运城医药中间体项目商业计划书_范文模板.docx

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1、泓域咨询/运城医药中间体项目商业计划书运城医药中间体项目商业计划书xxx有限公司报告说明仿制药（GenericDrug）是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。一般而言，仿制药在原研药过了专利保护期后，其他企业均可仿制，这类仿制的药品通常被称为仿制药。由于仿制药研发费用低于原研药，仿制药厂商往往采取低价竞争策略。因此，仿制药上市后，将给原来原研药的市场带来较大的冲击，销售价格大幅下降的同时市场大规模扩张。因此化学原料药可按对应药物的创新程度分为原研药物原料药和仿制药物原料药。根据谨慎财务估算，项目总投资9404.78万元，其中：建设投资7110.

2、79万元，占项目总投资的75.61%；建设期利息70.66万元，占项目总投资的0.75%；流动资金2223.33万元，占项目总投资的23.64%。项目正常运营每年营业收入18800.00万元，综合总成本费用15445.91万元，净利润2449.33万元，财务内部收益率17.89%，财务净现值1930.78万元，全部投资回收期6.05年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项

3、目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目基本情况9一、 项目名称及投资人9二、 编制原则9三、 编制依据10四、 编制范围及内容10五、 项目建设背景10六、 结论分析11主要经济指标一览表13第二章 项目建设背景、必要性15一、 行业进入壁垒15二、 影响行业发展的有利因素和不利因素17三、 我国原料药及中间体行业发展趋势22四、 发展高水平开放型经济24五、 项目实施的必要性25

4、第三章 行业发展分析26一、 全球原料药及中间体行业发展概况26二、 原料药的类别27第四章 选址方案30一、 项目选址原则30二、 建设区基本情况30三、 加快承接产业转移34四、 项目选址综合评价35第五章 产品规划方案36一、 建设规模及主要建设内容36二、 产品规划方案及生产纲领36产品规划方案一览表36第六章 发展规划分析38一、 公司发展规划38二、 保障措施39第七章 法人治理41一、 股东权利及义务41二、 董事43三、 高级管理人员48四、 监事50第八章 劳动安全生产53一、 编制依据53二、 防范措施56三、 预期效果评价60第九章 节能可行性分析61一、 项目节能概述6

5、1二、 能源消费种类和数量分析62能耗分析一览表62三、 项目节能措施63四、 节能综合评价65第十章 环境影响分析66一、 编制依据66二、 环境影响合理性分析66三、 建设期大气环境影响分析66四、 建设期水环境影响分析69五、 建设期固体废弃物环境影响分析69六、 建设期声环境影响分析70七、 建设期生态环境影响分析71八、 清洁生产71九、 环境管理分析73十、 环境影响结论74十一、 环境影响建议74第十一章 技术方案76一、 企业技术研发分析76二、 项目技术工艺分析78三、 质量管理79四、 设备选型方案80主要设备购置一览表81第十二章 投资计划82一、 投资估算的编制说明82

6、二、 建设投资估算82建设投资估算表84三、 建设期利息84建设期利息估算表85四、 流动资金86流动资金估算表86五、 项目总投资87总投资及构成一览表87六、 资金筹措与投资计划88项目投资计划与资金筹措一览表89第十三章 经济效益91一、 经济评价财务测算91营业收入、税金及附加和增值税估算表91综合总成本费用估算表92固定资产折旧费估算表93无形资产和其他资产摊销估算表94利润及利润分配表96二、 项目盈利能力分析96项目投资现金流量表98三、 偿债能力分析99借款还本付息计划表100第十四章 项目招标及投标分析102一、 项目招标依据102二、 项目招标范围102三、 招标要求103

7、四、 招标组织方式103五、 招标信息发布107第十五章 项目总结108第十六章 附表附录109建设投资估算表109建设期利息估算表109固定资产投资估算表110流动资金估算表111总投资及构成一览表112项目投资计划与资金筹措一览表113营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表115固定资产折旧费估算表116无形资产和其他资产摊销估算表117利润及利润分配表117项目投资现金流量表118第一章 项目基本情况一、 项目名称及投资人（一）项目名称运城医药中间体项目（二）项目投资人xxx有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准）。二、 编制原则1、坚持科

