德州POCT仪器项目建议书参考模板.docx
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1、泓域咨询/德州POCT仪器项目建议书德州POCT仪器项目建议书xx集团有限公司目录第一章 行业、市场分析8一、 全球体外诊断行业概况8二、 POCT产品简介8三、 行业进入壁垒8第二章 项目背景、必要性11一、 体外诊断产品简介11二、 POCT行业11三、 加快动能转换,构建现代产业体系14四、 激发内需活力,主动融入新发展格局18五、 项目实施的必要性20第三章 项目总论22一、 项目名称及建设性质22二、 项目承办单位22三、 项目定位及建设理由24四、 报告编制说明25五、 项目建设选址27六、 项目生产规模27七、 建筑物建设规模27八、 环境影响27九、 项目总投资及资金构成28十
2、、 资金筹措方案28十一、 项目预期经济效益规划目标29十二、 项目建设进度规划29主要经济指标一览表30第四章 项目选址分析32一、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 坚持创新驱动,激发科技创新活力35四、 优化城镇发展布局,推进新型城镇化建设37五、 项目选址综合评价41第五章 建筑工程方案分析42一、 项目工程设计总体要求42二、 建设方案42三、 建筑工程建设指标44建筑工程投资一览表44第六章 发展规划46一、 公司发展规划46二、 保障措施47第七章 SWOT分析说明50一、 优势分析(S)50二、 劣势分析(W)52三、 机会分析(O)52四、 威胁分析(T)53第八
3、章 工艺技术设计及设备选型方案59一、 企业技术研发分析59二、 项目技术工艺分析61三、 质量管理62四、 设备选型方案63主要设备购置一览表64第九章 节能可行性分析65一、 项目节能概述65二、 能源消费种类和数量分析66能耗分析一览表67三、 项目节能措施67四、 节能综合评价68第十章 组织机构及人力资源70一、 人力资源配置70劳动定员一览表70二、 员工技能培训70第十一章 劳动安全生产分析72一、 编制依据72二、 防范措施73三、 预期效果评价77第十二章 投资计划方案79一、 投资估算的依据和说明79二、 建设投资估算80建设投资估算表84三、 建设期利息84建设期利息估算
4、表84固定资产投资估算表86四、 流动资金86流动资金估算表87五、 项目总投资88总投资及构成一览表88六、 资金筹措与投资计划89项目投资计划与资金筹措一览表89第十三章 经济效益及财务分析91一、 基本假设及基础参数选取91二、 经济评价财务测算91营业收入、税金及附加和增值税估算表91综合总成本费用估算表93利润及利润分配表95三、 项目盈利能力分析95项目投资现金流量表97四、 财务生存能力分析98五、 偿债能力分析99借款还本付息计划表100六、 经济评价结论100第十四章 项目招标及投标分析102一、 项目招标依据102二、 项目招标范围102三、 招标要求102四、 招标组织方
5、式103五、 招标信息发布106第十五章 项目总结分析107第十六章 附表附录109主要经济指标一览表109建设投资估算表110建设期利息估算表111固定资产投资估算表112流动资金估算表113总投资及构成一览表114项目投资计划与资金筹措一览表115营业收入、税金及附加和增值税估算表116综合总成本费用估算表116固定资产折旧费估算表117无形资产和其他资产摊销估算表118利润及利润分配表119项目投资现金流量表120借款还本付息计划表121建筑工程投资一览表122项目实施进度计划一览表123主要设备购置一览表124能耗分析一览表124本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进
6、行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 行业、市场分析一、 全球体外诊断行业概况根据美国IQVIA(前IMSHealth&Quintiles)于2018年7月在AACC展会期间披露数据,2017年全球体外诊断市场为593亿美元,较2016年同比增长5%。分市场来看,北美市场占比最高,为196亿美元,约占全球IVD市场的三分之一;亚太市场增速最快,同比增长12.8%,总体市场为141亿美元。根据计,2018年全球体外诊断市场规模达654亿美元,预计2016年到2021年,将以4%的年复合增长率平稳增长,到2021年预计可以达到725亿美元。二、 POCT产品简介
