河北医药中间体项目申请报告_范文.docx
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1、泓域咨询/河北医药中间体项目申请报告河北医药中间体项目申请报告xxx有限公司目录第一章 背景及必要性8一、 原料药及医药中间体简介8二、 影响行业发展的有利因素和不利因素8三、 依托强大国内市场构建新发展格局14四、 项目实施的必要性16第二章 市场分析18一、 行业进入壁垒18二、 原料药的类别20第三章 项目建设单位说明24一、 公司基本信息24二、 公司简介24三、 公司竞争优势25四、 公司主要财务数据26公司合并资产负债表主要数据26公司合并利润表主要数据26五、 核心人员介绍27六、 经营宗旨28七、 公司发展规划29第四章 总论34一、 项目名称及项目单位34二、 项目建设地点3
2、4三、 可行性研究范围34四、 编制依据和技术原则34五、 建设背景、规模36六、 项目建设进度37七、 环境影响37八、 建设投资估算38九、 项目主要技术经济指标38主要经济指标一览表39十、 主要结论及建议40第五章 选址方案41一、 项目选址原则41二、 建设区基本情况41三、 加快发展现代产业体系和推动经济体系优化升级43四、 项目选址综合评价46第六章 建筑物技术方案48一、 项目工程设计总体要求48二、 建设方案49三、 建筑工程建设指标50建筑工程投资一览表50第七章 发展规划52一、 公司发展规划52二、 保障措施56第八章 法人治理结构59一、 股东权利及义务59二、 董事
3、66三、 高级管理人员70四、 监事73第九章 SWOT分析说明75一、 优势分析(S)75二、 劣势分析(W)76三、 机会分析(O)77四、 威胁分析(T)78第十章 运营模式82一、 公司经营宗旨82二、 公司的目标、主要职责82三、 各部门职责及权限83四、 财务会计制度86第十一章 节能说明90一、 项目节能概述90二、 能源消费种类和数量分析91能耗分析一览表92三、 项目节能措施92四、 节能综合评价95第十二章 原材料及成品管理96一、 项目建设期原辅材料供应情况96二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理96第十三章 项目环境保护97一、 环境保护综述97二、 建设期大气环境影
4、响分析97三、 建设期水环境影响分析98四、 建设期固体废弃物环境影响分析99五、 建设期声环境影响分析99六、 环境影响综合评价100第十四章 劳动安全101一、 编制依据101二、 防范措施104三、 预期效果评价108第十五章 投资计划109一、 投资估算的依据和说明109二、 建设投资估算110建设投资估算表114三、 建设期利息114建设期利息估算表115固定资产投资估算表116四、 流动资金116流动资金估算表117五、 项目总投资118总投资及构成一览表118六、 资金筹措与投资计划119项目投资计划与资金筹措一览表119第十六章 项目经济效益评价121一、 基本假设及基础参数选
5、取121二、 经济评价财务测算121营业收入、税金及附加和增值税估算表121综合总成本费用估算表123利润及利润分配表125三、 项目盈利能力分析126项目投资现金流量表127四、 财务生存能力分析129五、 偿债能力分析129借款还本付息计划表130六、 经济评价结论131第十七章 项目风险分析132一、 项目风险分析132二、 项目风险对策134第十八章 项目综合评价137第十九章 附表附件138建设投资估算表138建设期利息估算表138固定资产投资估算表139流动资金估算表140总投资及构成一览表141项目投资计划与资金筹措一览表142营业收入、税金及附加和增值税估算表143综合总成本费
6、用估算表144固定资产折旧费估算表145无形资产和其他资产摊销估算表146利润及利润分配表146项目投资现金流量表147第一章 背景及必要性一、 原料药及医药中间体简介原料药(ActivePharmaceuticalIngredient,活性药物成分)简称API,是由化学合成、植物提取或生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。化学原料药指通过化学合成所制备的药物活性成份,是用于生产化学制剂的主要原材料,患者无法直接使用,需经进一步加工制成药品制剂。医药中间体是用于API合成工艺过程的中间产品,是生产API的关键原料。医药中间体无需药品生产许可证、药品批准文号和GMP证书等,但由于
7、主要应用于药品的合成,其产品规格、质量需满足较高的要求,下游客户通常需要经过严格的审计确认才会进行采购。从基础化工原料到制成化学药品制剂需要经过复杂的化学、物理工艺过程,化学原料药及中间体的生产集中了主要的合成工序和技术环节,是化学制药产业发展的前提和重要保障。完整的化学制药产业链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂生产环节构成。二、 影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素(1)人口增长及老龄化趋势带来医药、保健品市场消费的持续增长随着社会经济的快速发展和变革,人类的居住环境和生活水平大幅提高,现代医疗健康事业持续发展,全球人口数量、平均寿命不断提高,且人口老龄化趋势明显。据
8、联合国发布的2019年世界人口展望的统计数据显示,2019全球人口数量为77亿左右,预计至2050年将增长至97亿,且届时65岁及以上人口占全球总人口的比重将达到六分之一。全球人均预期寿命已经从1990年的64.2岁增加到了2019年的72.6岁,到2050年可能增加到77.1岁。人口增长、老龄化趋势及人们健康意识的不断增强将促使全球医药、保健品行业保持持续稳健的增长。(2)国家产业政策的支持医药行业长期以来都是国家支持的重点产业之一。医药工业发展规划指南指出:十三五要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署,加快技术创新,增加有效供给,增品种、提品质和创品牌,实现医药工业中高速发展和向中高端迈
