商丘化学原料药项目商业计划书【范文模板】.docx

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1、泓域咨询/商丘化学原料药项目商业计划书目录第一章 项目概况8一、 项目概述8二、 项目提出的理由9三、 项目总投资及资金构成12四、 资金筹措方案12五、 项目预期经济效益规划目标12六、 项目建设进度规划13七、 环境影响13八、 报告编制依据和原则13九、 研究范围15十、 研究结论16十一、 主要经济指标一览表16主要经济指标一览表16第二章 市场分析18一、 我国化学原料药行业发展情况18二、 行业竞争格局19三、 行业面临的机遇与挑战20第三章 背景及必要性25一、 进入行业的主要壁垒25二、 我国医药行业发展概况28三、 全球医药行业发展概况29四、 着力打造枢纽经济试验区30五、

2、 着力打造国家区域中心城市31六、 项目实施的必要性34第四章 产品规划方案36一、 建设规模及主要建设内容36二、 产品规划方案及生产纲领36产品规划方案一览表36第五章 建筑物技术方案38一、 项目工程设计总体要求38二、 建设方案38三、 建筑工程建设指标40建筑工程投资一览表40第六章 运营模式分析42一、 公司经营宗旨42二、 公司的目标、主要职责42三、 各部门职责及权限43四、 财务会计制度46第七章 SWOT分析说明53一、 优势分析（S）53二、 劣势分析（W）55三、 机会分析（O）55四、 威胁分析（T）56第八章 发展规划64一、 公司发展规划64二、 保障措施65第九

3、章 节能方案说明68一、 项目节能概述68二、 能源消费种类和数量分析69能耗分析一览表69三、 项目节能措施70四、 节能综合评价71第十章 劳动安全生产73一、 编制依据73二、 防范措施74三、 预期效果评价78第十一章 项目进度计划80一、 项目进度安排80项目实施进度计划一览表80二、 项目实施保障措施81第十二章 项目环境影响分析82一、 编制依据82二、 环境影响合理性分析83三、 建设期大气环境影响分析84四、 建设期水环境影响分析85五、 建设期固体废弃物环境影响分析86六、 建设期声环境影响分析86七、 建设期生态环境影响分析87八、 清洁生产88九、 环境管理分析89十、

4、 环境影响结论91十一、 环境影响建议91第十三章 项目投资计划93一、 投资估算的依据和说明93二、 建设投资估算94建设投资估算表98三、 建设期利息98建设期利息估算表98固定资产投资估算表100四、 流动资金100流动资金估算表101五、 项目总投资102总投资及构成一览表102六、 资金筹措与投资计划103项目投资计划与资金筹措一览表103第十四章 经济效益分析105一、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表106固定资产折旧费估算表107无形资产和其他资产摊销估算表108利润及利润分配表110二、 项目盈利能力分析110项目投资现金流量

5、表112三、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114第十五章 招标、投标116一、 项目招标依据116二、 项目招标范围116三、 招标要求116四、 招标组织方式117五、 招标信息发布118第十六章 项目风险评估119一、 项目风险分析119二、 项目风险对策121第十七章 总结评价说明123第十八章 附表附录125营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表125固定资产折旧费估算表126无形资产和其他资产摊销估算表127利润及利润分配表128项目投资现金流量表129借款还本付息计划表130建设投资估算表131建设投资估算表131建设期利息估算表132固定资产投资估算

6、表133流动资金估算表134总投资及构成一览表135项目投资计划与资金筹措一览表136报告说明医药企业尤其是原料药企业正面临不断趋严的环保压力。2015年中华人民共和国环境保护法正式实施，同年水污染防治行动计划发布，原料药制造行业被列为专项整治十大重点行业之一，2015年全国化学原料药产量同比增速即出现下降。2017年11月，原环境保护部发布重点排污单位名录管理规定（试行），原料药制造行业被纳入水环境重点排污单位名录。在环保政策趋严的背景下，原料药生产企业形成了较大的环保成本压力，逼迫部分小产能退出市场，提升了行业集中度，对具有技术和资本优势的企业而言既是机遇，又是挑战。具有技术优势的企业能够

