泰安中药创新药项目申请报告【模板】.docx
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1、泓域咨询/泰安中药创新药项目申请报告泰安中药创新药项目申请报告xx有限责任公司报告说明中医药在数千年发展过程中形成了鲜明的特点。中医药是中华优秀传统文化的重要组成部分和典型代表,强调“道法自然、天人合一”,“阴阳平衡、调和致中”,“以人为本、悬壶济世”,体现了中华文化的内核。中医药还提倡“三因制宜、辨证论治”,“固本培元、壮筋续骨”,“大医精诚、仁心仁术”,更丰富了中华文化内涵,为中华民族认识和改造世界提供了有益启迪。中医药在数千年的发展过程中,中医药不断吸收和融合各个时期先进的科学技术和人文思想,不断创新发展,理论体系日趋完善,技术方法更加丰富,形成了鲜明的特点。根据谨慎财务估算,项目总投资
2、34171.45万元,其中:建设投资26188.54万元,占项目总投资的76.64%;建设期利息594.60万元,占项目总投资的1.74%;流动资金7388.31万元,占项目总投资的21.62%。项目正常运营每年营业收入74100.00万元,综合总成本费用55548.59万元,净利润13605.74万元,财务内部收益率31.12%,财务净现值27970.86万元,全部投资回收期5.13年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。该项目的建设符合国家产业政策;同时项目的技术含量较高,其建设是必要的;该项目市场前景较好;该项目外部配套条件齐备,可以满足生产要求;财务分析表
3、明,该项目具有一定盈利能力。综上,该项目建设条件具备,经济效益较好,其建设是可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 背景、必要性分析10一、 中药创新药行业分析10二、 中医药产业链12三、 中医药行业细分情况13四、 中药在样本市场销售情况13五、 聚力聚焦打造产业高地14六、 聚力聚焦民生福祉改善16第二章 市场分析19一、 三大中成药集采联盟开展联盟采购19二、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和19三、 政策支持中医药行业蓬勃发展20
4、第三章 项目绪论24一、 项目名称及投资人24二、 编制原则24三、 编制依据25四、 编制范围及内容25五、 项目建设背景26六、 结论分析26主要经济指标一览表28第四章 建设内容与产品方案31一、 建设规模及主要建设内容31二、 产品规划方案及生产纲领31产品规划方案一览表31第五章 选址分析33一、 项目选址原则33二、 建设区基本情况33三、 聚力聚焦打造科创名地35四、 项目选址综合评价36第六章 建筑技术方案说明37一、 项目工程设计总体要求37二、 建设方案37三、 建筑工程建设指标38建筑工程投资一览表38第七章 法人治理40一、 股东权利及义务40二、 董事45三、 高级管
5、理人员50四、 监事52第八章 SWOT分析55一、 优势分析(S)55二、 劣势分析(W)57三、 机会分析(O)57四、 威胁分析(T)58第九章 发展规划分析66一、 公司发展规划66二、 保障措施70第十章 运营管理73一、 公司经营宗旨73二、 公司的目标、主要职责73三、 各部门职责及权限74四、 财务会计制度77第十一章 项目实施进度计划85一、 项目进度安排85项目实施进度计划一览表85二、 项目实施保障措施86第十二章 人力资源配置分析87一、 人力资源配置87劳动定员一览表87二、 员工技能培训87第十三章 项目节能分析90一、 项目节能概述90二、 能源消费种类和数量分析
6、91能耗分析一览表91三、 项目节能措施92四、 节能综合评价93第十四章 工艺技术设计及设备选型方案95一、 企业技术研发分析95二、 项目技术工艺分析97三、 质量管理99四、 设备选型方案100主要设备购置一览表100第十五章 原辅材料及成品分析102一、 项目建设期原辅材料供应情况102二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理102第十六章 项目投资计划104一、 编制说明104二、 建设投资104建筑工程投资一览表105主要设备购置一览表106建设投资估算表107三、 建设期利息108建设期利息估算表108固定资产投资估算表109四、 流动资金110流动资金估算表111五、 项目总投资
7、112总投资及构成一览表112六、 资金筹措与投资计划113项目投资计划与资金筹措一览表113第十七章 经济效益及财务分析115一、 基本假设及基础参数选取115二、 经济评价财务测算115营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表117利润及利润分配表119三、 项目盈利能力分析120项目投资现金流量表121四、 财务生存能力分析123五、 偿债能力分析123借款还本付息计划表124六、 经济评价结论125第十八章 招投标方案126一、 项目招标依据126二、 项目招标范围126三、 招标要求127四、 招标组织方式129五、 招标信息发布131第十九章 总结分析132第二
8、十章 附表附录133主要经济指标一览表133建设投资估算表134建设期利息估算表135固定资产投资估算表136流动资金估算表137总投资及构成一览表138项目投资计划与资金筹措一览表139营业收入、税金及附加和增值税估算表140综合总成本费用估算表140利润及利润分配表141项目投资现金流量表142借款还本付息计划表144第一章 背景、必要性分析一、 中药创新药行业分析(一)国家出台多项政策推动中药创新国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等
