菏泽骨科医疗器械项目申请报告【范文】.docx

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1、泓域咨询/菏泽骨科医疗器械项目申请报告菏泽骨科医疗器械项目申请报告xx公司目录第一章 项目总论9一、 项目名称及项目单位9二、 项目建设地点9三、 可行性研究范围9四、 编制依据和技术原则10五、 建设背景、规模11六、 项目建设进度11七、 环境影响12八、 建设投资估算12九、 项目主要技术经济指标12主要经济指标一览表13十、 主要结论及建议14第二章 项目建设背景及必要性分析16一、 我国骨科植入医疗器械市场规模16二、 行业发展的机遇与挑战17三、 全力推进“重点产业”突破，加快构建现代产业体系24四、 实施创新驱动发展战略，以科技创新催生发展新动能26五、 项目实施的必要性28第三

2、章 行业、市场分析29一、 行业发展情况及未来趋势29二、 行业与上下游企业的关联性29三、 行业特点与发展态势30第四章 建设方案与产品规划35一、 建设规模及主要建设内容35二、 产品规划方案及生产纲领35产品规划方案一览表35第五章 项目选址分析37一、 项目选址原则37二、 建设区基本情况37三、 全力推进“城市功能”突破，打造四省交界区域崭新城市40四、 项目选址综合评价43第六章 发展规划分析44一、 公司发展规划44二、 保障措施50第七章 SWOT分析52一、 优势分析（S）52二、 劣势分析（W）54三、 机会分析（O）54四、 威胁分析（T）56第八章 运营模式60一、 公

3、司经营宗旨60二、 公司的目标、主要职责60三、 各部门职责及权限61四、 财务会计制度64第九章 法人治理结构68一、 股东权利及义务68二、 董事70三、 高级管理人员75四、 监事78第十章 项目环境保护81一、 编制依据81二、 建设期大气环境影响分析81三、 建设期水环境影响分析84四、 建设期固体废弃物环境影响分析84五、 建设期声环境影响分析85六、 环境管理分析85七、 结论86八、 建议86第十一章 节能说明88一、 项目节能概述88二、 能源消费种类和数量分析89能耗分析一览表90三、 项目节能措施90四、 节能综合评价91第十二章 原辅材料供应及成品管理93一、 项目建设

4、期原辅材料供应情况93二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理93第十三章 人力资源分析95一、 人力资源配置95劳动定员一览表95二、 员工技能培训95第十四章 投资计划方案98一、 投资估算的编制说明98二、 建设投资估算98建设投资估算表100三、 建设期利息100建设期利息估算表101四、 流动资金102流动资金估算表102五、 项目总投资103总投资及构成一览表103六、 资金筹措与投资计划104项目投资计划与资金筹措一览表105第十五章 经济效益107一、 基本假设及基础参数选取107二、 经济评价财务测算107营业收入、税金及附加和增值税估算表107综合总成本费用估算表109利润及

5、利润分配表111三、 项目盈利能力分析112项目投资现金流量表113四、 财务生存能力分析115五、 偿债能力分析115借款还本付息计划表116六、 经济评价结论117第十六章 项目风险分析118一、 项目风险分析118二、 项目风险对策120第十七章 总结说明123第十八章 附表附录125主要经济指标一览表125建设投资估算表126建设期利息估算表127固定资产投资估算表128流动资金估算表129总投资及构成一览表130项目投资计划与资金筹措一览表131营业收入、税金及附加和增值税估算表132综合总成本费用估算表132利润及利润分配表133项目投资现金流量表134借款还本付息计划表136报告

6、说明随着医疗器械技术含量的持续增加，成熟的医疗器械企业培育着高效的研发团队，不断缩小产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。根据谨慎财务估算，项目总投资16779.56万元，其中：建设投资12635.09万元，占项目总投资的75.30%；建设期利息142.93万元，占项目总投资的0.85%；流动资金4001.54万元，占项目总投资的23.85%。项目正常运营每年营业收入35400.00万元，综合总成本费用26635.06万元，净利润6

7、427.64万元，财务内部收益率31.92%，财务净现值12701.77万元，全部投资回收期4.63年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或

8、作为学习参考模板用途。第一章 项目总论一、 项目名称及项目单位项目名称：菏泽骨科医疗器械项目项目单位：xx公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx园区，占地面积约33.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围根据项目的特点，报告的研究范围主要包括：1、项目单位及项目概况；2、产业规划及产业政策；3、资源综合利用条件；4、建设用地与厂址方案；5、环境和生态影响分析；6、投资方案分析；7、经济效益和社会效益分析。通过对以上内容的研究，力求提供较准确的资料和数据，对该项目是否可行做出客观、科学的结论，作为投

