许昌骨科医疗器械项目实施方案（范文参考）.docx

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1、泓域咨询/许昌骨科医疗器械项目实施方案许昌骨科医疗器械项目实施方案xx（集团）有限公司目录第一章 总论9一、 项目名称及投资人9二、 编制原则9三、 编制依据10四、 编制范围及内容10五、 项目建设背景10六、 结论分析12主要经济指标一览表14第二章 背景及必要性16一、 行业发展情况及未来趋势16二、 行业与上下游企业的关联性16三、 行业的技术水平及发展趋势17四、 建设中西部更具影响力的创新高地19五、 建设现代化基础设施，增强综合竞争新优势21六、 项目实施的必要性23第三章 行业、市场分析24一、 行业发展的机遇与挑战24二、 我国骨科植入医疗器械市场规模30第四章 项目选址分析

2、33一、 项目选址原则33二、 建设区基本情况33三、 着力挖掘内需潜力，积极融入新发展格局36四、 项目选址综合评价38第五章 建筑工程技术方案39一、 项目工程设计总体要求39二、 建设方案39三、 建筑工程建设指标40建筑工程投资一览表41第六章 产品规划与建设内容43一、 建设规模及主要建设内容43二、 产品规划方案及生产纲领43产品规划方案一览表43第七章 运营管理45一、 公司经营宗旨45二、 公司的目标、主要职责45三、 各部门职责及权限46四、 财务会计制度49第八章 发展规划55一、 公司发展规划55二、 保障措施61第九章 法人治理结构63一、 股东权利及义务63二、 董事

3、70三、 高级管理人员75四、 监事78第十章 工艺技术分析81一、 企业技术研发分析81二、 项目技术工艺分析83三、 质量管理84四、 设备选型方案85主要设备购置一览表86第十一章 进度计划87一、 项目进度安排87项目实施进度计划一览表87二、 项目实施保障措施88第十二章 节能分析89一、 项目节能概述89二、 能源消费种类和数量分析90能耗分析一览表90三、 项目节能措施91四、 节能综合评价92第十三章 原辅材料分析93一、 项目建设期原辅材料供应情况93二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理93第十四章 项目投资计划95一、 编制说明95二、 建设投资95建筑工程投资一览表96

4、主要设备购置一览表97建设投资估算表98三、 建设期利息99建设期利息估算表99固定资产投资估算表100四、 流动资金101流动资金估算表102五、 项目总投资103总投资及构成一览表103六、 资金筹措与投资计划104项目投资计划与资金筹措一览表104第十五章 经济效益106一、 经济评价财务测算106营业收入、税金及附加和增值税估算表106综合总成本费用估算表107固定资产折旧费估算表108无形资产和其他资产摊销估算表109利润及利润分配表111二、 项目盈利能力分析111项目投资现金流量表113三、 偿债能力分析114借款还本付息计划表115第十六章 风险分析117一、 项目风险分析11

5、7二、 项目风险对策119第十七章 总结分析121第十八章 附表123营业收入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表123固定资产折旧费估算表124无形资产和其他资产摊销估算表125利润及利润分配表126项目投资现金流量表127借款还本付息计划表128建设投资估算表129建设投资估算表129建设期利息估算表130固定资产投资估算表131流动资金估算表132总投资及构成一览表133项目投资计划与资金筹措一览表134报告说明随着医疗器械技术含量的持续增加，成熟的医疗器械企业培育着高效的研发团队，不断缩小产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革

6、新。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。根据谨慎财务估算，项目总投资23938.61万元，其中：建设投资19540.16万元，占项目总投资的81.63%；建设期利息271.15万元，占项目总投资的1.13%；流动资金4127.30万元，占项目总投资的17.24%。项目正常运营每年营业收入39400.00万元，综合总成本费用31333.88万元，净利润5900.99万元，财务内部收益率19.78%，财务净现值5562.55万元，全部投资回收期5.68年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理

7、。项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 总论一、 项目名称及投资人（一）项目名称许昌骨科医疗器械项目（二）项目投资人xx（集团）有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx（待定）。二、 编制原则为实现产业高质量发展的目标，报告确定按如下原则编制：1、认真贯彻国家和地方产业发

