医疗器械监视和测量装置控制程序.doc

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1、医疗器械监视和测量装置控制程序1 目的确定需实施的监视和测量及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。2 范围适用于对监视和测量装置的控制。3 职责质量部归口管理公司的监视和测量装置。4 程序4.1监视和测量装置的采购和验收根据所需测量能力和测量要求配置监视和测量装置，质量部和技术部共同提出，填写设备购置申请单，管理部进行采购，质量部进行验收并实施日常管理。4.2监视和测量装置的校准4.2.1监视和测量装置的初次校准新购置的监视和测量装置必须校检：a) 经验收合格的监视和测量装置，由质量部负责送国家计量部门检定，校准后方可发放使用；b) 对于不存在校准标准的监视和测量装置，应事先策

2、划适当的方法达到校准的目的，如同类测量装置相互比对，对方法应予规定。对校准或检定的依据与结果保持记录； c) 检定合格的装置应贴上校准标签，质量部对其编号建立监视和测量装置履历卡记录其编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等，并填写监视和测量装置一览表。4.2.2监视和测量装置的周期校准4.2.2.1质量部负责编制年度检定计划下发到使用部门，根据计划在有效期前2周统一收集，送国家认可的计量检定部门进行检定或校准。a) 对能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定时间间隔或在使用前，送国家法定的检测计量部门进行校准或检定，并出具校准或检定报告； b)对需进行内部校

3、验的设备,由质量部编制相应的 校验规程，规定校准的方法、使用设备及校准周期等内容，质量部负责人确认，经主管领导批准后，由质量部实施验准并填写 校验记录表。经总工程师批准后方可放行。4.2.2.2 校准合格的设备，应贴“合格”标签，并标明有效期；部分功能或量程校准合格的，贴“准用”标签，标明准用的范围；校准不合格的，贴“不合格” 标签，修理后重新校准；对不便贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。4.2.2.3对于测量监控用软件，在使用前应确认其满足预期用途的能力。4.3监视和测量装置的使用、搬运、维护和贮存a) 使用前应检查监视和测量装置是否工作正常，是否在校准有效期内，使用时

4、严格按 使用说明书操作规程操作，确保其监控和测量能力和要求一致，防止发生可能使校准失效的调整，使用后应进行的维护和保养；b) 在监视和测量装置搬运、维护和贮存过程中，要按使用说明书操作规程要求，防止其损坏或失效。使用人员要按照监视和测量装置维护规程进行日常维护；c）监视和测量装置的校准、修理和报废应记录在监视和测量装置履历卡和监视和测量装置一览表内。d）对于新员工要依据装置的使用说明书进行培训后，在交付使用。4.4监视和测量装置偏离校准状态的控制发现监视和测量装置偏离校准状态时，应停止检测工作，及时组织对以往测量结果的有效性进行评价和记录，应对该装置采取措施（如必要的校准、修理和报废等），对任

5、何受影响的产品采取必要措施（如追回重新测量等），对已交付至顾客的产品发出通知并进一步处理等。对无法修复的监视和测量装置，经质量部确认后，由主管领导批准报废或作相应处理。4.5监视和测量装置的环境要求应符合使用说明书的规定。5 相关文件5.1示波器校验规程 STHF-Q-11-5.2数字万用表校验规程5.3监视和测量装置使用人员培训内容（所有装置的使用说明书装订成册）5.4装置使用说明书(将一览表中所有“装置”的使用说明书装订成册)5.5年度检定计划 STHF-JL-7.6-025.6监视和测量装置维护规程6 质量记录6.1监视和测量装置履历卡 STHF-JL-7.6-036.2监视和测量装置一览表 STHF-JL-7.6-01 6.3设备购置申请单 STHF-JL-6.2-036.4 校验记录表 STHF-JL-7.6-04