医疗器械改进控制程序.doc

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1、医疗器械改进控制程序1目的 通过改进，纠正或预防措施，有效处理顾客意见，确保质量管理体系持续适宜性和有效性。2范围 适用于改进，纠正、预防措施和有效处理顾客意见的控制。3职责3.1质量部负责体系持续的纠正措施控制程序和预防措施控制程序。3.2各部门实施相关的纠正措施控制程序和预防措施控制程序。3.3市场部负责有效地处理顾客意见。4程序4.1改进4.1.1改进的两条基本路径：a）突破性项目：即对现有过程进行修改和改进，或实施新过程，突破性项目通常包含对现有过程进行重大的再设计，并应当包括： 确定改进的目标和框架对现有的过程进行分析并认清变更的机会确定并策划过程改进实施改进对过程的改进进行验证和确

2、认对已完成的改进作出评价，包括吸取教训b）对现有过程进行渐进的持续改进活动。4.1.2 PDCA方法在持续改进中是一种常用的有效方法。4.1.3质量部应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析，纠正或预防措施以及管理评审，寻找持续改进的机会（改善产品特性、工艺优化、资源配置及环境质量改善等），组织各部门进行策划、制定改进计划，报管理者代表审核，总经理批准实施。4.2 公司制定忠告性通知控制程序、医疗器械事故报告制度以便随时执行和发布。及时将符合报告准则的事件向医疗器械监督管理部门报告。4.3对顾客投诉的管理4.3.1市场部建立并保管顾客抱怨(投诉)记录。4.3.2有关产品的投诉，既包括产品不

3、符合技术要求的，还包括虽然产品符合技术要求，但在使用中出现问题的。4.3.3收到顾客投诉，经分析研究后，应在2个有效工作日内答复顾客的投诉，对于不能采取纠正措施的，则其理由应予以批准，市场部对此要做出说明，此说明应复印发至顾客一份。4.3.4若调查、分析表明与本公司关系松散的机构(经销商、维修站等)开展的活动已构成顾客抱怨的一部分， 市场部负责将调查记录传送给这些机构；并向其提出改进工作质量的要求。4.3.5顾客投诉调查和记录1) 质量部负责组织顾客投诉的调查工作，特别是要立即调查那些与伤害有关的投诉；2) 投诉调查必须具备相关资料：a)医疗器械实际产品，不符合哪个技术标准，那些项目不合格；b)该产品是否已经被应用，是否涉及延误病情所造成的伤害与本产品有关。3) 调查记录内容可包括：a) 产品名称、规格型号、产品批号/仪器编号、收到投诉日期、投诉人姓名、地址、投诉性质。b) 调查结果包括：是否采取纠正措施、未采取纠正措施的理由、调查日期、调查人对投诉的答复。4) 质量部负责调查的人员要填写顾客抱怨（投诉）记录并将调查记录通知有关人员。5 相关文件5.1纠正措施控制程序 STHF-CX-8.5.2-A5.2预防措施控制程序 STHF-CX-8.5.3-A5.3 忠告性通知控制程序5.4 医疗器械事故报告制度6质量记录6.1改进计划6.2 顾客抱怨(投诉)记录