8、展的总体思路：资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术，在保证产品质量的同时，力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。三、 编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；2、中国制造2025；3、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。四、 编制范围及内容报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点

9、、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。五、 项目建设背景我国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格，主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等；产品的国际出口则一般需要取得欧盟CE认证、美国FDA许可或出口地相关认证。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗产品注册证书，医疗器

10、械产品取得上市资质耗时较长。当前，国际国内动力结构、需求结构、产业结构发生一系列新变化，有利于我市充分发挥产业基础、区位交通、生态环境等优势，在新一轮产业、科技、区域竞争中实现“并跑”甚至“领跑”。推动黄河流域生态保护和高质量发展、促进中部地区崛起等国家战略的相继实施，许昌全域被列为国家城乡融合发展试验区，有利于我市接受更多辐射带动、享受更多政策红利，在新起点上乘势而为、顺势而上。发展壮大中心城市，建设郑州都市圈，有利于我市深入推进郑许一体化，在要素集聚和功能承载上持续发力，打造枢纽经济高地。以人工智能、5G、物联网、无人驾驶等为代表的新一轮技术革命陆续进入核心技术突破或商业化时期，有利于我市

11、推进深度工业化，加快新一代信息技术、人工智能、生命健康、新材料等产业的战略性布局，完善创新创业生态系统。同时，国内外发展环境错综复杂，不稳定不确定因素增多，我市发展也面临诸多挑战和突出矛盾。产业竞争力不足，现有产业结构与中高端水平发展要求不相适应，产业链条短、集聚度低，现代服务业规模小、比重低，尚未形成引领高端制造、高端服务的核心产业；创新能力支撑不足，重大科技基础设施建设滞后，企业自主创新能力薄弱，高层次创新人才缺乏，科研体制机制亟待突破；城市能级偏弱，城镇化率低于全国平均水平，以城带乡能力不强，农村基础设施和公共服务水平还需提升；财政面临收入增长放缓和刚性支出增加“两头”挤压，保障和改善民

12、生任务十分繁重。综合研判，我市正处于发展位势巩固强化、动能转换加速突破、治理能力系统提升的重要阶段，面临的改革发展稳定任务之重前所未有、矛盾风险挑战之多前所未有，但发展动力、市场潜力和要素支撑能力依然强劲，经济长期向好的基本面没有改变，内在向上的基本趋势没有改变。全市上下要认清形势、把握规律，强化机遇意识和风险意识，准确识变、科学应变、主动求变，善于在危机中育先机、于变局中开新局，奋力开创现代化建设新局面。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约50.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx套骨科医疗器械的生产能力。（三）项目实施进度本期项目

13、建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资23938.61万元，其中：建设投资19540.16万元，占项目总投资的81.63%；建设期利息271.15万元，占项目总投资的1.13%；流动资金4127.30万元，占项目总投资的17.24%。（五）资金筹措项目总投资23938.61万元，根据资金筹措方案，xx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）12871.09万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额11067.52万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：39400.00万元。2、年综合总成本费用（

14、TC）：31333.88万元。3、项目达产年净利润（NP）：5900.99万元。4、财务内部收益率（FIRR）：19.78%。5、全部投资回收期（Pt）：5.68年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：14399.10万元（产值）。（七）社会效益该项目符合国家有关政策，建设有着较好的社会效益，建设单位为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济

15、技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积33333.00约50.00亩1.1总建筑面积67833.551.2基底面积20999.791.3投资强度万元/亩374.072总投资万元23938.612.1建设投资万元19540.162.1.1工程费用万元16973.052.1.2其他费用万元2132.852.1.3预备费万元434.262.2建设期利息万元271.152.3流动资金万元4127.303资金筹措万元23938.613.1自筹资金万元12871.093.2银行贷款万元11067.524营业收入万元39400.00正常运营年份5总成本费用万元31333.886利润总额万元

