系,同时对中药新药指明了研发和审评方向。2020年9月国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求,将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求,前三类属于中药新药。新的注册分类充分体现中药研发规律,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而
7、是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性,能更好的发挥中药特色优势,满足临床需求。2020年中药新药的申报数量开始回升,2021年的申报数量创下近6年新高,达到54个。“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式,利好院内制剂和经验方,新药审评上市加快。2022年1月5日国家药监局药审中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿),旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系,强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合,也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021年以来中药新药获批上市数量达到12个,
8、大幅超过前5年水平,中药审评审批机制和效率得到明显改善。二、 新冠防疫成果显著,中药出海正当时中医药治疗新冠肺炎的临床疗效显著,在国内外广泛推广。在本次新冠疫情中,中医药全程深度介入疫情防控,形成了覆盖医学观察期、轻型、普通型、重型、危重型、恢复期发病全过程的中医诊疗规范和技术方案,在全国范围内实现全面推广使用。国家中医药管理局组织筛出了以“三药三方”为首的一批有明显疗效的方药,在对照实验中证实了其临床有效性。以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊为代表的“三药三方”类中药陆续在泰国、俄罗斯、巴基斯坦、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾等国家注册上市销售,在世界抗疫的战场上发挥重要作用。中医药抗疫科研成
9、果频出,国际认可度显著提高。专家学者们对中医药治疗新冠的机理展开丰富的学术研究,研究论文在期刊上层出不穷。其中,多篇论文在知名国际期刊上发布,中药的抗疫效果研究成果得到了国际认可。目前,中医药已经传播到全球196个国家和地区,我国与40多个国家和国际组织签署了专门的中医药合作协议。2022年1月19日,国家中医药管理局副局长黄璐琦正式向世界卫生组织提交中医药治疗新冠肺炎循证评价研究报告,报告用科学方法系统评价了中医药的有效性和安全性,中医药将进一步融入全球抗疫工作。根据ISO官方网站数据,截至2022年2月15日,ISO/TC249已发布77项中医药国际标准,35项在研标准,中医药正快步融入国
10、际医药体系,提升国际影响力。三、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保随着我国医疗体制改革的深入,医保目录已步入常态化调整。根据2020年基本医疗保险用药管理暂行办法,原则上每年调整一次医保药品目录,坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路,将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保,实现药品审批与医保评审“无缝衔接”,体现鼓励创新的导向。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准,原则上谈判药品协议有效期为两年。2021年12月国家医保局出台关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见,要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。将经国家谈判纳
11、入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。充分利用“双通道”药品管理机制,将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店,更好地保障参保群众用药需求。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策,优先纳入医保,实现市场的放量。第二章 项目概况一、 项目名称及项目单位项目名称:黄冈中药新药项目项目单位:xxx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx,占地面积约61.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为
12、基础,针对项目的特点、任务与要求,对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证,以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要;2、中国制造2025;3、建设项目经济评价方法与参数及使用手册(第三版);4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。(二)技术原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规,认真执行国家、行业和地方的有关规
13、范、标准规定;2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线,提高项目的竞争力和市场适应性;3、设备的布置根据现场实际情况,合理用地;4、严格执行“三同时”原则,积极推进“安全文明清洁”生产工艺,做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行,注意可持续发展要求,具有可操作弹性;5、形成以人为本、美观的生产环境,体现企业文化和企业形象;6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求;7、充分估计工程各类风险,采取规避措施,满足工程可靠性要求。五、 建设背景、规模(一)项目背景中医药作为我国独特的资源,具有重要的经济社会价值。中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经
