医疗器械与顾客有关的过程控制程序.doc

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1、医疗器械与顾客有关的过程控制程序1. 目的识别顾客的要求和期望，在满足医疗器械法规要求的前提下，确保满足顾客对产品质量要求。2. 范围适用于与顾客有关的过程。3. 职责3.1 管理部负责评审物资的供应能力；3.2 生产部负责评审生产能力、交货日期；3.3 技术部负责评审产品的设计开发能力；3.4 质量部对保证产品质量的检测能力进行评审； 3.5市场部负责合同（产品要求）评审的批准，并与顾客沟通。4. 程序4.1 与产品有关的要求的确定市场部应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)本

2、公司确定的任何附加要求。4.2 与产品有关要求的评审4.2.1应评审与产品有关的要求，评审应在公司向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如提交标书、接收合同或订单及接收合同或订单更改）。评审包括顾客对交付及交付后的活动要求。a) 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；b) 顾客没有以文件形式提供要求时，顾客的要求在接受前得到确认；c) 与以前表述不一致的合同条款，已予以解决；d) 公司有能力满足规定的要求。4.3评审方式、评审过程4.3.1招标文件评审4.3.1.1市场部接到招标文件后，组织相关部门参加对招标文件中顾客对产品的要求，产品用途要求，法律、法规要求进行评审。4.3

3、.1.2 通过策划，采取具体的措施，从生产能力及资金能力上能满足顾客对项目的要求，由市场部组织相关部门负责填写招标文件评审记录。4.3.2 投标文件评审4.3.2.1 标书编制决定投标后，由市场部负责编制标书。 4.3.2.2 投标文件评审a) 投标文件编制完成后，由市场部主持，相关部门负责人和有关人员参加，对投标文件进行评审。b) 确认投标文件是否满足顾客对产品的要求，是否满足法律、法规要求，对产品的承诺是否有能力满足。c) 市场部组织各部门负责人填写投标文件评审记录，报主管领导审批。4.3.3有现货满足的常规合同，或者顾客以来电、传真、电子邮件等形式的订货记录，由市场部签字即完成产品要求的

4、评审。4.3.4对于无现货的常规订单，由相关部门对物料采购能力、生产能力、检验能力及交货日期进行评审，并由相应负责人在产品有关要求的评审记录签名确认，然后市场部综合各部门意见，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写产品有关要求的评审记录的相关栏目，市场部负责人签字确认即完成评审。4.3.5特殊合同由销售员或销售内勤草拟，报市场部签发产品有关要求的评审记录，传递至各相关部门进行评审；各部门在自己相关栏目中签署意见后返回市场部，由市场部负责人汇总并作出评审结论。对能满足产品要求的，报主管领导批准后与顾客签订销售合同；对不能满足产品要求的，由市场部与顾客联系沟通，能达成一致意见（书面

5、）的报主管领导批准后签约，达不成一致意见（书面）的由市场部向顾客致歉，不予签约。4.3.7 与经销商签订合同前还应评审其资质。市场部负责对公司的经销商进行评价和选择，执行经销商评价准则，填写经销商评价记录，评价合格的经销商应写入经销商名册。4.3.7 与经销商签订合同前还应评审其资质。市场部负责对公司的经销商进行评价和选择，执行经销商评价准则，填写经销商评价记录，评价合格的经销商应写入经销商名册。4.3.8网上销售时应对产品目录、产品广告内容等进行评审。4.3.9评审中，评审人员提出问题或修改意见时，由市场部和顾客联系，征求其书面意见，并将修改意见写入评审中。4.4 合同签订与实施4.4.1对

6、产品要求评审后，可由市场部代表公司与顾客签订合同；对老顾客的定单，执行4.3相应条款后，即视为签订合同；对新顾客必须签订正式合同。代表本公司与顾客签订合同的人员应有法定代表人的授权书；对合同评审或签订后，由销售人员填写发货通知单，经主管领导批准后交管理部组织发货；对于有现货的合同。4.4.2特殊合同签订后，市场部将相关文件发到有关部门，作为设计开发、生产采购、检验和出货的依据；4.4.3市场部自行建立月出口统计表，并负责合同执行的监督，所有评审记录由市场部保管。4.5顾客沟通4.5.1产品信息在产品售前和售中，可通过电话、传真、电子邮件、广告宣传、产品服务、展览会等渠道向顾客介绍产品，回答顾客

7、的咨询。4.5.2产品要求的变更4.5.2.1顾客提出合同修订要求时，市场部应按本程序4.3中有关条款的规定重新组织评审，以确定能否满足顾客对合同修订的要求，作好记录，并发给相关部门执行。4.5.2.2本公司提出合同修订要求时，市场部应以书面方式与顾客沟通，并应获得顾客的书面确认。并按本程序4.3.9条款的规定执行，作好记录，并发相关部门执行。4.5.2.3市场部负责将合同修订后的有关信息以书面方式通知相关部门，对于产品要求方面的修改要与公司内各部门及顾客协调一致。4.5.3顾客反馈（包括顾客抱怨）产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，并建立顾客档案，本公司的客户档案、信息、发货

8、的销售记录均由市场部记录并保存。市场部搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以在满足医疗器械法规的前提下满足顾客的要求，执行顾客反馈控制程序的有关规定。4.5.4医疗器械事故报告当已出售的医疗器械有未能达到产品的预期用途及可能对病人造成伤害或潜在的伤害或违背规章要求时，本公司应根据问题的严重程度采取以下措施：a)发出忠告性通知；b)实行产品追回；c)出具医疗器械忠告性通知单（国内）或医疗器械事故报告单；（国外）d）报告国家或当地主管部门。 具体执行忠告性通知控制程序（国内）或医疗器械事故报告制度（国外）。5相关文件5.1文件控制程序 STHF-CX-4.2.3-A5.2顾客反馈控制程序 STH

9、F-CX-8.2.1-A5.3医疗器械事故报告制度 STHF-CX-8.6.15.4 忠告性通知控制程序5.5经销商评价准则 STHF-S-045. 质量记录6.1产品有关要求的评审记录 STHF-JL-7.2-016.2招标文件评审记录 STHF-JL-7.2-026.3投标文件评审记录 STHF-JL-7.2-036.4顾客档案 STHF-JL-7.2-056.5经销商名册 STHF-JL-7.2-066.6订货记录 STHF-JL-7.2-S-016.7发货通知单 STHF-JL-7.2-S-026.8经销商评价记录 STHF-JL-7.2-S-036.9销售合同6.10月出口统计表 STHF-JL-7.2-S-056.11尿仪医疗器械忠告性通知单 STHF-JL-8.6.1-016.12血凝医疗器械忠告性通知单6.13尿仪医疗器械事故报告单 STHF-JL-8.6.1-026.14血凝医疗器械事故报告单