江阴化学原料药项目建议书模板范文.docx
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1、泓域咨询/江阴化学原料药项目建议书江阴化学原料药项目建议书xxx集团有限公司目录第一章 市场分析7一、 全球医药行业发展概况7二、 行业面临的机遇与挑战7第二章 项目背景及必要性13一、 进入行业的主要壁垒13二、 我国化学原料药行业发展情况16三、 行业竞争格局17四、 聚力城乡统筹,在展现美丽江阴面貌上有新突破18第三章 绪论20一、 项目名称及投资人20二、 编制原则20三、 编制依据20四、 编制范围及内容21五、 项目建设背景22六、 结论分析22主要经济指标一览表24第四章 建筑工程方案27一、 项目工程设计总体要求27二、 建设方案29三、 建筑工程建设指标31建筑工程投资一览表
2、31第五章 建设内容与产品方案33一、 建设规模及主要建设内容33二、 产品规划方案及生产纲领33产品规划方案一览表34第六章 发展规划分析35一、 公司发展规划35二、 保障措施36第七章 法人治理结构39一、 股东权利及义务39二、 董事43三、 高级管理人员49四、 监事51第八章 原辅材料分析53一、 项目建设期原辅材料供应情况53二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理53第九章 节能分析55一、 项目节能概述55二、 能源消费种类和数量分析56能耗分析一览表56三、 项目节能措施57四、 节能综合评价59第十章 工艺技术及设备选型61一、 企业技术研发分析61二、 项目技术工艺分析6
3、3三、 质量管理65四、 设备选型方案66主要设备购置一览表66第十一章 项目规划进度68一、 项目进度安排68项目实施进度计划一览表68二、 项目实施保障措施69第十二章 安全生产分析70一、 编制依据70二、 防范措施73三、 预期效果评价78第十三章 项目投资分析79一、 投资估算的依据和说明79二、 建设投资估算80建设投资估算表84三、 建设期利息84建设期利息估算表84固定资产投资估算表86四、 流动资金86流动资金估算表87五、 项目总投资88总投资及构成一览表88六、 资金筹措与投资计划89项目投资计划与资金筹措一览表89第十四章 经济效益分析91一、 经济评价财务测算91营业
4、收入、税金及附加和增值税估算表91综合总成本费用估算表92固定资产折旧费估算表93无形资产和其他资产摊销估算表94利润及利润分配表96二、 项目盈利能力分析96项目投资现金流量表98三、 偿债能力分析99借款还本付息计划表100第十五章 风险分析102一、 项目风险分析102二、 项目风险对策104第十六章 招标方案106一、 项目招标依据106二、 项目招标范围106三、 招标要求107四、 招标组织方式109五、 招标信息发布109第十七章 总结评价说明111第十八章 附表113建设投资估算表113建设期利息估算表113固定资产投资估算表114流动资金估算表115总投资及构成一览表116项
5、目投资计划与资金筹措一览表117营业收入、税金及附加和增值税估算表118综合总成本费用估算表119固定资产折旧费估算表120无形资产和其他资产摊销估算表121利润及利润分配表121项目投资现金流量表122第一章 市场分析一、 全球医药行业发展概况随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及创新类药物的持续研发创新和推广,全球药品需求呈上升趋势,全球医药市场将保持良好的增长态势。根据IQVIA发布的2019年全球药物使用情况和2023年展望:预测和关注领域报告,2017年全球药品支出11,350亿美元,而2018年则达到了12,050亿美元,到2023年,全球药品支出预计将
6、超过1.5万亿美元,未来五年将以3%-6%的年复合增长率增长。全球药品市场规模及增速地区差异较为明显,欧美日等发达国家和地区仍占市场很大份额,但增速放缓。随着新兴市场经济体的不断发展,伴随着国民收入水平的增加和医疗可及性的提高,未来5年以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力,其中中国市场将成为新兴市场的主力。二、 行业面临的机遇与挑战1、行业面临的机遇(1)人口老龄化趋势和卫生支出增加促进医疗行业发展受益于我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强等,中国医疗卫生总支出正在稳步增长。我国人口基数大,近年来随着人口总数的自然增长和人口老龄化的加速趋势,居
7、民保健意识不断增强,医疗卫生支出稳步增长,促进了医疗健康行业的快速发展。根据国家统计局数据,2010年至2019期间,我国65岁以上人口数量从1.19亿增加至接近1.76亿,占人口总数比例从8.90%增至12.60%。根据国家卫健委统计,2010年至2019期间,我国卫生总费用从19,980.4亿元上升至65,195.9亿元,年均复合增长率达到14.04%,预计未来仍将保持快速增长。由于老龄化人口的免疫和代谢系统减退,对药物的依赖和消费通常会更高,中国不断加剧的老龄化人口结构将带动医疗卫生行业支出的增加,并驱动中国医药市场快速发展。(2)居民收入和患者支付能力不断提升城乡居民生活水平的不断提高
8、以及居民可支配收入稳步上升是带动医药行业发展的根本原因之一。根据国家统计局统计,2019年全国居民人均可支配收入为30,733元,较2018年增长8.87%;2019年我国人均医疗保健消费支出为1,902元,较2018年增长12.87%。随着城乡居民购买力水平的提高,居民消费结构及需求层次随之发生变化,消费者对自身健康的需求日益关注,在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加,药品消费能力进一步提升。(3)行业政策推动技术创新、鼓励优质仿制药替代近年来,我国政府制定了一系列法规及政策以支持生物医药行业的发展。相关部委先后出台了关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告、关于改革完善仿制药供应保障及使
