辽宁中药创新药项目招商引资方案_参考范文.docx
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1、泓域咨询/辽宁中药创新药项目招商引资方案目录第一章 行业发展分析7一、 中药创新药行业分析7二、 三大中成药集采联盟开展联盟采购9三、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和10第二章 总论12一、 项目名称及投资人12二、 编制原则12三、 编制依据13四、 编制范围及内容13五、 项目建设背景14六、 结论分析15主要经济指标一览表17第三章 背景及必要性19一、 中医药行业细分情况19二、 中药在样本市场销售情况19三、 政策支持中医药行业蓬勃发展20四、 中医药的发展历程23五、 中医药的特点23六、 坚持创新驱动发展,全面提升核心竞争力25七、 为振兴发展注入强大动力27第四章
2、建筑工程说明30一、 项目工程设计总体要求30二、 建设方案30三、 建筑工程建设指标33建筑工程投资一览表34第五章 选址方案36一、 项目选址原则36二、 建设区基本情况36三、 优化区域经济布局,推进区域协调发展和新型城镇化38四、 项目选址综合评价39第六章 SWOT分析40一、 优势分析(S)40二、 劣势分析(W)41三、 机会分析(O)42四、 威胁分析(T)42第七章 发展规划46一、 公司发展规划46二、 保障措施50第八章 工艺技术设计及设备选型方案53一、 企业技术研发分析53二、 项目技术工艺分析56三、 质量管理57四、 设备选型方案58主要设备购置一览表59第九章
3、进度计划60一、 项目进度安排60项目实施进度计划一览表60二、 项目实施保障措施61第十章 节能分析62一、 项目节能概述62二、 能源消费种类和数量分析63能耗分析一览表63三、 项目节能措施64四、 节能综合评价64第十一章 环保方案分析66一、 编制依据66二、 环境影响合理性分析67三、 建设期大气环境影响分析67四、 建设期水环境影响分析70五、 建设期固体废弃物环境影响分析71六、 建设期声环境影响分析71七、 环境管理分析72八、 结论及建议73第十二章 劳动安全评价74一、 编制依据74二、 防范措施75三、 预期效果评价78第十三章 项目投资计划79一、 投资估算的依据和说
4、明79二、 建设投资估算80建设投资估算表82三、 建设期利息82建设期利息估算表82四、 流动资金84流动资金估算表84五、 总投资85总投资及构成一览表85六、 资金筹措与投资计划86项目投资计划与资金筹措一览表87第十四章 项目经济效益分析88一、 经济评价财务测算88营业收入、税金及附加和增值税估算表88综合总成本费用估算表89固定资产折旧费估算表90无形资产和其他资产摊销估算表91利润及利润分配表93二、 项目盈利能力分析93项目投资现金流量表95三、 偿债能力分析96借款还本付息计划表97第十五章 项目招标、投标分析99一、 项目招标依据99二、 项目招标范围99三、 招标要求10
5、0四、 招标组织方式102五、 招标信息发布105第十六章 风险分析106一、 项目风险分析106二、 项目风险对策108第十七章 总结说明111第十八章 补充表格113主要经济指标一览表113建设投资估算表114建设期利息估算表115固定资产投资估算表116流动资金估算表117总投资及构成一览表118项目投资计划与资金筹措一览表119营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表120固定资产折旧费估算表121无形资产和其他资产摊销估算表122利润及利润分配表123项目投资现金流量表124借款还本付息计划表125建筑工程投资一览表126项目实施进度计划一览表127主要设备购置一
6、览表128能耗分析一览表128本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 行业发展分析一、 中药创新药行业分析(一)国家出台多项政策推动中药创新国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题,国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制,组织制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验,充分吸纳药品审评审批
7、制度改革成果的基础上,结合中药特点和研发实际情况而进行的。2020版中药注册分类及申报资料要求充分体现中药研发规律。新注册分类虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求。新注册分类充分体现了中药的研发规律,突出了中药特色,强调传承与创新并重,守正是根基,创新谋发展。2020版中药注册分类及申报资料要求充分借鉴了国际监管经验
8、。本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件(ICHM4)的相关理念,将中药研发所需的各项研究资料模块化,同时突出中药研发逻辑和特点,为将来中药注册电子化申报奠定基础。本版申报资料要求主要分为5大模块,分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。与2007年版药品注册管理办法要求相比,本版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求,每一个项目号的撰写内容也均已列出,要求更详细具体,更利于申报资料的规范化管理。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初,在抗击新冠肺炎疫情的战斗中,中医药为