7、POCT是PointofCareTesting的简称,属于IVD行业的子行业。与其他医疗器械相比,POCT产品具有以下三个方面的鲜明特色:一是检测时间,POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;二是检测空间,POCT属于在被检测对象身边的检测;三是检测的操作者,POCT的操作者可以是非专业检验师,甚至是被检测对象本人。三、 行业进入壁垒1、产品注册认证壁垒美国和欧盟地区是世界POCT产品的主要消费市场,而POCT产品均为医疗器械产品,故在进入海外市场时需要按照当地的医疗器械准入制度进行注册或认证。我国POCT产品要进入海外市场,大部分需取得各进口国食品药品监管局或其授权的公告机构
8、核发的POCT产品注册和认证证书。取得上述认证不仅需要满足较高的产品质量要求,投入高额的临床验证费用,还需要较长的市场准入认证周期,从而对新进入者形成较高的壁垒。2、技术壁垒体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业,涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科,新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时,为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平,各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用,具有技术含量高、开发周期长,生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征,从而进一步提高了技术壁垒。3、人才壁垒体外诊断行业属
9、于新兴产业,技术涉及多个学科知识,集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术,国内目前缺乏此类人才尤其是复合型人才的储备,新进入者往往难以在短时间内构建专业的人才队伍。4、资本壁垒体外诊断行业研发领域多、新产品研发周期长,短期内难以产生明显经济效益反哺研发创新投入。这要求企业必须具备雄厚的经济实力,持续不断地支持新技术、新产品研发,从而使行业公司保持持续的市场竞争能力。同时,随着本行业发展的规范化和国际化,主管部门对企业在厂房建设以及仪器设备配置方面的要求也越来越高,除国内生产经营需要取得医疗器械生产、经营许可证外,对于境外销售,还须通过各进口国的审核,比如美国FD
10、A认证和欧盟CE认证,这些都要求企业在技术、设备、人才、营销等方面投入较大资金,因此,新进入者面临较高的资金壁垒。第二章 项目背景、必要性一、 体外诊断产品简介体外诊断产品又称为IVD(In-VitroDiagnostics)产品,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。二、 POCT行业1、全球POCT行业概况POCT产品由于本身的即时便捷广受追捧,美国80%的诊断结果来自POCT产品检测。国际POCT市场可以分为
11、自检OTC(早孕检测、FOB、血凝、药物检测等)和专业POCT(血凝、心标、糖化等)两大市场。2018年,在全球非血糖POCT检测领域,心血管检测和传染病类产品占据主要地位,预计市场规模分别为28.7和12.59亿美元,在POCT市场占据25.93%和11.37%的市场份额,其中心血管检测市场增速较快,2015-2018年复合增速为12.8%,其次是传染病检测(10.4%)和毒品检测(10.2%),妊娠检测由于市场饱和度较高,行业增速居后(3.4%)。根据Kalorama估计,全球自检OTC市场规模未来保持2%年复合增长率,预计2023年将达到120.7亿美元;全球专业POCT市场规模未来保持