8、学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。三、 编制依据1、本期工程的项目建议书。2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。3、项目建设地相关产业发展规划。4、项目承办单位

9、可行性研究报告的委托书。5、项目承办单位提供的其他有关资料。四、 编制范围及内容按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。五、 项目建设背景原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，活性药物成分）简称API，是由化学合成、植物提取或生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。化学原料药指通过化学合成所制备的药物活性成份，是用于生产化学制剂的主要原材料，患者无法直接使用，需经进一步加

10、工制成药品制剂。医药中间体是用于API合成工艺过程的中间产品，是生产API的关键原料。医药中间体无需药品生产许可证、药品批准文号和GMP证书等，但由于主要应用于药品的合成，其产品规格、质量需满足较高的要求，下游客户通常需要经过严格的审计确认才会进行采购。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约24.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xxx吨医药中间体的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资9404.78万元，其中：建

11、设投资7110.79万元，占项目总投资的75.61%；建设期利息70.66万元，占项目总投资的0.75%；流动资金2223.33万元，占项目总投资的23.64%。（五）资金筹措项目总投资9404.78万元，根据资金筹措方案，xxx有限公司计划自筹资金（资本金）6520.82万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额2883.96万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：18800.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：15445.91万元。3、项目达产年净利润（NP）：2449.33万元。4、财务内部收益率（FIRR）：17.89%。5、全部投资回收期（Pt）：6.0

12、5年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：7470.02万元（产值）。（七）社会效益本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积16000.00约24.00亩1.1总建筑面积30332.341.2基底面积912

13、0.001.3投资强度万元/亩284.252总投资万元9404.782.1建设投资万元7110.792.1.1工程费用万元6084.442.1.2其他费用万元840.772.1.3预备费万元185.582.2建设期利息万元70.662.3流动资金万元2223.333资金筹措万元9404.783.1自筹资金万元6520.823.2银行贷款万元2883.964营业收入万元18800.00正常运营年份5总成本费用万元15445.916利润总额万元3265.787净利润万元2449.338所得税万元816.459增值税万元735.8910税金及附加万元88.3111纳税总额万元1640.6512工业增

14、加值万元5744.9713盈亏平衡点万元7470.02产值14回收期年6.0515内部收益率17.89%所得税后16财务净现值万元1930.78所得税后第二章 项目建设背景、必要性一、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒药品使用直接关系到消费者的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。我国对药品生产实行许可证制度，在国内生产销售原料药或制剂应当取得药品生产许可证，按照药品管理法的规定，取得药品注册批件，方可生产销售经批准的药品。我国原料药、医药中间体和保健品原料产品的终端生产企业的客户主要为国外大型制药、保健品生产企业，其对于供应商的认证及评

15、审往往较为严格，如涉及对生产管理系统的专业GMP质量规范、ISO等认证，对安全、环保等社会责任系统的认证，对供应商研发实力、新技术工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求，以及对快速响应能力等多方面的要求，形成了一定的行业准入壁垒。2、技术壁垒医药行业是技术密集型行业，自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一，特色原料药企业若想在全球市场竞争中保持优势，实现可持续发展，必须具备雄厚的技术实力和充足的经验储备。先进技术在产业发展中发挥着重要作用。特色原料药、医药中间体和保健品原料等产品的合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，技术含量较高、生产工艺相对复杂，在实际生产

16、中需要大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。化学合成过程中的压力、温度、反应时间等最佳参数必须经过长时间的反复摸索才能掌握。行业对新进企业的技术积累和创新能力提出很高要求，构成较高的行业进入壁垒。3、资金壁垒随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化，为满足国内药品GMP质量规范、国际药品市场注册及认证等强制性要求，原料药企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时，行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言，不具

17、备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。4、环保壁垒原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废，需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高，需要企业不断加大环保投入，以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高，不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰，同时对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁垒。5、品牌认可度壁垒由于原料药及中间体、保健品直接关系到使用者的生命安全，引发的事故可能导致极高的赔付成本，制剂生产企业、保健品生产企业在原料药、中间体和保健品原料的采购方面非常关注产品质量的保障以及合作的长期性和稳定性，通常会在确定供应

