医疗器械采购外协控制程序.doc

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1、医疗器械采购外协控制程序1 目的 对采购/外协过程及供方进行控制，确保采购/外协的产品符合规定的采购要求。2 范围 适用于对生产和公司运营所需的物资的采购，对外协加工及供方提供服务的控制，对供方/外协方进行选择、评价的控制。3 职责3.1 管理部是采购/外协控制程序的主管部门，建立、保存合格供方/外协方登记表，并对供方的供货业绩定期进行考核；负责根据采购计划，执行采购作业。技术部负责编制采购/外协物资分类明细表。3.2相关部门负责人负责审核采购/外协计划，分管领导负责审批采购/外协计划和供方/外协方评定表。3.3质量部负责对采购/外协物资的进货检验或试验，合格后办理入库手续。4 程序4.1采购

2、过程4.1.1采购/外协物资分类及技术要求根据技术部提供的采购/外协物资分类明细表，将采购物资分为A、B、C三类。 A类（全检）：对产品质量有重要影响（主要特性、安全性）的物资； B类（抽检）：对产品质量有一般影响（一般特性）的物资；C类（免检）：对产品质量有轻微影响的物资。采购/外协物资分类明细表应包含：类别、 名称、技术要求等；外协件应提供：a) 图纸、技术要求； b) 应符合的技术、验收标准。4.1.2对供方的评价和选择4.1.2.1管理部对有多年业务往来的A类物资供方，应提供充分的书面证明材料，以证实其提供产品的能力。包括：a) 营业执照、生产许可证或经营许可证，必要时提供产品认证证书

3、（复印件）；b) 质量管理体系认证证书或本公司对供方质量体系进行审核的结果（必要时）；c) 供方产品的质量、执行标准、价格、交货能力等情况；4.1.2.2对第一次供应A类物资的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需进行样品检验。检验合格后，管理部填写供方/外协方评定表，由管理者代表审核，分管领导批准后将其列入合格供方/外协方登记表。 4.1.2.3对B类物资供方，经样品检验合格后，填写供方/外协方评定表，经管理者代表批准后，可列入合格供方/外协方登记表。4.1.2.4对批量供应的C类物资，在进货时质量部对其进行检验，并保存检验记录，合格后由分管领导批准后，可列入合格供方/外协方登记表；对零星采

4、购的辅助物资（C类），其进货验证记录即为对供方的评价。4.1.2.5技术部负责制定合格供方选择、评价和重新评价准则，对供方的选择、评价和重新评价工作应按此评价准则的要求执行。4.2 合格供方的控制4.2.1管理部应在合格供方/外协方登记表内选择供方并进行采购。4.2.2供方产品如出现严重质量问题，管理部通知供方，如果两次出现严重质量问题，更换供方。4.2.3管理部应组织各部门每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写供方/外协方评定表，评价时采用百分制，质量评分为60分，交货期评分为20分，其他（价格、售后服务等）为20分。评价总分低于60分（质量评分低于48分）的供方，取消其供货资格，从合格供方/

5、外协方登记表中除名，并及时通知相关单位。有下列情況之一者，视为质量评分低于48分的供方/外协方：a) 采购/外协物资使用后，造成重大质量问题的；b) 连续两批物资因质量问题整批退货的；c）一年之内有三批物资整批退货的。4.2.4评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。4.3采购/外协实施4.3.1采购/外协计划a) 管理部根据相关采购/外协需求部门提供的采购/外协申请单，结合库存情况制定采购/外协计划，经分管领导批准作为采购/外协的依据。b) 管理部根据市场部提交的订货合同，结合库存情况制定生产计划、生产通知单和采购/外协计划。生产计划和生产通知单由总经理批准后下达到生产部；采购/

6、外协计划由分管领导批准后，采购人员实施采购/外协。4.3.2采购/外协的实施a) 管理部采购人员根据得到批准的采购/外协计划，按照采购/外协物资分类明细表在合格供方/外协方登记表中选择供方进行采购/外协；b) 第一次向合格供方采购/外协A类物资和B类物资时，应签订采购合同或外协加工协议,明确产品名称、型号规格、数量，技术标准、验证条件、违约责任及供货期限等；c) 根据需要，将技术要求作为合同附件提供给供方。4.4采购/外协信息4.4.1采购/外协文件 拟采购/外协产品的信息应包括：a) 对产品的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范，图纸等技术文件）；b) 对产品的验证要求；c) 其他要求如价

7、格、数量、交货期限等。适当时，还应包括：d) 对供方/外协方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品安全认证要求，对加工过程、设备和人员的要求，委托检测的服务要求等；f) 适用的质量管理体系要求。4.4.2 采购/外协文件发放前，应由相应部门负责人对其充分性和适宜性进行审查和批准。4.4.3 根据公司规定的可追溯性要求的范围和程度，管理部保存有关采购/外协文件和记录。4.5采购/外协产品的验证4.5.1采购/外协产品验证方式采购/外协物资到货后由管理部核对采购/外协计划，填写质检申请单，通知质量部人员根据相关的检验规程，对其进行检验，出具进货检验记录、外协加工件

8、检验报告，检验合格后由管理部填写入库单并入库。入库后按照库房管理制度执行。检验不合格按不合格品控制程序执行。4.5.2需要时，本公司可去供方现场实施验证。4.5.3质量部对验证不合格的采购/外协物资按照不合格品控制程序实施。4.5.4验证记录应予以保持。5.相关文件 5.1不合格品控制程序 STHF-CX-8.3-A5.2合格供方选择、评价和重新评价准则 STHF-P-CG-025.3库房管理制度 STHF-M-02-5.4进货检验规程5.5外协加工件检验规程5.6采购/外协物资分类明细表 STHF-P-CG-016. 质量记录6.1供方/外协方评定表 STHF-JL-7.4-026.2合格供方/外协方登记表 STHF-JL-7.4-036.3采购/外协计划 STHF-JL-7.4-066.4入库单 STHF-JL-7.4-076.5进货质检申请单 STHF-JL-8.3-046.6生产计划 STHF-JL-7.2-046.7采购合同 STHF-JL-7.4-096.8外协加工协议 STHF-P-J136.9外协加工件检验报告6.10采购/外协申请单6.11 生产通知单6.12进货检验记录