萍乡化学制剂项目可行性研究报告【范文】.docx
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1、泓域咨询/萍乡化学制剂项目可行性研究报告目录第一章 行业、市场分析7一、 行业面临的机遇与挑战7二、 医药行业技术水平特点12三、 我国化学原料药行业发展情况13第二章 项目背景分析15一、 我国化学制剂行业发展情况15二、 行业产业链情况15三、 扩大有效投资17四、 项目实施的必要性18第三章 项目总论20一、 项目概述20二、 项目提出的理由21三、 项目总投资及资金构成22四、 资金筹措方案22五、 项目预期经济效益规划目标22六、 项目建设进度规划23七、 环境影响23八、 报告编制依据和原则23九、 研究范围24十、 研究结论25十一、 主要经济指标一览表25主要经济指标一览表25
2、第四章 公司基本情况28一、 公司基本信息28二、 公司简介28三、 公司竞争优势29四、 公司主要财务数据31公司合并资产负债表主要数据31公司合并利润表主要数据31五、 核心人员介绍32六、 经营宗旨33七、 公司发展规划33第五章 项目选址可行性分析35一、 项目选址原则35二、 建设区基本情况35三、 加快转型升级,在构建现代产业体系上开新篇38四、 项目选址综合评价41第六章 产品规划与建设内容43一、 建设规模及主要建设内容43二、 产品规划方案及生产纲领43产品规划方案一览表43第七章 发展规划45一、 公司发展规划45二、 保障措施46第八章 运营管理49一、 公司经营宗旨49
3、二、 公司的目标、主要职责49三、 各部门职责及权限50四、 财务会计制度53第九章 法人治理结构59一、 股东权利及义务59二、 董事61三、 高级管理人员65四、 监事68第十章 项目环境影响分析70一、 编制依据70二、 建设期大气环境影响分析70三、 建设期水环境影响分析71四、 建设期固体废弃物环境影响分析72五、 建设期声环境影响分析72六、 环境管理分析73七、 结论74八、 建议75第十一章 劳动安全生产76一、 编制依据76二、 防范措施79三、 预期效果评价81第十二章 进度计划82一、 项目进度安排82项目实施进度计划一览表82二、 项目实施保障措施83第十三章 节能可行
4、性分析84一、 项目节能概述84二、 能源消费种类和数量分析85能耗分析一览表85三、 项目节能措施86四、 节能综合评价86第十四章 项目投资分析88一、 投资估算的编制说明88二、 建设投资估算88建设投资估算表90三、 建设期利息90建设期利息估算表91四、 流动资金92流动资金估算表92五、 项目总投资93总投资及构成一览表93六、 资金筹措与投资计划94项目投资计划与资金筹措一览表95第十五章 经济效益评价97一、 经济评价财务测算97营业收入、税金及附加和增值税估算表97综合总成本费用估算表98固定资产折旧费估算表99无形资产和其他资产摊销估算表100利润及利润分配表102二、 项
5、目盈利能力分析102项目投资现金流量表104三、 偿债能力分析105借款还本付息计划表106第十六章 项目招标方案108一、 项目招标依据108二、 项目招标范围108三、 招标要求109四、 招标组织方式109五、 招标信息发布113第十七章 总结114第十八章 附表附录116主要经济指标一览表116建设投资估算表117建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122营业收入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表123利润及利润分配表124项目投资现金流量表125借款还本付息计划表127第一章 行业、市
6、场分析一、 行业面临的机遇与挑战1、行业面临的机遇(1)人口老龄化趋势和卫生支出增加促进医疗行业发展受益于我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强等,中国医疗卫生总支出正在稳步增长。我国人口基数大,近年来随着人口总数的自然增长和人口老龄化的加速趋势,居民保健意识不断增强,医疗卫生支出稳步增长,促进了医疗健康行业的快速发展。根据国家统计局数据,2010年至2019期间,我国65岁以上人口数量从1.19亿增加至接近1.76亿,占人口总数比例从8.90%增至12.60%。根据国家卫健委统计,2010年至2019期间,我国卫生总费用从19,980.4亿元上升至65,195.9亿元,年均复