18、商前对候选者进行严格医药、保健品行业下游客户对供应商产品品质和供货能力的稳定性有很高的要求。只有达到终端客户的具体要求，原料生产商才会成为其合格供应商。而供货关系一旦建立，由于转换成本较高，相应的客户黏性较强。因此原有企业凭借自身的产品优势以及多年积累的客户渠道，其品牌优势得到巩固与加深。新进入企业难以短时间打开市场，与原有厂家竞争。二、 影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素（1）人口增长及老龄化趋势带来医药、保健品市场消费的持续增长随着社会经济的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代医疗健康事业持续发展，全球人口数量、平均寿命不断提高，且人口老龄化趋势明显。据联合国发

19、布的2019年世界人口展望的统计数据显示，2019全球人口数量为77亿左右，预计至2050年将增长至97亿，且届时65岁及以上人口占全球总人口的比重将达到六分之一。全球人均预期寿命已经从1990年的64.2岁增加到了2019年的72.6岁，到2050年可能增加到77.1岁。人口增长、老龄化趋势及人们健康意识的不断增强将促使全球医药、保健品行业保持持续稳健的增长。（2）国家产业政策的支持医药行业长期以来都是国家支持的重点产业之一。医药工业发展规划指南指出：十三五要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，加快技术创新，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑

20、医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。优化出口结构，促进出口增长。巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量。医药产业政策的支持将会对上游原料药及中间体行业起到明显的促进作用。保健品原料行业也是国家大力支持发展的产业之一，国家发改委、工信部发布的关于促进食品工业健康发展的指导意见指出积极开展食品健康功效评价，加快发展婴幼儿配方食品、老年食品和满足特定人群需求的功能食品，支持发展养生保健品，研究开发功能性蛋白、功能性膳食纤维、功能性糖原、功能性油脂、益生菌类、生物活性肽等保健和健康食品。科技部发布的十三五食品科技创新专项规划

21、指出：积极推进公众营养健康的全面改善，不断增强健康食品精准制造技术水平与开发能力，在营养均衡靶向设计与健康干预定向调控以及功能保健型营养健康食品与特殊膳食食品开发等方面迫切需要科技引领。保健品行业产业政策的支持带动行业发展，为保健品原料行业提供良好的发展环境。（3）全球产业转移与环保收紧带来的竞争格局改善随着全球化专业分工的深入，由于成本上升和环保压力，欧美地区的制药公司以及保健品公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体、保健品原料生产环节，将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。历史上由于国内的环保监管较为宽松，行业中存在大量规模较小、非规范的生产商，较低的环保成本导致市场呈现散乱无

22、序的竞争格局。近年来在国内环保政策趋严与供给侧改革的大背景下，大量规模较小、非规范的制造商关停，行业内留存企业也面临着产能受限和环保投入加大的问题。环保收紧带来行业的供应紧张和竞争格局改善导致龙头企业可以拥有更强的市场议价能力，从而避免价格战的恶性循环，集中度提升后的行业企业将享受更大的市场份额、更高的盈利能力和更良好的发展环境。在现行国家主导产业升级的形势下，环保高压势必持续，淘汰落后产能已成为全行业的共识，竞争格局改善后行业的高景气度有望持续较长时间。（4）原料药行业在产业链中地位提高近年来，我国陆续推出政策，鼓励仿制药进行一致性评价，对药品质量提出了较高要求，带动对上游原料药质量的要求也

23、显著提高，一致性评价等政策落地使得制剂企业对优质原料药需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中，原料药行业在产业链中的地位得到提升。2017年12月，CDFA发布原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法，要求各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，改为登记制。登记后获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。关联审评使得原料药和制剂企业能够实现互相遴选，从而建立起更加牢固、长期的合作关系，对于制剂企业而言，更换原料药供应商的成本和难度明显增加，与上游供应商绑定更深。（5）特色原料药、专利原料药行业发展前景广阔特色原料药通常

