黄石中药新药项目实施方案_模板范本.docx
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1、泓域咨询/黄石中药新药项目实施方案报告说明2021年12月国家医保局出台关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见,要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录第一章 项目概况8一、 项目名称及项目单位8二、 项目建设地点8三、 可行性研究范围8四、 编制依据和技术原则8五、 建设背景、规模9六、 项目建设进度10七、 环境影响10八、 建设投资估算11九、 项目主要技术经济指标11主要经济指标一览表12十、 主要结论及建议13第二章 项目背景分析14一、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市14二、 新冠防疫成果显著,中药出海正当时15三、 坚持创新核心
2、地位,加快打造创新活力之城16第三章 产品方案分析20一、 建设规模及主要建设内容20二、 产品规划方案及生产纲领20产品规划方案一览表21第四章 选址分析22一、 项目选址原则22二、 建设区基本情况22三、 聚焦重点领域改革,健全高质量发展体制机制25四、 再构区域空间布局,加快全域一体化发展27五、 项目选址综合评价29第五章 SWOT分析30一、 优势分析(S)30二、 劣势分析(W)32三、 机会分析(O)32四、 威胁分析(T)34第六章 发展规划分析38一、 公司发展规划38二、 保障措施44第七章 运营管理46一、 公司经营宗旨46二、 公司的目标、主要职责46三、 各部门职责
3、及权限47四、 财务会计制度50第八章 项目节能方案58一、 项目节能概述58二、 能源消费种类和数量分析59能耗分析一览表60三、 项目节能措施60四、 节能综合评价62第九章 原辅材料供应及成品管理63一、 项目建设期原辅材料供应情况63二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理63第十章 环境影响分析65一、 环境保护综述65二、 建设期大气环境影响分析65三、 建设期水环境影响分析68四、 建设期固体废弃物环境影响分析68五、 建设期声环境影响分析69六、 环境影响综合评价69第十一章 安全生产70一、 编制依据70二、 防范措施71三、 预期效果评价74第十二章 投资估算及资金筹措75一
4、、 投资估算的依据和说明75二、 建设投资估算76建设投资估算表80三、 建设期利息80建设期利息估算表80固定资产投资估算表82四、 流动资金82流动资金估算表83五、 项目总投资84总投资及构成一览表84六、 资金筹措与投资计划85项目投资计划与资金筹措一览表85第十三章 项目经济效益分析87一、 基本假设及基础参数选取87二、 经济评价财务测算87营业收入、税金及附加和增值税估算表87综合总成本费用估算表89利润及利润分配表91三、 项目盈利能力分析92项目投资现金流量表93四、 财务生存能力分析95五、 偿债能力分析95借款还本付息计划表96六、 经济评价结论97第十四章 项目风险评估
5、98一、 项目风险分析98二、 项目风险对策100第十五章 招标方案102一、 项目招标依据102二、 项目招标范围102三、 招标要求103四、 招标组织方式105五、 招标信息发布105第十六章 项目总结107第十七章 附表附录109建设投资估算表109建设期利息估算表109固定资产投资估算表110流动资金估算表111总投资及构成一览表112项目投资计划与资金筹措一览表113营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表115固定资产折旧费估算表116无形资产和其他资产摊销估算表117利润及利润分配表117项目投资现金流量表118。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳
6、入监测评估。充分利用“双通道”药品管理机制,将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店,更好地保障参保群众用药需求。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策,优先纳入医保,实现市场的放量。根据谨慎财务估算,项目总投资27818.83万元,其中:建设投资21203.75万元,占项目总投资的76.22%;建设期利息252.70万元,占项目总投资的0.91%;流动资金6362.38万元,占项目总投资的22.87%。项目正常运营每年营业收入60200.00万元,综合总成本费用49063.08万元,净利润8138.46万元,财务内部收益率21.19%,财务净现值9800.12万元,全部投资回收期5.67年。本
7、期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。通过分析,该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构,改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目概况一、 项目名称及项目单位项目名称:黄石中药新药项目项目单位:xx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx(待定),占地面积约65.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性
8、研究范围本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析,为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。(二)技术原则1、坚持科学发展观,采用科学规划,合理布局,一次设计,分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势,合理制定生
