医疗器械生产和服务提供过程的确认.doc

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1、医疗器械生产和服务提供过程的确认1 目的对生产和服务过程进行有效控制，确保满足顾客的需求和期望。2 范围 适用于公司对产品形成、过程确认、产品防护及放行、产品交付和交付后活动、标识和可追溯性的控制。3 程序3.1总要求公司策划并在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件包括：a) 获得规定产品特性的信息；b) 必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、生产作业指导书以及参考标准（引用资料和引用的测量）；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实施监视和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施；g) 实施规定的标签和包装操作，以防止标签错误。3.2记录保持3.2.1公司保存每

2、一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录,并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录都加以验证和批准。根据公司产品质量特性，向前追溯到第一接货人，向后追溯至产品原料的批号、规格、制造商。3.3公司策划并在规定要求下进行生产和服务提供3.3.1安装活动 本公司不涉及安装活动。3.3.2服务活动公司编制服务和售后监督控制程序，用于提供服务活动并验证该服务是否满足规定要求。保存服务活动的记录。3.3.3无菌医疗器械的专用要求 本公司产品为非无菌医疗器械。4相关文件4.1产品标识和可追溯性控制程序 STHF- CX-7.5.3-A4.2服务和售后监督控制程序 STHF- CX-7.5.6-A4.3监视和测量装置控制程序4.4产品防护控制程序4.5尿仪生产作业指导书4.6血凝生产作业指导书4.7包装作业指导书5质量记录5.1合格供方/外协方登记表5.2进货检验记录5.3外协加工件检验报告5.4尿仪半成品检验报告单5.5血凝半成品检验报告单5.6尿仪成品检验报告单5.7血凝成品检验报告单5.8发货通知单