24、结构较为复杂，其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，对原料药企业的生产工艺、研发能力要求较高。特色原料药具有较高的进入壁垒，有效保证了企业业绩的稳定性和持续性。根据EvaluatePharmaWorldPreview2019,Outlookto2024医药市场调研报告显示，2019-2024年期间预计将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期，大批重磅原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，为特色原料药生产企业提供巨大的发展机遇。专利药原料药是指用于制造原研药（专利药）的医药活性成分，主要是满足大型制药公司及新兴制药公司的

25、创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需，其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。专利原料药制造具有合同定制研发和生产、较高的技术难度、客户粘性高、产品附加值高等特点。随着全球产业分工及大型制药公司对生产等环节的逐步剥离，专利药原料药的市场将进一步扩大。同时，近年来在国家创新驱动政策带动下，我国医药产业由仿制向自主创新转型，国产原研药发展迅猛，在此背景下，我国专利原料药市场有望进一步快速发展。2、不利因素（1）研发投入少，创新能力不足企业研发投入少、缺乏技术创新一直是影响我国原料药及中间体、保健品原料行业快速发展的关键问题。我国企业研发费用占销售额的比例远低于

26、发达国家水平，研发投入不足限制了企业的创新能力，制约了行业向高技术、高附加值领域纵深发展，产品更新换代缓慢，无法及时满足市场需求，只能获得远低于发达国家行业内企业的平均利润率，影响了产业升级的进程。（2）环保成本上升部分原料生产中将会产生废水、废气和废渣，如果处理不当，将会对环境造成污染。随着国家对环境保护重视程度的提高，执法力度的加大，生产企业的环保投资及后续运行费用将不断加大，有利于促进产业的整合升级，但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力，并可能导致部分无力增加环保投入的企业退出市场。三、 我国原料药及中间体行业发展趋势1、产业链纵向发展在化学制药产业链中，原料药处于后端，相对中间体

27、来说，其监管更为严格，生产工序更为复杂，技术要求更高，同类产品其原料药利润水平更高。随着技术经验的积累，具有技术优势和研发优势的中间体生产销售企业逐步向产业链后端延伸，开始涉足原料药的研发、生产和销售。2、从非规范市场向规范市场进军规范市场具有较高的准入门槛，因而竞争相对缓和，产品报价高，且客户粘性较强。根据中国医药保健品进出口商会的数据，2019年我国原料药出口亚洲市场占出口额的47.25%，欧洲市场占28.09%，北美洲占13.41%。从出口均价来看，规范市场价格（欧盟、北美）远高于非规范市场（非洲，拉丁美洲等）。具有技术优势和研发优势的医药制造企业倾向于从非规范市场向规范市场进军，以获取

28、更高的回报。3、向专利药原料药CMO/CDMO领域拓展医药合同定制生产，CMO（ContractManufactureOrganization）主要指接受制药公司的委托，进行定制生产服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。医药合同定制研发生产，CDMO（ContractDevelopmentManufactureOrganization），主要指为跨国制药企业以及生物技术公司等提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。随着全球药品市场竞争日益激

29、烈、药品监督管理日益严格、药品研发成本不断上升，国际制药企业面临的经营压力越来越大。为了控制成本和提升效率，跨国制药公司和生物技术公司等逐步进行战略调整，聚焦前期研发等具有优势环节，而将药品的研究、开发、生产等业务环节进行专业分解，并将其中的部分业务外包给医药合同研究企业（CRO）、医药定制研发生产企业（CDMO）和医药定制生产企业（CMO）等独立的专业机构，从而形成了开发合作业务模式。从产业链上看，CMO上游为精细化工行业，下游客户是医药公司，与特色原料药行业产业链一致，特色原料药企业向CMO/CDMO拓展具有一定的天然优势。四、 发展高水平开放型经济统筹利用国内国际两个市场、两种资源，以制

