北京化学药品制剂项目可行性研究报告_模板范文.docx
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1、泓域咨询/北京化学药品制剂项目可行性研究报告北京化学药品制剂项目可行性研究报告xxx集团有限公司目录第一章 市场分析8一、 行业发展面临的机遇和挑战8二、 我国化学制药行业整体发展概况11三、 医药工业企业整体经营情况12第二章 背景、必要性分析14一、 我国药品终端市场情况14二、 我国医药卫生行业发展情况14三、 行业发展态势15四、 加快建设国际科技创新中心16五、 加快发展现代产业体系18第三章 建设单位基本情况21一、 公司基本信息21二、 公司简介21三、 公司竞争优势22四、 公司主要财务数据24公司合并资产负债表主要数据24公司合并利润表主要数据24五、 核心人员介绍25六、
2、经营宗旨26七、 公司发展规划27第四章 绪论32一、 项目概述32二、 项目提出的理由34三、 项目总投资及资金构成35四、 资金筹措方案35五、 项目预期经济效益规划目标36六、 项目建设进度规划36七、 环境影响36八、 报告编制依据和原则37九、 研究范围38十、 研究结论39十一、 主要经济指标一览表39主要经济指标一览表39第五章 建筑工程说明41一、 项目工程设计总体要求41二、 建设方案42三、 建筑工程建设指标43建筑工程投资一览表43第六章 产品方案分析45一、 建设规模及主要建设内容45二、 产品规划方案及生产纲领45产品规划方案一览表45第七章 SWOT分析47一、 优
3、势分析(S)47二、 劣势分析(W)49三、 机会分析(O)49四、 威胁分析(T)51第八章 发展规划分析59一、 公司发展规划59二、 保障措施63第九章 安全生产分析66一、 编制依据66二、 防范措施69三、 预期效果评价73第十章 项目进度计划74一、 项目进度安排74项目实施进度计划一览表74二、 项目实施保障措施75第十一章 工艺技术方案76一、 企业技术研发分析76二、 项目技术工艺分析78三、 质量管理80四、 设备选型方案81主要设备购置一览表82第十二章 节能方案说明83一、 项目节能概述83二、 能源消费种类和数量分析84能耗分析一览表85三、 项目节能措施85四、 节
4、能综合评价86第十三章 投资方案87一、 投资估算的依据和说明87二、 建设投资估算88建设投资估算表92三、 建设期利息92建设期利息估算表92固定资产投资估算表94四、 流动资金94流动资金估算表95五、 项目总投资96总投资及构成一览表96六、 资金筹措与投资计划97项目投资计划与资金筹措一览表97第十四章 项目经济效益分析99一、 经济评价财务测算99营业收入、税金及附加和增值税估算表99综合总成本费用估算表100固定资产折旧费估算表101无形资产和其他资产摊销估算表102利润及利润分配表104二、 项目盈利能力分析104项目投资现金流量表106三、 偿债能力分析107借款还本付息计划
5、表108第十五章 项目风险防范分析110一、 项目风险分析110二、 项目风险对策112第十六章 项目综合评价115第十七章 补充表格117主要经济指标一览表117建设投资估算表118建设期利息估算表119固定资产投资估算表120流动资金估算表121总投资及构成一览表122项目投资计划与资金筹措一览表123营业收入、税金及附加和增值税估算表124综合总成本费用估算表124利润及利润分配表125项目投资现金流量表126借款还本付息计划表128第一章 市场分析一、 行业发展面临的机遇和挑战1、行业发展面临的机遇(1)国家政策的大力支持自2009年4月国务院公布关于深化医药卫生体制改革的意见开始,各
6、部门先后出台政策、规划等各项措施,逐步建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、建立完善新型农村合作医疗制度,逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务,从而全面提高国民健康及医疗水平。国家医疗领域包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建立等在内的一系列医药卫生体制的改革,一方面加强了行业监管,有助于改善竞争环境,促进行业整合,实现医药制造业的长期可持续发展;另一方面,随着医改的深化,政府逐步加大卫生投入,扩大基本医疗的受益面。这些举措将会进一步扩大药品需求市场规模,同时也为研发能力较为突出、质量控制较为有效的医药制造企业提供了快速发展的契机。(2)人口增
