宝鸡化学药品制剂项目申请报告_模板.docx
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1、泓域咨询/宝鸡化学药品制剂项目申请报告宝鸡化学药品制剂项目申请报告xx(集团)有限公司目录第一章 项目建设背景、必要性9一、 我国药品终端市场情况9二、 我国医药卫生行业发展情况9三、 提升工业优势,努力打造制造业高地10四、 做活开放型经济11第二章 市场分析12一、 化学药品制剂分类及市场概况12二、 技术水平及特点13三、 我国化学制药行业整体发展概况14第三章 总论16一、 项目名称及项目单位16二、 项目建设地点16三、 可行性研究范围16四、 编制依据和技术原则16五、 建设背景、规模18六、 项目建设进度18七、 环境影响19八、 建设投资估算19九、 项目主要技术经济指标19主
2、要经济指标一览表20十、 主要结论及建议21第四章 项目选址方案23一、 项目选址原则23二、 建设区基本情况23三、 加速壮大县域经济25四、 强化招商引资25五、 项目选址综合评价26第五章 建筑工程技术方案27一、 项目工程设计总体要求27二、 建设方案28三、 建筑工程建设指标31建筑工程投资一览表31第六章 产品规划方案33一、 建设规模及主要建设内容33二、 产品规划方案及生产纲领33产品规划方案一览表34第七章 运营管理35一、 公司经营宗旨35二、 公司的目标、主要职责35三、 各部门职责及权限36四、 财务会计制度39第八章 法人治理43一、 股东权利及义务43二、 董事45
3、三、 高级管理人员49四、 监事51第九章 发展规划分析53一、 公司发展规划53二、 保障措施59第十章 节能可行性分析61一、 项目节能概述61二、 能源消费种类和数量分析62能耗分析一览表62三、 项目节能措施63四、 节能综合评价64第十一章 组织机构及人力资源65一、 人力资源配置65劳动定员一览表65二、 员工技能培训65第十二章 进度实施计划67一、 项目进度安排67项目实施进度计划一览表67二、 项目实施保障措施68第十三章 投资方案分析69一、 投资估算的依据和说明69二、 建设投资估算70建设投资估算表74三、 建设期利息74建设期利息估算表74固定资产投资估算表76四、
4、流动资金76流动资金估算表77五、 项目总投资78总投资及构成一览表78六、 资金筹措与投资计划79项目投资计划与资金筹措一览表79第十四章 经济效益评价81一、 基本假设及基础参数选取81二、 经济评价财务测算81营业收入、税金及附加和增值税估算表81综合总成本费用估算表83利润及利润分配表85三、 项目盈利能力分析86项目投资现金流量表87四、 财务生存能力分析89五、 偿债能力分析89借款还本付息计划表90六、 经济评价结论91第十五章 项目风险评估92一、 项目风险分析92二、 项目风险对策94第十六章 项目招投标方案97一、 项目招标依据97二、 项目招标范围97三、 招标要求98四
5、、 招标组织方式98五、 招标信息发布98第十七章 项目综合评价99第十八章 补充表格100建设投资估算表100建设期利息估算表100固定资产投资估算表101流动资金估算表102总投资及构成一览表103项目投资计划与资金筹措一览表104营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表106固定资产折旧费估算表107无形资产和其他资产摊销估算表108利润及利润分配表108项目投资现金流量表109报告说明2016年2月,国务院发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发20168号),规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须
6、开展一致性评价。仿制药质量和疗效一致性政策出台后,已获批上市仿制药市场存量格局将被重构,只保留质量水平高、能尽早通过一致性评价的品种;而未来按照新的注册分类办法,新申报的仿制药将完全按照与原研药品质量与疗效一致的原则进行审评,只有制剂处方工艺能达到原研药水平的药企才有希望不断获批新产品上市,该政策有利于淘汰过剩产能,合理配置药品批文资源,提高行业集中度。根据谨慎财务估算,项目总投资34110.39万元,其中:建设投资27973.02万元,占项目总投资的82.01%;建设期利息698.33万元,占项目总投资的2.05%;流动资金5439.04万元,占项目总投资的15.95%。项目正常运营每年营业
7、收入62500.00万元,综合总成本费用52356.16万元,净利润7388.04万元,财务内部收益率14.58%,财务净现值6546.11万元,全部投资回收期6.72年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。该项目的建设符合国家产业政策;同时项目的技术含量较高,其建设是必要的;该项目市场前景较好;该项目外部配套条件齐备,可以满足生产要求;财务分析表明,该项目具有一定盈利能力。综上,该项目建设条件具备,经济效益较好,其建设是可行的。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目建
8、设背景、必要性一、 我国药品终端市场情况近年来,我国药品终端销售呈增长趋势,三大终端销售额从2011年的8,097亿元上升至2020年的16,437亿元,年复合增长率为8.18%。从实现药品销售三大终端的销售额分部来看,第一终端公立医院终端是药品销售最重要的终端,在我国药品市场所占份额最大,占比始终维持在60%以上。零售终端是药品实现销售的第二终端,占比维持在20%以上左右。在人口老龄化持续、国内健康消费升级、相关创新医药政策推动等因素驱动下,我国药品市场终端规模呈持续增长趋势。但在加强带量采购、两票制、零加成以及医保谈判等政策影响下,我国药品市场终端规模整体增速有所放缓,增长率由2012年的