30、度创新提升开放能级，融入“大战略”、开辟“大通道”、打造“大平台”，把运城建设成为国内大循环的战略腹地和关键环节城市。加快完善铁路、公路、航空立体交通网络，全方位推进北上南下、东进西联的出市出境通道建设。加快建设自贸区运城片区、跨境电子商务综合试验区、综合保税区、中外合作产业园区，拓展大型重要节会功能，提升开放平台能级。推动对外贸易转型升级，持续扩大特优农产品、玻璃器皿等传统优势产品出口规模，大力推动高端机电产品等高科技、高附加值产品走出国门。培育开放型市场主体，发展外向型产业，推进优势产能国际合作。深化国际贸易“单一窗口”建设，打造外商投资企业服务“绿色通道”，营造高效便捷的外商投资环境。五

31、、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第三章 行业发展分析一、 全球原料药及中间体行业发展概况原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，随着医药行业整体的扩张，全球原料药及中间体市场规模也逐年上升，尤其是近年来专利到期的原研药品种数量不断增多，仿制药的品种数量迅速上升，根据EvaluatePharma发布的WorldPreview20

32、19,Outlookto2024，2019-2024年期间预计将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期。相应地，原料药及中间体的市场需求也大大提高，预计全球原料药及中间体行业将保持稳定的增长和良好的发展趋势。根据MordorIntelligence的报告，2020年全球原料药市场规模约为1,749.6亿美元，预计至2026年将达到2,458.8亿美元，2021-2026年预测年复合增长率为5.84%。根据MordorIntelligence的预测，2021年至2026年全球医药中间体市场将以5.3%的年复合增长率增长。20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，规模大，技

33、术水平先进。20世纪90年代以后，随着环保、成本等方面的原因，欧洲和美国逐步降低原料药产能，其原料药生产重心开始逐步向国外转移，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、日本、北美和西欧，其中中国和印度成为主要的原料药生产和出口国家。二、 原料药的类别1、根据来源分类根据来源可分为两大类：化学合成药与天然化学药。化学合成药可再细分为无机合成药与有机合成药。前者主要成分为包含极个别元素的无机化合物，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝和三硅酸镁等药剂；后者主要是由基本有机化工原料经一系列有机化学反应而制得的药物，如阿司匹林、氯霉素等，有机合成的品种、产量及产值

34、在化学合成药中占比相对较高，因此是化学制药工业中的重要支柱。天然化学药可细分为生物化学药与植物化学药。前者是从动物、植物与微生物等生物中提取的具有生理活性的化学物质，如由微生物发酵制得的抗生素等药剂。近年来市场上日益增多的半合成抗生素，则是生物合成和化学合成结合的产品。后者则是从药用植物中提取并分离获得的一类具有明显生理活性的化学物质，可作为原料药加工成为药物制剂供临床应用。2、按治疗领域分类根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）分类，西药按ATC（AnatomicalTherapeuticChemical）分类可分为消化道和代谢方面的药物、心血管系统、皮肤病用药、全

35、身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统药物、呼吸系统、杂类等15个大类。不同品种的西药都有对应的化学原料药，因此，化学原料药可按治疗领域对应分类，如呼吸系统、心血管系统、抗感染以及神经系统用原料药等。3、按创新程度分类药物按其创新程度的不同可分为原研药和仿制药。原研药（RLD,ReferenceListedDrug）是指原创性的新药，亦可指全球首家上市的新药（ND,NewDrug），首家上市的新药几乎必定申请专利保护，即专利药（PatentedDrug）。原研药一般可享受20年左右的专利保护期，因此原研药的生产、销售、价格等市场行为具有很强的垄断性。仿制药（GenericDrug）是指以

36、原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。一般而言，仿制药在原研药过了专利保护期后，其他企业均可仿制，这类仿制的药品通常被称为仿制药。由于仿制药研发费用低于原研药，仿制药厂商往往采取低价竞争策略。因此，仿制药上市后，将给原来原研药的市场带来较大的冲击，销售价格大幅下降的同时市场大规模扩张。因此化学原料药可按对应药物的创新程度分为原研药物原料药和仿制药物原料药。4、根据产品价值与产品特性分类根据产品价值与产品特性可细分为：大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类：大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药，如传统的抗生素、维生素和镇热息痛三大类。该

