长沙原料药项目实施方案(范文模板).docx
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1、泓域咨询/长沙原料药项目实施方案目录第一章 项目总论6一、 项目名称及投资人6二、 编制原则6三、 编制依据7四、 编制范围及内容7五、 项目建设背景8六、 结论分析8主要经济指标一览表10第二章 市场分析13一、 行业进入壁垒13二、 我国原料药及中间体行业发展概况15三、 原料药的类别16第三章 项目承办单位基本情况20一、 公司基本信息20二、 公司简介20三、 公司竞争优势21四、 公司主要财务数据23公司合并资产负债表主要数据23公司合并利润表主要数据23五、 核心人员介绍24六、 经营宗旨25七、 公司发展规划25第四章 项目背景分析31一、 保健品行业发展概况31二、 全球原料药
2、及中间体行业发展概况33三、 原料药及医药中间体简介33第五章 建筑工程方案分析35一、 项目工程设计总体要求35二、 建设方案35三、 建筑工程建设指标36建筑工程投资一览表36第六章 选址方案分析38一、 项目选址原则38二、 建设区基本情况38三、 激发人才创新活力42四、 加快发展现代产业体系,全面建设国家重要先进制造业中心43五、 项目选址综合评价45第七章 运营模式分析46一、 公司经营宗旨46二、 公司的目标、主要职责46三、 各部门职责及权限47四、 财务会计制度50第八章 法人治理结构57一、 股东权利及义务57二、 董事64三、 高级管理人员69四、 监事72第九章 SWO
3、T分析74一、 优势分析(S)74二、 劣势分析(W)76三、 机会分析(O)76四、 威胁分析(T)77第十章 人力资源配置83一、 人力资源配置83劳动定员一览表83二、 员工技能培训83第十一章 原辅材料供应、成品管理85一、 项目建设期原辅材料供应情况85二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理85第十二章 进度实施计划86一、 项目进度安排86项目实施进度计划一览表86二、 项目实施保障措施87第十三章 投资计划88一、 投资估算的编制说明88二、 建设投资估算88建设投资估算表90三、 建设期利息90建设期利息估算表91四、 流动资金92流动资金估算表92五、 项目总投资93总投资及
4、构成一览表93六、 资金筹措与投资计划94项目投资计划与资金筹措一览表95第十四章 经济收益分析97一、 经济评价财务测算97营业收入、税金及附加和增值税估算表97综合总成本费用估算表98固定资产折旧费估算表99无形资产和其他资产摊销估算表100利润及利润分配表102二、 项目盈利能力分析102项目投资现金流量表104三、 偿债能力分析105借款还本付息计划表106第十五章 招标、投标108一、 项目招标依据108二、 项目招标范围108三、 招标要求108四、 招标组织方式109五、 招标信息发布112第十六章 项目总结分析113第十七章 附表115主要经济指标一览表115建设投资估算表11
5、6建设期利息估算表117固定资产投资估算表118流动资金估算表119总投资及构成一览表120项目投资计划与资金筹措一览表121营业收入、税金及附加和增值税估算表122综合总成本费用估算表122利润及利润分配表123项目投资现金流量表124借款还本付息计划表126第一章 项目总论一、 项目名称及投资人(一)项目名称长沙原料药项目(二)项目投资人xxx有限责任公司(三)建设地点本期项目选址位于xx(以最终选址方案为准)。二、 编制原则为实现产业高质量发展的目标,报告确定按如下原则编制:1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路:资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及
6、主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术,在保证产品质量的同时,力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。三、 编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划,部门与地区规划,经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等;2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等;3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料;4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等;5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定;6、相关市场调研报告等。四、 编制范围及内容1、对项目提出的
7、背景、建设必要性、市场前景分析;2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述,确定建设规模;3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价;4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究;5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价;6、对项目实施进度和劳动定员的确定;7、投资估算和资金筹措和经济效益评价;8、提出本项目的研究工作结论。五、 项目建设背景近年来,我国陆续推出政策,鼓励仿制药进行一致性评价,对药品质量提出了较高要求,带动对上游原料药质量的要求也显著提高,一致性评价等政策落地使得制剂企业对优质原料药需求更加强烈,订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企
8、业集中,原料药行业在产业链中的地位得到提升。2017年12月,CDFA发布原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法,要求各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,改为登记制。登记后获得登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。关联审评使得原料药和制剂企业能够实现互相遴选,从而建立起更加牢固、长期的合作关系,对于制剂企业而言,更换原料药供应商的成本和难度明显增加,与上游供应商绑定更深。六、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约84.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产xx吨原料药的生产能力。(三)项
