关于成立医药中间体公司可行性分析报告_模板.docx

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1、泓域咨询/关于成立医药中间体公司可行性分析报告关于成立医药中间体公司可行性分析报告xx投资管理公司报告说明不同品种的西药都有对应的化学原料药，因此，化学原料药可按治疗领域对应分类，如呼吸系统、心血管系统、抗感染以及神经系统用原料药等。xx投资管理公司主要由xxx有限公司和xx公司共同出资成立。其中：xxx有限公司出资456.00万元，占xx投资管理公司40%股份；xx公司出资684万元，占xx投资管理公司60%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资20611.43万元，其中：建设投资16097.75万元，占项目总投资的78.10%；建设期利息339.20万元，占项目总投资的1.65%；流动资金41

2、74.48万元，占项目总投资的20.25%。项目正常运营每年营业收入45700.00万元，综合总成本费用39381.68万元，净利润4601.40万元，财务内部收益率14.19%，财务净现值140.36万元，全部投资回收期6.83年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所

3、采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 拟成立公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11六、 项目概况12第二章 行业发展分析16一、 影响行业发展的有利因素和不利因素16二、 原料药的类别21三、 行业进入壁垒24第三章 项目背景分析27一、 全球原料药及中间体行业发展概况27二、

4、 原料药及医药中间体简介28三、 我国原料药及中间体行业发展概况28四、 深入推进长三角一体化建设29五、 项目实施的必要性30第四章 公司组建方案32一、 公司经营宗旨32二、 公司的目标、主要职责32三、 公司组建方式33四、 公司管理体制33五、 部门职责及权限34六、 核心人员介绍38七、 财务会计制度40第五章 发展规划分析45一、 公司发展规划45二、 保障措施49第六章 法人治理结构53一、 股东权利及义务53二、 董事56三、 高级管理人员60四、 监事63第七章 项目风险评估65一、 项目风险分析65二、 公司竞争劣势68第八章 环保方案分析69一、 编制依据69二、 建设期

5、大气环境影响分析70三、 建设期水环境影响分析72四、 建设期固体废弃物环境影响分析72五、 建设期声环境影响分析73六、 环境管理分析74七、 结论75八、 建议75第九章 选址方案分析77一、 项目选址原则77二、 建设区基本情况77三、 大力拓展投资空间80四、 提升产业链供应链稳定性和现代化水平81五、 项目选址综合评价81第十章 项目规划进度82一、 项目进度安排82项目实施进度计划一览表82二、 项目实施保障措施83第十一章 项目经济效益分析84一、 基本假设及基础参数选取84二、 经济评价财务测算84营业收入、税金及附加和增值税估算表84综合总成本费用估算表86利润及利润分配表8

6、8三、 项目盈利能力分析88项目投资现金流量表90四、 财务生存能力分析91五、 偿债能力分析92借款还本付息计划表93六、 经济评价结论93第十二章 项目投资分析95一、 投资估算的编制说明95二、 建设投资估算95建设投资估算表97三、 建设期利息97建设期利息估算表98四、 流动资金99流动资金估算表99五、 项目总投资100总投资及构成一览表100六、 资金筹措与投资计划101项目投资计划与资金筹措一览表102第十三章 总结说明104第十四章 补充表格106主要经济指标一览表106建设投资估算表107建设期利息估算表108固定资产投资估算表109流动资金估算表110总投资及构成一览表1

7、11项目投资计划与资金筹措一览表112营业收入、税金及附加和增值税估算表113综合总成本费用估算表113固定资产折旧费估算表114无形资产和其他资产摊销估算表115利润及利润分配表116项目投资现金流量表117借款还本付息计划表118建筑工程投资一览表119项目实施进度计划一览表120主要设备购置一览表121能耗分析一览表121第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xx投资管理公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1140万元三、 注册地址xxx四、 主要经营范围经营范围：从事医药中间体相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经