9、疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”,“三方三药”在早期预防、防止轻症到重症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见,构建“三结合”(人用经验、临床试验、中医理论)审评证据体系,“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴,对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴。强调同名同方药与原仿制药区分,指明同名同方药上市要求。改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优
10、先审评审批。(二)中药新药数量显著增加2021年中药新药数量显著增加。2020年,国家药监局相继出台了中药注册分类及申报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下,2021中药新药数量显著增加,2021年共获批12个中药新药,超过2017年到2020年获批中药新药数量总和。中药新药适应症主要为呼吸系统疾病。2017年以来,从获批适应症来看,中药新药获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统疾病。获批的中药新药应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗,具有多元化应用场景。获批品种剂型主要集中在颗粒剂、胶囊剂
11、、丸剂、片剂、软膏剂。二、 三大中成药集采联盟开展联盟采购三大中成药集采联盟开展联盟采购。2022年12月21日,在湖北召开的中成药联盟集采信息公开大会上,公布了湖北省牵头19省份联盟中成药集采结果。157家企业的182个产品参与报价,采购规模近100亿元;最终97家企业、111个产品中选,中选率达62%,中选价格平均降幅42%,最大降幅83%。广东省牵头的6省中药集采联盟也发布了关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名工作的通知,集采品种范围包括国家基本医保药品目录内用量大的132个药品,覆盖清开灵、复方丹参、连花清瘟等中药临床大品种。山东省医疗保障局发布关于开展全省公立医疗机构中药(
12、材)合量工作的通知,集采品种范围包括公立医疗机构中药饮片、配方颗粒、中成药合量工作,囊括180种中成药和190种中药饮片。三、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和。现阶段,三大中成药集采联盟暂时只有湖北省牵头的19省中药集采联盟公布了集采结果,其他两个联盟暂未开标。从湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果来看,此次集采A组并未出现降幅高达90%的极端情况,大部分药品价格降幅在30%-50%,本次集采的中选价格平均降幅42%,最大降幅83%,相对于化药集采来说,降价幅度较为温和(前五轮化药集采的降价幅度分别为52%、53%、53%、52%和56%)。
13、此次湖北省牵头的省际联盟中成药集采覆盖省份范围达19省之多,涉及中成药品种多,采购金额近百亿,对于即将展开的广东6省联盟中成药集采和山东省牵头的12省中药集采联盟具备十分重要的参考价值。第二章 总论一、 项目名称及投资人(一)项目名称辽宁中药创新药项目(二)项目投资人xxx有限公司(三)建设地点本期项目选址位于xxx(以最终选址方案为准)。二、 编制原则坚持以经济效益为中心,社会效益和不境效益为重点指导思想,以技术先进、经济可行为原则,立足本地、面向全国、着眼未来,实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案,尽可能减少工程项目的投资额,以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点,总图布置力
14、求做到布置紧凑,流程顺畅,操作方便,尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上,既要考虑先进性,又要确保技术成熟可靠,做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件,因地制宜,充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向,做到产品方案合理。6、依据环保法规,做到清洁生产,工程建设实现“三同时”,将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。三、 编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定;2、建设项目经济评价方法与参数;3、投资项目可行性研究指南;4、项目建设地国民经
15、济发展规划;5、其他相关资料。四、 编制范围及内容1、确定生产规模、产品方案;2、调研产品市场;3、确定工程技术方案;4、估算项目总投资,提出资金筹措方式及来源;5、测算项目投资效益,分析项目的抗风险能力。五、 项目建设背景中医药产业链包含上游中药原材料端、中游中药材加工制造端和下游中医类机构服务端。上游的中药材原料是指未经加工或未制成成品,可供制药的中药原料,通常来自天然植物、动物和矿物;中游中药制造中包括中草药、中药饮片和中成药,中药饮片是指经过加工炮制的中药材,可直接用于调配或制剂;中成药是以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一