7、合增长率达到14.04%,预计未来仍将保持快速增长。由于老龄化人口的免疫和代谢系统减退,对药物的依赖和消费通常会更高,中国不断加剧的老龄化人口结构将带动医疗卫生行业支出的增加,并驱动中国医药市场快速发展。(2)居民收入和患者支付能力不断提升城乡居民生活水平的不断提高以及居民可支配收入稳步上升是带动医药行业发展的根本原因之一。根据国家统计局统计,2019年全国居民人均可支配收入为30,733元,较2018年增长8.87%;2019年我国人均医疗保健消费支出为1,902元,较2018年增长12.87%。随着城乡居民购买力水平的提高,居民消费结构及需求层次随之发生变化,消费者对自身健康的需求日益关注
8、,在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加,药品消费能力进一步提升。(3)行业政策推动技术创新、鼓励优质仿制药替代近年来,我国政府制定了一系列法规及政策以支持生物医药行业的发展。相关部委先后出台了关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告、关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见、关于深化医疗保障制度改革的意见等文件,为医药行业内研发创新营造了良好的创新环境。其中国家药监局及国家卫生健康委员会于2018年共同发布关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告,优先审评审批工作机制大幅缩短药品审评周期,进一步加速了药品的研发上市进程;药品上市许可人制度试点持续推进,并于2019年被正式纳入新版中华人民共和
9、国药品管理法,标志着我国对于药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要求;化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批制度逐步实施,相关事宜更加明确。(4)一致性评价政策推动仿制药结构调整2016年以来,仿制药一致性评价持续推进,深刻影响仿制药格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励,包括在招标采购中可与原研药同组竞争,加速替代原研;无法通过一致性评价的品种可能逐步退出市场。一致性评价的推进,系我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范之有利举措,此举将促进产业集中度提高。为落实国务院关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见,有力促进仿制药的研发与质量升级,加快仿制药替代原研品种
10、,2018年已有20多个省份出台了相关鼓励政策,使通过一致性评价的品种快速实现销售,从而调动企业开展一致性评价的积极性。2020年2月中共中央国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见,要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评,通过完善医保支付标准和药品招标采购机制,支持优质仿制药研发和使用,促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平,为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。(5)医保政策改革提高人民群众用药可及性随着医保改革的逐渐深入,部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合,提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数
11、量等多项医保政策的实施,有效提高了人民群众用药可及性。同时,2018年5月国家医疗保障局正式挂牌成立,集药品和医疗服务价格管理、药品集中招标、医保支付三项职能于一体,将在改革医保支付方式、制定医保支付标准、控制药品费用不合理增长、提高医保资金使用效率方面发挥重要作用,更好地保障人民群众的用药需求。2、行业面临的挑战(1)环保要求日趋严格医药企业尤其是原料药企业正面临不断趋严的环保压力。2015年中华人民共和国环境保护法正式实施,同年水污染防治行动计划发布,原料药制造行业被列为专项整治十大重点行业之一,2015年全国化学原料药产量同比增速即出现下降。2017年11月,原环境保护部发布重点排污单位