7、充分发挥其技术优势，开发出更加绿色、环保的生产工艺，打造环境友好型企业，形成其特殊竞争优势。根据谨慎财务估算，项目总投资42026.24万元，其中：建设投资32796.84万元，占项目总投资的78.04%；建设期利息732.65万元，占项目总投资的1.74%；流动资金8496.75万元，占项目总投资的20.22%。项目正常运营每年营业收入78000.00万元，综合总成本费用60549.97万元，净利润12780.69万元，财务内部收益率22.57%，财务净现值20539.68万元，全部投资回收期5.81年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。由上可见，无论是从产品

8、还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目概况一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：商丘化学原料药项目2、承办单位名称：xxx投资管理公司3、项目性质：扩建4、项目建设地点：xxx（待定）5、项目联系人：钟xx（二）主办单位基本情况公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产

9、品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进

10、一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约100.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xx吨化学原料药/年。二、 项目提出的理由2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励，包括在招标采购中可与原研药同组竞争，加速替

11、代原研；无法通过一致性评价的品种可能逐步退出市场。一致性评价的推进，系我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范之有利举措，此举将促进产业集中度提高。为落实国务院关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，有力促进仿制药的研发与质量升级，加快仿制药替代原研品种，2018年已有20多个省份出台了相关鼓励政策，使通过一致性评价的品种快速实现销售，从而调动企业开展一致性评价的积极性。2020年2月中共中央国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高

12、行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。“十三五”规划各项目标任务即将完成，决胜全面建成小康社会取得决定性成就。综合实力实现大幅跃升。全市生产总值相继突破2000亿元、3000亿元，经济总量迈入全省第一方阵。粮食总产量连续5年稳定在140亿斤以上，一如既往地扛稳粮食安全重任。基础设施建设取得突破性进展，形成“四纵四横”高速公路网络格局和高铁普铁“双十字型”铁路枢纽，集公路、铁路、航空、水运于一体的综合性交通网络正在加速构建。城乡面貌日新月异，群众性精神文明创建活动深入开展，公民道德素养、社会文明程度明显提升，一举成功创建全国文明城市和国家卫生城市，“区

13、域枢纽、开放前沿”的地位日益凸显。县域经济发展交出优秀答卷，作为全省唯一的省辖市作典型发言。在全省率先成立新型运行机制的商丘科学院，4个县建成省级高新区。结构调整迈出坚实步伐。三次产业结构实现由“二三一”到“三二一”的历史性转变，经济发展的整体性、协调性明显增强，形成了食品、装备制造、纺织服装及制鞋产业3大千亿级和制冷、超硬材料、医药健康等10个百亿级产业集群，永城市产业集聚区晋升为四星级产业集聚区，民权县、夏邑县、虞城县产业集聚区晋升为三星级产业集聚区，服务业“两区”建设连续5年走在全省前列，产业链供应链稳定性竞争力逐步提升。枢纽经济蓬勃发展，成为全国第一个编制枢纽经济规划的地级市。攻坚战役

14、取得显著成效。6个贫困县提前实现脱贫摘帽，920个贫困村全部退出贫困序列，新时代脱贫攻坚目标任务如期高质量完成。PM10、PM2.5及空气优良天数均居全省先进位次，8个出境断面水质全部达到四类水以上标准，地表饮用水源地水质达标率100%，土壤环境质量位居全省前列，生态环境明显改善。金融、地方政府债务等风险有效化解，守住了不发生系统性区域性风险的底线。改革开放取得关键进展。“放管服”改革深入推进，率先在全省出台优化营商环境条例，成为全省行政审批事项保留最少的省辖市之一。实际利用省外资金总量稳居全省第三位，商丘保税物流中心封关运营，民权保税物流中心顺利通过验收，综合保税区正在规划，开放平台日趋完善