16、7867.987净利润万元5900.998所得税万元1966.999增值税万元1651.2010税金及附加万元198.1411纳税总额万元3816.3312工业增加值万元13214.6913盈亏平衡点万元14399.10产值14回收期年5.6815内部收益率19.78%所得税后16财务净现值万元5562.55所得税后第二章 背景及必要性一、 行业发展情况及未来趋势根据医疗器械监督管理条例规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或

17、者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械行业是一个多学科交叉行业，涉及医学、机械制造、生物力学、材料学、计算机等学科。二、 行业与上下游企业的关联性医用高值耗材行业主要原材料为医用金属材料、陶瓷材料及医用高分子材料。医用高值耗材多是植入人体的高风险医疗器械，优质的原材料能极大的提升植入产品的安全性和有效性，因此对原材料的要求较为严格。目前国内外优质的植入级原材料供应商数量相对较少，该类供应商通常愿意与规模较大的医用高值耗材厂商合作。医用高值耗材行业的下游为医疗器械经销商及国内外各级医疗机构和患者。国内外均有较多数量的医疗器械经销商，产品质量较高、有一定知名度的生产厂商对下游的医疗器械经销

18、商有一定的定价权。三、 行业的技术水平及发展趋势1、行业技术水平骨科医疗器械的研发、生产与使用涉及到多领域技术，其中骨科植入产品往往建立在医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多个学科的基础之上。具体而言，技术水平和技术特点主要体现在植入物材料、加工工艺和产品质量控制等方面。（1）植入物材料骨科植入医疗器械长期停留在人体内，安全性要求高，且需符合人体的骨骼结构。理想的骨科植入物材料一方面需要具备良好的生物相容性、生物活性、耐腐蚀性等生物学性能，另一方面需要具备良好的疲劳强度、力学稳定性、摩擦及磨损性能等力学性能。随着科研水平的进步和临床应用的发展，近年来骨科植入物材料类型不断

19、丰富，多项力学性能和生物相容性不断提升。医用不锈钢、钴铬钼、纯钛、钛基合金、钽金属等生物金属使用范围不断扩展，PEEK、可降解镁合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出现在临床应用中。（2）加工工艺骨科医疗器械的生产涉及毛坯成形、精密加工、贴标、清洗、灭菌、包装等多项工艺，对各类加工工艺的技术要求较高。随着高精度加工设备的广泛运用和金属3D打印技术的快速发展，骨科医疗器械相关的加工工艺不断优化，能够更好地满足不断增长的临床需求。（3）产品质量管理骨科医疗器械需要长期植入人体内，对产品质量及安全性的要求较高。对于骨科医疗器械生产厂商而言，需要在生产经营过程中建立全面的产品质量管理体系，不断提升产品的质

20、量水平，保障后续患者治疗过程中使用的安全性和有效性。（4）微创技术与传统开放性手术相比，微创手术技术具有操作简单、创伤小、术后恢复快等优势，更大限度地修复组织的生物学环境，提高患者术后的切口与运动功能的恢复；同时也更加注重个体化治疗，更大限度地避免了医源性损伤的发生，提高了骨外科的手术治疗质量与治疗效果。除上述方面外，非融合手术等新型骨科手术应用范围的推广也推动了骨科植入物和骨科工具器械技术规格在临床应用方面的进一步优化和提升。2、行业技术发展趋势对于国外骨科器械巨头来说，其进入行业较早，拥有着丰富的技术积累和较强的研发能力，在市场上具有先天优势。尽管国外骨科医疗器械巨头在技术水平上仍然处于领

21、先地位，但近年来随着国内企业和相关学科的迅速发展，二者之间的差距在逐步缩小。在创伤领域，国产公司与外资公司在产品种类和品质上的区别较小，但骨科创伤产品类别众多，需要准备足够多的品类规格，对于代理商资金流动性要求较高，外资公司在代理商管理、全国学术医院的把控、库存优化、手术工具调配方面相比国产公司有更多的优势。而在技术含量更高的高端脊柱和关节领域，进口企业始终占据主导地位，尤其是关节领域，国产化程度低。四、 建设中西部更具影响力的创新高地加快完善综合创新生态体系，增强自主创新能力，激发全社会创新活力和创造潜能，提升许昌在全省全国创新体系中的地位，打造具有重要影响力的创新高地。构筑区域创新发展新格