9、目实施进度本期项目建设期限规划24个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资38033.35万元,其中:建设投资30876.90万元,占项目总投资的81.18%;建设期利息696.52万元,占项目总投资的1.83%;流动资金6459.93万元,占项目总投资的16.98%。(五)资金筹措项目总投资38033.35万元,根据资金筹措方案,xxx有限责任公司计划自筹资金(资本金)23818.58万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额14214.77万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):72900.00万元。2、年
10、综合总成本费用(TC):58236.02万元。3、项目达产年净利润(NP):10728.31万元。4、财务内部收益率(FIRR):21.72%。5、全部投资回收期(Pt):5.81年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):27198.37万元(产值)。(七)社会效益该项目的建设符合国家产业政策;同时项目的技术含量较高,其建设是必要的;该项目市场前景较好;该项目外部配套条件齐备,可以满足生产要求;财务分析表明,该项目具有一定盈利能力。综上,该项目建设条件具备,经济效益较好,其建设是可行的。本项目实施后,可满足国内市场需求,增加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就
11、业机会。另外,由于本项目环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积56000.00约84.00亩1.1总建筑面积98944.571.2基底面积32480.001.3投资强度万元/亩355.262总投资万元38033.352.1建设投资万元30876.902.1.1工程费用万元26618.042.1.2其他费用万元3388.682.1.3预备费万元870.182.2建设期利息万元696.522.3流动资金万元6459.933资金筹措万元38033.353.1自筹资金万元23818.583
12、.2银行贷款万元14214.774营业收入万元72900.00正常运营年份5总成本费用万元58236.026利润总额万元14304.417净利润万元10728.318所得税万元3576.109增值税万元2996.4310税金及附加万元359.5711纳税总额万元6932.1012工业增加值万元23813.9413盈亏平衡点万元27198.37产值14回收期年5.8115内部收益率21.72%所得税后16财务净现值万元11046.21所得税后第二章 市场分析一、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒药品使用直接关系到消费者的身体健康,因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规,以加强
13、对药品行业的监管。我国对药品生产实行许可证制度,在国内生产销售原料药或制剂应当取得药品生产许可证,按照药品管理法的规定,取得药品注册批件,方可生产销售经批准的药品。我国原料药、医药中间体和保健品原料产品的终端生产企业的客户主要为国外大型制药、保健品生产企业,其对于供应商的认证及评审往往较为严格,如涉及对生产管理系统的专业GMP质量规范、ISO等认证,对安全、环保等社会责任系统的认证,对供应商研发实力、新技术工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求,以及对快速响应能力等多方面的要求,形成了一定的行业准入壁垒。2、技术壁垒医药行业是技术密集型行业,自主研发能力是医药制造企业的核
14、心竞争力之一,特色原料药企业若想在全球市场竞争中保持优势,实现可持续发展,必须具备雄厚的技术实力和充足的经验储备。先进技术在产业发展中发挥着重要作用。特色原料药、医药中间体和保健品原料等产品的合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术,技术含量较高、生产工艺相对复杂,在实际生产中需要大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。化学合成过程中的压力、温度、反应时间等最佳参数必须经过长时间的反复摸索才能掌握。行业对新进企业的技术积累和创新能力提出很高要求,构成较高的行业进入壁垒。3、资金壁垒随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化,为满足国内药品GMP质量规范、国际药品市场注册及
15、认证等强制性要求,原料药企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时,行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入本行业,企业必须拥有相当的资金实力,以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言,不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。4、环保壁垒原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废,需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高,需要企业不断加大环保投入,以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高,不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰,同时
