医疗器械顾客反馈控制程序.doc

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1、医疗器械顾客反馈控制程序1. 目的将在满足医疗器械法规的前提下对顾客反馈（包括满意）信息的监视，作为测量质量管理体系业绩的方法之一,并以此来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改进的机会。2. 范围 适用于在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈（包括满意）信息的控制。3. 职责3.1市场部 负责在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈（包括满意）信息的管理。3.2质量部 负责分析在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈（包括满意）信息,确定责任部门并监督实施。4. 程序公司建立反馈系统（以质量部牵头，总经理及各相关部门参加），以提供质量问题早期报警。如果国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，则对这一经验

2、评审应构成反馈系统的一部分。4.1顾客反馈信息的收集、分析和处理4.1.1在满足医疗器械法规的前提下，顾客反馈信息包括对公司就产品质量，交付和服务等方面问题的直接反映和间接反映，也包括顾客需求和期望的信息，既包括顾客的声音，也包括市场动态，还包括竞争对手的信息；既包括满意的信息也包括不满意的信息。4.1.2收集满足顾客要求信息的方式a)接受顾客抱怨（包括投诉和意见）：对顾客以面谈、信函、电话、传真、电子邮件等方式反映的抱怨（包括投诉和意见），由市场部专人解答、记录、收集，暂时未能解决的，要详细记录并与有关部门研究后，予以答复；当发生因产品使用导致患者伤害或不合格品已交付的有关信息时，应执行医疗

3、器械事故报告制度。b)与顾客沟通：如走访顾客、问卷调查等，销售人员利用外出活动，与顾客沟通，及时掌握顾客需求和期望，及时掌握市场动态，将收集的信息及时反馈回公司。c) 市场调研，收集市场或消费者组织、媒体和行业组织信息的报告。d) 适用时，每半年市场部的销售人员填写销售情况反馈表，要求填写销售、质量、维修等情况及顾客意见和建议等，依此汇总，填写产品质量报告单；4.1.3 质量部依据市场部提供规定的销售情况反馈表进行质量统计分析。4.2在满足医疗器械法规的前提下顾客反馈信息评价a) 评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会。b) 质量部利用这些调查表进行

4、统计分析，确定顾客的需求和期望及公司需改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率、返工率等）的结果，当定量数据低于控制目标下限时，应采用适当的措施，发出纠正或预防措施处理单，由责任部门实施，并跟踪其效果。如顾客对质量或服务提出不满意，公司应对顾客回访，分析原因，并发出纠正或预防措施处理单，由责任部门实施，并跟踪其效果。c) 对顾客很满意的方面，公司应对有关人员予以奖励和表扬。4.3顾客档案的建立市场部应对购买产品的所有顾客建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、传真、电子信箱、联系人，订购产品的型号、规格、数量、日期等，以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务。4.4对顾客投诉的管

5、理4.4.1市场部建立并保管顾客投诉（抱怨）记录。4.4.2 质量部负责组织顾客投诉的调查工作，特别是要立即调查那些与伤害有关的投诉。并进行质量分析、执行相应纠正措施控制程序和预防措施控制程序，通知有关部门实施，市场部将处理后结果反馈至顾客。4.5公司建立并保持一个形成文件的反馈系统，以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正或预防措施系统。4.6若采用本标准来符合国家或地区的法规要求，而该法规要求公司从生产后阶段获得经验，则对经验的评审应构成反馈系统的一部分。5相关文件5.1纠正措施控制程序 STHF-CX-8.5.2-A5.2预防措施控制程序 STHF-CX-8.5.3-A5.3医疗器械事故报告制度6质量记录6.1纠正或预防措施处理单 STHF-JL-8.6.2-026.2销售情况反馈表 STHF-JL-8.1-026.3顾客抱怨(投诉)记录 STHF-JL-8.1-036.4顾客档案 STHF-JL-7.2-056.5尿仪质量报告单 6.6血凝质量报告单