22、局。加快推进区域创新型中心城市建设，加快推进许昌高新区升级国家级高新区，支持禹州市、长葛市、襄城县积极创建国家创新型县（市），进一步提升全市科技创新水平。积极融入郑洛新国家自主创新示范区，加强域外科技交流合作，不断引进外部创新资源。积极对接国内外创新资源，吸引国内外顶级科技组织、科研机构和跨国企业来许设立研发中心。提升自主创新能力。加快培育高新技术企业等创新主体，推动各类“双创”主体融通发展。加大企业市场应用研发技术创新、前沿科技、战略性新兴产业等支持力度，全面提升企业创新主体地位。突破一批核心关键技术，提升科技型企业自主创新能力与核心竞争力。完善企业技术创新政策支持体系，促进科技创新要素向企

23、业集聚。建立持续稳定的财政科技投入增长机制，加大创新产品优先政府采购力度。加强与国家和省科研院所、高等院校的战略合作，引导支持有条件的企业独立组建企业技术创新中心、工作站和新型研发机构等创新平台。重点组建智能制造等相关产业创新联合体，提升产业整体创新能力和综合竞争力。构筑人才发展高地。深入实施人才强市战略，围绕重点产业发展需要，加强创新型、应用型、技能型人才培养，加快建设一支素质优良、结构合理的人才队伍。深入实施“许昌英才计划”，完善“全职+柔性”引才引智机制，大力引进国内外高层次创新创业人才和团队。完善现代技工教育和职业培训体系，加大本地人才培养力度。加强人才政策创新，深入推进人才发展体制机

24、制改革，建立健全人才培养、使用、引进、激励等机制。实施人才安居工程，优化高层次人才安居政策，提高人才服务水平。优化事业单位岗位设置，完善聘用管理办法，深入推进人才分类评价和职称制度改革。构建鼓励创新、宽容失败的创新创业环境和尊重知识、尊重人才的良好社会环境。完善科技创新体制机制。推动政府职能从研发管理向创新服务转变，更多运用财政后补助、间接投入等方式带动社会资本投入。完善科技成果、知识产权归属和利益分享机制，探索赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权。加快建设一批创新设计、公共检测、科技信息和专业技术平台。完善科技法律服务体系，培育壮大技术转移、第三方检验检测认证、知识产权服务等现代服务业

25、。积极发展技术交易市场，鼓励社会资本进入科技成果转化服务领域，建设全省重要的技术转移中心。更好发挥大众创业万众创新示范基地带动作用，在创新创业体制机制等方面大胆探索，营造有利于创新的政策环境和社会环境。五、 建设现代化基础设施，增强综合竞争新优势坚持适度超前、整体优化、协同融合，统筹存量和增量、传统和新型基础设施建设，完善布局结构和功能配置，打造集约高效、经济适用、智能绿色、安全可靠、人民满意的现代化基础设施体系。提升综合交通枢纽地位。加快推进与郑州航空港区衔接的主要枢纽（物流园区）布局规划和建设，提高干线运输与城市交通、区域集散运输和各种运输方式间的衔接程度。合理布局各类客货交通运输枢纽，加

26、强一体化整合，增强区域中转换乘、转运服务功能。加快重大物流园区建设，促进“电商+仓储+快递+物流”四位一体快速发展，促进许昌城乡三级物流（冷链）配送、快递分拣仓储、电商展示与交易融合发展。创建“公交都市”，大力发展公共交通，整合中心城区枢纽站场的布局建设。开展各高铁站之间轨道交通有效衔接的研究工作，适时、分批实施。构建清洁高效的现代能源体系。加强储能和智能电网建设，完善500千伏电网主网架和城市配电网建设。加快推进许昌南500千伏输变电工程等重大能源基础设施项目。完善城市燃气输配管网，扩大天然气利用规模。推进石油成品油零售体系与成品油配送体系布局优化。积极发展太阳能光伏、生物质发电等分布式电源