9、资决策的依据。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；2、建设项目经济评价方法与参数；3、投资项目可行性研究指南；4、项目建设地国民经济发展规划；5、其他相关资料。（二）技术原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线，提高项目的竞争力和市场适应性；3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹

10、性；5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。五、 建设背景、规模（一）项目背景根据相关报告，2019年我国骨科植入性医疗器械市场中，创伤类、脊柱类、关节类细分市场合计占据85.80%的市场份额；其中，创伤类为最大的细分市场，占比29.80%；脊柱类排名第二，占比28.23%；关节类排名第三，占比27.77%。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积22000.00（折合约33.00亩），预计场区规划总建筑面积41029.45。其中：生产工程24999.39，仓储工程

11、8721.42，行政办公及生活服务设施4365.13，公共工程2943.51。项目建成后，形成年产xx套骨科医疗器械的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本期工程项目设计中采用了清洁生产工艺，应用清洁原材料，生产清洁产品，同时采取完善和有效的清洁生产措施，能够切实起到消除和减少污染的作用；因此，本期工程项目建成投产后，各项环境指标均符合国家和地方清洁生产的标准要求。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资

12、包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资16779.56万元，其中：建设投资12635.09万元，占项目总投资的75.30%；建设期利息142.93万元，占项目总投资的0.85%；流动资金4001.54万元，占项目总投资的23.85%。（二）建设投资构成本期项目建设投资12635.09万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用11276.87万元，工程建设其他费用1057.65万元，预备费300.57万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入35400.00万元，综合总成本费用26635.06万元，纳税总

13、额3960.20万元，净利润6427.64万元，财务内部收益率31.92%，财务净现值12701.77万元，全部投资回收期4.63年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积22000.00约33.00亩1.1总建筑面积41029.451.2基底面积13640.001.3投资强度万元/亩374.942总投资万元16779.562.1建设投资万元12635.092.1.1工程费用万元11276.872.1.2其他费用万元1057.652.1.3预备费万元300.572.2建设期利息万元142.932.3流动资金万元4001.543资金筹措万元16779.563.

14、1自筹资金万元10945.593.2银行贷款万元5833.974营业收入万元35400.00正常运营年份5总成本费用万元26635.066利润总额万元8570.197净利润万元6427.648所得税万元2142.559增值税万元1622.9010税金及附加万元194.7511纳税总额万元3960.2012工业增加值万元13054.6513盈亏平衡点万元10529.80产值14回收期年4.6315内部收益率31.92%所得税后16财务净现值万元12701.77所得税后十、 主要结论及建议项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益

15、良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。第二章 项目建设背景及必要性分析一、 我国骨科植入医疗器械市场规模骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等，属于高值医用耗材类医疗器械，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，且价值通常较高，按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。根据报告，预计2024年我国骨科植入医疗器械市场规模约为607亿元，2019年至2024年的年

16、均复合增长率约为14.51%。根据相关报告，2019年我国骨科植入性医疗器械市场中，创伤类、脊柱类、关节类细分市场合计占据85.80%的市场份额；其中，创伤类为最大的细分市场，占比29.80%；脊柱类排名第二，占比28.23%；关节类排名第三，占比27.77%。1、关节类植入医疗器械根据部位不同，人工关节可以分为人工髋、膝、肩、肘关节等。受益于日益增长的医疗需求，关节市场规模保持较快增长，根据报告，2018年、2019年我国关节类植入器械市场规模分别为70亿元、86亿元，预计2024年我国关节类植入医疗器械市场规模约为187亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为16.87%。由于关节

17、类植入器械技术难度相对较高、生产工艺复杂、植入人体后使用寿命较长，关节类植入器械市场目前主要以进口产品为主，国产产品占比较低。2、脊柱类植入医疗器械受益于医疗需求的不断增加、脊柱微创技术的发展，我国脊柱类植入医疗器械的市场规模也在逐渐增长。根据报告，2018年、2019年我国脊柱类医疗器械市场规模分别为73亿元、87亿元，预计2024年我国脊柱类医疗器械市场规模约为171亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.42%。3、创伤类植入医疗器械创伤类产品的生产技术较为成熟，市场开发较为充分，近年来保持较快增长。根据相关报告，2018年、2019年我国创伤类植入器械市场规模分别为77亿