15、，成功举办第六、七、八届中国商丘国际华商节。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资42026.24万元，其中：建设投资32796.84万元，占项目总投资的78.04%；建设期利息732.65万元，占项目总投资的1.74%；流动资金8496.75万元，占项目总投资的20.22%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资42026.24万元，根据资金筹措方案，xxx投资管理公司计划自筹资金（资本金）27074.19万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额14952.05万元。五、 项目预

16、期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：78000.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：60549.97万元。3、项目达产年净利润（NP）：12780.69万元。4、财务内部收益率（FIRR）：22.57%。5、全部投资回收期（Pt）：5.81年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：26588.02万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。七、 环境影响该项目投入运营后产生废气、废水、噪声和固体废物等污染物，对周围环境空气的影响较小。各类污染物均得到了有效的处理和处置。该项目的生产工艺、产品、

17、污染物产生、治理及排放情况符合国家关于清洁生产的要求，所采取的污染防治措施从经济及技术上可行。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要；2、投资项目可行性研究指南；3、相关财务制度、会计制度；4、投资项目可行性研究指南；5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；7、可行性研究与项目评价；8、建设项目经济评价方法与参数；9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。（二）编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优

18、良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地

19、原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。九、 研究范围根据项目的特点，报告的研究范围主要包括：1、项目单位及项目概况；2、产业规划及产业政策；3、资源综合利用条件；4、建设用地与厂址方案；5、环境和生态影响分析；6、投资方案分析；7、经济效益和社会效益分析。通过对以上内容的研究，力求提供较准确的资料和数据，对该项目是否可行做出客观、科学的结论，作为投资决策的依据。十、 研究结论本项目生产所需的原辅材料来源

20、广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积66667.00约100.00亩1.1总建筑面积110582.381.2基底面积39333.531.3投资强度万元/亩310.972总投资万元42026.242.1建设投资万元32796.842.1.1工程费用万元27752.412.1.2其他费用万元4150.892.1.3预备费万元

21、893.542.2建设期利息万元732.652.3流动资金万元8496.753资金筹措万元42026.243.1自筹资金万元27074.193.2银行贷款万元14952.054营业收入万元78000.00正常运营年份5总成本费用万元60549.976利润总额万元17040.927净利润万元12780.698所得税万元4260.239增值税万元3409.2210税金及附加万元409.1111纳税总额万元8078.5612工业增加值万元26916.4713盈亏平衡点万元26588.02产值14回收期年5.8115内部收益率22.57%所得税后16财务净现值万元20539.68所得税后第二章 市场分

22、析一、 我国化学原料药行业发展情况化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置。原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶等，但病人无法直接服用的物质。化学原料药下游主要应用领域为化学医药制剂。化学原料药种类丰富，根据产品特点，可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。大宗原料药通常市场需求量大、不涉及专利问题，这些品种对应的制剂产品一般比较成熟，市场集中度较高。特色原料药主要是为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，产品的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高。专利原料药是仍在专利期内的品种，主

23、要供给原研药企业，开发难度大，附加值高。我国化学原料药行业历经多年发展，随着原料药行业竞争加剧，我国大多原料药企业也已经从生产粗放型的低端大宗原料药向精细型的中高端特色原料药转变，企业深加工的能力不断增强，药物品质也得到了相应提高。此外，国内原料药生产企业也在积极获取国际认证，以便拓宽我国原料药在海外的销售范围和认可度。中国是全球最大的原料药出口国，正常年份出口在100万吨左右，出口约占整个原料药产量的1/3。中国医药保健品进出口商会数据统计显示，2019年中国原料药出口到亚洲、欧洲、北美洲等地的189个国家和地区，全年出口额达336.83亿美元。2012年-2018年，我国化学原料药出口交货