9、关键问题,国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制,组织制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验,充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上,结合中药特点和研发实际情况而进行的。2020版中药注册分类及申报资料要求充分体现中药研发规律。新注册分类虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
10、,并细化申报资料要求。新注册分类充分体现了中药的研发规律,突出了中药特色,强调传承与创新并重,守正是根基,创新谋发展。2020版中药注册分类及申报资料要求充分借鉴了国际监管经验。本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件(ICHM4)的相关理念,将中药研发所需的各项研究资料模块化,同时突出中药研发逻辑和特点,为将来中药注册电子化申报奠定基础。本版申报资料要求主要分为5大模块,分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。与2007年版药品注册管理办法要求相比,本版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求,每一个项目号的撰写内容也
11、均已列出,要求更详细具体,更利于申报资料的规范化管理。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初,在抗击新冠肺炎疫情的战斗中,中医药为疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”,“三方三药”在早期预防、防止轻症到重症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见,构建“三结合”(人用经验、临床试验、中医理论)审评证据体系,“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴,对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴。强调同名同方药与原仿
12、制药区分,指明同名同方药上市要求。改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。(二)中药新药数量显著增加2021年中药新药数量显著增加。2020年,国家药监局相继出台了中药注册分类及申报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下,2021中药新药数量显著增加,2021年共获批12个中药新药,超过2017年到2020年获批中药新药数量总和。中药新药适应症主要为呼吸系统疾病。2017年以来,从获批适应症来看,中药新药获批适应症主要为呼
13、吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统疾病。获批的中药新药应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗,具有多元化应用场景。获批品种剂型主要集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂。二、 中医药产业链中医药产业链包含上游中药原材料端、中游中药材加工制造端和下游中医类机构服务端。上游的中药材原料是指未经加工或未制成成品,可供制药的中药原料,通常来自天然植物、动物和矿物;中游中药制造中包括中草药、中药饮片和中成药,中药饮片是指经过加工炮制的中药材,可直接用于调配或制剂;中成药是以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的
14、中药制品,是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。下游中医类机构包括中医医院、综合性医院中医类门诊部、中医类诊所和中医类研究机构等。三、 中医药行业细分情况中国传统中医药市场可大致细分为中成药、传统中药饮片和中药保健品。中成药以中药材料作为主要成分,并根据中国药典及部颁标准所记载的标准、质量和配方制造,产品可为各种形式,如药丸、胶囊、药片、散剂、口服液及药水。中成药广泛用于治疗及舒缓心脑血管类、消化系统及胃肠类和妇科类不适症状。传统中药饮片由按传统中医药工序(包括煮、蒸、炒、斩、切)以动物组织加工而成。中药保健品的有效成分为传统中药萃取物或草药及动物组织。根据现代中药集团招股说明书
15、披露数据,按生产销售额算,2019年中成药占中国传统中医药市场的比例为63.4%,传统中药饮片占比为14.7%,中药保健品占比为21.9%。四、 中药在样本市场销售情况中药行业有望恢复增长。根据Wind医药库数据,2013-2018年国内样本市场中药行业收入呈增长趋势,样本市场规模从165.92亿元增长至210.82亿元。随着中药行业监管严格,不合规中药企业被取消执照,不合格品种被吊销资格证,中药行业整体收入开始萎缩。2019年降至176.94亿元。2020年受疫情影响,样本市场规模降至139.88亿元。随着疫苗接种和新冠特效药推出,疫情有望得到控制。加之中药行业规范化持续推进,行业内不合规企