9、18.01%下降至2019年的4.81%,2020年受新冠肺炎疫情影响增长率为-8.45%。二、 我国医药卫生行业发展情况卫生总费用指一个国家或地区在一定时期内,为开展卫生服务活动从全社会筹集的卫生资源的货币总额,它反映一定经济条件下,政府、社会和居民个人对卫生保健的重视程度和费用负担水平。近年来,随着国民经济发展、人民生活水平日益提高,并受老龄化、城镇化等因素的影响,我国在医疗领域的需求不断增长,卫生总费用从2011年的24,345.91亿元增长至2020年的72,306.40亿元,年复合增长率为12.86%;卫生总费用占国内生产总值的比例由2011年的4.99%上升至2020年的7.12%
10、,呈逐年上升趋势。三、 提升工业优势,努力打造制造业高地做强优势产业集群。突出产业基础提升和产业链现代化,持续打造千亿优势产业集群。围绕先进结构材料,实施高品质钛及钛合金铸锭生产线等项目,巩固高端钛材加工优势,支持钛民品研发生产,加快正威宝鸡新材料科技城一期铜基新材料、钛金属新材料产业园、西北总部等项目建设,打造世界一流的钛及钛合金产业基地,建设“世界钛都、中国钛谷”,全年实现产值550亿元。围绕汽车及零部件,支持陕汽、吉利等龙头企业做大做强,抓好陕汽车架生产基地、海鹰汽车零部件生产线、华强汽车零部件等项目建设,加快打造配套宝鸡、服务陕西、辐射中西部、出口海外的汽车零部件产业基地,全年实现产值
11、780亿元。围绕优势装备制造,加快轨道交通产业园、机床工具产业园等项目建设,打造全国先进的轨道交通、石油装备、机床工具产业基地,全年实现产值560亿元。围绕食品工业,加快陇县羊乳、眉县猕猴桃、太白高山蔬菜等产业园发展,抓好西凤酒扩建技改、岐山面全产业链开发等项目建设,争取一批大企业、大项目落地,实现特色食品产业化、品牌化发展,全年实现产值525亿元。四、 做活开放型经济拓展壮大综合保税区国际配送、采购转口贸易、出口加工等业务,实现进出口贸易额5亿元以上。加快阳平铁路货运口岸建设,创建跨境电子商务综合试验区,支持渭滨姜谭经开区、金台金河工业园、扶风新兴产业园创建国家外贸转型升级基地。积极融入“一
12、带一路”,推动中亚货运专列常态化运营,建设宝鸡名优产品海外展示中心,支持企业拓展海外市场。第二章 市场分析一、 化学药品制剂分类及市场概况原料药一般不直接面向终端市场,制药企业一般通过将原料药制成各种剂型向终端市场进行销售。目前,我国已经具有较完整的化学药品制剂工业体系,化学药品制剂工业市场规模持续增长,成为国民经济的重要组成部分。1、化学药品制剂分类按适应症分类,化学药品制剂可分为心血管系统药物、呼吸系统药物、中枢神经系统药物、消化系统及代谢药物、泌尿系统药物、血液系统药物、皮肤科用药、五官科药物、麻醉类药物、抗感染药物、维生素类药物、抗肿瘤药物等。按给药途径分类,化学药品制剂可分为胃肠道给
13、药(口服)药物、皮肤给药(局部外用)药物、粘膜给药(眼、耳、鼻、舌、直肠等)药物、呼吸道给药(气雾剂、吸入剂等)药物、注射给药药物等。按剂型分类,化学药品制剂可分为片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、贴剂、外用液体剂(洗剂、搽剂、酊剂)、滴眼剂、气雾剂、吸入剂、注射剂等等各种剂型。剂型一般也与给药途径密切相关,如片剂、胶囊剂一般为胃肠道(口服)给药;软膏剂、乳膏剂、搽剂一般为皮肤外用局部给药;吸入剂一般为呼吸道给药,注射剂一般为注射给药。从药品创新程度来分类,化学药品制剂又可以分为创新药、改良型新药、仿制药。创新药一般指境内外均未上市的含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值
14、的药品;改良型新药一般指境内外均未上市的在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品;仿制药一般指境内申请人仿制已上市原研药的药品,该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。2、化学药品制剂企业经营情况国内医药需求保持稳定增长,化学药品制剂作为医药工业最大的子行业一直居于重要地位。我国化学药品制剂制造行业主营业务收入2012年至2019年复合增长率为8.17%,具体情况如下图:我国化学药品制剂制造行业利润2012年至2019年复合增长率为11.45%,复合增长率高于主营业务收入增长率,可以看出我国化学药品制剂制造企业持续保持着积极良好的盈利
15、趋势。二、 技术水平及特点医药制造对技术水平具有较高的要求,药品的开发需要投入大量研发成本,且具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。同时药品的生产需要符合严格的技术标准,对生产设备、工艺流程的要求较高。我国已是一个制药大国,但距离制药强国仍存在一定差距。我国医药产业起步晚,整体技术水平与国际成熟市场有较大差距,研发基础较为薄弱,产品仍以仿制药为主。国际大型制药企业依然掌握着先进的制药技术和大量药品专利。而随着国家持续加大对制药工业技术进步和技术创新的投入和政策支持,我国的制药企业也正通过自主研发、合作生产、合资建厂等方式不断提高技术水平,新药研发能力有所增强。从创新中药及中药配方颗粒细分行