24、值从227亿美元上升到2018年300亿美元。二、 行业竞争格局在世界原料药的竞争格局中，美国拥有药品专利优势，西欧拥有工艺优势，而以中国和印度为代表的发展中国家则拥有相对成本优势。其中美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在特色原料药市场及大宗原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，特色原料药市场现有格局也将逐渐发生改变。目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药行业，国内的生

25、产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。但是，国内特色原料药行业整体集中度较低，技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。三、 行业面临的机遇与挑战1、行业面临的机遇（1）人口老龄化趋势和卫生支出增加促进医疗行业发展受益于我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强等，中国医疗卫生总支出正在稳步增长。我国人口基数大，近年来随着人口总数的自然增长和人口老龄化的加速趋势，居民保健意识不断增强，医疗卫生支出稳步增长，促进了医疗健康行业的快速发展。根据国家统计局数据，2010年至2019期间，我国65岁以上人

26、口数量从1.19亿增加至接近1.76亿，占人口总数比例从8.90%增至12.60%。根据国家卫健委统计，2010年至2019期间，我国卫生总费用从19,980.4亿元上升至65,195.9亿元，年均复合增长率达到14.04%，预计未来仍将保持快速增长。由于老龄化人口的免疫和代谢系统减退，对药物的依赖和消费通常会更高，中国不断加剧的老龄化人口结构将带动医疗卫生行业支出的增加，并驱动中国医药市场快速发展。（2）居民收入和患者支付能力不断提升城乡居民生活水平的不断提高以及居民可支配收入稳步上升是带动医药行业发展的根本原因之一。根据国家统计局统计，2019年全国居民人均可支配收入为30,733元，较2

27、018年增长8.87%；2019年我国人均医疗保健消费支出为1,902元，较2018年增长12.87%。随着城乡居民购买力水平的提高，居民消费结构及需求层次随之发生变化，消费者对自身健康的需求日益关注，在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加，药品消费能力进一步提升。（3）行业政策推动技术创新、鼓励优质仿制药替代近年来，我国政府制定了一系列法规及政策以支持生物医药行业的发展。相关部委先后出台了关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告、关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见、关于深化医疗保障制度改革的意见等文件，为医药行业内研发创新营造了良好的创新环境。其中国家药监局及国家卫生健康委员会于20

28、18年共同发布关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告，优先审评审批工作机制大幅缩短药品审评周期，进一步加速了药品的研发上市进程；药品上市许可人制度试点持续推进，并于2019年被正式纳入新版中华人民共和国药品管理法，标志着我国对于药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要求；化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批制度逐步实施，相关事宜更加明确。（4）一致性评价政策推动仿制药结构调整2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励，包括在招标采购中可与原研药同组竞争，加速替代原研；无法通过一致性评价的品种可能逐步退出市场。一致性评价

29、的推进，系我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范之有利举措，此举将促进产业集中度提高。为落实国务院关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，有力促进仿制药的研发与质量升级，加快仿制药替代原研品种，2018年已有20多个省份出台了相关鼓励政策，使通过一致性评价的品种快速实现销售，从而调动企业开展一致性评价的积极性。2020年2月中共中央国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、

30、良好的环境与体制保障。（5）医保政策改革提高人民群众用药可及性随着医保改革的逐渐深入，部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合，提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施，有效提高了人民群众用药可及性。同时，2018年5月国家医疗保障局正式挂牌成立，集药品和医疗服务价格管理、药品集中招标、医保支付三项职能于一体，将在改革医保支付方式、制定医保支付标准、控制药品费用不合理增长、提高医保资金使用效率方面发挥重要作用，更好地保障人民群众的用药需求。2、行业面临的挑战（1）环保要求日趋严格医药企业尤其是原料药企业正面临不断趋严的环保压力。2015年中

