宝鸡化学原料药项目实施方案(范文参考).docx
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1、泓域咨询/宝鸡化学原料药项目实施方案宝鸡化学原料药项目实施方案xx有限责任公司目录第一章 项目背景、必要性8一、 我国化学原料药行业发展情况8二、 行业竞争格局9三、 加快新兴产业发展10第二章 市场分析11一、 行业面临的机遇与挑战11二、 全球医药行业发展概况16三、 行业产业链情况16第三章 项目总论19一、 项目名称及项目单位19二、 项目建设地点19三、 可行性研究范围19四、 编制依据和技术原则20五、 建设背景、规模21六、 项目建设进度21七、 环境影响22八、 建设投资估算22九、 项目主要技术经济指标23主要经济指标一览表23十、 主要结论及建议25第四章 项目投资主体概况
2、26一、 公司基本信息26二、 公司简介26三、 公司竞争优势27四、 公司主要财务数据29公司合并资产负债表主要数据29公司合并利润表主要数据29五、 核心人员介绍30六、 经营宗旨31七、 公司发展规划32第五章 建筑工程技术方案34一、 项目工程设计总体要求34二、 建设方案35三、 建筑工程建设指标38建筑工程投资一览表38第六章 项目选址可行性分析40一、 项目选址原则40二、 建设区基本情况40三、 加速壮大县域经济42四、 强化招商引资42五、 项目选址综合评价43第七章 法人治理结构44一、 股东权利及义务44二、 董事48三、 高级管理人员54四、 监事56第八章 发展规划5
3、8一、 公司发展规划58二、 保障措施59第九章 运营模式分析62一、 公司经营宗旨62二、 公司的目标、主要职责62三、 各部门职责及权限63四、 财务会计制度66第十章 项目环境影响分析70一、 编制依据70二、 环境影响合理性分析71三、 建设期大气环境影响分析72四、 建设期水环境影响分析72五、 建设期固体废弃物环境影响分析72六、 建设期声环境影响分析73七、 环境管理分析74八、 结论及建议75第十一章 进度计划方案77一、 项目进度安排77项目实施进度计划一览表77二、 项目实施保障措施78第十二章 项目节能方案79一、 项目节能概述79二、 能源消费种类和数量分析80能耗分析
4、一览表81三、 项目节能措施81四、 节能综合评价82第十三章 投资估算84一、 投资估算的依据和说明84二、 建设投资估算85建设投资估算表87三、 建设期利息87建设期利息估算表87四、 流动资金89流动资金估算表89五、 总投资90总投资及构成一览表90六、 资金筹措与投资计划91项目投资计划与资金筹措一览表92第十四章 经济效益93一、 基本假设及基础参数选取93二、 经济评价财务测算93营业收入、税金及附加和增值税估算表93综合总成本费用估算表95利润及利润分配表97三、 项目盈利能力分析97项目投资现金流量表99四、 财务生存能力分析100五、 偿债能力分析101借款还本付息计划表
5、102六、 经济评价结论102第十五章 项目风险分析104一、 项目风险分析104二、 项目风险对策106第十六章 总结分析109第十七章 附表附录110主要经济指标一览表110建设投资估算表111建设期利息估算表112固定资产投资估算表113流动资金估算表114总投资及构成一览表115项目投资计划与资金筹措一览表116营业收入、税金及附加和增值税估算表117综合总成本费用估算表117利润及利润分配表118项目投资现金流量表119借款还本付息计划表121本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考
6、或作为学习参考模板用途。第一章 项目背景、必要性一、 我国化学原料药行业发展情况化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分,在整个医药制造产业链中处于上游位置。原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶等,但病人无法直接服用的物质。化学原料药下游主要应用领域为化学医药制剂。化学原料药种类丰富,根据产品特点,可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。大宗原料药通常市场需求量大、不涉及专利问题,这些品种对应的制剂产品一般比较成熟,市场集中度较高。特色原料药主要是为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药,产品的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加
7、值相对较高。专利原料药是仍在专利期内的品种,主要供给原研药企业,开发难度大,附加值高。我国化学原料药行业历经多年发展,随着原料药行业竞争加剧,我国大多原料药企业也已经从生产粗放型的低端大宗原料药向精细型的中高端特色原料药转变,企业深加工的能力不断增强,药物品质也得到了相应提高。此外,国内原料药生产企业也在积极获取国际认证,以便拓宽我国原料药在海外的销售范围和认可度。中国是全球最大的原料药出口国,正常年份出口在100万吨左右,出口约占整个原料药产量的1/3。中国医药保健品进出口商会数据统计显示,2019年中国原料药出口到亚洲、欧洲、北美洲等地的189个国家和地区,全年出口额达336.83亿美元。
8、2012年-2018年,我国化学原料药出口交货值从227亿美元上升到2018年300亿美元。二、 行业竞争格局在世界原料药的竞争格局中,美国拥有药品专利优势,西欧拥有工艺优势,而以中国和印度为代表的发展中国家则拥有相对成本优势。其中美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势,在附加值较高的专利原料药领域占据主导地位;而中国、印度则依靠成本优势在特色原料药市场及大宗原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平,并投资改善生产设备形成专业化生产线,特色原料药市场现有格局也将逐渐发生改变。目前,我国原料药行业