14、济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在经济社会发展中发挥着重要作用。而作为中医药产业上游的道地药材,能优化产业结构、助力农民增收脱贫、促进资源和环境保护。中医药的主要特色和优势如下:在“治未病”中发挥主导作用、重大疾病治疗中发挥协同作用、疾病康复中发挥核心作用,具有辨证施治、多靶点干预治疗的独有优势,因其“简便验廉”,中医药成为人们喜爱的治病和养生保健手段。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积40667.00(折合约61.00亩),预计场区规划总建筑面积76887.09。其中:生产工程52056.37,仓储工程11967.15,行政办公及生活服务设施6705.6
15、2,公共工程6157.95。项目建成后,形成年产xx吨中药新药的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本项目污染物主要为废水、废气、噪声和固废等,通过污染防治措施后,各污染物均可达标排放,并且保持相应功能区要求。本项目符合各项政策和规划,本项目各种污染物采取治理措施后对周围环境影响较小。从环境保护角度,本项目建设是可行的。八、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。
16、根据谨慎财务估算,项目总投资25406.88万元,其中:建设投资21000.08万元,占项目总投资的82.66%;建设期利息278.09万元,占项目总投资的1.09%;流动资金4128.71万元,占项目总投资的16.25%。(二)建设投资构成本期项目建设投资21000.08万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用18405.32万元,工程建设其他费用1937.45万元,预备费657.31万元。九、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入51300.00万元,综合总成本费用43315.01万元,纳税总额3928.86万元,净利润5829
17、.17万元,财务内部收益率17.08%,财务净现值5614.42万元,全部投资回收期6.02年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积40667.00约61.00亩1.1总建筑面积76887.091.2基底面积26026.881.3投资强度万元/亩334.762总投资万元25406.882.1建设投资万元21000.082.1.1工程费用万元18405.322.1.2其他费用万元1937.452.1.3预备费万元657.312.2建设期利息万元278.092.3流动资金万元4128.713资金筹措万元25406.883.1自筹资金万元14056.173.2银
18、行贷款万元11350.714营业收入万元51300.00正常运营年份5总成本费用万元43315.016利润总额万元7772.237净利润万元5829.178所得税万元1943.069增值税万元1773.0410税金及附加万元212.7611纳税总额万元3928.8612工业增加值万元13793.8013盈亏平衡点万元20906.47产值14回收期年6.0215内部收益率17.08%所得税后16财务净现值万元5614.42所得税后十、 主要结论及建议该项目符合国家有关政策,建设有着较好的社会效益,建设单位为此做了大量工作,建议各有关部门给予大力支持,使其早日建成发挥效益。第三章 建设内容与产品方
19、案一、 建设规模及主要建设内容(一)项目场地规模该项目总占地面积40667.00(折合约61.00亩),预计场区规划总建筑面积76887.09。(二)产能规模根据国内外市场需求和xxx有限责任公司建设能力分析,建设规模确定达产年产xx吨中药新药,预计年营业收入51300.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整,各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平,并参考市场需求预测情况确定,同时,把产量和销量
20、视为一致,本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品(服务)名称单位单价(元)年设计产量产值1中药新药吨xx2中药新药吨xx3中药新药吨xx4.吨5.吨6.吨合计xx51300.00发展中医药已上升为国家战略,政策推动中医药产业高质量发展。国家高度重视中医药产业发展,出台多项鼓励政策。2016年2月中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)这一纲领性文件的出台,标志着发展中医药正式上升为国家战略,明确了我国中医药发展的方向和工作重点。2017年7月首部中华人民共和国中医药法正式实施,为促进中医药事业发展奠定了法律依据。第四章 建筑物技术方案一、 项目工程设计总体要求(一)
21、设计原则本设计按照国家及行业指定的有关建筑、消防、规划、环保等各项规定,在满足工艺和生产管理的条件下,尽可能的改善工人的操作环境。在不额外增加投资的前提下,对建筑单体从型体到色彩质地力求简洁、鲜明、大方,突出现代化工业建筑的个性。在整个建筑设计中,力求采用新材料、新技术,以使建筑物富有艺术感,突出时代特点。(二)设计规范、依据1、建筑设计防火规范2、建筑结构荷载规范3、建筑地基基础设计规范4、建筑抗震设计规范5、混凝土结构设计规范6、给排水工程构筑物结构设计规范二、 建设方案主要厂房在满足工艺使用要求,满足防火、通风、采光要求的前提下,力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快,体现现代
22、化企业的建筑特色。屋面防水、保温尽可能采用质量较高、性能可靠的新型建筑材料。本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构,次建筑为砖混结构。考虑当地地震带的分布,工程设计中将加强建筑物抗震结构措施,以增强建筑物的抗震能力。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积76887.09,其中:生产工程52056.37,仓储工程11967.15,行政办公及生活服务设施6705.62,公共工程6157.95。建筑工程投资一览表单位:、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程15355.8652056.377036.981.11#生产车间4606.7615616.912111.091.22#生产车间38
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 黄冈 中药 新药 项目 建议书 模板 范文
限制150内