8、营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx投资管理公司主要由xxx有限公司和xx公司发起成立。（一）xxx有限公司基本情况1、公司简介公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年1

9、2月2018年12月资产总额6728.155382.525046.11负债总额3261.482609.182446.11股东权益合计3466.672773.342600.00公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入23543.0618834.4517657.30营业利润4189.453351.563142.09利润总额3419.182735.342564.38净利润2564.382000.221846.35归属于母公司所有者的净利润2564.382000.221846.35（二）xx公司基本情况1、公司简介公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品

10、。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局

11、逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额6728.155382.525046.11负债总额3261.482609.182446.11股东权益合计3466.672773.342600.00公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入23543.0618834.4517657.30营业利润4189.453351.563142.09利润总额3419.182735.342564.38净利润2564.382000.221846.35归属于母公司所有者的净利润2

12、564.382000.221846.35六、 项目概况（一）投资路径xx投资管理公司主要从事关于成立医药中间体公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由保健品原料行业也是国家大力支持发展的产业之一，国家发改委、工信部发布的关于促进食品工业健康发展的指导意见指出积极开展食品健康功效评价，加快发展婴幼儿配方食品、老年食品和满足特定人群需求的功能食品，支持发展养生保健品，研究开发功能性蛋白、功能性膳食纤维、功能性糖原、功能性油脂、益生菌类、生物活性肽等保健和健康食品。科技部发布的十三五食品科技创新专项规划指出：积极推进公众营养健康的全面改善，不断增强健康食品精准制造技术水平与开发能力，在营养均衡

13、靶向设计与健康干预定向调控以及功能保健型营养健康食品与特殊膳食食品开发等方面迫切需要科技引领。保健品行业产业政策的支持带动行业发展，为保健品原料行业提供良好的发展环境。“十三五”时期是合肥发展进程中极不平凡的五年。综合实力显著增强，全市生产总值有望突破万亿元大关，人均生产总值突破11万元，五县（市）综合竞争力进入全省前六，四城区跻身全国百强，国家级开发区争先进位。创新能力显著提升，合肥综合性国家科学中心获批建设，国家实验室率先挂牌，国家高新技术企业数量实现倍增，集成电路、新型显示器件、人工智能入选国家战略性新兴产业集群，入选数量位居全国城市前列。改革开放显著突破，合肥都市圈扩容升级，长三角一体

14、化深入推进，安徽自贸试验区合肥片区启动建设，世界制造业大会永久落户，地方参与国家基础研究投入机制、国有资本引领战略性新兴产业发展等改革成为全国经验。城乡面貌显著变化，“米”字形高铁网络基本形成，轨道交通4条线联运、9条线在建，东部新中心等五大片区启动建设，常住人口城镇化率超过76%，乡村振兴取得重要进展。生态环境显著改善，PM2.5、PM10浓度连续七年“双下降”，林长制、河（湖）长制全面推行，环巢湖生态示范区加快建设，巢湖全湖水质达到类，美丽合肥新画卷逐步呈现。民生福祉显著增进，居民收入增长快于经济增长，建档立卡贫困人口全部脱贫，基本公共服务均等化水平稳步提高，新冠肺炎疫情防控取得重大战略成

15、果，全国文明城市实现“三连冠”，法治合肥建设全国先进，群众安全感满意度连续六年“双提升”，全国双拥模范城蝉联“九连冠”。党的建设显著加强，主题教育成果巩固深化，干部队伍建设扎实推进，正气充盈、政治清明的政治生态不断完善。“十三五”规划目标任务总体完成，全面建成小康社会胜利在望，为开启高水平全面建设社会主义现代化新征程奠定了坚实基础。（三）项目选址项目选址位于xx园区，占地面积约53.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx吨医药中间体的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积61906.1