9、市场化程度较高,尤其是大宗原料药行业,国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足,中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。但是,国内特色原料药行业整体集中度较低,技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距,技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。三、 加快新兴产业发展围绕航空航天,以宝成、烽火、凌云等企业为龙头,加快突破光纤陀螺、导航系统等关键技术,发展旋翼机等关键装备,持续深化军民融合,打造航空航天产业集群。围绕新能源,以太阳能光伏、风电装备、核电装备等为重点,加快眉县石墨材料加工生产线、凤县动力电池材料等项目建设,不断壮大新能源产业。围绕机器人关键零部件,以工业机器人为重点,加快突破
10、精密减速器、控制器等技术,推动机器人关键零部件规模化、产品整机化、应用系列化,建设全国机器人关键零部件产业基地。围绕电子信息,以麦克传感、华天电子等企业为龙头,重点发展电子器件、电子专用设备、开关控制设备,加快实施渭滨传感器产业园等项目,努力建设西部传感器产业基地。围绕生物医药与健康设备,以华辰、力邦等企业为龙头,重点发展创新药研发、天然植物药材提取、医疗健康设备等产业,加快扶风生物医药、海辰云和生物医药、凤县植物提取等园区建设,努力培育生物医药与健康设备产业集群。第二章 市场分析一、 行业面临的机遇与挑战1、行业面临的机遇(1)人口老龄化趋势和卫生支出增加促进医疗行业发展受益于我国经济高速发
11、展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强等,中国医疗卫生总支出正在稳步增长。我国人口基数大,近年来随着人口总数的自然增长和人口老龄化的加速趋势,居民保健意识不断增强,医疗卫生支出稳步增长,促进了医疗健康行业的快速发展。根据国家统计局数据,2010年至2019期间,我国65岁以上人口数量从1.19亿增加至接近1.76亿,占人口总数比例从8.90%增至12.60%。根据国家卫健委统计,2010年至2019期间,我国卫生总费用从19,980.4亿元上升至65,195.9亿元,年均复合增长率达到14.04%,预计未来仍将保持快速增长。由于老龄化人口的免疫和代谢系统减退,对药物的依赖和消费通常会更高,中
12、国不断加剧的老龄化人口结构将带动医疗卫生行业支出的增加,并驱动中国医药市场快速发展。(2)居民收入和患者支付能力不断提升城乡居民生活水平的不断提高以及居民可支配收入稳步上升是带动医药行业发展的根本原因之一。根据国家统计局统计,2019年全国居民人均可支配收入为30,733元,较2018年增长8.87%;2019年我国人均医疗保健消费支出为1,902元,较2018年增长12.87%。随着城乡居民购买力水平的提高,居民消费结构及需求层次随之发生变化,消费者对自身健康的需求日益关注,在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加,药品消费能力进一步提升。(3)行业政策推动技术创新、鼓励优质仿制药替代近年来
13、,我国政府制定了一系列法规及政策以支持生物医药行业的发展。相关部委先后出台了关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告、关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见、关于深化医疗保障制度改革的意见等文件,为医药行业内研发创新营造了良好的创新环境。其中国家药监局及国家卫生健康委员会于2018年共同发布关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告,优先审评审批工作机制大幅缩短药品审评周期,进一步加速了药品的研发上市进程;药品上市许可人制度试点持续推进,并于2019年被正式纳入新版中华人民共和国药品管理法,标志着我国对于药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要求;化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批
14、制度逐步实施,相关事宜更加明确。(4)一致性评价政策推动仿制药结构调整2016年以来,仿制药一致性评价持续推进,深刻影响仿制药格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励,包括在招标采购中可与原研药同组竞争,加速替代原研;无法通过一致性评价的品种可能逐步退出市场。一致性评价的推进,系我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范之有利举措,此举将促进产业集中度提高。为落实国务院关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见,有力促进仿制药的研发与质量升级,加快仿制药替代原研品种,2018年已有20多个省份出台了相关鼓励政策,使通过一致性评价的品种快速实现销售,从而调动企业开展一致性评价的积极性。
15、2020年2月中共中央国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见,要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评,通过完善医保支付标准和药品招标采购机制,支持优质仿制药研发和使用,促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平,为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。(5)医保政策改革提高人民群众用药可及性随着医保改革的逐渐深入,部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合,提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施,有效提高了人民群众用药可及性。同时,2018年5月国家医疗保障局正式挂牌成立,集药品和医疗服务价