12、名录管理规定(试行),原料药制造行业被纳入水环境重点排污单位名录。在环保政策趋严的背景下,原料药生产企业形成了较大的环保成本压力,逼迫部分小产能退出市场,提升了行业集中度,对具有技术和资本优势的企业而言既是机遇,又是挑战。具有技术优势的企业能够充分发挥其技术优势,开发出更加绿色、环保的生产工艺,打造环境友好型企业,形成其特殊竞争优势。(2)研发投入不足,创新能力相对较弱与欧美等发达国家的医药行业相比,我国医药行业起步较晚,发展初期技术能力不足,且整体研发投入相对较少、研究成果转化率相对较低,影响了我国医药行业的发展和创新能力,导致国内医药企业普遍以生产仿制药为主,技术水平较低。因此,加大科技投
13、入,提高新药研发水平,增加我国自主知识产权的药品数量,推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变,是今后医药制造企业发展的重点。(3)带量采购落地使得药品价格下降根据国家发展改革委等部门于2015年5月联合发出的关于印发推进药品价格改革意见的通知,我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价,除麻醉药品和第一类精神药品外,其他药品政府定价均予以取消。2015年2月,国务院发布关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见,确定了公立医药以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向。2019年1月国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案,我国以4个直辖市和7个重点城市为试点,开展国家
14、带量采购试点工作,核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费。2019年国家医疗保障局等9部门日前印发关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见,在全国范围内推开带量采购,使得我国药品市场整体价格水平呈下降趋势。在此背景下,低技术含量、同质化的低端仿制药将面临更加严峻的竞争态势,随着药品销售价格的下降利润空间被进一步压缩。而高技术含量、高附加值的特效药、创新药有望获得更高的市场价格和利润。因此加大研发投入,提高研发创新能力成为许多药企未来的发展方向。二、 医药行业技术水平特点医药行业属于技术密集型产业,具有高投入、技术难度大、高风险的特点,对生产制备技术水平和研发创新有着非常高
15、的要求,需要大量的智力投入。药品研发环节需要经过药物发现与评价筛选、临床前研究、临床试验及药品申请上市等环节,需要投入大量的资金、人力,并经过漫长的研发周期,才有机会成功研发一款药物;药品生产环节需要严格按照GMP规范进行,对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求极高;药品营销环节需要专业技术人员指导医生、患者用药,提供咨询服务、及时向医药工业反馈用药情况及改进建议。全球医药行业目前仍主要由辉瑞、诺华、罗氏等国际药企巨头主导。目前,我国制药企业与国际药企巨头存在一定的差距,医药行业技术水平不高,企业研发投入低、自主创新能力弱。虽然在个别高端领域有所突破,但行业整体上集中在仿
16、制药领域,创新药物较少。但近年来随着国家深化审评审批体制改革、密集出台多项产业扶持政策及规划纲要,我国制药企业仿创结合发展阶段进程加速、基础研究实力的提升、高端研发人才储备的增加,部分领先企业逐渐加大对创新药物的投入,与国际大型制药企业的差距在逐渐缩小。三、 我国化学原料药行业发展情况化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分,在整个医药制造产业链中处于上游位置。原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶等,但病人无法直接服用的物质。化学原料药下游主要应用领域为化学医药制剂。化学原料药种类丰富,根据产品特点,可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。大宗原料药通
17、常市场需求量大、不涉及专利问题,这些品种对应的制剂产品一般比较成熟,市场集中度较高。特色原料药主要是为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药,产品的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高。专利原料药是仍在专利期内的品种,主要供给原研药企业,开发难度大,附加值高。我国化学原料药行业历经多年发展,随着原料药行业竞争加剧,我国大多原料药企业也已经从生产粗放型的低端大宗原料药向精细型的中高端特色原料药转变,企业深加工的能力不断增强,药物品质也得到了相应提高。此外,国内原料药生产企业也在积极获取国际认证,以便拓宽我国原料药在海外的销售范围和认可度。中国是全球最大的原料药出口