16、业来看,涉及现代中药提取技术,且中药配方颗粒涉及中药品种繁多、规模化效应较为明显,需进行精细化生产和管理,在药材前处理、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等工艺环节,需要制定工艺参数与产品质量的关系,明确工艺的关键质控点,构建科学管理体系,实现工艺规范化、生产智能化、质量标准化的生产。三、 我国化学制药行业整体发展概况化学制药行业包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造两个子行业,化学制药工业占我国医药工业的比重最大。原料药是用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份。随着关联审评审批制度的施行,制剂申请人提出药品注册申请时,需要选用已登记的原料药,如选用未登记的原料药,则需原料药注册申请与制剂
17、注册申请一并申报。原料药的上市申请、变更、停产都可能直接影响药品制剂的生产和销售。鉴于上述原因,以及随着化学制药行业竞争的逐步深化,各企业逐步开始积极部署“原料药、制剂”一体化生产,既保证了原料的稳定供应,也降低了企业的生产成本。第三章 总论一、 项目名称及项目单位项目名称:宝鸡化学药品制剂项目项目单位:xx(集团)有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx(待定),占地面积约74.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、确定生产规模、产品方案;2、调研产品市场;3、确定工程技术方案;4、估算项
18、目总投资,提出资金筹措方式及来源;5、测算项目投资效益,分析项目的抗风险能力。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、本期工程的项目建议书。2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。3、项目建设地相关产业发展规划。4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。5、项目承办单位提供的其他有关资料。(二)技术原则坚持以经济效益为中心,社会效益和不境效益为重点指导思想,以技术先进、经济可行为原则,立足本地、面向全国、着眼未来,实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案,尽可能减少工程项目的投资额,以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点,总图布置力求做到布置紧凑,流程顺畅,操作方便,尽量减少用地。3
19、、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上,既要考虑先进性,又要确保技术成熟可靠,做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件,因地制宜,充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向,做到产品方案合理。6、依据环保法规,做到清洁生产,工程建设实现“三同时”,将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。五、 建设背景、规模(一)项目背景原料药一般不直接面向终端市场,制药企业一般通过将原料药制成各种剂型向终端市场进行销售。目前,我国已经具有较完整的化学药品制剂工业体系,化学药品制剂工业市场规模持续
20、增长,成为国民经济的重要组成部分。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积49333.00(折合约74.00亩),预计场区规划总建筑面积80273.89。其中:生产工程50201.76,仓储工程13983.25,行政办公及生活服务设施9133.02,公共工程6955.86。项目建成后,形成年产xxx升化学药品制剂的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xx(集团)有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响该项目在建设过程中,必须严格按照国家有关建设项目环保管理规定
21、,建设项目须配套建设的环境保护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。各类污染物的排放应执行环保行政管理部门批复的标准。八、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资34110.39万元,其中:建设投资27973.02万元,占项目总投资的82.01%;建设期利息698.33万元,占项目总投资的2.05%;流动资金5439.04万元,占项目总投资的15.95%。(二)建设投资构成本期项目建设投资27973.02万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用23862.41万元,工程建设其他费用34
22、82.04万元,预备费628.57万元。九、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入62500.00万元,综合总成本费用52356.16万元,纳税总额5198.50万元,净利润7388.04万元,财务内部收益率14.58%,财务净现值6546.11万元,全部投资回收期6.72年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积49333.00约74.00亩1.1总建筑面积80273.891.2基底面积28613.141.3投资强度万元/亩360.092总投资万元34110.392.1建设投资万元27973.022.1.1工程费用
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