9、用政策的意见、关于深化医疗保障制度改革的意见等文件,为医药行业内研发创新营造了良好的创新环境。其中国家药监局及国家卫生健康委员会于2018年共同发布关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告,优先审评审批工作机制大幅缩短药品审评周期,进一步加速了药品的研发上市进程;药品上市许可人制度试点持续推进,并于2019年被正式纳入新版中华人民共和国药品管理法,标志着我国对于药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要求;化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批制度逐步实施,相关事宜更加明确。(4)一致性评价政策推动仿制药结构调整2016年以来,仿制药一致性评价持续推进,深刻影响仿制药格局。通过一致性评价
10、的仿制药将获得多方面的政策鼓励,包括在招标采购中可与原研药同组竞争,加速替代原研;无法通过一致性评价的品种可能逐步退出市场。一致性评价的推进,系我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范之有利举措,此举将促进产业集中度提高。为落实国务院关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见,有力促进仿制药的研发与质量升级,加快仿制药替代原研品种,2018年已有20多个省份出台了相关鼓励政策,使通过一致性评价的品种快速实现销售,从而调动企业开展一致性评价的积极性。2020年2月中共中央国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见,要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评,通过完善医保支付标准和药品招标采购机
11、制,支持优质仿制药研发和使用,促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平,为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。(5)医保政策改革提高人民群众用药可及性随着医保改革的逐渐深入,部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合,提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施,有效提高了人民群众用药可及性。同时,2018年5月国家医疗保障局正式挂牌成立,集药品和医疗服务价格管理、药品集中招标、医保支付三项职能于一体,将在改革医保支付方式、制定医保支付标准、控制药品费用不合理增长、提高医保资金使用效率方面发挥重要作用
12、,更好地保障人民群众的用药需求。2、行业面临的挑战(1)环保要求日趋严格医药企业尤其是原料药企业正面临不断趋严的环保压力。2015年中华人民共和国环境保护法正式实施,同年水污染防治行动计划发布,原料药制造行业被列为专项整治十大重点行业之一,2015年全国化学原料药产量同比增速即出现下降。2017年11月,原环境保护部发布重点排污单位名录管理规定(试行),原料药制造行业被纳入水环境重点排污单位名录。在环保政策趋严的背景下,原料药生产企业形成了较大的环保成本压力,逼迫部分小产能退出市场,提升了行业集中度,对具有技术和资本优势的企业而言既是机遇,又是挑战。具有技术优势的企业能够充分发挥其技术优势,开
13、发出更加绿色、环保的生产工艺,打造环境友好型企业,形成其特殊竞争优势。(2)研发投入不足,创新能力相对较弱与欧美等发达国家的医药行业相比,我国医药行业起步较晚,发展初期技术能力不足,且整体研发投入相对较少、研究成果转化率相对较低,影响了我国医药行业的发展和创新能力,导致国内医药企业普遍以生产仿制药为主,技术水平较低。因此,加大科技投入,提高新药研发水平,增加我国自主知识产权的药品数量,推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变,是今后医药制造企业发展的重点。(3)带量采购落地使得药品价格下降根据国家发展改革委等部门于2015年5月联合发出的关于印发推进药品价格改革意见的通知,我国从20
14、15年6月1日起取消绝大部分药品政府定价,除麻醉药品和第一类精神药品外,其他药品政府定价均予以取消。2015年2月,国务院发布关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见,确定了公立医药以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向。2019年1月国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案,我国以4个直辖市和7个重点城市为试点,开展国家带量采购试点工作,核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费。2019年国家医疗保障局等9部门日前印发关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见,在全国范围内推开带量采购,使得我国药品市场整体价格水平呈下降趋势。在此背景下,低技术含量、同质化的低端仿
15、制药将面临更加严峻的竞争态势,随着药品销售价格的下降利润空间被进一步压缩。而高技术含量、高附加值的特效药、创新药有望获得更高的市场价格和利润。因此加大研发投入,提高研发创新能力成为许多药企未来的发展方向。第二章 项目背景及必要性一、 进入行业的主要壁垒1、政策壁垒药品使用关系到人民的生命健康,因此国家在制药行业准入、生产经营等方面制订了严格的法律、法规,以加强对药品行业的监管。在研发环节,需严格遵守药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范等相关规定,完成药物研发工作并最终申请上市;在生产环节,需取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证;在销售环节,医药流通企业需取得药品监督管理部门颁发的药品