7、长以及人口老龄化、城镇化保证了未来市场的成长空间国家统计局数据显示,2020年我国人口出生率为8.52,人口死亡率为7.07,人口自然增长率1.45,我国人口总体呈增长趋势。近年来,我国人口老龄化的程度不断提高。国家统计局数据显示,我国60岁及以上人口有2.6亿人,其中65岁及以上人口1.9亿人,老年人口规模庞大;2010年-2020年,60岁及以上人口比重上升了5.44个百分点,65岁及以上人口上升了4.63个百分点,与上个10年相比,上升幅度分别提高了2.51和2.72个百分点,老龄化进程明显加快。老年人口的增多,将会带动药品消费的增加,从而刺激医药产品的需求。近年来,我国人口城镇化不断提
8、高。国家统计局数据显示,2020年底我国城镇人口为9.02亿,较2011年增加2.11亿;2020年我国城镇人口占比为63.89%,较2011年提高了12.62个百分点。2020年城镇居民消费水平为34,033元,农村居民消费水平为16,063元,城镇居民消费水平是农村居民消费水平的2.12倍。随着城镇人口占比不断提升,人均消费水平也将实现大幅提升,从而带动药品市场持续增长。(3)居民可支配收入和医疗支付能力逐渐提升随着我国经济的发展,居民人均可支配收入不断增长,根据国家统计局数据,2020年,全国居民可支配收入为32,189元,比上年增长4.74%。2011年至2020年期间,我国人均卫生费
9、用由1,806.95元增加至5,121.65元,年均复合增长率为12.27%。随着我国居民医疗卫生支付能力的上升,药品消费能力也有望得到进一提高。此外,我国药品第三终端(公立基层医疗终端)的销售份额也呈上升趋势,根据米内网数据,2020年我国第三终端销售占比为15.17%,较2011年上升5.55个百分点。随着我国医疗保障体系的不断完善,大量中低收入群体的药品需求将会得到有效释放,广大的农村医药市场开始启动,药品第三终端的销售份额将显著提高,为医药企业带来了新的利润增长空间。2、行业发展面临的挑战(1)控制医疗费用不合理增长,医药生产企业的盈利能力受到影响2015年10月,国家卫计委、国家发改
10、委、财政部、人社部、国家中医药管理局联合下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见,要求降低药品耗材虚高价格以及费用占比,推进医保支付方式改革,医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制。目前,公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全并向全国推广,医保控费模式将影响药品价格稳定。(2)新药研发周期长、成本高,企业研发压力较大目前,我国化药市场以仿制药为主,创新药市场占比较小,相比欧美大型药企的研发投入,国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高,科研成果转化率较低。由于医药制造行业科技含量较高,需要投入专业化人才,同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高,对于大多数的中小型制药
11、企业,很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下,多数企业不愿开展仿制药生产工艺的深入研究以及新药开发,导致产品同质化情况严重,缺乏真正的核心产品,从长期来看,这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成影响。(3)医药产品同质化严重,市场竞争激烈目前,行业内诸多规模较小的企业受制于资金限制,不能够在新药研发方面进行大规模投入,其只能够通过生产仿制药维持企业运转,部分疗效较好、并受市场认可的医药产品被多个厂家进行生产,导致医药产品同质化严重,市场竞争更为激烈。二、 我国化学制药行业整体发展概况化学制药行业包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造两个子行业,化学制药工业占我国医药工业的比重最大。原