12、4%年复合增长率,预计2023年将达到94亿美元。2、国内POCT行业概况我国POCT起步较晚,市场规模较小,但受益于国内经济的快速发展和医疗体制的不断革新,我国整体医疗器械市场正处于快速发展阶段,同时随着分级诊疗等制度的推进落实,医院对于POCT产品的需求日益凸显,我国POCT产业也迎来市场发展契机。根据统计,2017年感染类检测产品占据我国POCT领域首位(27.5%),市场规模约为21.4亿元,其次是血气类检测和心血管类检测,市场规模比重相当,其中血气类市场外资比重高达90%。根据TriMark预测,2018年我国POCT产业市场规模为14.3亿美元,此后几年将维持22%的年复合增速,预
13、计2021年市场规模达到26亿美元。3、POCT主要应用领域细分(1)毒品POCT产品毒品POCT产品主要用于即时检测使用者是否有吸食毒品,如大麻、可卡因、海洛因等,通常通过采集使用者的尿液、唾液等样本来进行检测,主要特点是快速、使用和携带方便、准确率高,广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检、公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛检工作。根据世界卫生组织发布的WorldDrugReport2019,世界毒品形势的严重性和复杂性正在增加,2019年使用毒品人数比2009年高出30%,各国政府均采取了禁毒措施来控制毒品的蔓延。因此,从全球范围来看,对毒品的即时检测将成为全球禁毒背
14、景下的显著趋势,毒品POCT产品市场未来发展前景广阔。(2)传染病POCT产品传染病是指病原微生物或条件致病性微生物在宿主体内生长繁殖并释放毒性物质,导致机体内微生态平衡失调的、可引起宿主间互相传播的病理生理性疾病。多数传染病具有流行性、地域性、季节性、传染性等特点,引起全球范围不同程度的关注,譬如新型冠状肺炎。多数传染性疾病的治愈依赖于早期的准确诊断,包括呼吸系统疾病如肺结核、肝炎、流感,常见疾病如幽门螺旋杆菌引起的胃溃疡,性传播疾病以及热带疾病如疟疾和登革热等。传染病POCT产品可以显著地提高传染病的监测能力,协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗,降低疾病在人群中传染的可能性。(3)妊
15、娠类POCT产品妊娠类POCT产品主要用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测,采用尿检或者血检的方式。该市场主要的驱动因素包括女性越来越重视自身健康的需求和隐私保护需求;其他因素如不孕及晚孕人群增加,妇科疾病患病人数上升等,均促进了妊娠类POCT产品市场的发展。2016年全球妊娠类POCT即时检测产品市场规模约为12.5亿美元,根据Rncos预测,妊娠类POCT产品市场在2016-2022年将以7.4%的年复合增长率增长,到2022年,该市场规模将达到19.2亿美元。(4)心肌标志物POCT产品随着心血管疾病的发病和死亡率呈持续上升趋势,人们对于心肌标记物的检测产品有着较大的需求。根据美国心脏协
16、会的数据显示,心血管疾病是全球人类的头号杀手。心血管类疾病POCT检测产品主要用于常见心血管疾病(心梗、心等)的快速定量或定性检测筛查,包括心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂、肌红蛋白定量检测试剂、心脏型脂肪酸合蛋白(H-FABP)检测试剂、N末端B型钠尿肽原定量检测试剂、D-二聚体(D-dimer)定量检测试剂、尿微量蛋白(MAU)检测试剂等。2016年全球心血管类疾病检测POCT产品市场规模约为22亿美元,根据TriMark的预测,该市场在2016-2022年将保持7.7%的年复合增长率。三、 加快动能转换,构建现代产业体系坚持把发展经济着力点放在实体经济上,以新型工业化强市建设为目标,坚
17、定不移推进新旧动能转换,集中培育十大产业,加快发展新动能主导的现代产业体系,积极建设新时代“活力德州、智造名城”。加快建设新型工业化强市。聚焦“541”工业体系,锻长板、补短板,走出一条以高技术龙头企业为引领、先进制造业为主体、优势产业集群为特色的新型工业化路子。大力实施产业链提升工程,做实做细链长负责制,扎实开展产业链图、技术路线图、应用领域图、区域分布图“四图作业”,推进“产业聚链、龙头兴链、项目固链、创新引链、金融活链、数字强链”行动,对产业链供应链各节点各环节进行深入研究。聚焦绿色化工、医养健康、高端装备、农副产品加工等优势领域,培育一批领航企业,带动一大批配套企业,精心打造一批空间上