31、华人民共和国环境保护法正式实施，同年水污染防治行动计划发布，原料药制造行业被列为专项整治十大重点行业之一，2015年全国化学原料药产量同比增速即出现下降。2017年11月，原环境保护部发布重点排污单位名录管理规定（试行），原料药制造行业被纳入水环境重点排污单位名录。在环保政策趋严的背景下，原料药生产企业形成了较大的环保成本压力，逼迫部分小产能退出市场，提升了行业集中度，对具有技术和资本优势的企业而言既是机遇，又是挑战。具有技术优势的企业能够充分发挥其技术优势，开发出更加绿色、环保的生产工艺，打造环境友好型企业，形成其特殊竞争优势。（2）研发投入不足，创新能力相对较弱与欧美等发达国家的医药行业相

32、比，我国医药行业起步较晚，发展初期技术能力不足，且整体研发投入相对较少、研究成果转化率相对较低，影响了我国医药行业的发展和创新能力，导致国内医药企业普遍以生产仿制药为主，技术水平较低。因此，加大科技投入，提高新药研发水平，增加我国自主知识产权的药品数量，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变，是今后医药制造企业发展的重点。（3）带量采购落地使得药品价格下降根据国家发展改革委等部门于2015年5月联合发出的关于印发推进药品价格改革意见的通知，我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品外，其他药品政府定价均予以取消。2015年2月，国务院发布关于完善

33、公立医院药品集中采购工作的指导意见，确定了公立医药以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向。2019年1月国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，我国以4个直辖市和7个重点城市为试点，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费。2019年国家医疗保障局等9部门日前印发关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见，在全国范围内推开带量采购，使得我国药品市场整体价格水平呈下降趋势。在此背景下，低技术含量、同质化的低端仿制药将面临更加严峻的竞争态势，随着药品销售价格的下降利润空间被进一步压缩。而高技术含量、高附加值的特效药、创新药有望获得更高的市场价格

34、和利润。因此加大研发投入，提高研发创新能力成为许多药企未来的发展方向。第三章 背景及必要性一、 进入行业的主要壁垒1、政策壁垒药品使用关系到人民的生命健康，因此国家在制药行业准入、生产经营等方面制订了严格的法律、法规，以加强对药品行业的监管。在研发环节，需严格遵守药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范等相关规定，完成药物研发工作并最终申请上市；在生产环节，需取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证；在销售环节，医药流通企业需取得药品监督管理部门颁发的药品经营许可证并通过GSP认证，受到药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等的约束。近年来，国家通过推行一致性评价、药品上市许可人制度、开

35、展药品审评审批体制改革等多层次战略措施，对医药行业的准入提出了更高的要求，药品上市许可人制度被正式纳入2019年新版中华人民共和国药品管理法亦标志着我国对于药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要求。此外，若产品进入欧美等国外地区市场，需进一步满足当地的监管要求，一般需通过当地的质量认证并取得产品上市许可。因此，医药行业有着较为严格的政策壁垒。2、发与技术壁垒医药行业属于技术密集型的新兴产业，对制药企业的研发能力和生产制备能力要求较高。自主研发能力是制药企业最重要的核心竞争力之一，对企业发展具有决定性的影响。在研发方面，研发环节通常涉及多个学科的专业领域，新药研发具有周期长、投入高、不确定性大的

36、特点。在生产方面，药品生产具有工艺路线复杂、生产环境洁净度要求高、设备验证苛刻、质量控制严格等特点，对生产人员和质控人员的专业水平、规范意识和执业经验提出了较高的要求。上述每一个环节都是对药企技术实力的严格考验，因此自主研发能力与产业化能力都是药企核心竞争力的重要组成部分，产品产业化后会形成技术壁垒，在市场竞争中获得长期技术优势。3、注册与认证壁垒由于药物的安全性和质量稳定性要求很高，因此药物在质量保证、产品规格、产品注册与变更、原料药与制剂的相容性、药物稳定性与临床等方面存在较高壁垒。制剂企业对原料药的要求非常严格，通常制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报，并接受DMF资