16、对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁垒。5、品牌认可度壁垒由于原料药及中间体、保健品直接关系到使用者的生命安全,引发的事故可能导致极高的赔付成本,制剂生产企业、保健品生产企业在原料药、中间体和保健品原料的采购方面非常关注产品质量的保障以及合作的长期性和稳定性,通常会在确定供应商前对候选者进行严格医药、保健品行业下游客户对供应商产品品质和供货能力的稳定性有很高的要求。只有达到终端客户的具体要求,原料生产商才会成为其合格供应商。而供货关系一旦建立,由于转换成本较高,相应的客户黏性较强。因此原有企业凭借自身的产品优势以及多年积累的客户渠道,其品牌优势得到巩固与加深。新进入企业难以短时间打开市场,
17、与原有厂家竞争。二、 我国原料药及中间体行业发展概况国内外巨大的药品消费容量为我国原料药的发展提供了肥沃的土壤。根据中国医药企业管理协会发布的2019年中国医药工业经济运行报告,2019年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入3,803.7亿元,占中国医药工业规模以上企业总收入的14.6%,同比增长5.0%。原料药是我国出口药品中占比最大的品种,根据中国医药保健品进出口商会发布的2019年中国原料药产品出口情况,2019年我国原料药出口量迈入千万吨级门槛,达到1,011.85万吨,同比增长8.83%。随着国内外原料药需求的持续增长,我国原料药产业将继续保持高增长的态势。早年间我国原
18、料药企业主要以大宗原料药生产为主,受环保、成本等因素影响,近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移,成为未来行业内发展潜力最大的领域之一。三、 原料药的类别1、根据来源分类根据来源可分为两大类:化学合成药与天然化学药。化学合成药可再细分为无机合成药与有机合成药。前者主要成分为包含极个别元素的无机化合物,如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝和三硅酸镁等药剂;后者主要是由基本有机化工原料经一系列有机化学反应而制得的药物,如阿司匹林、氯霉素等,有机合成的品种、产量及产值在化学合成药中占比相对较高,因此是化学制药工业中的重要支柱。天然化学药可细分为生物化学药与植物化学药。前者是从动物、植物
19、与微生物等生物中提取的具有生理活性的化学物质,如由微生物发酵制得的抗生素等药剂。近年来市场上日益增多的半合成抗生素,则是生物合成和化学合成结合的产品。后者则是从药用植物中提取并分离获得的一类具有明显生理活性的化学物质,可作为原料药加工成为药物制剂供临床应用。2、按治疗领域分类根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)分类,西药按ATC(AnatomicalTherapeuticChemical)分类可分为消化道和代谢方面的药物、心血管系统、皮肤病用药、全身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统药物、呼吸系统、杂类等15个大类。不同品种的西药都有对应的化学原料药,因此,
20、化学原料药可按治疗领域对应分类,如呼吸系统、心血管系统、抗感染以及神经系统用原料药等。3、按创新程度分类药物按其创新程度的不同可分为原研药和仿制药。原研药(RLD,ReferenceListedDrug)是指原创性的新药,亦可指全球首家上市的新药(ND,NewDrug),首家上市的新药几乎必定申请专利保护,即专利药(PatentedDrug)。原研药一般可享受20年左右的专利保护期,因此原研药的生产、销售、价格等市场行为具有很强的垄断性。仿制药(GenericDrug)是指以原研药为参考对比,在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。一般而言,仿制药在原研药过了专利保护期
21、后,其他企业均可仿制,这类仿制的药品通常被称为仿制药。由于仿制药研发费用低于原研药,仿制药厂商往往采取低价竞争策略。因此,仿制药上市后,将给原来原研药的市场带来较大的冲击,销售价格大幅下降的同时市场大规模扩张。因此化学原料药可按对应药物的创新程度分为原研药物原料药和仿制药物原料药。4、根据产品价值与产品特性分类根据产品价值与产品特性可细分为:大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类:大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药,如传统的抗生素、维生素和镇热息痛三大类。该类原料药往往都是临床疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品。大宗原料药市场需求大,工艺成熟,产品附加值相对较低,
22、竞争激烈;特色原料药包括以抗高血压、抗肿瘤、中枢神经以及降血糖为代表的特色化学原料药,主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药,产品附加值往往较高。随着发达国家原料药生产成本和环保成本压力的增加以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量以及药政市场注册认证能力,特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移,特色原料药行业发展前景广阔;专利原料药是指用于制造原研药的医药活性成分,主要满足国际原研药制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及规模化生产、商业化销售各个阶段需求,一般以CDMO/CMO模式合作的创新药产品。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变,专利药原料药的
23、外购市场将进一步扩大。第三章 项目承办单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称:xxx有限责任公司2、法定代表人:姜xx3、注册资本:910万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2015-1-47、营业期限:2015-1-4至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx9、经营范围:从事原料药相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)二、 公司简介未来,在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时,公司以“和谐发展”为目标
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