16、格管理、药品集中招标、医保支付三项职能于一体,将在改革医保支付方式、制定医保支付标准、控制药品费用不合理增长、提高医保资金使用效率方面发挥重要作用,更好地保障人民群众的用药需求。2、行业面临的挑战(1)环保要求日趋严格医药企业尤其是原料药企业正面临不断趋严的环保压力。2015年中华人民共和国环境保护法正式实施,同年水污染防治行动计划发布,原料药制造行业被列为专项整治十大重点行业之一,2015年全国化学原料药产量同比增速即出现下降。2017年11月,原环境保护部发布重点排污单位名录管理规定(试行),原料药制造行业被纳入水环境重点排污单位名录。在环保政策趋严的背景下,原料药生产企业形成了较大的环保
17、成本压力,逼迫部分小产能退出市场,提升了行业集中度,对具有技术和资本优势的企业而言既是机遇,又是挑战。具有技术优势的企业能够充分发挥其技术优势,开发出更加绿色、环保的生产工艺,打造环境友好型企业,形成其特殊竞争优势。(2)研发投入不足,创新能力相对较弱与欧美等发达国家的医药行业相比,我国医药行业起步较晚,发展初期技术能力不足,且整体研发投入相对较少、研究成果转化率相对较低,影响了我国医药行业的发展和创新能力,导致国内医药企业普遍以生产仿制药为主,技术水平较低。因此,加大科技投入,提高新药研发水平,增加我国自主知识产权的药品数量,推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变,是今后医药制造
18、企业发展的重点。(3)带量采购落地使得药品价格下降根据国家发展改革委等部门于2015年5月联合发出的关于印发推进药品价格改革意见的通知,我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价,除麻醉药品和第一类精神药品外,其他药品政府定价均予以取消。2015年2月,国务院发布关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见,确定了公立医药以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向。2019年1月国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案,我国以4个直辖市和7个重点城市为试点,开展国家带量采购试点工作,核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费。2019年国家医疗保障局等9部门日前印发关于国家组织药品
19、集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见,在全国范围内推开带量采购,使得我国药品市场整体价格水平呈下降趋势。在此背景下,低技术含量、同质化的低端仿制药将面临更加严峻的竞争态势,随着药品销售价格的下降利润空间被进一步压缩。而高技术含量、高附加值的特效药、创新药有望获得更高的市场价格和利润。因此加大研发投入,提高研发创新能力成为许多药企未来的发展方向。二、 全球医药行业发展概况随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及创新类药物的持续研发创新和推广,全球药品需求呈上升趋势,全球医药市场将保持良好的增长态势。根据IQVIA发布的2019年全球药物使用情况和2023年展望:预测
20、和关注领域报告,2017年全球药品支出11,350亿美元,而2018年则达到了12,050亿美元,到2023年,全球药品支出预计将超过1.5万亿美元,未来五年将以3%-6%的年复合增长率增长。全球药品市场规模及增速地区差异较为明显,欧美日等发达国家和地区仍占市场很大份额,但增速放缓。随着新兴市场经济体的不断发展,伴随着国民收入水平的增加和医疗可及性的提高,未来5年以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力,其中中国市场将成为新兴市场的主力。三、 行业产业链情况医药行业的产业链主要分为上游、中游及下游三个主要部分,其中:(1)上游行业:主要包括原材料、辅料、原料药、医用
21、包材等供应商,对于化学药品企业而言,加工形成各类原材料、中间体的原料药企业,成为医药制造业的直接上游供应方;(2)中游行业:主要为原料药及制剂企业,将原料药制备成临床可用的药物,然后通过医药流通企业完成药物的配送销售,或直接以原料药对外销售;(3)下游行业:主要包括医院、诊所、药店等各类终端机构,并最终服务于各类患者群体。医药制造的上游主要包括化学原料、辅料或已初步合成的原料药(有效活性成分)。由于化学药上游企业在生产过程中涉及原料的提取、合成、裂解等环节,受我国当前环保政策影响较为显著,如上游企业在生产过程中工艺不合规或配方超标,不符合国家环保标准和政策要求的,将会降低上游供给能力,从而导致
22、原材料供应价格上升,影响医药制造企业的成本。医药制造下游链条主要包含经销商、配送商等药品流通或销售企业,以及医疗机构终端、零售终端和基层市场终端的终端市场,前者主要负责药品的推广、流通,后者主要为药品实现最终销售的环节。下游药品的销量直接影响到医药制造行业的市场需求,而国家医保体系则构成了部分药品的重要付费主体。此外,在药品销售领域,国家药品集中采购省级平台、药品交易所、区域联合体等不同参与者,也影响药品的销售模式、营销模式。第三章 项目总论一、 项目名称及项目单位项目名称:宝鸡化学原料药项目项目单位:xx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx(以选址意见书为准),占地面积约30
23、.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析;2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述,确定建设规模;3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价;4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究;5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价;6、对项目实施进度和劳动定员的确定;7、投资估算和资金筹措和经济效益评价;8、提出本项目的研究工作结论。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、本期工程的项目建议书。2、相关部门对本期工程项目建议
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