9、产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则,根据行业的现有格局和未来发展方向,优化设备选型和工艺方案,使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则,产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金,将先进性与实用性有机结合,做到投入少、产出多,效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则,对项目可能产生的污染源进行综合治理,使其达到国家规定的排放标准。五、 建设背景、规模(一)项目背景“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式,利好院内制剂和经验方,新药审评上市加快。2022年1月5日国家药监局药审中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿),
10、旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系,强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合,也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021年以来中药新药获批上市数量达到12个,大幅超过前5年水平,中药审评审批机制和效率得到明显改善。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积43333.00(折合约65.00亩),预计场区规划总建筑面积79683.90。其中:生产工程56839.36,仓储工程10983.35,行政办公及生活服务设施8404.60,公共工程3456.59。项目建成后,形成年产xxx吨中药新药的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设
11、的实际工作情况,xx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本项目建成后产生的各项污染物如能按本报告提出的污染治理措施进行治理,保证治理资金落实到位,保证污染治理工程与主体工程实行“三同时”,且加强污染治理措施和设备的运行管理,实施排污总量控制,则本项目建成后对周围环境不会产生明显的影响,从环境保护角度分析,本项目是可行的。八、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资27818.83万元,其中:建设投资
12、21203.75万元,占项目总投资的76.22%;建设期利息252.70万元,占项目总投资的0.91%;流动资金6362.38万元,占项目总投资的22.87%。(二)建设投资构成本期项目建设投资21203.75万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用17904.01万元,工程建设其他费用2660.74万元,预备费639.00万元。九、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入60200.00万元,综合总成本费用49063.08万元,纳税总额5378.71万元,净利润8138.46万元,财务内部收益率21.19%,财务净现值9800.12
13、万元,全部投资回收期5.67年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积43333.00约65.00亩1.1总建筑面积79683.901.2基底面积25566.471.3投资强度万元/亩303.962总投资万元27818.832.1建设投资万元21203.752.1.1工程费用万元17904.012.1.2其他费用万元2660.742.1.3预备费万元639.002.2建设期利息万元252.702.3流动资金万元6362.383资金筹措万元27818.833.1自筹资金万元17504.673.2银行贷款万元10314.164营业收入万元60200.00正常运营
14、年份5总成本费用万元49063.086利润总额万元10851.287净利润万元8138.468所得税万元2712.829增值税万元2380.2510税金及附加万元285.6411纳税总额万元5378.7112工业增加值万元18232.2113盈亏平衡点万元23658.52产值14回收期年5.6715内部收益率21.19%所得税后16财务净现值万元9800.12所得税后十、 主要结论及建议经初步分析评价,项目不仅有显著的经济效益,而且其社会救益、生态效益非常显著,项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定,构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设
15、条件较好,项目的实施不但是可行而且是十分必要的。第二章 项目背景分析一、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。过去几年中药新药获批数量较少,一是由于中药注射剂风险事故频出,质量、技术和安全性问题未得到全面改善。二是由于中药审评审批体系尚未完善,而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点,使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假,随后新药申报审批数量大幅下降,2016-2020年中药新药(原1-6类和新1类)年均申报数量仅为28.4个