16、9，其中：生产工程44382.21，仓储工程6259.03，行政办公及生活服务设施5661.13，公共工程5603.82。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资20611.43万元，其中：建设投资16097.75万元，占项目总投资的78.10%；建设期利息339.20万元，占项目总投资的1.65%；流动资金4174.48万元，占项目总投资的20.25%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：45700.00万元。2、综合总成本费用（TC）：39381.68万元。3、净利润（NP）：4601.40万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.83年。5、财务内部收益率：14.19%。6

17、、财务净现值：140.36万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价该项目符合国家有关政策，建设有着较好的社会效益，建设单位为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。第二章 行业发展分析一、 影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素（1）人口增长及老龄化趋势带来医药、保健品市场消费的持续增长随着社会经济的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代医疗健康事业持续发展，全球人口数量、平均寿命不断提高，且人口老龄化趋势明显。据联合国发布的2019年世界人口展望的统计数据显示，2019全球人口数量为77亿左右，预计至2050年将增长

18、至97亿，且届时65岁及以上人口占全球总人口的比重将达到六分之一。全球人均预期寿命已经从1990年的64.2岁增加到了2019年的72.6岁，到2050年可能增加到77.1岁。人口增长、老龄化趋势及人们健康意识的不断增强将促使全球医药、保健品行业保持持续稳健的增长。（2）国家产业政策的支持医药行业长期以来都是国家支持的重点产业之一。医药工业发展规划指南指出：十三五要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，加快技术创新，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。优化出口结构，促进出口增长。巩固化学

19、原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量。医药产业政策的支持将会对上游原料药及中间体行业起到明显的促进作用。保健品原料行业也是国家大力支持发展的产业之一，国家发改委、工信部发布的关于促进食品工业健康发展的指导意见指出积极开展食品健康功效评价，加快发展婴幼儿配方食品、老年食品和满足特定人群需求的功能食品，支持发展养生保健品，研究开发功能性蛋白、功能性膳食纤维、功能性糖原、功能性油脂、益生菌类、生物活性肽等保健和健康食品。科技部发布的十三五食品科技创新专项规划指出：积极推进公众营养健康的全面改善，不断增强健康食品精准制造技术水平与开发能力，在营养均衡靶向设

20、计与健康干预定向调控以及功能保健型营养健康食品与特殊膳食食品开发等方面迫切需要科技引领。保健品行业产业政策的支持带动行业发展，为保健品原料行业提供良好的发展环境。（3）全球产业转移与环保收紧带来的竞争格局改善随着全球化专业分工的深入，由于成本上升和环保压力，欧美地区的制药公司以及保健品公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体、保健品原料生产环节，将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。历史上由于国内的环保监管较为宽松，行业中存在大量规模较小、非规范的生产商，较低的环保成本导致市场呈现散乱无序的竞争格局。近年来在国内环保政策趋严与供给侧改革的大背景下，大量规模较小、非规范的制造商关停，行

21、业内留存企业也面临着产能受限和环保投入加大的问题。环保收紧带来行业的供应紧张和竞争格局改善导致龙头企业可以拥有更强的市场议价能力，从而避免价格战的恶性循环，集中度提升后的行业企业将享受更大的市场份额、更高的盈利能力和更良好的发展环境。在现行国家主导产业升级的形势下，环保高压势必持续，淘汰落后产能已成为全行业的共识，竞争格局改善后行业的高景气度有望持续较长时间。（4）原料药行业在产业链中地位提高近年来，我国陆续推出政策，鼓励仿制药进行一致性评价，对药品质量提出了较高要求，带动对上游原料药质量的要求也显著提高，一致性评价等政策落地使得制剂企业对优质原料药需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定

22、产能供应的龙头原料药企业集中，原料药行业在产业链中的地位得到提升。2017年12月，CDFA发布原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法，要求各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，改为登记制。登记后获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。关联审评使得原料药和制剂企业能够实现互相遴选，从而建立起更加牢固、长期的合作关系，对于制剂企业而言，更换原料药供应商的成本和难度明显增加，与上游供应商绑定更深。（5）特色原料药、专利原料药行业发展前景广阔特色原料药通常结构较为复杂，其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，对原料药企业的生产工艺、研发能力要求