37、料的审查和现场GMP核查，批准为合格的原料药供应商通常需要3-5年的时间，且还需投入大量的资金。故此，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重，制剂企业一旦确定合格供应商便不轻易更换，两者从而形成稳定的合作关系。4、品牌壁垒医药行业关系到生命健康，用药产品的安全性、可靠性是消费者最为关注的因素。通常医药企业需要较长时间的市场开拓与学术营销，方能得到市场对其产品安全性、有效性的广泛认可，形成长期稳定的客户合作关系。品牌是企业工艺技术、研发能力、产品质量、市场营销和企业文化等多方面因素的综合体现，新进入者通常难以通过简单的广告投入等常规营销手段在短期内树立品牌与声誉。品牌创立、销售网络形成、质量稳定

38、性口碑等方面得到认可并建立良好的质量信誉通常都需要经历一个漫长的过程，并需要在营销方面进行大规模的投资和布局。5、人才壁垒医药行业属于知识密集型行业，对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求，通常需要覆盖有机化学、药学、生物工程、生物化学与分子生物学等基础科学，以及临床医学专业背景的人才。由于该行业在我国仍处于起步阶段，人才较为稀缺。而高校的人才培养一般仅限于技术研究，工业化生产技术的教育仍比较缺乏，需要经过数年培养才能真正成为企业研发工作的骨干。因此，构建和维持成体系化的新药研发团队需要较长的时间，医药行业面临较高的人才壁垒。二、 我国医药行业发展概况中国有着庞大的人口规模，医

39、疗卫生市场需求潜力很大。而医药行业作为关系国计民生和人民健康的行业，在“十三五”期间，我国提出要推进健康中国建设的目标，深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。医药行业的稳定发展对于推进健康中国建设具有重大的意义。医疗卫生需求的增长与全国卫生总费用的提高刺激医药行业的快速发展。受益于我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强、国家对医疗健康行业的鼓励政策等，我国医疗卫生费用总额稳步上升、医药市场规模快速增长。根据Wind统计数据，2008年我国医疗卫生总费用为14,535.40亿元，2018年

40、我国卫生总费用规模上升至59,121.91亿元，十年间复合增长率达到15.06%。伴随医疗卫生支出同步上升，我国人均卫生费用支出亦稳步增长，由2008年人均1,094.50元上升至2018年人均4,237.00元，十年间复合增长率达到14.49%。随着我国人口基数的不断增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快、人们对医疗保健的重视程度的提高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。总体上，国内的环境有利于医药工业的发展。国内市场需求的快速增长、国家对医药工业的扶持力度加大、质量标准体系和管理规范不断健全等因素，均有利于医药工业平稳较快发展。三、 全

41、球医药行业发展概况随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球药品需求呈上升趋势，全球医药市场将保持良好的增长态势。根据IQVIA发布的2019年全球药物使用情况和2023年展望：预测和关注领域报告，2017年全球药品支出11,350亿美元，而2018年则达到了12,050亿美元，到2023年，全球药品支出预计将超过1.5万亿美元，未来五年将以3%-6%的年复合增长率增长。全球药品市场规模及增速地区差异较为明显，欧美日等发达国家和地区仍占市场很大份额，但增速放缓。随着新兴市场经济体的不断发展，伴随着国民收入水平的增加和医疗可及性的提高，

42、未来5年以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力，其中中国市场将成为新兴市场的主力。四、 着力打造枢纽经济试验区统筹推进传统和新型基础设施建设，构建布局合理、功能完善、智能绿色、安全高效的现代化基础设施体系，全要素打造全国性综合交通枢纽，高水平建设枢纽经济试验区。持续完善综合交通枢纽体系。加快推进区域交通网络化，打造集公路、铁路、航空、水运于一体的现代化综合交通枢纽，提升国家综合性交通枢纽地位。加快推进京雄商高铁商丘段开工建设，推进商丘南站房改扩建及配套工程建设，加快推进商丘动车所项目开工建设；规划建设周口至商丘至济宁、商丘至永城至淮北城际铁路项目，配合推进三洋铁路