27、，鼓励区域集中供热（冷）和能源梯级利用，构建智慧能源系统。建设和谐水利支持系统。围绕安全水利、民生水利、生态水利，实施重大水利工程，建设人水和谐的现代水利保障体系。强化水资源刚性约束，坚持“以水定城、以水定地、以水定人、以水定产”，严格控制水资源开发，全面提升水资源利用效率。继续实施水资源调配工程，推进南水北调调蓄工程建设。深入实施国家节水行动，加大非常规水源开发利用力度，谋划建设各县（市、区）再生水利用工程。建设安全河湖，加快重要支流、中小河流、低洼易涝地区治理、病险水闸（水库）除险加固等防洪薄弱环节建设。强化农村水利基础设施建设，完善农村供水工程体系。加快城区供水管网建设，加快城市污水处理

28、厂及配套管网建设，积极推进中水回用。强化城乡防汛抗旱能力建设。加快新型基础设施建设。加快5G等新一代信息基础设施布局建设，推动5G+工业互联网、智能网联汽车、医养健康、智慧城市等系列应用场景建设。推进交通公路、城市道路、邮政、能源等基础设施实现智能化升级。合理发展创新基础设施。积极建设电力装备、新材料、新能源等重点领域的创新平台，建成全国电力、硅材料等制造业高质量发展的重要节点。六、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补

29、充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第三章 行业、市场分析一、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）政府政策的大力支持近年来，各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境有利于行业的进一步发展。2016年，中共中央、国务院发布“健康中国2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位；国务院发布关于促进医药产业健康发展的指导意见，鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级。2017年，国家发展改革委公布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版），明确认定髋

30、/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。科技部办公厅曾发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。2018年3月，国家卫生计生委等六部门发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，从国家层面对高值医用耗材实施“两票制”进行了声明。2018年8月，国务院办公厅发布深化医药卫生

31、体制改革2018年下半年重点工作任务，提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。2019年10月，国家医疗保障局出台关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知。DRG根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理，将耗材与器械纳入医院成本，从而有效控制医疗费用不合理增长，在零加成背景下，利用国产产品成本优势，加速进口替代。（2）老龄化社会日趋临近，骨科疾病发病率显著增长国家统计局数据显示，2013-2019年中国65岁以上人口数量

32、及所占比重持续增长，2019年末约为1.76亿人，占总人口的比例达到12.57%，较2013年上升2.90个百分点。与此同时，根据国家卫健委相关数据，我国居民人均预期寿命已经从2010年的74.83岁增加至2020年的77.3岁。老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨科疾病发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的旺盛需求。以骨质疏松为例，该类疾病发病率与年龄显著正相关，且女性发病率更高。根据卫健委2018年发布的我国首次骨质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%。50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，其

33、中男性为6.0%，女性为32.1%。而65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。除了骨质疏松之外，骨关节炎的发病率也会随着年龄增长而增长。根据中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查，40-49岁、50-59岁、60-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就诊意愿和医疗保健支出持续提升随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均卫生费用支出不断提高。根据国家统计局数据，2013年至2019年，我国居民人均可支配收入年均复合增长率为9.01%，中国人均医疗保健消费支出年均复合增长

34、率为13.03%，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。此外，2016年后，伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加普遍，因此，未来性价比较高的优质国产骨科器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求，实现城市市场的部分进口替代。（4）新医改和分级诊疗刺激骨科医疗器械快速成长新医改以来，基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”已然成为趋势。2015年，分级诊疗上升至制度层面，在此制度下，基层医院骨科基础类手术入院人数有了明显的提升。根据中国医药报相关

35、数据，2011-2016年，县级医院创伤类骨折手术入院人数年均复合增长率为14.30%；县级医院脊柱类腰椎间盘疾病入院人数年均复合增长率为37.30%。根据国家卫生健康委办公厅关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报（国卫办医函2020526号），2018年度，县级医院平均诊疗人次31.2万，较上年增加约20%，平均出院人数2.4万，增幅约36%；平均住院手术8,526台次，较上年增长约39%。因此，预计未来部分技术较为成熟的手术将随分级诊疗的推进逐步向基层医院集中，而国产骨科器械公司将受益于这一基层市场放量的进程。（5）多学科进步下骨科医疗器械行业技术水平不断提升得益于材料学、化学、生理