18、元、92亿元，预计2024年我国创伤类植入医疗器械市场规模约为170亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为13.15%。二、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）政府政策的大力支持近年来，各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境有利于行业的进一步发展。2016年，中共中央、国务院发布“健康中国2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位；国务院发布关于促进医药产业健康发展的指导意见，鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级。2017年，国家发展改革委公布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（20

19、16版），明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。科技部办公厅曾发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。2018年3月，国家卫生计生委等六部门发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，从国家层面对高值医用耗材实施“两票制”进行了声明。2018年8月，国务院办

20、公厅发布深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务，提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。2019年10月，国家医疗保障局出台关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知。DRG根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理，将耗材与器械纳入医院成本，从而有效控制医疗费用不合理增长，在零加成背景下，利用国产产品成本优势，加速进口替代。（2）老龄化社会日趋临近，骨科疾病发病率显著增长国家统计局数据显示，2013-2019年中

21、国65岁以上人口数量及所占比重持续增长，2019年末约为1.76亿人，占总人口的比例达到12.57%，较2013年上升2.90个百分点。与此同时，根据国家卫健委相关数据，我国居民人均预期寿命已经从2010年的74.83岁增加至2020年的77.3岁。老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨科疾病发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的旺盛需求。以骨质疏松为例，该类疾病发病率与年龄显著正相关，且女性发病率更高。根据卫健委2018年发布的我国首次骨质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%。50岁以上人群骨质疏松患

22、病率为19.2%，其中男性为6.0%，女性为32.1%。而65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。除了骨质疏松之外，骨关节炎的发病率也会随着年龄增长而增长。根据中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查，40-49岁、50-59岁、60-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就诊意愿和医疗保健支出持续提升随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均卫生费用支出不断提高。根据国家统计局数据，2013年至2019年，我国居民人均可支配收入年均复合增长率为9.01%，中国人均医疗保健

23、消费支出年均复合增长率为13.03%，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。此外，2016年后，伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加普遍，因此，未来性价比较高的优质国产骨科器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求，实现城市市场的部分进口替代。（4）新医改和分级诊疗刺激骨科医疗器械快速成长新医改以来，基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”已然成为趋势。2015年，分级诊疗上升至制度层面，在此制度下，基层医院骨科基础类手术入院人数有了明显的提升

24、。根据中国医药报相关数据，2011-2016年，县级医院创伤类骨折手术入院人数年均复合增长率为14.30%；县级医院脊柱类腰椎间盘疾病入院人数年均复合增长率为37.30%。根据国家卫生健康委办公厅关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报（国卫办医函2020526号），2018年度，县级医院平均诊疗人次31.2万，较上年增加约20%，平均出院人数2.4万，增幅约36%；平均住院手术8,526台次，较上年增长约39%。因此，预计未来部分技术较为成熟的手术将随分级诊疗的推进逐步向基层医院集中，而国产骨科器械公司将受益于这一基层市场放量的进程。（5）多学科进步下骨科医疗器械行业技术水平不断提升得益

25、于材料学、化学、生理学和医学等相关学科的不断进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展，主要体现在原材料的使用、加工工艺的成熟、完善的质量管理体系以及骨科医学手术的技术进步。从原材料的使用上来看，我国骨科植入物所使用的原材料种类更加多样化，除传统的不锈钢材质外，钴铬钼、钛合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在临床应用中也逐渐增多，骨科植入物的使用效果持续改善；在加工过程中，我国骨科医疗器械工艺水平逐渐提升，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，3D打印技术迅速进步；此外，我国部分骨科医疗器械公司在产品生产过程中逐渐建立了完善的产品质量管理体系，保障了产品质量的可靠性与一致性；最后，

26、关节置换手术、脊柱微创手术、非融合手术等骨科医学手术的技术进步推动了骨科医疗器械在临床应用上的进一步优化和提升。（6）骨科手术的人力资源规模日益扩大骨科医疗器械的使用依赖于医院的手术和诊疗。在过去，相关手术主要在大型医院开展，有操作能力的执业医生数量及水平都较为有限，而随着近些年来的不断发展，骨科手术的人力资源规模日益扩大，可以实施骨科手术的医院也持续增多。国家统计局数据显示，1949-2018年，我国每万人执业医师比例已经从7人提高到26人，提高了医疗的可及性；根据中国卫生和健康统计年鉴2019数据，2018年，我国骨科医院总诊疗人次达1,569.24万人次，较2013年总诊疗人次增加了30