12、料药是用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份。随着关联审评审批制度的施行,制剂申请人提出药品注册申请时,需要选用已登记的原料药,如选用未登记的原料药,则需原料药注册申请与制剂注册申请一并申报。原料药的上市申请、变更、停产都可能直接影响药品制剂的生产和销售。鉴于上述原因,以及随着化学制药行业竞争的逐步深化,各企业逐步开始积极部署“原料药、制剂”一体化生产,既保证了原料的稳定供应,也降低了企业的生产成本。三、 医药工业企业整体经营情况近年来,国家对医药卫生事业的投入加大,我国医药工业保持了较好的发展态势,营业收入、利润水平总体呈增长趋势。根据国家统计局数据,2012年-2017年我国医药制
13、造业规模以上工业企业经营情况呈快速增长趋势,主营业务收入由2012年的17,338亿元增加至2017年的28,186亿元,2012年-2017年期间复合增长率为10.21%;利润总额由2012年的1,866亿元增加至2017年的3,314亿元,2012年-2017年期间复合增长率为12.17%。利润总额复合增长率高于主营业务收入复合增长率,说明我国医药工业企业整体盈利能力有所增强。2018年、2019年我国规模以上医药企业主营业务收入分别为23,986亿元、23,909亿元,连续2年出现了下降,分别较上年下降了14.90%、0.32%,主要是因为2015年10月,国家卫计委、国家发改委、财政部
14、、人社部、国家中医药管理局联合下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见,要求降低药品耗材虚高价格以及费用占比,2018年、2019年该政策成效逐步体现,医院为达标进行了控费、控药所致。与此同时,2018年、2019年我国规模以上医药企业利润总额分别为3,094亿元、3,120亿元,其中2018年较上年下降了6.64%,2019年较上年增长了0.82%,利润总额的下降幅度较小,在主营业务收入下降的情况下,仍保持了较强的盈利能力。2020年,我国规模以上医药企业主营业务收入、利润总额出现回升,较上年分别增长3.97%、12.41%,继续保持较强的盈利能力。第二章 背景、必要性分析一、 我国
15、药品终端市场情况近年来,我国药品终端销售呈增长趋势,三大终端销售额从2011年的8,097亿元上升至2020年的16,437亿元,年复合增长率为8.18%。从实现药品销售三大终端的销售额分部来看,第一终端公立医院终端是药品销售最重要的终端,在我国药品市场所占份额最大,占比始终维持在60%以上。零售终端是药品实现销售的第二终端,占比维持在20%以上左右。在人口老龄化持续、国内健康消费升级、相关创新医药政策推动等因素驱动下,我国药品市场终端规模呈持续增长趋势。但在加强带量采购、两票制、零加成以及医保谈判等政策影响下,我国药品市场终端规模整体增速有所放缓,增长率由2012年的18.01%下降至201
16、9年的4.81%,2020年受新冠肺炎疫情影响增长率为-8.45%。二、 我国医药卫生行业发展情况卫生总费用指一个国家或地区在一定时期内,为开展卫生服务活动从全社会筹集的卫生资源的货币总额,它反映一定经济条件下,政府、社会和居民个人对卫生保健的重视程度和费用负担水平。近年来,随着国民经济发展、人民生活水平日益提高,并受老龄化、城镇化等因素的影响,我国在医疗领域的需求不断增长,卫生总费用从2011年的24,345.91亿元增长至2020年的72,306.40亿元,年复合增长率为12.86%;卫生总费用占国内生产总值的比例由2011年的4.99%上升至2020年的7.12%,呈逐年上升趋势。三、
17、行业发展态势1、医药制造行业整体发展态势近年来,我国医药制造行业发展较快,然而产业集中度仍处于较低水平。根据国家统计局数据显示,2019年我国医药制造业规模以上工业企业单位数为7,392个,总体来看行业整体较为分散,竞争较为激烈。2016年2月,国务院发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发20168号),规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。仿制药质量和疗效一致性政策出台后,已获批上市仿制药市场存量格局将被重构,只保留质量水平高、能尽早通过一致性评价的品种;而未来按照新的注册分类办法,新申报的仿制药将完全按照