23、较高。特色原料药具有较高的进入壁垒，有效保证了企业业绩的稳定性和持续性。根据EvaluatePharmaWorldPreview2019,Outlookto2024医药市场调研报告显示，2019-2024年期间预计将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期，大批重磅原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，为特色原料药生产企业提供巨大的发展机遇。专利药原料药是指用于制造原研药（专利药）的医药活性成分，主要是满足大型制药公司及新兴制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需，其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监

24、管下的高级中间体。专利原料药制造具有合同定制研发和生产、较高的技术难度、客户粘性高、产品附加值高等特点。随着全球产业分工及大型制药公司对生产等环节的逐步剥离，专利药原料药的市场将进一步扩大。同时，近年来在国家创新驱动政策带动下，我国医药产业由仿制向自主创新转型，国产原研药发展迅猛，在此背景下，我国专利原料药市场有望进一步快速发展。2、不利因素（1）研发投入少，创新能力不足企业研发投入少、缺乏技术创新一直是影响我国原料药及中间体、保健品原料行业快速发展的关键问题。我国企业研发费用占销售额的比例远低于发达国家水平，研发投入不足限制了企业的创新能力，制约了行业向高技术、高附加值领域纵深发展，产品更新

25、换代缓慢，无法及时满足市场需求，只能获得远低于发达国家行业内企业的平均利润率，影响了产业升级的进程。（2）环保成本上升部分原料生产中将会产生废水、废气和废渣，如果处理不当，将会对环境造成污染。随着国家对环境保护重视程度的提高，执法力度的加大，生产企业的环保投资及后续运行费用将不断加大，有利于促进产业的整合升级，但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力，并可能导致部分无力增加环保投入的企业退出市场。二、 原料药的类别1、根据来源分类根据来源可分为两大类：化学合成药与天然化学药。化学合成药可再细分为无机合成药与有机合成药。前者主要成分为包含极个别元素的无机化合物，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧

26、化铝和三硅酸镁等药剂；后者主要是由基本有机化工原料经一系列有机化学反应而制得的药物，如阿司匹林、氯霉素等，有机合成的品种、产量及产值在化学合成药中占比相对较高，因此是化学制药工业中的重要支柱。天然化学药可细分为生物化学药与植物化学药。前者是从动物、植物与微生物等生物中提取的具有生理活性的化学物质，如由微生物发酵制得的抗生素等药剂。近年来市场上日益增多的半合成抗生素，则是生物合成和化学合成结合的产品。后者则是从药用植物中提取并分离获得的一类具有明显生理活性的化学物质，可作为原料药加工成为药物制剂供临床应用。2、按治疗领域分类根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）分类，西

27、药按ATC（AnatomicalTherapeuticChemical）分类可分为消化道和代谢方面的药物、心血管系统、皮肤病用药、全身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统药物、呼吸系统、杂类等15个大类。不同品种的西药都有对应的化学原料药，因此，化学原料药可按治疗领域对应分类，如呼吸系统、心血管系统、抗感染以及神经系统用原料药等。3、按创新程度分类药物按其创新程度的不同可分为原研药和仿制药。原研药（RLD,ReferenceListedDrug）是指原创性的新药，亦可指全球首家上市的新药（ND,NewDrug），首家上市的新药几乎必定申请专利保护，即专利药（PatentedDrug）。原