27、0多万人次；我国骨科医院数量达到新高，达654家，较2013年的505家大幅提高；我国骨科医院卫生人员数量为60,767人，较2013年的40,070人上涨超过50%。2、行业面临的挑战（1）国产骨科医疗器械企业核心技术水平较低总体上来说，我国骨科医疗器械产业技术仍处于中等偏下水平。产品主要集中在中低端市场，国内企业在产品设计、原材料加工、生产工艺、表面处理能力、工具制造等方面的技术水平仍有待提升。国外大型医疗器械制造商历史悠久、技术先进，积聚了较强的资金和人才优势，掌握主要高端医用高值耗材产品的相关技术，同时通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，挤压了传统国内厂商的生存空间。

28、（2）人力成本提高的风险随着我国经济快速发展，员工工资水平不断上涨，加上国内骨科医疗器械企业高端人才需求的日益增加，可以预见，企业用工成本将不断提升。根据国家统计局的数据，2013年至2019年全国制造业城镇单位就业人员每年平均工资由46,431元增加至78,147元，年均复合增长率达到9.06%。人力成本的提高叠加原材料、运输成本的上升，使得企业运营压力显著上升。（3）行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械企业加快创新，在政策支持的大背景下，行业发展势头良好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策

29、、医保政策等，而企业不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响。（4）企业规模效应与国内公司相比，国外同行业的成熟企业规模效应较为明显，可能会在专利技术、原材料垄断方面对国内企业的发展带来一定影响；同时，国外企业存在较多的兼收并购情况，以补齐现阶段的短板，在领域内逐渐达到领先地位。而国内多数企业规模较小，竞争格局较为分散，暂时较难拥有国外大型企业的影响力。三、 全力推进“重点产业”突破，加快构建现代产业体系产业是实现后来居上的基石。坚持把发展着力点放在实体经济上，大力发展先进制造业，积极推进产业基础高级化，加快打造关键性支点、现代化链条、一流生态圈的“231”现代产业体系，提高经

30、济质量效益和核心竞争力。全产业链打造核心产业。聚焦重点产业链式整合、园区支撑、集群带动、协同发展，推动全产业链优化升级，培育优良产业生态，是我市推进产业突破的“引爆点”。优先发展生物医药产业，做强引导基金、引进前沿成果、落户高端企业，重点发展生物技术药物、现代中药、高端医疗器械，健全完善产品研发、药号申请、产权保护等服务机制，搭建以智能制造为核心的技术研发、中试孵化、产品产业化生物医药共享平台；加快建设菏泽现代医药港和市高新区生物医药产业园、定陶区润鑫产业园、鄄城县现代医药产业园、郓城县医药产业园等“一港四园”，打造全省最优、国内一流、国际知名的生物医药创新策源地，形成千亿级产值、百亿级税收的

31、高端生物医药产业集群。推动高端化工产业优化升级，加快炼化一体化步伐，实现全产业链整体跃升，积极推进东明石化300万吨/年减油增化、1200万吨/年高端化工新材料等项目建设，完成中信国安、圣奥化学、旭阳化工等企业扩建，形成技术领先、特色鲜明、区域协同的高端化工产业发展新格局，建成鲁西南四千亿级高端化工产业集群。力争通过五年努力，两大核心产业新增百亿级产业园区或项目十个以上，新增产业规模三千亿元、达到五千亿元，具备新增三百亿元税收贡献能力。高端化发展优势产业。聚焦产业链终端、价值链高端，推动农副产品精深加工、机电设备制造、商贸物流三大优势产业向高端产品、研发设计、品牌营销等环节延伸，塑造产业集聚发

32、展新优势。提升农副产品精深加工业创新能力，打造全国重要的农副产品精深加工集群、林产品集聚区和牡丹产业化发展高地。机电设备制造业突出智能化、高端化，依托精进电动、凯维思轻量化智造、湖西王铸造、达驰电气等龙头企业，大力开展关键技术装备和先进制造工艺集成应用，建设全省重要的机电设备制造产业基地。商贸物流业聚焦高效化、品质化、园区化，发展多式联运，推动设立区域性快递分拨中心，大幅降低物流成本，加快电子商务迭代升级，招引和培育一批高端商业和现代物流企业，打造一批商业街和商圈，形成辐射内陆、引南连北的枢纽型物流集散中心。全周期培育新兴产业。大力培育新能源新材料、新一代信息技术、现代服务业等新兴产业集群，提