9、进,支撑医药卫生体制改革继续深化,更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。优化出口结构,促进出口增长。巩固化学原料药国际竞争地位,提高精深加工产品出口比重,增加符合先进水平GMP要求的品种数量。医药产业政策的支持将会对上游原料药及中间体行业起到明显的促进作用。保健品原料行业也是国家大力支持发展的产业之一,国家发改委、工信部发布的关于促进食品工业健康发展的指导意见指出积极开展食品健康功效评价,加快发展婴幼儿配方食品、老年食品和满足特定人群需求的功能食品,支持发展养生保健品,研究开发功能性蛋白、功能性膳食纤维、功能性糖原、功能性油脂、益生菌类、生物活性肽等保健和健康食品。科技部发布的十三五食品科技创新
10、专项规划指出:积极推进公众营养健康的全面改善,不断增强健康食品精准制造技术水平与开发能力,在营养均衡靶向设计与健康干预定向调控以及功能保健型营养健康食品与特殊膳食食品开发等方面迫切需要科技引领。保健品行业产业政策的支持带动行业发展,为保健品原料行业提供良好的发展环境。(3)全球产业转移与环保收紧带来的竞争格局改善随着全球化专业分工的深入,由于成本上升和环保压力,欧美地区的制药公司以及保健品公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体、保健品原料生产环节,将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。历史上由于国内的环保监管较为宽松,行业中存在大量规模较小、非规范的生产商,较低的环保成本导致市场呈
11、现散乱无序的竞争格局。近年来在国内环保政策趋严与供给侧改革的大背景下,大量规模较小、非规范的制造商关停,行业内留存企业也面临着产能受限和环保投入加大的问题。环保收紧带来行业的供应紧张和竞争格局改善导致龙头企业可以拥有更强的市场议价能力,从而避免价格战的恶性循环,集中度提升后的行业企业将享受更大的市场份额、更高的盈利能力和更良好的发展环境。在现行国家主导产业升级的形势下,环保高压势必持续,淘汰落后产能已成为全行业的共识,竞争格局改善后行业的高景气度有望持续较长时间。(4)原料药行业在产业链中地位提高近年来,我国陆续推出政策,鼓励仿制药进行一致性评价,对药品质量提出了较高要求,带动对上游原料药质量
12、的要求也显著提高,一致性评价等政策落地使得制剂企业对优质原料药需求更加强烈,订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中,原料药行业在产业链中的地位得到提升。2017年12月,CDFA发布原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法,要求各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,改为登记制。登记后获得登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。关联审评使得原料药和制剂企业能够实现互相遴选,从而建立起更加牢固、长期的合作关系,对于制剂企业而言,更换原料药供应商的成本和难度明显增加,与上游供应商绑定更深。(5)特色原料药、专利原料药行业发展前景广阔特色原
13、料药通常结构较为复杂,其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术,对原料药企业的生产工艺、研发能力要求较高。特色原料药具有较高的进入壁垒,有效保证了企业业绩的稳定性和持续性。根据EvaluatePharmaWorldPreview2019,Outlookto2024医药市场调研报告显示,2019-2024年期间预计将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期,大批重磅原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力,为特色原料药生产企业提供巨大的发展机遇。专利药原料药是指用于制造原研药(专利药)的医药活性成分,主要是满足大型制药公司及新兴制
14、药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需,其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。专利原料药制造具有合同定制研发和生产、较高的技术难度、客户粘性高、产品附加值高等特点。随着全球产业分工及大型制药公司对生产等环节的逐步剥离,专利药原料药的市场将进一步扩大。同时,近年来在国家创新驱动政策带动下,我国医药产业由仿制向自主创新转型,国产原研药发展迅猛,在此背景下,我国专利原料药市场有望进一步快速发展。2、不利因素(1)研发投入少,创新能力不足企业研发投入少、缺乏技术创新一直是影响我国原料药及中间体、保健品原料行业快速发展的关键问题。我国企业研发费用占销售额的比
15、例远低于发达国家水平,研发投入不足限制了企业的创新能力,制约了行业向高技术、高附加值领域纵深发展,产品更新换代缓慢,无法及时满足市场需求,只能获得远低于发达国家行业内企业的平均利润率,影响了产业升级的进程。(2)环保成本上升部分原料生产中将会产生废水、废气和废渣,如果处理不当,将会对环境造成污染。随着国家对环境保护重视程度的提高,执法力度的加大,生产企业的环保投资及后续运行费用将不断加大,有利于促进产业的整合升级,但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力,并可能导致部分无力增加环保投入的企业退出市场。三、 依托强大国内市场构建新发展格局紧紧扭住扩大内需这个战略基点,积极融入以国内大循环为主体