36、学和医学等相关学科的不断进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展，主要体现在原材料的使用、加工工艺的成熟、完善的质量管理体系以及骨科医学手术的技术进步。从原材料的使用上来看，我国骨科植入物所使用的原材料种类更加多样化，除传统的不锈钢材质外，钴铬钼、钛合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在临床应用中也逐渐增多，骨科植入物的使用效果持续改善；在加工过程中，我国骨科医疗器械工艺水平逐渐提升，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，3D打印技术迅速进步；此外，我国部分骨科医疗器械公司在产品生产过程中逐渐建立了完善的产品质量管理体系，保障了产品质量的可靠性与一致性；最后，关节置换手术、脊柱微

37、创手术、非融合手术等骨科医学手术的技术进步推动了骨科医疗器械在临床应用上的进一步优化和提升。（6）骨科手术的人力资源规模日益扩大骨科医疗器械的使用依赖于医院的手术和诊疗。在过去，相关手术主要在大型医院开展，有操作能力的执业医生数量及水平都较为有限，而随着近些年来的不断发展，骨科手术的人力资源规模日益扩大，可以实施骨科手术的医院也持续增多。国家统计局数据显示，1949-2018年，我国每万人执业医师比例已经从7人提高到26人，提高了医疗的可及性；根据中国卫生和健康统计年鉴2019数据，2018年，我国骨科医院总诊疗人次达1,569.24万人次，较2013年总诊疗人次增加了300多万人次；我国骨科

38、医院数量达到新高，达654家，较2013年的505家大幅提高；我国骨科医院卫生人员数量为60,767人，较2013年的40,070人上涨超过50%。2、行业面临的挑战（1）国产骨科医疗器械企业核心技术水平较低总体上来说，我国骨科医疗器械产业技术仍处于中等偏下水平。产品主要集中在中低端市场，国内企业在产品设计、原材料加工、生产工艺、表面处理能力、工具制造等方面的技术水平仍有待提升。国外大型医疗器械制造商历史悠久、技术先进，积聚了较强的资金和人才优势，掌握主要高端医用高值耗材产品的相关技术，同时通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，挤压了传统国内厂商的生存空间。（2）人力成本提高的

39、风险随着我国经济快速发展，员工工资水平不断上涨，加上国内骨科医疗器械企业高端人才需求的日益增加，可以预见，企业用工成本将不断提升。根据国家统计局的数据，2013年至2019年全国制造业城镇单位就业人员每年平均工资由46,431元增加至78,147元，年均复合增长率达到9.06%。人力成本的提高叠加原材料、运输成本的上升，使得企业运营压力显著上升。（3）行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械企业加快创新，在政策支持的大背景下，行业发展势头良好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而企业

40、不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响。（4）企业规模效应与国内公司相比，国外同行业的成熟企业规模效应较为明显，可能会在专利技术、原材料垄断方面对国内企业的发展带来一定影响；同时，国外企业存在较多的兼收并购情况，以补齐现阶段的短板，在领域内逐渐达到领先地位。而国内多数企业规模较小，竞争格局较为分散，暂时较难拥有国外大型企业的影响力。二、 我国骨科植入医疗器械市场规模骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉

41、、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等，属于高值医用耗材类医疗器械，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，且价值通常较高，按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。根据报告，预计2024年我国骨科植入医疗器械市场规模约为607亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.51%。根据相关报告，2019年我国骨科植入性医疗器械市场中，创伤类、脊柱类、关节类细分市场合计占据85.80%的市场份额；其中，创伤类为最大的细分市场，占比29.80%；脊柱类排名第二，占比28.23%；关节类排名第三，占比27.77%。1、关节类植入医疗器械根据部位不同，人工关节可以分为人工