16、定剂型的中药制品,是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。下游中医类机构包括中医医院、综合性医院中医类门诊部、中医类诊所和中医类研究机构等。展望二三五年,辽宁要基本实现社会主义现代化,实现新时代全面振兴全方位振兴。届时,综合实力将大幅跃升,经济总量和城乡居民人均收入将迈上新台阶,建成数字辽宁、智造强省,跻身创新型省份前列,在国家发展大局中的战略地位更加重要;基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化,建成现代化经济体系;各方面制度更加完善,基本实现治理体系和治理能力现代化,建成更高水平的法治辽宁、平安辽宁;建成文化强省、教育强省、人才强省、体育强省、健康辽宁,公民素质和社会文明
17、程度达到新高度;广泛形成绿色生产生活方式,生态环境根本好转,基本建成人与自然和谐共生的美丽辽宁;形成对外开放新格局,成为对外开放新前沿;基本公共服务、基础设施通达程度进入全国前列,人民生活更加美好,人的全面发展、全省人民共同富裕取得更为明显的实质性进展。六、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xxx(以最终选址方案为准),占地面积约45.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产xx吨中药创新药的生产能力。(三)项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资21644.35万元,其中:建
18、设投资17699.82万元,占项目总投资的81.78%;建设期利息240.49万元,占项目总投资的1.11%;流动资金3704.04万元,占项目总投资的17.11%。(五)资金筹措项目总投资21644.35万元,根据资金筹措方案,xxx有限公司计划自筹资金(资本金)11828.39万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额9815.96万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):42100.00万元。2、年综合总成本费用(TC):34408.99万元。3、项目达产年净利润(NP):5621.92万元。4、财务内部收益率(FIRR):20.54%。5、全部投资回收期(Pt)
19、:5.61年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):16585.22万元(产值)。(七)社会效益该项目的建设符合国家产业政策;同时项目的技术含量较高,其建设是必要的;该项目市场前景较好;该项目外部配套条件齐备,可以满足生产要求;财务分析表明,该项目具有一定盈利能力。综上,该项目建设条件具备,经济效益较好,其建设是可行的。本项目实施后,可满足国内市场需求,增加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另外,由于本项目环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占
20、地面积30000.00约45.00亩1.1总建筑面积46770.061.2基底面积17700.001.3投资强度万元/亩373.892总投资万元21644.352.1建设投资万元17699.822.1.1工程费用万元15056.682.1.2其他费用万元2190.222.1.3预备费万元452.922.2建设期利息万元240.492.3流动资金万元3704.043资金筹措万元21644.353.1自筹资金万元11828.393.2银行贷款万元9815.964营业收入万元42100.00正常运营年份5总成本费用万元34408.996利润总额万元7495.897净利润万元5621.928所得税万元
21、1873.979增值税万元1625.9310税金及附加万元195.1211纳税总额万元3695.0212工业增加值万元12774.1313盈亏平衡点万元16585.22产值14回收期年5.6115内部收益率20.54%所得税后16财务净现值万元9360.30所得税后第三章 背景及必要性一、 中医药行业细分情况中国传统中医药市场可大致细分为中成药、传统中药饮片和中药保健品。中成药以中药材料作为主要成分,并根据中国药典及部颁标准所记载的标准、质量和配方制造,产品可为各种形式,如药丸、胶囊、药片、散剂、口服液及药水。中成药广泛用于治疗及舒缓心脑血管类、消化系统及胃肠类和妇科类不适症状。传统中药饮片由
22、按传统中医药工序(包括煮、蒸、炒、斩、切)以动物组织加工而成。中药保健品的有效成分为传统中药萃取物或草药及动物组织。根据现代中药集团招股说明书披露数据,按生产销售额算,2019年中成药占中国传统中医药市场的比例为63.4%,传统中药饮片占比为14.7%,中药保健品占比为21.9%。二、 中药在样本市场销售情况中药行业有望恢复增长。根据Wind医药库数据,2013-2018年国内样本市场中药行业收入呈增长趋势,样本市场规模从165.92亿元增长至210.82亿元。随着中药行业监管严格,不合规中药企业被取消执照,不合格品种被吊销资格证,中药行业整体收入开始萎缩。2019年降至176.94亿元。20
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