33、高新兴产业在全市经济总量中的比重。加快推进石炭纪纳米新材料、晶亿白石墨烯、中鲁氢能源等项目建设，打造区域性新能源新材料聚集区。积极发展数字经济，推进5G、大数据、人工智能同各产业深度融合、迭代发展，打造新一代信息技术产业集群。大力发展金融保险、医养健康等现代服务业，加快服务业标准化、品牌化建设，推动生产性服务业向专业化和价值链高端跃升。全要素提高园区化发展水平。深化开发区体制机制改革，推行“党工委(管委会)+”等多种形式管理模式，推动开发区回归本位、重塑优势。加快推进市经济开发区、菏泽高新技术产业开发区晋升为国家级园区。规范提升省级化工园区、各类产业园区，完善“亩均效益”评价体系，优化园区设施

34、配套和服务功能，强化土地、人才、资金等要素保障。加大园区招商引资、项目建设和骨干企业培育力度，提升产业聚集度，增强辐射带动能力。四、 实施创新驱动发展战略，以科技创新催生发展新动能创新是引领发展的第一动力。坚持把创新摆在经济社会发展全局的核心位置，大力实施创新驱动发展战略，全面提升科技创新能力，为高质量发展提供强劲动力。优化创新体制机制。强化政府科技服务职能，完善覆盖创新全链条、全周期的科技综合服务体系。推行首席专家“组阁制”、项目经费“包干制”，激活社会创新力量。加快多层次资本市场体系建设，鼓励支持发展天使投资和创业投资，构建科技、教育、产业、金融紧密融合的全要素创新体系。实施中长期项目绩效

35、评价，健全以研发质量为导向的科研投入综合评价制度。提高科技成果转移转化成效，促进新技术产业化、规模化应用。健全创新平台体系。坚持政府引导、企业牵头、多方参与、独立运作，发挥财政资金撬动作用，引导骨干企业联合高等院校、科研院所共同搭建科技合作平台，推动“政产学研金服用”深度融合。重点培育一批省、市级创新创业共同体，加快打造一批省级以上工程实验室，布局建设一批“四不像”新型研发机构，支持山东高端化工研究院、菏泽牡丹产业研究院、山东产业技术研究院湖西分院等载体落地建设，打造前沿新兴产业策源地。提升企业技术创新能力。强化企业创新主体地位，打造一批具有核心竞争力的创新型企业，以企业创新带动产业创新、塑造

36、产业优势。聚焦关键领域，组建一批产业创新中心，支持睿鹰制药建设高端创新药物产业创新中心，推动创新型中小微企业成长为创新重要发源地。实施国家高新技术企业和科技型中小企业“双倍增”计划，支持骨干企业整建制引进科研团队，加快建立院士工作站、博士后科研工作站及博士后创新实践基地。推动企业研发投入持续增长，对企业投入基础研究实行税收优惠。激发人才创新活力。深入实施人才强市战略，突出“高精尖缺”导向，聚焦重点产业和发展所需，编制人才规划、绘制人才地图、建立人才智库。大力实施“归雁兴菏”，鼓励驻菏省属高校、职业院校、技工学校等优化学科专业设置，开展技术技能、创业创新培训。健全科技人才评价体系，实行灵活有效的

37、高层次人才薪酬制度，加大柔性引才力度，打造人才聚集高地。五、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第三章 行业、市场分析一、 行业发展情况及未来趋势根据医疗器械监督管理条例规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得

38、，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械行业是一个多学科交叉行业，涉及医学、机械制造、生物力学、材料学、计算机等学科。二、 行业与上下游企业的关联性医用高值耗材行业主要原材料为医用金属材料、陶瓷材料及医用高分子材料。医用高值耗材多是植入人体的高风险医疗器械，优质的原材料能极大的提升植入产品的安全性和有效性，因此对原材料的要求较为严格。目前国内外优质的植入级原材料供应商数量相对较少，该类供应商通常愿意与规模较大的医用高值耗材厂商合作。医用高值耗材行业的下游为医疗器械经销商及国内外各级医疗机构和患者。国内外均有较多数量的医疗器械经销商，产品质量较