16、,年均获批2.0件。新的注册分类标准指明新药研发路径,新药申报数量高增。2017年10月国务院印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,明确支持中药传承和创新,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系,同时对中药新药指明了研发和审评方向。2020年9月国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求,将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求,前三类属于中药新药。新的注册分类充分体现中药研发规律,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以
17、物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性,能更好的发挥中药特色优势,满足临床需求。2020年中药新药的申报数量开始回升,2021年的申报数量创下近6年新高,达到54个。“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式,利好院内制剂和经验方,新药审评上市加快。2022年1月5日国家药监局药审中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿),旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系,强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合,也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021年以
18、来中药新药获批上市数量达到12个,大幅超过前5年水平,中药审评审批机制和效率得到明显改善。二、 新冠防疫成果显著,中药出海正当时中医药治疗新冠肺炎的临床疗效显著,在国内外广泛推广。在本次新冠疫情中,中医药全程深度介入疫情防控,形成了覆盖医学观察期、轻型、普通型、重型、危重型、恢复期发病全过程的中医诊疗规范和技术方案,在全国范围内实现全面推广使用。国家中医药管理局组织筛出了以“三药三方”为首的一批有明显疗效的方药,在对照实验中证实了其临床有效性。以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊为代表的“三药三方”类中药陆续在泰国、俄罗斯、巴基斯坦、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾等国家注册上市销售,在世界抗疫的战
19、场上发挥重要作用。中医药抗疫科研成果频出,国际认可度显著提高。专家学者们对中医药治疗新冠的机理展开丰富的学术研究,研究论文在期刊上层出不穷。其中,多篇论文在知名国际期刊上发布,中药的抗疫效果研究成果得到了国际认可。目前,中医药已经传播到全球196个国家和地区,我国与40多个国家和国际组织签署了专门的中医药合作协议。2022年1月19日,国家中医药管理局副局长黄璐琦正式向世界卫生组织提交中医药治疗新冠肺炎循证评价研究报告,报告用科学方法系统评价了中医药的有效性和安全性,中医药将进一步融入全球抗疫工作。根据ISO官方网站数据,截至2022年2月15日,ISO/TC249已发布77项中医药国际标准,
20、35项在研标准,中医药正快步融入国际医药体系,提升国际影响力。三、 坚持创新核心地位,加快打造创新活力之城坚持创新核心地位,深入推进国家创新型城市建设,完善创新体系,持续推进“三链融合”,推动由产业产品创新向系统构建创新体系转变,加快科技强市建设。(一)构建完备创新体系优化全市区域创新空间布局和创新要素配置,全链条构建“平台+产业+人才”体系,全布局建设创新平台,全要素配置人才、政策、资金等资源。加强基础研究,注重原始创新,加快形成一批创新型产业集群和特色产业基地,扶持龙头企业和在黄高校争创国家、省级(重点)实验室和技术创新中心。高水平建设科技城、科创中心、教育城,着力打造长江中游城市群区域性
21、科创中心。(二)提升企业创新能力强化企业创新主体地位,促进技术、人才、资金等各类创新要素向企业集聚,大力培育高新技术企业和科技型中小企业,加快培育更多“专精特新”企业。系统梳理各产业高端领域、关键环节、技术难题,集中力量对重点产业领域的核心关键技术、先进工艺进行攻关,推动产品迈向中高端。完善产学研深度融合机制,支持企业加入区域性、全国性产业技术创新战略联盟。加快推动主导产业技术研究院、规上制造业企业研发机构“两个全覆盖”,促进企业研发平台提档升级。(三)持续优化创新生态完善激励创新创业的政策体系,加强对企业研发投入、科技成果转化、企业孵化培育等支持力度,打造“众创空间孵化器加速器科技园区”全链
22、条科技服务体系,营造鼓励创新创业的浓厚氛围。健全科技创新多元化投入机制,完善金融支持创新体系,鼓励各类创业投资基金、产业投资基金以及其他社会资本积极参与科技创新投资。(四)大力促进创新协作主动对接光谷科创大走廊,推动创新平台共建、创新资源共享、创新政策互通,完善承接科技成果转移转化的平台与机制,打造光谷科创大走廊协同发展区。立足黄石产业需求,积极在长三角、珠三角、京津冀地区布局建设离岸科创中心,实现引才在外地、用才在黄石。加快推进海峡两岸产业合作区黄石产业园发展。(五)完善创新体制机制推进科技组织管理、创新主体培育、创新人才引育、创新平台建设、科研成果转化等机制改革,建立完善众创空间、科技企业
23、孵化器、科技企业加速器、大学科技园等创新创业载体质量管理、优胜劣汰发展机制,引导创新平台向专业化、精细化方向发展。加强知识产权保护与应用。建立健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的创新评价体系。(六)积极培育创新团队集聚各类产业人才,深入实施“新黄石人”计划、“东楚英才计划”,创新平台聚才、市场引才、柔性引才工作机制。支持企业依托重点产业、重点项目,引进和培育一批核心技术人才、海外高层次人才、产业领军人才、高技能人才,跟踪培育一批优秀创新创业战略团队。第三章 产品方案分析一、 建设规模及主要建设内容(一)项目场地规模该项目总占地面积43333.00(折合约65.00亩),预计场区规划总建筑面
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