16、业出清完成,中药行业有望重新恢复增长。中药在内科销售规模最大。根据Wind医药库数据,2021年前三季度中药销售额主要集中在内科领域,内科销售额达到77.28亿元,占比71.41%;外科领域销售额达到10.73亿元,占比9.91%;妇科销售额达到2.20亿元,占比2.03%。在内科领域占比最高也体现了中药在慢性病和疑难杂症领域具有独特优势的特点。五、 聚力聚焦打造产业高地做优做强产业链条。实施“雁阵形”产业集群培育工程,加快培育十二大优势产业集群。支持骨干企业做大做强,实施“链长制”,大力培植具有“链主”地位的领军企业。持续加大对“双50强”企业支持力度,工业领军企业50强营业收入增幅高于规上
17、工业企业平均水平5%,科技创新型企业50强营业收入同比增长15%。实施中小微企业优选培育工程,组建企业经理人“泰山学堂”,加强对民营企业全方位服务,对中小企业全要素赋能。推进“个转企”“小升规”“规改股”“股上市”,年内净增规模以上工业企业100家,做好泰鹏环保、新巨丰、宝来利来等拟上市企业定向扶持、精准辅导,力争实现突破。提升产业发展动能。深入实施“智能化技改”“技改+”工程,加快传统产业改造提升。突出抓好478个工业技改项目,开发一批具有泰安特色的工业互联网应用场景。发挥华为(肥城)工业互联网创新中心辐射带动作用,推进产业数字化升级。新建5G基站3000个。大力发展现代物流、电子商务、现代
18、金融等生产性服务业,建设好基金小镇。加快新会展中心建设,打响泰山特色国际会展品牌。坚持向科技要效益,推动4个省级化工园区提档升级。突出抓好项目建设。健全完善“四个一批”调度制度,坚持清单化推进、目标化管理,加快建设石横特钢二期、正威泰安金属新材料产业园、泰安二期抽水蓄能电站、恒信高科能源二期、国泰大成新材料、泰山玻纤深加工等省、市重点项目;提升国家级新能源示范城市建设水平,推进国家级盐穴储气储能产业基地、省级液化天然气储备基地、华硕能源、华能泰安燃机热电等重大项目取得突破。落实好重大投资项目“绿卡”制度,争取更多项目纳入新动能重大项目可视化督导服务平台,推动更多符合条件的项目列入国家盘子。加大
19、要素支撑力度。深化“要素跟着项目走”,落实差异化要素配置政策,加强要素配置市域内统筹。强化政银企对接,推动“信易贷”平台建设,投放4亿元破解企业融资难题。发挥政府性融资担保作用,为小微企业、“三农”等提供更多融资担保支持。积极争取发行地方政府债、企业债,用足用好重点企业财源建设、工业发展、风险投资、股权投资等各类基金。精准配置新增建设用地指标,盘活利用闲置厂房、土地,全面推行“亩均效益”评价改革。推动用能权、用水权、排污权等市场化交易。六、 聚力聚焦民生福祉改善抓好就业这个最大民生。建立失业风险防控预警和快速响应机制,全力落实稳岗返还、创业担保贷款等政策。加强就业创业服务平台载体建设,抓好高校
20、毕业生、农民工等重点人员就业创业。加强退役军人、困难人员就业援助,实现零就业家庭动态清零。深入开展职业技能提升行动,不断提高全市劳动者技能素质。推动教育公平优质发展。实施学前教育优质普惠行动,新改扩建幼儿园17处,增加学前教育学位2800个。优化城区公办教育资源布局,完善分级办学体制。实施乡村教育振兴计划,加强乡村小规模学校和乡镇寄宿制学校建设,建设农村教师周转房378套。发挥优质学校辐射作用,探索集团化办学模式,积极稳妥发展高水平民办基础教育。深化高中招生考试和评价制度改革,强化体育、美育、劳动实践等教育。加大困难家庭子女、进城务工人员子女、残疾儿童少年等群体平等教育保障力度。健全完善社会保
21、障体系。落实低保、特困标准自然增长机制,做好社会救助兜底,各类困难群体救助保障标准再提高10%左右,居民养老保险保障水平再提高5%左右。加快街道综合养老服务中心、社区居家养老服务站、社区(村)老年幸福食堂建设。深化医疗保障制度改革,积极推进按病种分值付费国家试点工作。健全退役军人服务体系,提升服务保障能力。持续推进灾害民生综合保险。巩固拓展脱贫攻坚成果,强化易地搬迁后续扶持,坚决防止发生规模性返贫。提升医疗卫生服务能力。加强疾控中心标准化建设,健全完善重大传染病监测预警体系、传染病防控队伍和联动机制。加快推进市疾控中心能力提升改造项目、市中心医院分院(市传染病医院)扩建项目和市残疾人康复中心二
22、期工程建设,启用市中心医院高新区院区。启动建设市中医医院二期(市中医药传承创新中心)。采取政府购买服务等方式,提高农村地区群众“家门口就医”服务水平。加强母婴健康关爱呵护,全面开展农村适龄妇女“两癌”免费筛查。加大智力、精神和重度肢体残疾人托养服务力度。繁荣发展文化体育事业。开展好建党100周年重大主题活动。推进文化惠民工程,提升图书馆、博物馆、文化站、文体服务中心建设管理服务水平;建设城乡书房,打造“书香泰安”。大力促进新闻出版、广播影视和文艺事业繁荣发展,办好第30届全国图书交易博览会、泰山国际新闻出版合作大会。办好泰山国际登山节、省第十一届全民健身运动会等体育赛事,持续开展“中华泰山成人
23、礼”登泰山活动;完成新体育中心“一场三馆”土建工程,加快老体育中心提升改造。认真做好民生社会事业,继续办好一批民生实事,让发展成果惠及更多群众。第二章 市场分析一、 三大中成药集采联盟开展联盟采购三大中成药集采联盟开展联盟采购。2022年12月21日,在湖北召开的中成药联盟集采信息公开大会上,公布了湖北省牵头19省份联盟中成药集采结果。157家企业的182个产品参与报价,采购规模近100亿元;最终97家企业、111个产品中选,中选率达62%,中选价格平均降幅42%,最大降幅83%。广东省牵头的6省中药集采联盟也发布了关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名工作的通知,集采品种范围包括国家
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