28、研药一般可享受20年左右的专利保护期，因此原研药的生产、销售、价格等市场行为具有很强的垄断性。仿制药（GenericDrug）是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。一般而言，仿制药在原研药过了专利保护期后，其他企业均可仿制，这类仿制的药品通常被称为仿制药。由于仿制药研发费用低于原研药，仿制药厂商往往采取低价竞争策略。因此，仿制药上市后，将给原来原研药的市场带来较大的冲击，销售价格大幅下降的同时市场大规模扩张。因此化学原料药可按对应药物的创新程度分为原研药物原料药和仿制药物原料药。4、根据产品价值与产品特性分类根据产品价值与产品特性可细分为：大宗

29、原料药、特色原料药和专利原料药三大类：大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药，如传统的抗生素、维生素和镇热息痛三大类。该类原料药往往都是临床疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品。大宗原料药市场需求大，工艺成熟，产品附加值相对较低，竞争激烈；特色原料药包括以抗高血压、抗肿瘤、中枢神经以及降血糖为代表的特色化学原料药，主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药，产品附加值往往较高。随着发达国家原料药生产成本和环保成本压力的增加以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量以及药政市场注册认证能力，特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移，特色原料药行业发展前景广阔；专利原料药

30、是指用于制造原研药的医药活性成分，主要满足国际原研药制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及规模化生产、商业化销售各个阶段需求，一般以CDMO/CMO模式合作的创新药产品。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变，专利药原料药的外购市场将进一步扩大。三、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒药品使用直接关系到消费者的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。我国对药品生产实行许可证制度，在国内生产销售原料药或制剂应当取得药品生产许可证，按照药品管理法的规定，取得药品注册批件，方可生产销售经批准的药品。我国原料药、医药中间体

31、和保健品原料产品的终端生产企业的客户主要为国外大型制药、保健品生产企业，其对于供应商的认证及评审往往较为严格，如涉及对生产管理系统的专业GMP质量规范、ISO等认证，对安全、环保等社会责任系统的认证，对供应商研发实力、新技术工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求，以及对快速响应能力等多方面的要求，形成了一定的行业准入壁垒。2、技术壁垒医药行业是技术密集型行业，自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一，特色原料药企业若想在全球市场竞争中保持优势，实现可持续发展，必须具备雄厚的技术实力和充足的经验储备。先进技术在产业发展中发挥着重要作用。特色原料药、医药中间体和保健品原料等

32、产品的合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，技术含量较高、生产工艺相对复杂，在实际生产中需要大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。化学合成过程中的压力、温度、反应时间等最佳参数必须经过长时间的反复摸索才能掌握。行业对新进企业的技术积累和创新能力提出很高要求，构成较高的行业进入壁垒。3、资金壁垒随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化，为满足国内药品GMP质量规范、国际药品市场注册及认证等强制性要求，原料药企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时，行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入本行业，企业必须拥

33、有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言，不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。4、环保壁垒原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废，需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高，需要企业不断加大环保投入，以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高，不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰，同时对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁垒。5、品牌认可度壁垒由于原料药及中间体、保健品直接关系到使用者的生命安全，引发的事故可能导致极高的赔付成本，制剂生产企业、保健品生产企业在原料药

34、、中间体和保健品原料的采购方面非常关注产品质量的保障以及合作的长期性和稳定性，通常会在确定供应商前对候选者进行严格医药、保健品行业下游客户对供应商产品品质和供货能力的稳定性有很高的要求。只有达到终端客户的具体要求，原料生产商才会成为其合格供应商。而供货关系一旦建立，由于转换成本较高，相应的客户黏性较强。因此原有企业凭借自身的产品优势以及多年积累的客户渠道，其品牌优势得到巩固与加深。新进入企业难以短时间打开市场，与原有厂家竞争。第三章 项目背景分析一、 全球原料药及中间体行业发展概况原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，随着医药行业整体的扩张，全球原料药及中间体市场规模也逐年上升，尤其是近年来