37、类原料药往往都是临床疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品。大宗原料药市场需求大，工艺成熟，产品附加值相对较低，竞争激烈；特色原料药包括以抗高血压、抗肿瘤、中枢神经以及降血糖为代表的特色化学原料药，主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药，产品附加值往往较高。随着发达国家原料药生产成本和环保成本压力的增加以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量以及药政市场注册认证能力，特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移，特色原料药行业发展前景广阔；专利原料药是指用于制造原研药的医药活性成分，主要满足国际原研药制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及规模化生产、商业化销

38、售各个阶段需求，一般以CDMO/CMO模式合作的创新药产品。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变，专利药原料药的外购市场将进一步扩大。第四章 选址方案一、 项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。二、 建设区基本情况运城，山西省地级市，位于山西省西南部，北依吕梁山与临汾市接壤，东峙中条山和晋城市毗邻，西、南与陕西省渭南市、河南省三门峡市隔黄河相望。介于东经1101511204，北纬34353549之间，东西长201.87千米，南北宽127.47千米，总面积14182

39、平方千米，占山西省总面积的9%。运城市古称“河东”，因“盐运之城”得名，是中华文明的重要发祥地之一。华夏民族的始祖黄帝、炎帝、蚩尤，尧、舜、禹，都相继活动在河东大地上。尧初都蒲坂，后迁平阳，舜都蒲坂，禹都安邑，中国第一个奴隶制社会夏也是在这里诞生。运城市垣曲县的“中华世纪曙猿”化石把人类起源向前推进了1000多万年。芮城县的西侯渡文化遗址，是考古界发现的人类最早用火的实证。诞生了春秋商人猗顿、东汉末年名将关羽、初唐诗人王勃、中唐文人柳宗元、史学大家司马光、戏曲名家关汉卿等文武俊秀，闻喜裴氏家族曾出过59位宰相、59位大将军，史称“将相接武、公侯一门”。形成了关公文化、根祖文化、盐文化、德孝文化

40、等具有鲜明特色的地域文化。当今世界正经历百年未有之大变局，当前和今后一个时期，我国发展仍处于重要战略机遇期，全省发展处于深度转型期，我市发展已进入全面提速期，正处于转型发展、振兴崛起的关键阶段，优势与短板同在，机遇与挑战并存，机遇大于挑战。全市广大党员干部要胸怀“两个大局”，增强机遇意识和风险意识，保持战略定力，坚定发展信心，善于在危机中育先机、于变局中开新局，抓住机遇、应对挑战，趋利避害、勇往直前，奋力推动高质量转型发展。认清优势与短板。从优势看：区位交通优势凸显，运城地处晋陕豫黄河金三角中心区域，承东启西、贯通南北、辐射中原，高速铁路、高速公路、运城机场三位一体的立体化交通格局已经形成。文

41、化旅游资源丰富，山水人文交相辉映，根祖文化、关公文化、德孝文化等光耀华夏，国保单位数量居全国地级市之冠；黄河流经长、森林覆盖率高、湿地面积广，是山西生态条件最好的城市。农业生产条件得天独厚，地势平坦、土层深厚、土壤肥沃，粮、果、菜、畜等特色农业基础较好，拥有一批“国字号”金字招牌。原材料工业基础较好，有色金属等矿产资源储量丰富，煤焦钢化、煤电铝材等主导产业优势突出，装备制造、新能源汽车等新兴产业发展初具规模。从短板看：发展不平衡不充分问题依然突出，经济总量偏小，人均地区生产总值和城乡居民收入水平与全国全省还有不小差距，民生领域欠账较多，发展质量和效益有待提升。产业转型任务繁重，创新生态基础薄弱

42、，产业层次较低，新兴产业培育不足，生态环境保护压力较大。城镇化发展质量偏低，中心城市辐射带动力弱，城镇功能不完善，基础设施短板突出，治理能力不强，城乡融合发展水平低。营商环境仍需改善，“放管服效”改革还未完全到位，重商亲商爱商扶商人文环境尚未真正建立。把握机遇与挑战。从机遇看：国内大循环畅通有利于我市发挥黄河金三角承接产业转移示范区平台优势，吸引沿海发达地区产业转移，更好运用国内要素资源，为挖掘国内市场投资和消费潜力拓展了新空间。黄河流域生态保护和高质量发展、新一轮中部崛起、山西综改试验区等重大区域战略的实施，叠加政策利好，为我市更好发挥优势、展现作为提供了大平台。“两新一重”为我市加强新型基

