医疗器械文件控制程序.doc

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1、医疗器械文件控制程序1、目的对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。2、范围适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。3、职责3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立受控文件清单；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。3.3 总经理批准质量手册、程序文件。3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档）的编制、使用、保管及其归档。4. 程序4.1 文件分类文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件， 所有受控文件在其封面盖“受控”印章，

2、应建立受控文件清单。包括：1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。2) 第二级文件：a) 部门工作手册；b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的政策法规文件等）。4.2 文件编号4.2.1质量管理体系文件的编号a) 质量手册:公司名称代号-质量手册代号编写年份版本号；例：公司质量手册编号为：STHF-ZS-2009A。b) 程序文件：公司名称代号-程序文件代号质量手册中的章节号版本号；例：文件控制程序的编号为：STHF-CX-4.2.3A。c) 质量记录：共用质量记录：公司名称

3、代号质量记录代号质量手册中的章节号一记录编号；例：设计和开发控制程序中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。部门使用的质量记录：公司名称代号部门代号质量手册中的章节号记录编号；例生产过程控制程序中生产部的记录编号为STHFP7.5.1001d) 各部门其他质量文件：公司名称代号部门代号文件顺序号。e) 质量部质量文件：公司名称代号部门代号文件顺序号。4.2.2 各部门代号说明：生产部 P(Produce)； 技术部T(Technique)； 质量部Q(Quality)； 市场部S(Sell)；管理部 M(Manage) ； 4.3 文件的编写、审核、批准、发放4.3.1 文件发

4、布前应得到批准，以确保文件是充分和适宜的a) 质量手册（包括程序文件）由质量部负责组织编写、汇总,管理者代表审核，报总经理批准；质量部负责登记、编号、发放及保管；b) 部门工作手册由各部门组织编写、汇总，部门负责人审核，报管理者代表批准；质量部负责登记、编号、发放，各部门自行保管；c) 技术工艺文件由技术部负责组织编制，报总经理或总工审批；4.3.2文件发放应有文件发放/回收记录，以确保在使用处可获得适用文件的有效版本。4.4 文件的更改a） 质量手册更改由质量部负责组织,填写文件更改申请单，经管理者代表审核，报总经理批准后更改。b） 其他文件更改由相应主管部门填写文件更改申请单，由原审批部门

5、审批，如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的背景资料；c) 更改的原文件应及时收回，以确保适用文件的唯一性；d) 所有文件更改记录应妥善保存。4.5 文件的使用a) 文件领用人填写文件发放/回收记录，经相应主管部门审批方可使用；b) 因破损而重新领用新文件，并收回旧文件；c) 丢失的文件，应重新领取新的文件。4.6 文件的保存、作废和销毁4.6.1 文件的保存a) 文件必须保存在干燥、通风、安全的地方； b) 质量部每季度负责组织对各部门文件保管情况进行检查；c) 对受控文件，各部门应建立部门受控文件清单，目录及内容变化应及时报质量部；d) 受控文件不得乱涂乱画，不准私自外借，确保

6、文件清晰，易于识别检索。4.6.2 文件的作废和销毁a) 所有失效或作废文件，由相关部门及时从发放或使用场所撤离，加盖“作废”印章，并填写作废文件登记表，以防止作废文件的非预期使用；b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，应进行适当标识；c) 对要销毁的作废文件，由质量部填写文件保留/销毁申请单，由管理者代表批准，方可销毁。4.6.3 文件的借阅、复制 借阅、复制文件，应填写文件借阅/复制记录，经相关部门审批后，方可办理。4.7外来文件的控制a) 外来文件需识别其适用性，并控制其分发，以确保其有效；b) 质量部负责收集相关国际、国家和行业标准的最新版本，法规法律的最新版本，加盖“受控”章，统

7、一管理。c) 外来文件应登录外来文件受控清单。4.8 每年由质量部组织一次对现有质量管理体系文件的评审，各部门结合使用情况进行评审，必要时予以修改，执行本程序4.4条款的规定。4.9 对承载体不是纸张的文件控制，参照上述规定执行。4.10 作为质量记录的文件执行记录控制程序。4.11 技术文件的管理，执行文件控制程序及技术文件管理规定。4.12 应至少保留一份作废的受控文件（包括产品的设计和开发、生产和服务的全过程），并确定其保存期限。这个期限应确保至少在公司规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的生产和实验的文件。但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。公司作废的受控文件保存期

8、限为六年。5相关文件5.1记录控制程序 STHF-CX-4.2.4-A5.2技术文件管理规定 STHF-P-J045.3部门工作手册 （将：公司的质量目标和方针、质量手册、质量计划、部门受控文件清单、相关的管理规定、部门质量目标、各部门负责人任职要求 、岗位职责和任职要求 、相关的管理制度 、相关的检验规程、相关的作业指导书、相关的管理办法、 相关的操作规程 针对各个部门装订成册） 5.4文件控制程序5.5质量手册6质量记录6.1文件发放/回收记录 STHF-JL-4.1-016.2文件借阅/复制记录 STHF-JL-4.1-026.3文件更改申请单 STHF-JL-4.1-036.4文件保留/销毁申请单 STHF-JL-4.1-046.5受控文件清单 STHF-JL-4.1-056.6作废文件登记表 STHF-JL-4.1-066.7外来文件受控清单 STHF-JL-4.1-076.8部门受控文件清单 STHF-JL-4.1-08