35、专利到期的原研药品种数量不断增多，仿制药的品种数量迅速上升，根据EvaluatePharma发布的WorldPreview2019,Outlookto2024，2019-2024年期间预计将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期。相应地，原料药及中间体的市场需求也大大提高，预计全球原料药及中间体行业将保持稳定的增长和良好的发展趋势。根据MordorIntelligence的报告，2020年全球原料药市场规模约为1,749.6亿美元，预计至2026年将达到2,458.8亿美元，2021-2026年预测年复合增长率为5.84%。根据MordorIntelligence的预测，2021年至20

36、26年全球医药中间体市场将以5.3%的年复合增长率增长。20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，规模大，技术水平先进。20世纪90年代以后，随着环保、成本等方面的原因，欧洲和美国逐步降低原料药产能，其原料药生产重心开始逐步向国外转移，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、日本、北美和西欧，其中中国和印度成为主要的原料药生产和出口国家。二、 原料药及医药中间体简介原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，活性药物成分）简称API，是由化学合成、植物提取或生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。化

37、学原料药指通过化学合成所制备的药物活性成份，是用于生产化学制剂的主要原材料，患者无法直接使用，需经进一步加工制成药品制剂。医药中间体是用于API合成工艺过程的中间产品，是生产API的关键原料。医药中间体无需药品生产许可证、药品批准文号和GMP证书等，但由于主要应用于药品的合成，其产品规格、质量需满足较高的要求，下游客户通常需要经过严格的审计确认才会进行采购。从基础化工原料到制成化学药品制剂需要经过复杂的化学、物理工艺过程，化学原料药及中间体的生产集中了主要的合成工序和技术环节，是化学制药产业发展的前提和重要保障。完整的化学制药产业链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂生产环节构成。

38、三、 我国原料药及中间体行业发展概况国内外巨大的药品消费容量为我国原料药的发展提供了肥沃的土壤。根据中国医药企业管理协会发布的2019年中国医药工业经济运行报告，2019年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入3,803.7亿元，占中国医药工业规模以上企业总收入的14.6%，同比增长5.0%。原料药是我国出口药品中占比最大的品种，根据中国医药保健品进出口商会发布的2019年中国原料药产品出口情况，2019年我国原料药出口量迈入千万吨级门槛，达到1,011.85万吨，同比增长8.83%。随着国内外原料药需求的持续增长，我国原料药产业将继续保持高增长的态势。早年间我国原料药企业主要以大

39、宗原料药生产为主，受环保、成本等因素影响，近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移，成为未来行业内发展潜力最大的领域之一。四、 深入推进长三角一体化建设紧扣一体化和高质量，推动科技创新、产业协同、基础设施、生态环境和公共服务等重点领域加速融合。推进合肥与上海张江综合性国家科学中心合作，参与共建长三角国家技术创新中心、长三角“感存算”一体化超级中试中心，携手打造长三角科技创新共同体。推进园区、企业合作，共建长三角G60科创走廊、沪宁合产业创新带，促进产业分工协作，携手打造世界级产业集群。推进基础设施互联互通，谋划高速磁悬浮通道合肥芜湖试验线建设，强化江海联运、铁海联运，推动超算和大数

40、据中心共享，共建轨道上的长三角、数字长三角，携手打造世界级机场群和港口群。推进区域污染联防联治，合力建设生态环境监测体系，携手打造绿色长三角。推进基本公共服务共建共享，深化市场监管、教育、医保、养老、金融信用合作，推进政务服务“一网通办”、居民服务“一卡通”，携手打造幸福长三角、诚信长三角。五、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等

41、手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第四章 公司组建方案一、 公司经营宗旨自主创新，诚实守信，让世界分享中国创造的魅力。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标

42、：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、医药中间体行业发展规划和市场需求，制

43、定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx投资管理公司主要由xxx有限公司和xx公司共同出资成立。其中：xxx有限公司出资456.00万元，占xx投资管理公司40%股份；xx公司出资684万元，占xx投资管理公司60%股份。四

44、、 公司管理体制xx投资管理公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本

45、公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财

46、务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划