16、、国内国际双循环相互促进的新发展格局,形成需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡。(一)畅通国内大循环和促进国内国际双循环坚持把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来,破除生产要素和商品服务流通障碍,贯通生产、分配、流通、消费各环节,推动经济良性循环。聚焦京津两大市场,依托强大国内需求,完善政策支撑体系,充分释放内需潜力。发挥我省产业门类齐全的优势,优化供给结构,改善供给质量,提升供给体系对国内需求的适配性。用好国内国际两个市场两种资源,实施内外销产品同线同标同质工程,推动内需和外需、进口和出口、引进外资和对外投资协调发展。(二)加快基础设施建设系统布局新型基础设施,抓好第五
17、代移动通信、工业互联网、大数据中心等建设,建立全省统一的物联网感知设施标识,推进5G网络向县(市、区)延伸。构建现代流通体系,落实交通强国战略,加快省内重要铁路线、市域轨道、国省干线公路、港口、航道、机场等重大项目建设,发展通用航空,提升空港、陆港、海港功能,打造综合交通枢纽。构建综合能源体系,加快清洁能源设施建设,推进坚强智能安全电网建设,完善油气管网,强化能源安全保障能力。科学规划城乡供水工程,实施水源调蓄工程,提升南水北调中线配套能力,强化水库、蓄滞洪区安全建设,实施骨干行洪河道整治、雄安新区防洪等重大水利工程,加强农业水利设施建设。(三)扩大有效投资发挥政府投资撬动作用,统筹用好不同类
18、型资金,加快补齐基础设施、市政工程、农业农村、生态环保、公共卫生、物资储备等领域短板。激发民间投资活力,大力发展民营经济,清理废除与企业性质挂钩的不合理规定。推动民间投资与政府投资、信贷资金等协同联动,引导资金投向供需共同受益、具有乘数效应的领域。推动企业设备更新和技术改造,扩大战略性新兴产业投资。实施项目带动战略,充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,加强重点项目建设,狠抓大项目、好项目,高标准建设投资项目库,动态完善在建、新开、储备“三个清单”,健全推进和保障机制,形成在建一批、投产一批、储备一批、谋划一批的梯次滚动发展格局。(四)大力促进消费升级适应居民消费升级趋势,提升传统消费,培育新
19、型消费,适当增加公共消费,增强消费对经济发展的基础性作用。以质量品牌为重点,促进消费向绿色、健康、安全发展,打造教育、文旅、体育、康养、休闲等消费新模式新业态。实施河北知名品牌培育宣介行动和放心消费工程。推动线上线下深度融合,大力发展电子商务,完善互联网+消费生态体系,发展无接触交易服务,拓展定制消费、信息消费、智能消费。扩大电商进农村覆盖面,提升农产品进城和工业品下乡双向流通效率。落实带薪休假制度,扩大节假日消费。四、 项目实施的必要性(一)现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公
20、司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。(二)公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。
21、第二章 市场分析一、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒药品使用直接关系到消费者的身体健康,因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规,以加强对药品行业的监管。我国对药品生产实行许可证制度,在国内生产销售原料药或制剂应当取得药品生产许可证,按照药品管理法的规定,取得药品注册批件,方可生产销售经批准的药品。我国原料药、医药中间体和保健品原料产品的终端生产企业的客户主要为国外大型制药、保健品生产企业,其对于供应商的认证及评审往往较为严格,如涉及对生产管理系统的专业GMP质量规范、ISO等认证,对安全、环保等社会责任系统的认证,对供应商研发实力、新技术工艺从实验室规模到中试生产再到商业
22、化生产的快速实现能力的要求,以及对快速响应能力等多方面的要求,形成了一定的行业准入壁垒。2、技术壁垒医药行业是技术密集型行业,自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一,特色原料药企业若想在全球市场竞争中保持优势,实现可持续发展,必须具备雄厚的技术实力和充足的经验储备。先进技术在产业发展中发挥着重要作用。特色原料药、医药中间体和保健品原料等产品的合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术,技术含量较高、生产工艺相对复杂,在实际生产中需要大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。化学合成过程中的压力、温度、反应时间等最佳参数必须经过长时间的反复摸索才能掌握。行业对新进企业的技术积累和创
23、新能力提出很高要求,构成较高的行业进入壁垒。3、资金壁垒随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化,为满足国内药品GMP质量规范、国际药品市场注册及认证等强制性要求,原料药企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时,行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入本行业,企业必须拥有相当的资金实力,以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言,不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。4、环保壁垒原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废,需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高
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