18、与原研药品质量与疗效一致的原则进行审评,只有制剂处方工艺能达到原研药水平的药企才有希望不断获批新产品上市,该政策有利于淘汰过剩产能,合理配置药品批文资源,提高行业集中度。医药工业发展规划指南指出主要目标:行业重组整合加快,集中度不断提高,大型企业对行业发展引领作用进一步加强。在政策的持续推动下,预计未来国内的医药工业将面临进一步的整合。2、皮肤科用药制造细分行业发展态势皮肤科用药市场规模相对较小,但参与者较多,竞争激烈,新产品推出周期短,新产品上市后通常会对原有竞争格局产生较大的影响。皮肤科用药市场整体集中度较低,但是细分市场的集中度较高。从皮肤科用药行业整体来看,市场集中度较低。根据米内网数
19、据,从各厂家国内公立医疗终端市场份额来看,2020年排名前10位的厂家占整体市场的50.20%。从市场集中度看,2020年前四厂家合计市场份额CR4=29.70%,(CR435%)说明该市场属于低集中度市场;2020年前八厂家合计市场份额CR8=45.07%,(40%CR870%)说明该市场属于低集中寡占型。从皮肤科用药单一品种来看,市场集中度较高。根据米内网数据,如苯扎氯铵溶液、他克莫司软膏、卡泊三醇软膏、卤米松软膏基本被少数几家厂商垄断。四、 加快建设国际科技创新中心全面服务科教兴国、人才强国、创新驱动发展等国家重大战略,制定实施国际科技创新中心建设战略行动计划,建设科技北京。办好国家实验
20、室,加快综合性国家科学中心建设,推进在京国家重点实验室体系重组,推动国家级产业创新中心、技术创新中心等布局建设,形成国家战略科技力量。支持量子、脑科学、人工智能、区块链、纳米能源、应用数学、干细胞与再生医学等领域新型研发机构发展,统筹布局“从0到1”基础研究和关键核心技术攻关,提高科技创新能力和水平。聚焦高端芯片、基础元器件、关键设备、新材料等短板,完善部市合作、央地协同机制,集中力量突破一批“卡脖子”技术。加强科技成果转化应用,打通基础研究到产业化绿色通道。推进“三城一区”融合发展。进一步聚焦中关村科学城,提升基础研究和战略前沿高技术研发能力,取得一批重大原创成果和关键核心技术突破,发挥科技
21、创新出发地、原始创新策源地和自主创新主阵地作用,率先建成国际一流科学城。进一步突破怀柔科学城,推进大科学装置和交叉研究平台建成运行,形成国家重大科技基础设施群,打造世界级原始创新承载区。进一步搞活未来科学城,深化央地合作,盘活存量空间资源,引进多元创新主体,推进“两谷一园”建设,打造全球领先的技术创新高地。进一步提升“一区”高精尖产业能级,深入推进北京经济技术开发区和顺义创新产业集群示范区建设,承接好三大科学城创新效应外溢,打造技术创新和成果转化示范区。强化中关村国家自主创新示范区先行先试带动作用,设立中关村科创金融试验区,推动“一区多园”统筹协同发展。深化科技体制改革,推动促进科技成果转化条
22、例、“科创30条”等落深落细。改进科技项目组织管理方式,实行“揭榜挂帅”等制度。加强知识产权保护和运用,提升知识产权交易中心能级。促进政产学研用深度融合,建立健全军民融合创新体系。支持在京高校和科研机构发起和参与全球重大科学计划,办好世界智能网联汽车大会等国际性科技交流活动。强化企业创新主体地位,促进各类创新要素向企业集聚。发挥企业家在技术创新中的重要作用,鼓励企业加大研发投入,有效落实对企业投入基础研究等方面的税收优惠,支持企业牵头组建创新联合体。发挥大企业引领支撑作用,支持创新型中小微企业成长为创新重要发源地。积极培育硬科技独角兽企业、隐形冠军企业。优化创新创业生态,完善创新创业服务体系,
23、推动科技企业孵化器、大学科技园、众创空间等专业化、品牌化、国际化发展。五、 加快发展现代产业体系坚持推动先进制造业和现代服务业深度融合,不断提升“北京智造”“北京服务”竞争力。提升产业链供应链现代化水平,以头部企业带动实施产业基础再造和重大技术改造升级工程,“一链一策”定制重点产业链配套政策。深入开展质量提升行动。坚持智能制造、高端制造方向,壮大实体经济根基,保持制造业一定比重。大力发展集成电路、新能源智能汽车、医药健康、新材料等战略性新兴产业,前瞻布局量子信息、人工智能、工业互联网、卫星互联网、机器人等未来产业,培育新技术新产品新业态新模式。在顺义、大兴、亦庄、昌平、房山等新城,打造具有国际
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