43、建设，进一步完善“双十字”、逐步形成“米字型”铁路交通枢纽格局。构建高速公路网“六横五纵”结构，提升外联内畅交通保障能力。加强市域一级公路网建设，加快普通国省道干线公路升级改造，提高农村道路发展质量和畅通水平，构建“三环九放射”格局。加快商丘机场、民权通用机场、永城通用机场建设，力争“十四五”期间投入运营。稳步推进内河航运开发，加快沱浍河、涡河、惠济河通航工程建设，完善通往长三角地区的便捷水运通道。大力发展交通枢纽偏好型产业。做大做强物流和电子商务两大枢纽经济先导产业，完善商贸市场物流服务体系，配套建设物流基础设施，大力发展冷链物流、快递物流、电商物流。加快推进商丘铁路物流基地、高铁货运物流基

44、地、铁路专用线的规划建设，构建完善以铁路物流为核心的多式联运网络体系。加强与中欧班列合作，重点开展铁路集装箱铁海联运和国际铁路集装箱运输。鼓励快递企业、电商企业开展高铁快运业务。推进与国际国内龙头快递物流企业的战略合作，吸引医药流通企业在梁园区打造医药物流中心、跨境电商企业在商丘保税物流中心、民权保税物流中心（B型），建设进出口商品分拨配送中心。加快推进跨境电子商务发展，打造中部跨境电子商务综合试验区东部战略支撑。构建低碳高效现代能源体系。推动能源结构优化升级，积极发展风电、光电及地热供暖，加快推进生物质能开发和综合利用，推动煤炭安全绿色开采和煤电清洁高效发展，有序开拓燃气市场。建设智慧能源系

45、统，完善能源输配网络。积极实施“引电入商”工程，优化电网主网架和城乡配电网络，不断提升电网安全系数。优化布局煤炭、油品运输通道。加快能源行业节能减排和清洁生产，构建农村绿色能源体系。提升能源应急能力，在永城筹建省级煤炭交易中心，打造大型煤炭储备基地。五、 着力打造国家区域中心城市坚持以人为核心的新型城镇化，按照省委、省政府对商丘发展的战略定位，优化完善城市空间结构，提升中心城市能级和辐射带动能力，提高城市治理现代化水平，着力打造国家区域中心城市。优化完善城市空间结构。发挥规划龙头作用，编制完善和实施国土空间规划，逐步调优城市化地区、生态功能区空间格局，优化重大基础设施、重大生产力和公共资源布局

46、。坚持做大城市规模，推动主城区协调融合发展，依法稳妥推进行政区划调整，推动虞城、宁陵两县积极融入中心城区，主动承接中心城区功能的外溢和基础产业的转移，实现中心城区地域范围、人口规模、经济体量、市场空间、资源环境容量扩容。力争到“十四五”末，中心城区建成区面积达到200平方公里、人口达到200万人。提升中心城市发展能级。统筹城市规划、建设、管理三大环节，持续转变城市发展方式，建设宜居城市、韧性城市、智慧城市、海绵城市、绿色城市、人文城市。提升城市治理精细化、智能化和民生服务便利化水平，持续落实全国文明城市、国家卫生城市、中国优秀旅游城市、国家园林城市、国家森林城市、全国“双拥”模范城提升机制。以大数据、云计算等前沿技术为核心，打造城市运行管理综合指挥体系。实施中心城市带动战略，完善中心城市产业支撑，强化跨市域交通对接、功能衔接、产业链接，吸引人口经济要素加快集聚，提升中心城市辐射带动能力。做大做强主导产业，打造引领性强的创新型产业集群。加速发展城市经济，高标准推进日月湖现代服务业集聚区、商丘古城历史文化创意创新区、高铁商务区建设，引进大型企业总部和高端商务机构，培育壮大总部经济、楼