39、高、有一定知名度的生产厂商对下游的医疗器械经销商有一定的定价权。三、 行业特点与发展态势1、国际医疗器械巨头在市场上更具优势尽管国产医疗器械公司与国际医疗器械巨头的总体差距在逐年缩小，但我国医疗器械公司整体水平不高的问题尚需解决。在国内和国际市场上，国际医疗巨头凭借强大的技术实力、研发能力、资金供应能力、品牌影响力以及更高的信任度等多重因素，依然占据着主体地位。就全球市场而言，根据QMED发布的2019年医疗器械企业百强榜单，2019年医疗器械市场全球前五强全部为国际医疗巨头，依次为美敦力、强生、雅培、GE医疗、费森尤斯医疗。具体到骨科市场而言，根据医疗器械行业网站MedicalDesign&

40、Outsourcing发布的2018年全球10大骨科医疗器械公司榜单，国际市场前五大企业依然被国际医疗巨头把持，前五大企业依次为史赛克、强生、ZimmerBiomet（捷迈邦美）、SmithNephew（施乐辉）、美敦力。就国内市场而言，根据报告，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科。随着进口替代的加快，国产企业市场份额逐步提升。但从骨科植入市场细分类别来看，关节市场国产化程

41、度依然较低，目前进口企业仍占据主导地位。2、III类医疗器械企业行业集中度逐步上升在国际医疗器械巨头的主导下，国内医疗器械公司一方面加紧技术追赶，不断缩小与国际巨头的差距，一方面接受日趋严格的政府监管，而公司之间竞争激烈程度不断提升，优质企业崛起，部分中小企业难以持续经营而被淘汰。总体来看，技术含量较高的III类医疗器械企业行业集中度逐步上升，行业优胜劣汰、并购重组趋势明显。根据国家药品监督管理局相关年度药品监管统计年报，截至2018年11月底，可生产三类产品的企业仅为1,997家，与2013年底2,676家相比，家数下降25.37%。随着落后的中小企业将被逐渐淘汰或被并购，我国医疗器械行业集

42、中度将持续上升，企业规模将逐步扩大，在拓宽产品线的同时，不断巩固和扩大自身优势。3、国产医疗器械公司正加速进口替代进程由于没有严格统一的器械行业标准和市级/院级招标模式等因素的影响，医疗器械行业一直处于集中度较低的发展状态。因此，在很长一段时间内，不少医疗器械公司依靠自己特殊的地理位置和营销网络在特定地区发展。但伴随着国内创新能力的提升和技术水平的提高，国内医疗器械公司规模不断扩大，研发投入持续增加，国产器械的质量与批文数量都有所提升，这为国产产品占领更多的市场份额提供了可能。除此之外，各级医院都有一定的医保控费压力，特别是城镇居民基本医疗保险制度，其收费金额多按年龄进行划分，总体金额较少；而

43、报销额度来看，城镇居民报销额度有限。因此，医保控费远期压力较大，国产器械使用的增加是必然趋势，这也为国产公司加快进口替代提供了契机。4、发展历史较短、规模企业较少国内医用高值耗材行业发展历史仅有20多年时间，以骨科领域来看，目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力，产品基本上能够覆盖各类型的骨科疾病，在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而，国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，核心产品、市场支配力有限。目前国内骨科植入类耗材生产厂家较少，单从企业规模来看，我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、

44、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距，因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品，关节市场的国有厂商占有率相对较低。5、竞争格局分散，行业整合趋势明显由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，因此行业竞争格局相对分散。近年来，市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合，例如强生于2012年收购瑞士医疗整形设备制造商辛迪思（Synthes），后将其加入DePuy子公司，成为强生DepuySynthes；史赛克于2013年收购中国企业创生医疗；美敦力于2012年收购康辉医疗；施乐辉先后收购美国运动医学产品制造商ArthroCareCo

45、rp、骨科机器人公司BlueBelt、印度制药商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel软骨修复业务。行业整合趋势明显，为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。根据相关报告，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合计为42.71%，行业集中度有所提升。6、高端产品需求仍在扩大随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大，中国对高端骨科医疗器械的需求将保持较高增速。经过多年的市场培育，患者对骨科植入器械的接受

46、度不断提高。未来，高端骨科医疗器械领域的投资、并购还会增多，良好的市场前景以及巨大的成长空间将为企业发展带来更大的动力。第四章 建设方案与产品规划一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积22000.00（折合约33.00亩），预计场区规划总建筑面积41029.45。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xx套骨科医疗器械，预计年营业收入35400.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1骨科医疗器械套xxx2骨科医疗器械套