18、国,正常年份出口在100万吨左右,出口约占整个原料药产量的1/3。中国医药保健品进出口商会数据统计显示,2019年中国原料药出口到亚洲、欧洲、北美洲等地的189个国家和地区,全年出口额达336.83亿美元。2012年-2018年,我国化学原料药出口交货值从227亿美元上升到2018年300亿美元。第二章 项目背景分析一、 我国化学制剂行业发展情况化学制剂是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品,是为适应治疗或预防的需要,按照一定的剂型要求所制成的,可以最终提供给用药对象使用的药品。我国化学药品制剂制造企业主营业务收入在2012年至2018年间逐年增加,总体增速较快,由2012年的5,023.7
19、0亿元上升至2018年的8,715.40亿元,复合增长率为9.62%。我国化学药品制剂制造企业仍保持着积极良好的盈利趋势。随着经济的不断发展,我国公共医疗投入明显增加,人均卫生费用也在逐步提高,居民的医疗健康需求得到了极大地释放,这积极推动了以化学药品制剂药占主导地位的药品市场容量扩大。但是,从技术上来看,国内化学药品制剂行业中,仿制药和改剂型药品高达九成,自主研发的药品种类和数量严重不足。目前,我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段,具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂竞争市场上处于优势地位。二、 行业产业链情况医药行业的产业链主要分为上
20、游、中游及下游三个主要部分,其中:(1)上游行业:主要包括原材料、辅料、原料药、医用包材等供应商,对于化学药品企业而言,加工形成各类原材料、中间体的原料药企业,成为医药制造业的直接上游供应方;(2)中游行业:主要为原料药及制剂企业,将原料药制备成临床可用的药物,然后通过医药流通企业完成药物的配送销售,或直接以原料药对外销售;(3)下游行业:主要包括医院、诊所、药店等各类终端机构,并最终服务于各类患者群体。医药制造的上游主要包括化学原料、辅料或已初步合成的原料药(有效活性成分)。由于化学药上游企业在生产过程中涉及原料的提取、合成、裂解等环节,受我国当前环保政策影响较为显著,如上游企业在生产过程中
21、工艺不合规或配方超标,不符合国家环保标准和政策要求的,将会降低上游供给能力,从而导致原材料供应价格上升,影响医药制造企业的成本。医药制造下游链条主要包含经销商、配送商等药品流通或销售企业,以及医疗机构终端、零售终端和基层市场终端的终端市场,前者主要负责药品的推广、流通,后者主要为药品实现最终销售的环节。下游药品的销量直接影响到医药制造行业的市场需求,而国家医保体系则构成了部分药品的重要付费主体。此外,在药品销售领域,国家药品集中采购省级平台、药品交易所、区域联合体等不同参与者,也影响药品的销售模式、营销模式。三、 扩大有效投资精准聚焦关键领域和薄弱环节加大补短板力度,发挥投资对优化供给结构的关
22、键作用。提升新基建水平。聚焦信息基础设施、融合基础设施等领域,统筹布局新型基础设施建设项目。大力推进千兆光纤、5G网络、移动物联网建设,加快充电桩建设,统筹规划建设云基础设施,推广物联网感知设施在城市基础设施领域的应用,实现城市基础设施数字化和联网化。加大新型城镇化投资。加快城市海绵设施建设和地下综合管廊、城市停车场、便民设施建设。强化县域交通、信息、能源等基础设施互联互通。围绕县城城镇化补短板强弱项,推进公共服务、环境卫生、市政公用、产业配套等方面项目建设。大力推动重大工程建设。着力建设交通强市,构建“三横一纵一绕城”高速公路网、“五横三纵一环”干线网。大力推进长赣高铁、沪昆高速扩容、绕城高
23、速、昌栗高速西延、邵吉高速、320国道改建、渌水航道、奥林匹克中心、通用机场等重大项目建设。完善城市路网,建设高架快速通道,加快中环东路、建设路延伸工程建设,提升通道互联互通水平和城市交通承载能力。推进普通国省干线公路提质改造,推动“大武功”环线建设。实施东源水库、流源水库等一批重大水利工程。谋划华能电厂二期项目建设,提升传统电力能源开发利用,加快城乡电网改造,推进雅中江西特高压工程建设,大力推动成品油管道萍乡段、天然气管网工程建设,探索智慧能源供应模式。进一步完善投资机制。强化项目要素保障,提高服务水平,落实“容缺审批+承诺制”“六多合一”集成式审批等改革。创新政府投融资方式,完善政府和社会
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