18、高度集聚、上下游紧密协同、供应链集约高效的先进制造业基地,梯次推进百亿级、五百亿级、千亿级产业集群。大力实施制造业提升工程,推动新一代信息技术与制造业融合发展,促进产业高端化、智能化、绿色化变革。加大企业动能转换支持力度,推动现有企业转型升级。大力实施领军企业培育工程,重点培育“工业企业50强”“创新型高成长企业50强”,加快培育一批单项冠军、瞪羚企业、独角兽企业和专精特新企业,构建形成龙头企业引领、骨干企业带动、中小企业支撑的雁阵型发展格局。培育壮大新动能。聚焦高端装备、新能源与节能环保、新材料、医养健康、新一代信息技术五大新兴产业,推进链式整合、园区支撑、集群带动、协同发展,以新兴产业“增
19、量崛起”主导动能转换。加速布局新基建,加快第五代移动通信、大数据中心、物联网、工业互联网等新型基础设施建设。积极培育共享经济、电商经济、文创经济、体验经济等新型经济业态,支持企业上云触网、数字赋能。加快发展数字产业、信创产业,积极发展、超前布局新一代人工智能、前沿新材料、氢能源等未来产业,建设特色数字经济园区和未来产业先导区。改造提升传统动能。聚焦绿色化工、纺织服装、现代高效农业、现代物流、文化旅游五大优势产业,明确升级路径,促进传统动能焕发新生机。建立企业“多投多奖、少投少奖”机制,大力实施技改项目建设带动战略,滚动实施“千项技改”“千企转型”,加快实现装备换芯、生产换线、机器换人、园区上线
20、、产链上云、集群上网,推进产业智能化、数字化、绿色化“三化”转型。落实环保、质量、水耗、能耗、安全等国家行业标准和产业政策,依法依规引导企业产能升级,严控新增过剩产能。完善精准的企业分类综合评价体系,持续整治“散乱污”企业。鼓励企业通过产能置换、指标交易、股权合作等方式兼并重组,引导产业转型转产、提质增效。促进企业内涵式发展,提升市场竞争力、财税贡献率、安全发展水平。大力发展现代服务业。推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸,支持各类市场主体参与服务供给,加快发展研发设计、现代物流、法律服务、电子商务,推动现代服务业与先进制造业、现代农业融合共生、协同发展。推动生活性服务业向高品质和多样化升
21、级,加快发展养老育幼、体育健身、教育培训、家政物业等服务业,更好满足人民群众美好生活需求。大力发展会展经济,着力促进“会展+”产业发展,打造京津冀鲁会展名城。完善金融市场体系,发展普惠金融、消费金融、产业基金等现代金融服务。加快中心城区现代服务业集聚区建设,大力发展服务业新兴业态,推动服务业数字化、标准化、品牌化。加强服务业载体建设,培育壮大一批服务业重点园区、重点镇、重点企业,倾力打造一批服务业特色小镇,加快建设现代服务业高地。推动产业集约集聚发展。突出培植主导产业,遵循“少而强、特而优、专而精”的思路,全市集中培育涵盖一二三产业的十大产业,每个县(市、区)重点培育23个主导产业,打造一批百
22、亿级企业、千亿级产业。产业布局适度集中,推动产业链上下游企业园区化发展,重点打造体育健康、新能源汽车、北方应急产业园、智能制造产业园、医疗防护产业园等一批具有影响力的“区中园”。加快布局、集中建设全省重要的新能源新材料基地,全国领先、全球有影响的微电子配套材料及配套设备生产基地。全市统筹、有序推进化工企业向五个化工园区集中。引导产业错位发展,沿京沪高铁打造新能源汽车、新材料、新一代信息通讯技术、高端装备、现代物流等新兴产业集聚轴;沿鲁冀边界打造体育器材、医养健康、纺织服装、新型复合材料等特色产业带。各县(市、区)找准适合本地发展的特色优势产业,加快形成差异化发展新局面。四、 激发内需活力,主动
23、融入新发展格局顺应国际市场环境新变化和国内消费升级新趋势,把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来,同时注重需求侧改革,发挥区位、产业、资源、科教、生态等优势,着力打通生产、分配、流通、消费各环节,促进消费与投资协调互动、供给与需求动态平衡,力争在国内国际双循环中抢占先机、取得实效。促进消费提质增效。大力培育新一代消费热点,加快实物消费、服务消费提质升级,适当增加公共消费。适时布局建设保税商品展示交易中心。推动线上线下消费有机融合、双向提速,促进实体零售业转型发展,鼓励发展新零售、首店经济、宅经济等新业态新模式。大力发展中心城区和县域消费集聚区,建设打造一批高品质步行街,规范发展夜
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