42、髋、膝、肩、肘关节等。受益于日益增长的医疗需求，关节市场规模保持较快增长，根据报告，2018年、2019年我国关节类植入器械市场规模分别为70亿元、86亿元，预计2024年我国关节类植入医疗器械市场规模约为187亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为16.87%。由于关节类植入器械技术难度相对较高、生产工艺复杂、植入人体后使用寿命较长，关节类植入器械市场目前主要以进口产品为主，国产产品占比较低。2、脊柱类植入医疗器械受益于医疗需求的不断增加、脊柱微创技术的发展，我国脊柱类植入医疗器械的市场规模也在逐渐增长。根据报告，2018年、2019年我国脊柱类医疗器械市场规模分别为73亿元、87

43、亿元，预计2024年我国脊柱类医疗器械市场规模约为171亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.42%。3、创伤类植入医疗器械创伤类产品的生产技术较为成熟，市场开发较为充分，近年来保持较快增长。根据相关报告，2018年、2019年我国创伤类植入器械市场规模分别为77亿元、92亿元，预计2024年我国创伤类植入医疗器械市场规模约为170亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为13.15%。第四章 项目选址分析一、 项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。

44、二、 建设区基本情况许昌，古称许州，是河南省地级市，河南省政府批复确定的中原城市群地区性中心城市、中原经济区交通和物流枢纽城市、全国重要先进制造业基地、汉魏历史文化名城。位于河南省中部，东邻周口市，南界漯河市，西交平顶山市，北接郑州市，东北与开封市毗邻；下辖2区、2市（县级）、2县，总面积4996平方公里。许昌地处中原，历史悠久，是华夏文化的重要发祥地，中原城市群、中原经济区核心城市之一。许昌古文化有史前文化系列、汉文化系列、三国文化系列、寺庙建筑文化系列、钧瓷文化系列等。许昌市区距省会郑州80公里，距新郑国际机场50公里，国道311、地方铁路横穿东西；京广铁路、京港澳高速公路、国道107纵贯

45、南北；是豫中区域性政治、经济、文化中心，在河南省经济和社会发展中占有重要地位。2019年12月19日，许昌入选国家城乡融合发展试验区。2020年10月，被评为全国双拥模范城（县）。“十三五”规划目标任务基本完成，全面建成小康社会胜利在望。综合实力大幅提升。2020年预计国内生产总值达到3500亿元左右，是“十二五”末的1.6倍，年均增长7.1%左右；人均国内生产总值超过1万美元，达到中上等收入经济体标准；全年粮食总产303万吨，综合实力稳居河南省第一方阵。产业结构调整迈出坚实步伐。预计三次产业比重调整为4.553.542，三产比重提升9.2个百分点，经济增长由主要依靠二产驱动向二三产共同驱动转

46、变。三大攻坚战取得显著成效。全市现行标准下17万农村贫困人口全部脱贫，贫困村全部退出；PM2.5、PM10年均浓度下降幅度均超过30%，空气质量优良天数较“十二五”末增加幅度超过50%，城市集中饮用水源地取水水质达标率为100%；金融、地方债务等风险有效管控，守住了不发生系统性区域性风险的底线。区域协同发展呈现崭新格局。郑许一体化上升为省级战略，中心城区建成区面积达到128.53平方公里，常住人口突破100万，郑万、郑合高铁建成通车，郑许市域铁路即将建成投运，交通、能源、水利、信息等基础设施比较优势明显增强。生态文明建设扎实推进。城市建成区绿地率36.03%、绿化覆盖率41.28%、绿视率27.56%，打造全长110公里的中心城区河湖水系，荣获全国文明城市、国家水生态文明城市、国家生态园林城市称号，城市宜居度居全省首位。开放平台建设实现突破。国家级中德中小企业合作区、保税物流中心（B型）获批建设，国家海关、出入境检验检疫局等在许昌开设分支机构，对德合作走在全省前列，全方位的开放新格局正在加快形成。群众生活得到全面改善。基本公共服务均等化加快推进，乡村两级医疗卫生机构实现全覆盖，教育保障水平明显加强，就业形势总体稳定，