16、经营许可证并通过GSP认证,受到药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等的约束。近年来,国家通过推行一致性评价、药品上市许可人制度、开展药品审评审批体制改革等多层次战略措施,对医药行业的准入提出了更高的要求,药品上市许可人制度被正式纳入2019年新版中华人民共和国药品管理法亦标志着我国对于药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要求。此外,若产品进入欧美等国外地区市场,需进一步满足当地的监管要求,一般需通过当地的质量认证并取得产品上市许可。因此,医药行业有着较为严格的政策壁垒。2、发与技术壁垒医药行业属于技术密集型的新兴产业,对制药企业的研发能力和生产制备能力要求较高。自主研发能力是制药企业最
17、重要的核心竞争力之一,对企业发展具有决定性的影响。在研发方面,研发环节通常涉及多个学科的专业领域,新药研发具有周期长、投入高、不确定性大的特点。在生产方面,药品生产具有工艺路线复杂、生产环境洁净度要求高、设备验证苛刻、质量控制严格等特点,对生产人员和质控人员的专业水平、规范意识和执业经验提出了较高的要求。上述每一个环节都是对药企技术实力的严格考验,因此自主研发能力与产业化能力都是药企核心竞争力的重要组成部分,产品产业化后会形成技术壁垒,在市场竞争中获得长期技术优势。3、注册与认证壁垒由于药物的安全性和质量稳定性要求很高,因此药物在质量保证、产品规格、产品注册与变更、原料药与制剂的相容性、药物稳
18、定性与临床等方面存在较高壁垒。制剂企业对原料药的要求非常严格,通常制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报,并接受DMF资料的审查和现场GMP核查,批准为合格的原料药供应商通常需要3-5年的时间,且还需投入大量的资金。故此,制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重,制剂企业一旦确定合格供应商便不轻易更换,两者从而形成稳定的合作关系。4、品牌壁垒医药行业关系到生命健康,用药产品的安全性、可靠性是消费者最为关注的因素。通常医药企业需要较长时间的市场开拓与学术营销,方能得到市场对其产品安全性、有效性的广泛认可,形成长期稳定的客户合作关系。品牌是企业工艺技术、研发能力、产品质量、市场营销
19、和企业文化等多方面因素的综合体现,新进入者通常难以通过简单的广告投入等常规营销手段在短期内树立品牌与声誉。品牌创立、销售网络形成、质量稳定性口碑等方面得到认可并建立良好的质量信誉通常都需要经历一个漫长的过程,并需要在营销方面进行大规模的投资和布局。5、人才壁垒医药行业属于知识密集型行业,对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求,通常需要覆盖有机化学、药学、生物工程、生物化学与分子生物学等基础科学,以及临床医学专业背景的人才。由于该行业在我国仍处于起步阶段,人才较为稀缺。而高校的人才培养一般仅限于技术研究,工业化生产技术的教育仍比较缺乏,需要经过数年培养才能真正成为企业研发工作的骨
20、干。因此,构建和维持成体系化的新药研发团队需要较长的时间,医药行业面临较高的人才壁垒。二、 我国化学原料药行业发展情况化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分,在整个医药制造产业链中处于上游位置。原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶等,但病人无法直接服用的物质。化学原料药下游主要应用领域为化学医药制剂。化学原料药种类丰富,根据产品特点,可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。大宗原料药通常市场需求量大、不涉及专利问题,这些品种对应的制剂产品一般比较成熟,市场集中度较高。特色原料药主要是为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药,产品的特点是规模相对
21、较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高。专利原料药是仍在专利期内的品种,主要供给原研药企业,开发难度大,附加值高。我国化学原料药行业历经多年发展,随着原料药行业竞争加剧,我国大多原料药企业也已经从生产粗放型的低端大宗原料药向精细型的中高端特色原料药转变,企业深加工的能力不断增强,药物品质也得到了相应提高。此外,国内原料药生产企业也在积极获取国际认证,以便拓宽我国原料药在海外的销售范围和认可度。中国是全球最大的原料药出口国,正常年份出口在100万吨左右,出口约占整个原料药产量的1/3。中国医药保健品进出口商会数据统计显示,2019年中国原料药出口到亚洲、欧洲、北美洲等地的189个国家和
22、地区,全年出口额达336.83亿美元。2012年-2018年,我国化学原料药出口交货值从227亿美元上升到2018年300亿美元。三、 行业竞争格局在世界原料药的竞争格局中,美国拥有药品专利优势,西欧拥有工艺优势,而以中国和印度为代表的发展中国家则拥有相对成本优势。其中美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势,在附加值较高的专利原料药领域占据主导地位;而中国、印度则依靠成本优势在特色原料药市场及大宗原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平,并投资改善生产设备形成专业化生产线,特色原料药市场现有格局
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