43、础设施建设、推动产业转型、完善城市功能注入了新动能。省委“四为四高两同步”总体思路和要求为运城发展指明了前进方向、提供了路径指引。市委“五抓一优一促”经济工作主抓手为全市高质量转型发展明确了推进路径、注入了强大动力。从挑战看：全球经济深度调整带来诸多不确定性，新冠肺炎疫情影响仍在持续，国际市场低迷，对我市稳增长带来严峻考验。国内供给侧结构性改革纵深推进倒逼转型发展提速，我市面临不进则退的发展局面，改造升级传统产业、培育壮大新兴产业必须付出更为艰苦的努力。区域竞争日趋激烈，郑州、西安、太原等城市“虹吸效应”愈加凸显，关中平原城市群、中原城市群、黄河金三角等周边城市呈竞相发展态势，在资金、技术、人

44、才等方面的竞争愈发激烈，我市实现争先进位、率先发展任务艰巨。综合判断，“十四五”时期，必须坚持问题导向、目标导向、结果导向，直面挑战、抢抓机遇，着力解决制约发展的瓶颈问题，厚植发展优势，推动价值链中低端向中高端转变、文旅资源大市向文旅经济强市转变、守护修复绿水青山向探索生态产品价值实现转变、晋陕豫区域交界城市向区域枢纽城市转变，在高质量发展、高水平崛起、高标准保护、高品质生活上取得突破性进展，不断开拓运城发展新境界，实现人民幸福新期待。到2025年，全市综合实力进一步增强，经济总量在2019年的基础上翻一番、达到3100亿元左右，“转型出雏型”的目标如期实现，创新型城市建设取得突破性进展，人民

45、生活水平和城市文明程度显著提高，城市战略地位、区域竞争力和影响力稳步提升，在国内国际双循环新发展格局中体现运城担当、展示运城作为。到2035年，综合实力、创新能力、开放活力、文化软实力大幅跃升，基本建成新时代现代化强市；实体经济发展质量和效率显著提高，现代农业强市、知名旅游强市和新兴产业强市基本建成，新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化基本实现；黄河流域（运城段）生态修复和保护取得重大成效，生态环境质量实现根本好转，高水平建成美丽运城；全面建成内陆开放高地，对内对外的贸易通道全面打通，融入全国全球的开放型经济体系基本建成；治理体系和治理能力现代化基本实现，各方面体制机制更加完善，法治政府、法

46、治社会和平安建设达到更高水平；全体人民共同富裕取得实质性进展，人均收入达到全省平均水平，中等收入群体显著扩大，基本公共服务实现均等化，城乡居民生活水平差距显著缩小，社会文明繁荣进步，高品质生活基本实现。三、 加快承接产业转移按照党的十九届五中全会提出的“促进产业在国内有序转移”的精神，主动出击，有序承接产业转移，加快提升产业层次。加强承接产业转移平台建设，用足用好晋陕豫黄河金三角承接产业转移示范区政策，推动与发达地区共建园区，促进产业链、供应链、创新链跨区域协作。完善承接产业转移机制，统一转移政策，完善重大承接项目促进服务体系，推动主导产业和未来产业延链补链强链。精准对接京津冀、长三角、粤港澳，广泛承接新兴产业布局和转移，强化引资引智和承接中高端产业转移入运。四、 项目选址综合评价项目选址区域地势平坦开阔，四周无污染源、自然景观及保护文物。供电、供水可靠，给、排水方便，而且，交通便利、通讯便捷、远离居民区，所以，从项目选址周围环境概况、资源和能源的利用情况以及对周围环境的影响分析，拟建工程的项目选址选择是科学合理的。第五章 产品规划方案一、 建设规模及主要建设内容（一）项